

Helmiben NF (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Helmiben NF
mebendazol + tiabendazol
Comprimido mastigável 332 mg + 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido mastigável
Embalagens com 6 comprimidos mastigáveis
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido mastigável de Helmiben NF contém:
mebendazol | 200 mg |
tiabendazol | 332 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicerol, macrogol, aroma de hortelã e amidoglicolato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Helmiben NF® é indicado no tratamento de helmintíases intestinais, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Taenia saginata, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp. Helmiben NF® também é eficaz no tratamento da larva migrans cutânea2. Na triquinose3, Helmiben NF® pode aliviar sintomas4 como a febre5 e reduzir a eosinofilia6 durante o estágio de invasão. O efeito de Helmiben® e Helmiben NF® sobre a larva da Trichinella spiralis que migrou para o músculo não é consistentemente eficaz.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade. O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica7 naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis. A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes1.
Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90–95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80–90% com ancilostomose.
- Costa W. Tratamento da estrongiloidíase com a associação mebendazol e tiabendazol Revista Brasileira de Medicina 1988; 45: 58–9.
- PRATA, A.; CASTRO, C. and MELLO, D.A.. Associação do tiabendazol com mebendazol no tratamento das helmintoses intestinais. Rev. Soc. Bras. Med. Trop. [online]. 1981, vol.14, n.1, pp. 112–117. ISSN 0037–8682.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos8. Ele causa degeneração9 dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose10 em helmintos8 susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino. A inibição da captação de glicose10 resulta em depleção11 dos estoques de glicogênio12 do parasita13, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP14) necessária para a sobrevivência15 e reprodução16 dos helmintos8. Os estoques de energia vão diminuindo até a morte do parasita13. Tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima17 fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita13. O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.
Farmacocinética
O mebendazol é pouco absorvido a partir do trato gastrointestinal (aproximadamente 5 a 10%) e sua absorção pode ser aumentada pelos alimentos. O mebendazol se distribui no soro18, fígado19, pelve20 e pulmões21, atravessa a barreira placentária e se liga às proteínas22 plasmáticas (90–95%). A meia-vida em pacientes com função hepática23 normal varia de 2,5 a 5,5 horas e é de aproximadamente 35 horas em pacientes com insuficiência hepática24. O tempo para a concentração plasmática máxima varia de 2 a 5 horas e a concentração plasmática máxima após uma dose de 100 mg duas vezes ao dia por três dias não ultrapassa 0,03 mcg/mL. O mebendazol é metabolizado primariamente no fígado19 e sua eliminação é predominantemente fecal (95%), 2 a 5% são excretados na urina25.
O tiabendazol é bem absorvido e a concentração plasmática máxima após administração da solução oral é alcançada em 1 a 2 horas. A meia-vida de eliminação é de 1,2 horas, a metabolização é hepática23 e a excreção é feita pela urina25 (90%) e pelas fezes (5%).
CONTRAINDICAÇÕES
Helmiben NF® é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao mebendazol, tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Helmiben NF® também é contraindicado durante a gravidez26 e a lactação27.
Categoria de Risco de Gravidez26 C: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Helmiben NF® não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal28 ou hepática23 devem ser cuidadosamente observados após a administração de Helmiben® NF®. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado19, sua administração a pacientes com insuficiência hepática24 pode resultar em meia-vida prolongada e acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar colestase29, icterícia30 e lesão31 hepatocítica. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben NF® em pacientes com insuficiência hepática24.
Deve-se ter cautela ao administrar Helmiben NF® a pacientes com doença de Crohn32 ou colite33 ulcerativa, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade34 nessas situações clínicas, especialmente no tratamento com doses elevadas da medicação. Também se deve ter cautela na administração de Helmiben® a pacientes com anemia35, desidratação36 ou desnutrição37 protéico-calórica.
Reação de hipersensibilidade grave, tal como síndrome de Stevens-Johnson38, já foi relatada com o uso de tiabendazol. O medicamento deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais39 de reações de hipersensibilidade. Xeroftalmia40, visão41 subnormal e xantopsia também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Cristalúria com ou sem hematúria42 tem sido relatada após a descontinuação da terapia. Em alguns pacientes, a urina25 pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos recebendo doses tão elevadas quanto 40 mg/Kg de peso/dia por mais de dois anos não demonstraram que mebendazol seja carcinogênico. Estudos de mutagenicidade em camundongos que receberam doses únicas tão elevadas quanto 640 mg/Kg não
demonstraram que mebendazol seja mutagênico. Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica43
em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10 mg/Kg de peso. Desta forma, mebendazol, que cruza a barreira placentária, tem potencial de causar lesão31 ao feto44 se administrado durante a gravidez26. Apesar disso, uma pesquisa pós-comercialização em mulheres grávidas (em um total de 170 partos a termo) que tomaram mebendazol inadvertidamente durante o primeiro trimestre da gestação não demonstrou uma maior incidência45 de aborto espontâneo ou malformações46 que na população geral.
Gravidez26 e Lactação27
Categoria de risco na gravidez26: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais47 no feto44, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez26.
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto Helmiben NF® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento pode causar doping por conter ÁLCOOL ETÍLICO em sua composição
Na forma farmacêutica suspensão oral, este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben NF® pode causar sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.
Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos8, deve-se andar calçado; manter as unhas48 limpas e aparadas; lavar as mãos49 antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As aminoquinolinas (antimaláricos50) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome de Stevens-Johnson38 ou necrólise epidérmica tóxica51.
O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos52 ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo53 de derivados da teofilina, podendo aumentar a incidência45 de seus eventos adversos.
O mebendazol pode: (1) aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia54 e das enzimas hepáticas55 alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina56 e (2) diminuir as concentrações de hemoglobina57.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Helmiben NF® comprimido mastigável deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade da suspensão oral é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do comprimido mastigável é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Helmiben NF® é um comprimido branco ou quase branco, oblongo, biconvexo , sulcado de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Adultos e crianças acima de 15 anos |
1 (um) comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante três dias |
Crianças entre 5 e 10 anos anos |
1/2 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), durante 3 dias. |
Crianças entre 11 e 15 anos |
1/2 comprimido 3 vezes (de 8 em 8 horas) ao dia, durante 3 dias. |
Helmiben NF® comprimido mastigável não deve ser partido, aberto ou mastigado
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarréia58, tontura59, sonolência, náusea60, vômito61, xeroftalmia40, vertigem62, cefaléia63, dispepsia64, irritabilidade, dor abdominal, astenia65, helmintos8 na boca66 e nariz67.
Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 ( > 0,01% e < 0,1%): reações de hipersensibilidade (febre5, eritema68, erupções cutâneas69, prurido70, síndrome71 de Stevens-Jonhson), neutropenia72, alopécia73, síncope74, convulsões, enurese75, hiperglicemia76, hipotensão77, colestase29, lesão31 hepatocítica, visão41 subnormal e xantopsia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A superdose com Helmiben NF® pode cursar com sintomas4 gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0043.0689
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi –SP
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06
Galpão 08 Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800 708 1818
