Wosulin R

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Wosulin® R
insulina¹ humana
Injetável 100 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL

ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA²*
USO ADULTO
*Administração intramuscular e intravenosa apenas para apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um médico

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da solução de Wosulin R contém:

Veículo: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico³, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato trissódico diidratado, água para injeções.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE⁴

INDICAÇÕES

Wosulin R é indicado para: Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1⁵. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2⁶ os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. Para o início da estabilização de diabetes⁷ em pacientes com cetoacidose diabética⁸, síndrome⁹ não cetótica hiperosmolar¹⁰, e durante períodos de estresse, tais como infecções¹¹ graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e segurança da insulina¹ Wosulin R no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus¹² (DM) foi avaliada em diversos estudos.

1. Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo¹³, multicêntrico de eficácia e segurança da terapia com Wosulin R em 106 pacientes com DM II, de 35-60 anos de idade por 12 semanas de duração. Os parametros utilizados para a avaliação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). Houve redução significativa de todos os parâmetros. O estudo demonstrou atividade na redução glicêmica, bem como um adequado perfil dos parâmetros de segurança.
2. Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina¹ Wosulin R com a insulina¹ Actaprid. O estudo foi realizado em 60 pacientes, entre 18-70 anos de idade DM I e DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin R e Actaprid). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica comparável entre as duas insulinas, bem como igual tolerância. Nos parâmetros de segurança, evidenciada pela baixa incidência¹⁷ de eventos adversos, não houve diferença significativa.
3. Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo¹³, multicêntrico de eficácia e segurança da terapia com Wosulin R em 151 pacientes com DM II, de 35-60 anos de idade por 12 semanas de duração. Os parametros utilizados para a avaliação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). Houve redução significativa de todos os parâmetros. O estudo demonstrou atividade na redução glicêmica, bem como um adequado perfil dos parâmetros de segurança.
4. Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da terapia com Wosulin 70/30 comparando com Wosulin N + Wosulin R em pacientes com DM I. O estudo foi relizado em 86 pacientes de 12-30 anos de idade e os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre os dois esquemas de insulinização, bem como nos parâmetros de segurança. Estudo aberto, comparativo, duplo- cego de eficácia e segurança da insulina¹ Wosulin N + Wosulin R com a insulina¹ Novolin NPH + Insulina¹ R da empresa “Novo Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin N+R e Novolin NPH + R). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança.
5. Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina¹ Wosulin N + Wosulin R com a insulina¹ Novolin NPH + Insulina¹ R da empresa “Novo Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin N+R e Novolin NPH + R). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum¹⁴, glicemia pós-prandial¹⁵ e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c¹⁶). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Wosulin R é uma insulina¹ humana produzida por tecnologia recombinante. Como todas as outras insulinas, o efeito de diminuição da glicose¹⁸ com o uso de Wosulin R é devido à captação facilitada de glicose¹⁸ nos tecidos corpóreos. Esta captação ocorre seguindo a ligação da insulina¹ aos seus receptores presentes no músculo e tecido adiposo¹⁹.

O efeito de diminuição da glicose sanguínea²⁰ também ocorre devido à inibição simultânea da eliminação da glicose¹⁸ do fígado²¹.

Farmacocinética

A insulina¹ tem uma meia-vida de poucos minutos na corrente sanguínea. Consequentemente, o tempo do desenvolvimento da ação de qualquer insulina¹ pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou em tempos diferentes no mesmo indivíduo.

Como com todas as preparações de insulina¹, a intensidade e duração de ação de Wosulin R são dependentes da dose, do local de aplicação, do fornecimento de sangue²² (irrigação da área), temperatura e atividade física.

Uma média do perfil de ação após a aplicação subcutânea² indica que o início da ação de Wosulin R ocorre dentro de 30 minutos, Cmax é alcançado entre 1 a 3 horas e duração da ação aproximadamente de 4 a 6 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Wosulin R é contraindicado nas seguintes condições:

• Hipoglicemia²³.
• Hipersensibilidade à insulina¹ ou a qualquer outro componente da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina¹ deve ser feita sob rígida supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (solúvel, isófana, etc), espécie (animal, humana insulina¹, humana análoga) e/ou método de fabricação (DNA recombinante versus insulina¹ de origem animal) pode resultar na necessidade de adequação de dose. Caso um ajuste de dose seja necessário, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns pacientes que experimentaram reações hipoglicêmicas após a transferência para insulina¹ humana reportaram que os sintomas²⁴ de advertências precoces foram menos pronunciados ou diferentes daqueles experimentados com a insulina¹ animal anterior. Os pacientes cuja glicose sanguínea²⁰ está muito aumentada, ex.: pela terapia de insulina¹ intensificada, podem perder alguns ou todos os sintomas²⁴ advertência de hipoglicemia²³ e devem ser notificados apropriadamente. Outras condições as quais tornam os primeiros sintomas²⁴ de hipoglicemia²³ diferentes ou menos pronunciados incluem extensa duração da diabetes⁷, neuropatia²⁵ diabética, ou medicações tais como betabloqueadores. Reações hipoglicêmicas e hiperglicêmicas não corrigidas podem causar perda da consciência, coma²⁶ e morte. O uso de doses que são inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos do tipo insulinodependentes, pode levar a hiperglicemia²⁷ e cetoacidose diabética⁸, condições que são potencialmente letais.

O tratamento com insulina¹ humana pode causar a formação de anticorpos²⁸, mas os títulos destes anticorpos²⁸ são mais baixos do que aqueles em insulina¹ animal purificada.

A necessidade de insulina¹ pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.

O ajuste da dose de insulina¹ pode ser também necessário caso os pacientes alterem o nível de atividade física ou dieta usual.

Como com todas as insulinas, a resposta terapêutica²⁹ para a insulina¹ humana deve ser monitorada por testes periódicos de glicose sanguínea²⁰, e medidas periódicas de hemoglobina glicosilada³⁰ são recomendadas para o monitoramento de controle glicêmico em longo prazo.

Uso durante a gravidez³¹ e lactação³² Categoria de risco: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A capacidade do paciente em se concentrar e reagir pode ser insuficiente como resultado de hipoglicemia²³. Isto pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de especial importância (ex.: dirigir um carro ou operar máquinas). Pacientes devem, portanto, ser avisados a evitar hipoglicemia²³ durante o ato de dirigir. Isto é particularmente significativo em pacientes que tem ciência reduzida dos sintomas²⁴ de advertência de hipoglicemia²³ ou têm episódios frequentes de hipoglicemia²³.

Em pacientes com insuficiência renal³³ a quantidade necessária de insulina¹ pode ser reduzida.

Em pacientes com insuficiência hepática³⁴ é necessário efetuar um controle cuidadoso dos níveis de glicose¹⁸ e o ajuste na dose de insulina¹ pode ser necessário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As necessidades de insulina¹ podem ser aumentadas por medicamentos com atividade hiperglicêmica, tais como corticosteroides, isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, contraceptivos orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide³⁵.

As necessidades de insulina¹ podem diminuir na presença de drogas com atividade hipoglicêmica, tais como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibióticos à base de sulfa, certo antidepressivos (inibidores de monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima³⁶, bloqueadores beta-adrenérgicos³⁷, inibidores de função pancreática (ex.:octreoide) e álcool. Bloqueadores beta-adrenérgicos³⁷ podem mascarar os sintomas²⁴ de hipoglicemia²³ em alguns pacientes.

Alteração em testes laboratoriais

Como com todas as insulinas, a resposta terapêutica²⁹ para a insulina¹ humana deve ser monitorada por testes periódicos de glicose sanguínea²⁰, e medidas periódicas de hemoglobina glicosilada³⁰ são recomendadas para o monitoramento de controle glicêmico a logo prazo.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Wosulin R deve ser armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar.

O prazo de validade de Wosulin R é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, os frascos-ampolas e os carpules podem ser mantidos em geladeira em temperatura entre 2°C a 8°C até por 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol.

Características físicas e organolépticas do produto

Wosulin R é uma solução de insulina¹ humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase incolor). As preparações de insulina¹ que foram congeladas não devem ser usadas.

As soluções de Wosulin R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de administração

A apresentação de Wosulin R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea², intramuscular ou intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea².

Para evitar lipodistrofia³⁸, o local de aplicação subcutânea² deve ser frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina¹ deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), Wosulin R é mantido em temperatura ambiente. Insulina¹ gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre as mãos³⁹ por 10 vezes previamente ao passar para a seringa⁴⁰ (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina¹ podendo aumentar. Não preencher o carpule.

Frasco-ampola

1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.
2. Lavar as mãos³⁹.
3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina¹ e causar precipitação.
4. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.
5. Empurrar o êmbolo⁴¹ para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do frasco e empurrar o êmbolo⁴¹ para esvaziar o ar de dentro do frasco.
6. Empurrar o êmbolo⁴¹ para baixo para o número prescrito de unidades. Mover 1 a 2 unidades extras para compensar as bolhas de insulina¹ a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar ar no tecido subcutâneo⁴² não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.
7. Pinçar levemente a pele⁴³, segurar a seringa⁴⁰ como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo⁴¹ vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa⁴⁰.
8. Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina¹.

Carpule

1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina¹ com álcool, inserir o cartucho na Wosulin Pen conforme descrito no manual de instruções da Wosulin Pen. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o cartucho após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.
2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
3. Lavar as mãos³⁹ e limpar a pele⁴³ com álcool onde a injeção⁴⁴ será aplicada.
4. Com uma mão⁴⁵, pinçar levemente a pele⁴³, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Wosulin Pen. Conte até dez e retire a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina¹.
5. Descartar a agulha da maneira recomendada.
6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da Wosulin Pen.

Posologia

A dose de Wosulin R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina¹ pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.

Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com Wosulin R é importante usar uma seringa⁴⁰ na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina¹ U-40 ou U-100.

Falha no uso adequado da seringa⁴⁰ pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia²³ grave ou hiperglicemia²⁷. O intervalo médio da necessidade de insulina¹ diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina⁴⁶, a necessidade diária de insulina¹ pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2⁶, as necessidades de insulina¹ são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns com o uso de Wosulin R são:

1. Hipoglicemia²³: é um dos mais comuns efeitos adversos vistos com o uso de qualquer tipo de insulina¹ incluindo a de origem humana. Isto pode ocorrer por causa de:

• Uso de grandes quantidades de insulina¹.
• Refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
• Infecção⁴⁷ intercorrente ou enfermidades.
• Exercícios extenuantes.
• Doenças das glândulas⁴⁸ adrenal, pituitária ou tireoide³⁵, ou doença renal⁴⁹ ou hepática⁵⁰ progressiva também podem levar à hipoglicemia²³. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea²⁰ tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia²³. O consumo concomitante de bebidas alcoólicas também pode levar a hipoglicemia²³.

Os sintomas²⁴ de hipoglicemia²³ leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens⁵¹, palpitações⁵², tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos³⁹, pés, lábios ou língua⁵³, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia⁵⁴, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão⁵⁵ turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade. Sinais⁵⁶ de hipoglicemia²³ grave podem incluir: desorientação, coma²⁶, convulsões e morte. Por esta razão é importante que assistência seja obtida imediatamente.

Os primeiros sintomas²⁴ de hipoglicemia²³ podem ser diferentes ou menos pronunciados sob certas condições, tais como, longa duração da diabetes⁷, neuropatia²⁵ diabética, coadministração de medicamentos tais como betabloqueadores, troca das preparações de insulina¹, ou controle intensificado de diabetes⁷ (3 ou mais injeções de insulina¹ por dia).

Caso a glicose sanguínea²⁰ esteja abaixo da glicose¹⁸ normal de jejum, deve-se considerar o consumo de açúcar⁵⁷ para tratar esta hipoglicemia²³. Hipoglicemia²³ de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar⁵⁷. Pacientes devem sempre ter rápida fonte de açúcar⁵⁷ tais como doces ou tabletes de glicose¹⁸. Hipoglicemia²³ mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

O uso de preparações de Wosulin R deve minimizar a incidência¹⁷ dos efeitos adversos associados com o uso de insulinas animais.

2. Edema⁵⁸ e anomalias refratárias⁵⁹ podem ocorrer com o início da terapia com insulina¹. Estes sintomas²⁴ são geralmente de uma natureza transitória.

3. Hiperglicemia²⁷ e cetoacidose: Em pacientes com diabetes⁷ tipo insulino-dependente a hiperglicemia²⁷ prolongada pode resultar em acidose⁶⁰ diabética. Os primeiros sintomas²⁴ de acidose⁶⁰ diabética geralmente aparecem gradualmente, durante um período de horas ou dias e inclui sonolência, faces rosadas, sede, perda de apetite e hálito cetônico.

Com acidose⁶⁰, testes de urina⁶¹ apresentam grandes quantidades de glicose¹⁸ e acetona.

Respiração pesada/intensa e pulso rápido são sintomas²⁴ mais graves. Caso não corrigidas, hiperglicemia²⁷ prolongada ou acidose⁶⁰ diabética podem resultar em perda de consciência ou morte. Por isso, é importante que se possa obter assistência médica imediatamente.

4. Alergia⁶² à insulina¹: 

1. Alergia⁶² sistêmica: menos comum, mas potencialmente mais séria, é a alergia⁶² generalizada à insulina¹, que pode causar exantema⁶³ sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido ou suores. Casos graves de alergia⁶² generalizada podem ser de risco de morte.
2. Alergia⁶² local: pacientes ocasionalmente experimentam vermelhidão, suores e prurido⁶⁴ no local da aplicação da insulina¹. Esta condição, chamada alergia⁶² local, geralmente desaparece entre alguns dias e algumas semanas. Em alguns casos, estas condições podem estar relacionadas a outros fatores que não a insulina¹, tais como agentes de limpeza de pele⁴³ com ação irritante.

5. Lipoatrofia⁶⁵ e Lipodistrofia³⁸ podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. Entretanto, isto é menos comum com as preparações mais recentes.

6. Resistência à insulina⁴⁶: Quando a necessidade de insulina¹ é aumentada (>200 U.I./dia) a resistência à insulina⁴⁶ é dita estar desenvolvida. A seguir os diferentes graus de resistência à insulina⁴⁶:

• Aguda: a resistência à insulina⁴⁶ aguda desenvolve-se rapidamente e é geralmente um problema em curto prazo. Geralmente ocorre devido a uma infecção⁴⁷ subjacente, trauma, cirurgia e estresse emocional. O tratamento é prevenir o fator desencadeante e administrar altas doses de insulina regular⁶⁶.
• Crônica: este tipo de resistência à insulina⁴⁶ é geralmente vista em pacientes tratados durante anos com preparações convencionais de insulinas de porco ou bovina e é mais comum em pacientes com Diabetes Tipo 2⁶. O desenvolvimento de tal tipo de resistência à insulina⁴⁶ é uma indicação para que ocorra a troca por preparações mais novas de insulina¹ para estes pacientes.

Após o início com as preparações mais novas, a necessidade de insulina¹ gradualmente declina, dentro de algumas semanas e meses, e a maioria dos pacientes estabiliza-se em aproximadamente 60 U.I./dia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A hipoglicemia²³ pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina¹ relacionada à ingestão de comida, consumo de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia²³ podem ser tratados frequentemente com glicose¹⁸ via oral. Entretanto é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar⁵⁷, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado.

Episódios mais graves de hipoglicemia²³ como coma²⁶, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon⁶⁷ por via intramuscular/subcutânea² ou glicose¹⁸ intravenosa concentrada. Glicose¹⁸ deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon⁶⁷ dentro de 10 a 15 minutos.

Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia²³ pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
 

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