Bula do paciente Bula do profissional

Zynvir
(Bula do profissional de saúde)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Atualizado em 02/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zynvir
aciclovir1 sódico
Injetável 250 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Zynvir contém:

aciclovir1 sódico (equivalente a 250 mg de aciclovir1 base) 274,42 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Zynvir é indicado para:

  • o tratamento de infecções3 pelo vírus4 Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
  • o tratamento de infecções3 pelo vírus4 Varicella zoster5;
  • a profilaxia de infecções3 por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
  • a profilaxia de infecções3 pelo citomegalovírus6 (CMV) em pacientes transplantados de medula óssea7. Demonstrou-se que elevadas doses de Zynvir reduzem a incidência8 e retardam o início da infecção9 pelo CMV. Quando elevadas doses de Zynvir são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Zynvir oral, a mortalidade10 e a incidência8 de viremia também são reduzidas;
  • o tratamento de meningoencefalite11 herpética.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Zynvir injetável, quando administrado a pacientes com infecção9 mucocutânea por Herpes simplex, resultou em cicatrização das lesões12 (p<0,004) e resolução da dor (p<0,01) mais rápidas. MEYERS, JD. et al. Multicenter collaborative trial of intravenous acyclovir for treatment of mucocutaneous Herpes simplex virus4 infection in the immunocompromised host. Am J Med, 73(1A): 229–235, 1982.

O uso endovenoso de aciclovir1 é capaz de reduzir a mortalidade10 da meningoencefalite11 herpética em 71,5%. Kennedy PG. Viral encephalitis. J Neurol. 2005 Mar; 252(3):268–72. Epub 2005 Mar 11.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

O aciclovir1 é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade inibitória in vitro e in vivo contra os vírus4 da família herpesvírus, incluindo o vírus4 Herpes simplex (VHS13), tipos 1 e 2; vírus4 Varicella zoster5 (VVZ), vírus4 Epstein Barr (VEB) e Citomegalovírus6 (CMV). Em culturas celulares, o aciclovir1 tem maior atividade antiviral contra VHS13-1, seguido (em ordem decrescente de potência) por VHS13-2, VVZ, VEB e CMV.

A atividade inibitória do aciclovir1 sobre VHS13-1, VHS13-2, VVZ e VEB é altamente seletiva. Uma vez que a enzima14 timidina quinase (TQ) de células15 normais, não infectadas, não utiliza o aciclovir1 como substrato, a toxicidade16 do aciclovir1 para células15 do hospedeiro mamífero é baixa. Entretanto, a TQ codificada pelos VHS13, VVZ e VEB converte o aciclovir1 em monofosfato de aciclovir1, um análogo nucleosídeo que é, então, convertido em difosfato e, finalmente, em trifosfato por enzimas celulares. O trifosfato de aciclovir1 interfere com a DNA-polimerase viral e inibe a replicação do DNA viral, resultando na terminação da cadeia seguida da incorporação do DNA viral.

Propriedades farmacodinâmicas

A administração prolongada ou repetida de aciclovir1 em pacientes seriamente imunocomprometidos pode resultar na seleção de cepas17 de vírus4 com sensibilidade reduzida, que podem não responder ao tratamento contínuo com aciclovir1.

A maioria das cepas17 com sensibilidade reduzida, isoladas clinicamente, mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No entanto, também foram relatadas cepas17 com TQ viral ou DNA-polimerase alteradas. A exposição do VHS13 isolado clinicamente ao aciclovir1, in vitro, também pode levar ao aparecimento de cepas17 menos sensíveis. A relação entre a sensibilidade do VHS13 isolado clinicamente, determinada in vitro, e a resposta clínica ao tratamento com aciclovir1 não está bem definida.

Todos os pacientes devem ser orientados, a fim de evitar a potencial transmissão do vírus4, particularmente quando há lesões12 ativas presentes.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Em adultos, as concentrações médias plasmáticas máximas (Cmáx) após infusão por uma hora de 2,5 mg/kg; 5 mg/kg; 10 mg/kg ou 15 mg/kg foram 22,7 μM (5,1 μg/mL); 43,6 μM (9,8 μg/mL); 92 μM (20,7 μg/mL); 105 μM (23,6 μg/mL), respectivamente. Os níveis mínimos equivalentes (Cmín), sete horas mais tarde, foram de 2,2 μM (0,5 μg/mL); 3,1 μM (0,7 μg/mL); 10,2 μM (2,3 μg/mL); 8,8 μM (2,0 μg/mL), respectivamente.

Em crianças com mais de 1 ano de idade, foram observados níveis médios de pico (Cmáx) e mínimos (Cmín) semelhantes quando uma dose de 250 mg/m2 foi substituída por 5 mg/kg e uma dose de 500 mg/m2 foi substituída por 10 mg/kg. Em recém-nascidos (0–3 meses de vida) tratados com doses de 10 mg/kg, administradas por um período de infusão de uma hora a cada oito horas, a Cmáx verificada foi de 61,2 μM (13,8 μg/mL), e a Cmin de 10,1 μM (2,3 μg/mL).

Distribuição: Os níveis de aciclovir1 no fluido cerebroespinhal são de aproximadamente 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação do aciclovir1 às proteínas18 plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%). Não estão previstas interações medicamentosas que envolvam deslocamento do sítio de ligação.

Eliminação: Em adultos, a meia-vida plasmática final do aciclovir1, após administração de Zynvir por infusão, é de aproximadamente 2,9 horas. A maior parte da droga é excretada inalterada pelos rins19. O clearance renal20 do aciclovir1 é substancialmente superior ao da creatinina21, indicando que a secreção tubular, além de filtração glomerular, contribui para a eliminação renal20 da droga. A 9-carboximetoximetilguanina é o único metabólito22 significativo do aciclovir1, responsável por 10–15% da dose excretada na urina23. Quando o aciclovir1 é administrado uma hora após 1 g de probenecida, a meia-vida final e a área sob a curva de tempo da concentração plasmática estendem-se para 18% e 40%, respectivamente.

Em recém-nascidos (0 a 3 meses de idade) tratados com 10 mg/kg administrados por infusão por um período de uma hora a cada oito horas, o tempo de meia-vida terminal foi de 3,8 horas.

Populações de pacientes especiais

Em pacientes com insuficiência renal24 crônica, verificou-se que a meia-vida final foi de 19,5 horas. A meia-vida média do aciclovir1 durante a hemodiálise25 foi de 5,7 horas. Os níveis plasmáticos de aciclovir1 caíram aproximadamente 60% durante a diálise26.

Em idosos, o clearance corporal total cai com o aumento da idade, associado à diminuições no clearance da creatinina21, apesar de haver pouca alteração na meia-vida plasmática final.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Zynvir é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir1 ou valaciclovir.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estejam recebendo Zynvir em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite11 herpética), deve-se tomar cuidado específico em relação à função renal20, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentarem algum nível de comprometimento renal20.

Zynvir reconstituído tem pH de aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal24 e pacientes idosos (acima de 65 anos): O aciclovir1 é eliminado por via renal20. Por isso, a dose tem que ser reduzida em pacientes com insuficiência renal24 e ajustada de acordo com o clearance de creatinina21 (vide item 8 “POSOLOGIA E MODO DE USAR”). É comum pacientes idosos terem a função renal20 reduzida e, assim, um ajuste da dose de aciclovir1 deve ser considerado nesses pacientes (vide item 8 “POSOLOGIA E MODO DE USAR”). Tanto os idosos quanto os pacientes com insuficiência renal24 apresentam risco elevado de desenvolver efeitos adversos neurológicos, e devem ser monitorados em relação a esses eventos. Em casos descritos, essas reações foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento (vide item 9 “REAÇÕES ADVERSAS”).

Crianças: A dose de Zynvir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (vide item 8 “POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Zynvir para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito do Zynvir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não há relatos sobre o efeito do aciclovir1 na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem normal de espermatozoides27, aciclovir1 foi administrado por via oral em doses de até 1 g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir1 não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides27.

Efeitos adversos na espermatogênese, largamente reversíveis, em associação à toxicidade16 global em ratos e cachorros foram relatados somente com doses de aciclovir1 muito superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir1 na fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que é pouco provável que aciclovir1 apresente risco genético ao homem.

Aciclovir1 não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Teratogenicidade

A administração sistêmica do aciclovir1 em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos28 em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade16 materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez29 e Lactação30

O uso comercial de aciclovir1 em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zynvir durante a gravidez29. Os achados não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos31 nos indivíduos expostos a Zynvir, quando comparados à população em geral. E nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que pudesse sugerir uma causa comum. O uso de Zynvir deve ser considerado apenas quando o benefício potencial for maior que o risco potencial para o feto32.

Após administração oral de 200 mg, cinco vezes ao dia, aciclovir1 foi detectado no leite materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes dos níveis plasmáticos correspondentes. Esses níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes33 a doses de aciclovir1 de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Zynvir seja administrado em mulheres que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez29: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.

O aciclovir1 é eliminado inalterado na urina23, via secreção tubular renal20 ativa. Qualquer droga administrada concomitantemente, que afete esse mecanismo, pode aumentar a concentração plasmática do aciclovir1. A probenecida e a cimetidina aumentam a área sob a curva (ASC) do aciclovir1 por esse mecanismo, e reduzem seu clearance renal20. Entretanto, nenhum ajuste na dose é necessário, devido ao largo índice terapêutico do aciclovir1.

Em pacientes recebendo Zynvir, deve-se ter cuidado com a administração de drogas que possam competir com o aciclovir1 pela eliminação, uma vez que existe o potencial de aumentar a concentração plasmática de uma ou ambas as drogas ou seus metabólitos34. Aumentos nas ASCs plasmáticas do aciclovir1 e do metabólito22 inativo de micofenolato de mofetila, agente imunossupressor35 usado em pacientes transplantados, foram demonstrados quando as drogas foram administradas concomitantemente. Recomenda-se cautela (com o monitoramento da função renal20) ao se administrar Zynvir com drogas que afetem outros aspectos da fisiologia36 renal20, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Zynvir deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução é estável por 12 horas quando armazenada em temperatura ambiente (15–30°C). Não deve ser refrigerado.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco a quase branco. Após a reconstituição apresenta-se como uma solução límpida.

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos37 de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar, cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Quando reconstituído, Zynvir é estável por 12 horas sob temperatura entre 15–30°C, não devendo ser refrigerado.

A dose necessária de Zynvir deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, pelo período de uma hora.

A solução deve ser preparada como especificado a seguir:

Via de administração

Diluente para reconstituição

Conteúdo de diluente a ser adicionado

Volume aproximado de solução reconstituída

Concentração aproximada de solução reconstituída

Intravenoso

Água para injetáveis

10,0 mL

10,1 mL

25 mg/mL

Solução de cloreto de sódio 0,9%

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, Zynvir, pode ser injetado por meio de uma bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Zynvir pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir1 não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão. O volume necessário da solução reconstituída de Zynvir deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável manter o volume de infusão mínimo, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir1) para 20 mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir1 menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir1 (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zynvir é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas à temperatura entre 15–30°C:

  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% ou 0,9% p/v);
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose38 (4% p/v);
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose38 (2,5% p/v);
  • Infusão intravenosa de ringer com lactato39 (lactato39 de sódio composto)

Zynvir, quando diluído de acordo com as instruções acima, proporcionará uma concentração de aciclovir1 não maior que 0,5% p/v.

Como Zynvir não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia40, imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

Posologia

Adultos:

Os pacientes com infecções3 por Herpes simplex (exceto meningoencefalite11 herpética) ou com infecções3 pelo Varicella zoster5 devem receber Zynvir em doses de 5 mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção9 pelo Varicella zoster5 ou pacientes com meningoencefalite11 herpética devem receber Zynvir em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal20 não esteja comprometida.

Para a profilaxia da infecção9 pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea7, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de Zynvir, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração do tratamento recomendada é de 5 a 30 dias após o transplante.

Pacientes obesos devem ter sua dose calculada com base no peso ideal, e não no peso encontrado.

Crianças:

A dose de Zynvir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal.

Crianças com infecções3 por Herpes simplex (exceto meningoencefalite11 herpética) ou com infecções3 por Varicella zoster5 devem receber Zynvir em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas. Em crianças imunocomprometidas com infecções3 por Varicella zoster5 ou com meningoencefalite11 herpética, Zynvir deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal20 não esteja comprometida. Dados limitados sugerem que, para a profilaxia da infecção9 pelo CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea7, pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com função renal20 comprometida necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Dosagens especiais

Recém-nascidos: A dose de Zynvir em recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção9 pelo vírus4 Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Zynvir, por infusão, a cada oito horas.

Idosos: A possibilidade de insuficiência renal24 em pacientes idosos deve ser considerada, e a dosagem deve ser ajustada. É preciso garantir hidratação adequada a esses pacientes.

Pacientes com comprometimento renal20: Zynvir deve ser administrado com cautela neste grupo. Hidratação adequada deve ser garantida. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearence da creatinina21

Dose

25–50 mL/min

A dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas.

10–25 mL/min

A dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas.

0(anúrico)-10 mL/min

Em pacientes sob diálise peritoneal41 ambulatorial contínua, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise25, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise26.

A duração usual do tratamento com Zynvir é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento.

O tratamento para meningoencefalite11 herpética aguda e infecção9 pelo vírus4 Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração profilática de Zynvir é determinada pela duração do período de risco.

REAÇÕES ADVERSAS

As categorias de frequência associadas com as reações adversas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estão disponíveis dados adequados para estimar a incidência8. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência8 dependendo da indicação.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

  • flebite42;
  • náusea43 e vômitos44;
  • aumentos reversíveis de enzimas hepáticas45;
  • prurido46, urticária47 e erupções (incluindo fotossensibilidade);
  • aumento dos níveis plasmáticos de ureia48 e creatinina21.

Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de ureia48 e creatinina21 em pacientes que tenham recebido Zynvir. Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse efeito, quando administrado por via intravenosa, o medicamento não deve ser administrado na forma de bolus49 intravenoso, mas por infusão durante o período de uma hora.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

  • decréscimos nos índices hematológicos (anemia50, trombocitopenia51 e leucopenia52).

Reações muito raras (<1/10.000):

  • anafilaxia53;
  • dispneia54;
  • angioedema55;
  • cefaleia56, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia57, disartria58, alucinações59, sintomas60 psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia61 e coma62. Esses eventos são geralmente reversíveis e observados em pacientes com insuficiência renal24 ou outros fatores predisponentes (vide item 5 “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);
  • diarreia63 e dor abdominal;
  • aumentos reversíveis da bilirrubina64, icterícia65 e hepatite66;
  • insuficiência renal24, insuficiência renal24 aguda, dor renal20. Hidratação adequada deve ser mantida. A insuficiência renal24 geralmente, responde rapidamente à reidratação do paciente e/ou redução da dose ou suspensão do medicamento. No entanto, pode ocorrer progressão para insuficiência renal24 aguda, em casos excepcionais. Dor renal20 pode estar associada à insuficiência renal24.
  • fadiga67, febre68, reações inflamatórias locais. Reações inflamatórias locais graves, algumas vezes com destruição cutânea69, ocorreram quando Zynvir foi infundido erroneamente de forma extravascular70 (no tecido subcutâneo71, por exemplo).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

SUPERDOSE

Sinais72 e sintomas60

A superdosagem de aciclovir1 resulta na elevação de creatinina21 sérica, ureia48 nitrogenada no sangue73 e subsequente insuficiência renal24. Efeitos neurológicos, incluindo confusão, alucinações59, agitação, convulsões e coma62 também foram descritos.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais72 de toxicidade16. A hemodiálise25 acelera significativamente a remoção do aciclovir1 do sangue73 e pode ser considerada uma opção para o tratamento da superdosagem sintomática74.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Registro MS 1.0041.0192
Farmacêutico Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira


SAC 0800 707 3855

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
5 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
6 Citomegalovírus: Citomegalovírus (CMV) é um vírus pertence à família do herpesvírus, a mesma dos vírus da catapora, herpes simples, herpes genital e do herpes zóster.
7 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
11 Meningoencefalite: Processo inflamatório que envolve o cérebro e as meninges, produzido por organismos patogênicos que invadem o sistema nervoso central e, ocasionalmente, por toxinas, problemas autoimunes ou outras condições.
12 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 VHS: É a velocidade com que os glóbulos vermelhos se separam do “soro” e se depositam no fundo de um tubo de ensaio, se este tubo com sangue é deixado parado (com anticoagulante). Os glóbulos vermelhos (hemácias) são puxados para baixo pela gravidade e tendem a se aglomerar no fundo do tubo. No entanto, eles são cobertos por cargas elétricas negativas e, quando vão se aproximando do fundo, repelem-se umas às outras, como cargas iguais de ímãs. Essa força magnética de repulsão se contrapõe à gravidade e naturalmente diminui a velocidade com que as hemácias caem. Se junto com as hemácias, nadando no plasma, haja outras estruturas de cargas positivas, estas vão anular as cargas negativas das hemácias e também a repulsão magnética entre elas, permitindo sua aglutinação. Neste caso a gravidade age sozinha e a velocidade com que elas caem (velocidade de hemossedimentação) é acelerada. O VHS é expresso como o número de milímetros que o sangue sedimentou (no tubo) no espaço de uma hora (mm/h).
14 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
15 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
18 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
19 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
22 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
26 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
27 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
28 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
31 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
32 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
33 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
34 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
35 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
36 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
37 Fragmentos: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
38 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
39 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
40 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
41 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
42 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
43 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
44 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
45 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
46 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
47 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
48 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
49 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
50 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
51 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
52 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
53 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
54 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
55 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
56 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
57 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
58 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
59 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
60 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
61 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
62 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
63 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
64 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
65 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
66 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
67 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
68 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
69 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
70 Extravascular: Relativo ao exterior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
71 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
72 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
73 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
74 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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