Betacortazol (Bula do profissional de saúde)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betacortazol
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga contendo 30 g
USO TÓPICO1 – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Betacortazol contém:
cetoconazol | 20 mg |
dipropionato de betametasona | 0,64 mg |
sulfato de neomicina | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3:
INDICAÇÕES
Betacortazol está indicado nas afecções4 de pele5, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite6 atópica, dermatite seborreica7, intertrigo8, disidrose, neurodermatite.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide9, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte. Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica10 e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais11 e sintomas12. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
- Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica10 e tolerância de uma nova formulação para uso tópico1. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
- Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med (BR),1987:95(4):281-283
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Betacortazol é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama2 de Betacortazol creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico1 é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos13 (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade14 da membrana celular15 dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas16 em metabólitos17 inativos, que são excretados primariamente na bile18 ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas19 plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3–10 horas para crianças; metabolismo20 hepático mínimo e excreção renal21 de 30 a 50% da droga não-modificada.
CONTRAINDICAÇÕES
Betacortazol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Betacortazol não está indicado para uso oftálmico.
Betacortazol não deve ser utilizado em infecções22 da pele5, tais como: varicela23, herpes simples ou zoster24, tuberculose25 cutânea26 ou sífilis27 cutânea26.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Betacortazol. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico28 de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal29, também pode ocorrer com o uso tópico1 dos corticosteroides, especialmente em lactentes30 e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes30 e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Betacortazol.
Gravidez31 e Lactação32
Betacortazol não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Recomenda-se cautela na administração a lactantes33.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise34-supra-renal29, resultando em insuficiência35 suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele5. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez31: D – Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes..
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação36, exceto sob orientação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Betacortazol com outros medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Características do medicamento: creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser
necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Betacortazol não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Betacortazol.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose37, dermatite6 perioral, maceração cutânea26, infecção38 secundária, atrofia39 cutânea26, dermatite6 de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele5 ou em casos onde a pele5 foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos40 indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade41.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise34-supra- renal21, resultando em insuficiência35 supra-renal29 secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático42 adequado. Os sintomas12 de hipercorticismo agudo43 são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade44 crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0571.0094
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC 0800 031 0055