Preço de Divena em Ann Arbor/SP: R$ 90,08

Bula do paciente Bula do profissional

Divena
(Bula do profissional de saúde)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 08/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Divena
pantoprazol magnésico di-hidratado
Comprimidos 40 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação retardada
Embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Divena contém:

pantoprazol magnésico di-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol) 43,04 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

O pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas2 de refluxo gastroesofágico3. Também é indicado para tratamento intermitente4 de sintomas2 de acordo com a necessidade (on demand).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia terapêutica5 dos inibidores da bomba de prótons, entre os quais o pantoprazol, é incontestável, sendo estes agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a produção de ácido clorídrico6 no estômago7. Os IBPs são pró-drogas que são convertidas em seus princípios ativos nas células8 parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que a forma absorvida do pantoprazol é a livre e neutra (não associada) seja qual for sua formulação. Esta circula no sangue9 e inibe de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico6 no estômago7 por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células8 parietais, exercendo assim seus efeitos terapêuticos.

De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos com o uso de pantoprazol magnésico comprovam sua eficácia e segurança no tratamento da DRGE, com taxas expressivas de cicatrização comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas2 gastrintestinais.

Um estudo duplo-cego10, randomizado11 e cruzado (estudo CP-072), com pacientes com DRGE (n=79; estágios I-III de Savary-Miller), comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a administração de comprimidos de 40 mg de pantoprazol magnésico e de 40 mg de pantoprazol sódico uma vez ao dia por sete dias consecutivos e verificou com ambas as formulações uma inibição similar da secreção ácida e sobre o período de manutenção do pH intragástrico ≥ 4 em 24 horas, tanto nos casos de H. pylori negativo como positivo.

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado11, multicêntrico, de grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de pantoprazol magnésico (n= 322) com 40 mg de pantoprazol sódico (n=314). A variável primária foi a cura da esofagite de refluxo12 confirmada por endoscopia13. Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 72,7% e 66,2%, respectivamente com pantoprazol magnésico e pantoprazol sódico, o que permitiu concluir que o pantoprazol magnésico é superior ao pantoprazol sódico (Dif. 6,4; IC 95% 0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 87,3% com pantoprazol magnésico e 85,0% com pantoprazol sódico (dif. 2,2; IC de 95% - 2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos dois sais.

Um estudo duplo-cego10, randomizado11, multicêntrico e de grupos paralelos comparou as taxas de cicatrização comprovada endoscopicamente no tratamento de pacientes com DRGE (grau A-D de Los Angeles) (estudo M3-906) com pantoprazol magnésico 80 mg (n=1.134) e com pantoprazol sódico 40 mg (n=1.127), ambos administrados em dose única diária. Após quatro semanas de tratamento, as taxas de cicatrização na população ITT foram de 65,7% no grupo pantoprazol-Mg e 62,2% no grupo pantoprazol-Na. Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H. pylori não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou superioridade do pantoprazol-Mg 80 mg sobre o pantoprazol-Na 40 mg após quatro semanas de tratamento considerando-se os graus A a D da classificação de Los Angeles para a esofagite de refluxo12.

Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com pacientes com DRGE grau C-D da classificação de Los Angeles (estudo M3-904), comparou o pantoprazol magnésico 80 mg (n=444) com o pantoprazol sódico 40 mg (n=457), ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da esofagite de refluxo12) após quatro semanas foi de 39 19% (IC de 95%: 34,62; 43,90) com o pantoprazol-Mg 80 mg e de 38,29% (IC de 95%: 33,82; 42,92) com o pantoprazol-Na 40 mg. Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 78,83% no grupo pantoprazol-Mg e de 78,34% no grupo pantoprazol-Na. Todos os escores do questionário clínico ReQuestTM diminuíram consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos; as taxas gerais do escore total de melhora dos sintomas2 do ReQuestTM foram de 63,61% no grupo pantoprazol-Mg versus 63,03% no grupo pantoprazol-Na. Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas2 melhorados por pelo menos uma vez de acordo com o escore total do ReQuestTM, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas2 definitivamente melhorados no dia 28.

Avaliaram-se a segurança e a eficácia do uso de pantoprazol magnésico 40 mg em comparação com pantoprazol sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) foi avaliada através do estudo MX-023. Os fármacos foram administrados em dose única diária por quatro ou oito semanas. Em ambos os tratamentos, as taxas de cicatrização das diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE (I, II e III) após quatro e oito semanas de terapia, sem se notassem diferenças significativas entre os grupos com os tratamentos. Com o pantoprazol-Mg, as taxas de cicatrização após as quatro e oito semanas de tratamento foram maiores nos pacientes com H. pylori positivo do que nos pacientes com H. pylori negativo; com o sal sódico observou-se uma tendência oposta. Os escores de todos os onze sintomas2 gastrintestinais avaliados diminuíram intensamente durante o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos durante o estudo (sete com o pantoprazol-Mg e seis com o pantoprazol-Na). Apenas 3,3% dos eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (seis com o pantoprazol-Mg e dois com o pantoprazol-Na). Os eventos mais comuns foram: cefaleia14 (n=3 – um com Mg e dois com Na), diarreia15 (n=2 – um em cada grupo) e hipersensibilidade (n=1 com Mg). Um estudo multicêntrico aberto avaliou a melhora dos sintomas2 da DRGE em 3665 pacientes por meio do questionário ReQuest™ (escores <1,7 significam ausência de DRGE). Ao final de quatro semanas de tratamento com pantoprazol magnésico (40 mg uma vez ao dia por 28 dias), as porcentagens de pacientes com escores <1,7 nos diversos sintomas2 foram: 77,3% para queixas de hiperacidez; 76,9% para sintomas2 abdominais altos; 78,7% para sintomas2 abdominais baixos; 86,7% para náuseas16; 81,9% para transtornos do sono; 73,9% para impacto no bem-estar geral. Na avaliação dos pesquisadores ao final do tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora completa dos sintomas2 (usando uma escala de Likert) foram: 62% para pirose17 (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento), 68,7% para regurgitação18 (de 2,6 para 0 pós-tratamento), 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento), 86,3% para náusea19 (de 30,8 para 0 pós-tratamento), 94,6% para dispneia20 (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os valores p<0,001). [Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275].

Referências bibliográficas:

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O pantoprazol magnésico di-hidratado é um inibidor da bomba de prótons (IBP). Sua substância ativa – o pantoprazol - é um benzimidazol substituído que, independentemente de sua formulação como sal neutro ou como ácido livre, inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico6 no estômago7 por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células8 parietais.

Sua substância ativa – pantoprazol – é uma base racêmica26 fraca que, após absorção, acumula-se de maneira seletiva e progressiva nos canalículos ácidos das células8 parietais, onde a molécula se protona e se converte rapidamente em sua forma ativa – pantoprazol, uma sulfonamida cíclica, que se liga à enzima27 H+K+ATPase (bomba de prótons) através de uniões dissulfeto covalentes com as cisteínas 813 e 822, inibindo sua ação.

Assim, o pantoprazol inibe de modo eficaz a última etapa da produção de ácido no estômago7, o que se reflete em uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada com consequente redução da acidez no estômago7 e com um aumento reversível de gastrina28 proporcional à redução da acidez.

Pantoprazol não exerce efeitos sobre os receptores de histamina29, de acetilcolina30 ou de gastrina28. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de ele somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH <3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados.

Consequentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células8 parietais secretoras de ácido.1 Por meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida.

Pantoprazol proporciona um tempo maior para o retorno da secreção de ácido clorídrico6 do que outros IBPs, muito similar ao tempo previsto para a reposição biológica ou a biossíntese de novas bombas de prótons.

Pantoprazol é o único IBP que se une à cisteína 822, a qual se localiza na porção mais profunda da molécula da bomba de prótons e não é acessível à ação do agente redutor glutationa que reverte a atividade inibitória da secreção de ácido da maioria dos IBPs. Isto se traduz clinicamente em um tempo de ação maior.

O início de sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, acontecendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas

O pantoprazol magnésico di-hidratado é um sal estável com dois radicais de pantoprazol e duas moléculas de água para cada íon31 magnésio. A solubilidade do sal de magnésio em água (0,3 g/l) é menor do que a do sal de sódio (300 g/l). O revestimento de proteção gástrica do comprimido proporciona ao pantoprazol magnésico a proteção necessária contra a acidez gástrica32. Uma vez alcançado o duodeno33, cujo pH é em torno de 6, o sal se dissolve, estabelecendo um equilíbrio entre o sal de pantoprazol (ânion pantoprazol/Mg++) e o pantoprazol “livre”. A proporção da fração livre é determinada por meio do pKa (constante de dissociação) do imidazol e depende do pH do meio e não do cátion. As propriedades proteolíticas dos IBPs caracterizam-se por dois valores de pKa que descrevem o equilíbrio para a protonização do anel piridina (py-pKa 3,92 para o pantoprazol) e para a liberação de um próton a partir do nitrogênio benzimidazólico (imidazol pKa, 8,19 para pantoprazol). Em um pH de 6,2, cerca de 99% do pantoprazol magnésico se converte em seu estado neutro, o qual atravessa as membranas biológicas intestinais de um modo muito mais fácil do que em seu estado iônico. Independentemente da forma em que foi absorvido (magnésica ou sódica), o valor plasmático do pantoprazol a um pH de 7,4 é de 86% (disponível em estado neutro) e somente 14% se apresenta em forma de ânion de pantoprazol unido a qualquer cátion disponível. Deve-se ressaltar que isto ocorre independentemente do sal administrado.

Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única. O tipo de sal administrado é um fator importante para otimizar o grau de absorção intestinal. Estudos comparativos com comprimidos de 40 mg de pantoprazol magnésico em indivíduos sadios mostraram um interessante perfil farmacocinético: uma Cmax consideravelmente mais baixa que a do pantoprazol sódico, mantendo uma área sob a curva (ASC) comparável. A Cmax (mg/ml) do sal de magnésico foi de 65% em jejum e de 73% pós-prandial, em comparação com o sal sódico. Os estudos de farmacocinética comparando os dois sais mostraram que a ASC do pantoprazol magnésico é quase 100% similar à do pantoprazol sódico, tanto em jejum como pós-prandial.

Concentrações séricas máximas em torno de 2 – 3 µg/ml de pantoprazol magnésico são atingidas dentro de aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. Após uma dose oral de 40 mg, as concentrações séricas máximas de aproximadamente 1,3 µg/ml e 1,4 µg/ml são obtidas após cerca de 2,5 e 6 horas em condições de jejum e sob alimentação, respectivamente. A ASC é de aproximadamente 4 µg·h/ml. O tempo para atingir as concentrações séricas máximas aumenta levemente quando o medicamento é administrado com um desjejum altamente calórico.

Levando-se em conta a longa duração da ação do pantoprazol, que excede em muito o período no qual as concentrações séricas são mensuráveis, esta variação observada no tmax é considerada sem importância clínica.

O volume de distribuição gira em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de aprox. 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Ao contrário dos demais IBPs, o metabolismo34 dos enantiômeros de pantoprazol não apresenta estereosseletividade, não ocorrendo interferência na eficácia terapêutica5. Como o metabolismo34 e a eliminação do pantoprazol são independentes do sal utilizado, os metabolizadores lentos do pantoprazol acarretarão uma eliminação retardada do sal de magnésico. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células8 parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção ácida).

A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas35 plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares tanto após administração oral como intravenosa. A meia-vida de eliminação, a depuração e o volume de distribuição são considerados como independentes da dose.

A ligação de pantoprazol às proteínas36 plasmáticas é de aproximadamente 98%. Pantoprazol é quase completamente metabolizado no fígado37. Estudos com pantoprazol sódico em humanos não revelam nenhuma inibição ou ativação do sistema do citocromo P450 (CYP 450) do fígado37.

A eliminação renal38 representa a principal via de excreção (cerca de 80%) dos metabólitos39 de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito40 presente tanto na urina41 quanto no plasma42 é o desmetilpantoprazol, o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito40 (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.

Biodisponibilidade: O pantoprazol magnésico é absorvido completamente após administração oral, conforme se pode deduzir da correspondência de biodisponibilidade existente entre pantoprazol magnésico e o sal sódico, a qual é de 100% para a dose de 40 mg. A biodisponibilidade absoluta com o comprimido de pantoprazol sódico é de 77%. Como a biodisponibilidade do sal de magnésio corresponde à do sal de sódio, não deve ocorrer nenhuma influência da ingestão concomitante com alimentos sobre a ASC (área sob a curva), a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag- time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.

Dados de segurança pré-clinicos: Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia43 de segurança, mutagenicidade, genotoxicidade, toxicidade44 reprodutiva e reprodução45 geral. Nos estudos de toxicidade44 aguda com roedores (ratos e camundongos) com pantoprazol magnésico, não se observaram efeitos tóxicos com nenhuma das doses administradas (100, 300, 1.000 mg/kg). Os valores da dose letal média (DL50) para a administração oral foram superiores a 700 mg/kg em camundongos e a 900 mg/kg em ratos; no cão variou entre 266 a 887 mg/kg. Em geral, em estudos de dose única foram toleradas doses maiores de pantoprazol magnésico do que do sal de sódio, tanto por ratos quanto por camundongos.

Não se observaram diferenças quantitativas ou qualitativas no padrão dos efeitos tóxicos em ratos após administrações repetidas de doses iguais de pantoprazol, tanto do sal de magnésio quanto do de sódio. Não se detectaram diferenças significativas nas características toxicocinéticas entre as duas formas de sal em ratos.

Nos estudos de toxicidade44 crônica (12 meses em ratos e 6 meses em cães) com doses orais variadas, verificou-se hipergastrinemia relacionada à dose, reversível após o período de recuperação de quatro ou oito semanas. As alterações foram consideradas como consequência da ação farmacológica do composto, principalmente pela administração prolongada, e à profunda inibição da secreção ácida.

A ativação da tireóide em experimentos animais é devida à rápida metabolização dos hormônios tireoidianos no fígado37 e foi descrita de maneira semelhante com outros medicamentos. Com doses elevadas de pantoprazol (200 mg/kg/dia) administradas a ratos por longos períodos observou-se um discreto aumento na ocorrência de adenomas e carcinomas das células8 foliculares associadas com a dissociação da tiroxina no fígado37 do rato. Em estudos de longo prazo em cães, só se observaram aumentos do peso da tireoide46, sem alterações histológicas47. Como a dose terapêutica5 no homem é baixa, não se esperam nem se relataram alterações tireoidianas.

Não se observaram efeitos tóxicos adicionais durante a administração concomitante de diferentes antibióticos e pantoprazol.

Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos (correspondente ao período de vida dos animais) observaram-se neoplasias48 neuroendócrinas no estômago7 com doses de 50 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes as doses em humanos), mas este tipo de alteração não foi relatado em camundongos e cães. Também se relataram tumores hepatocelulares em roedores com administração de doses elevadas de pantoprazol. Estes tipos de tumor49 em roedores não é indicativo de risco carcinogênico humano, uma vez que os tumores induzidos em ratos e camundongos por pantoprazol sódico foram resultado de mecanismos não genotóxicos que não são relevantes em humanos. Os tumores foram induzidos nos roedores sob doses que apresentam exposição mais elevada que o uso terapêutico humano. Com base nos dados cinéticos, a exposição ao pantoprazol em ratos tratados com 200 mg/kg foi 22,5 vezes maior que aquela encontrada em humanos tratados com doses orais de 40 mg. Em camundongos tratados com 150 mg/kg, a exposição ao pantoprazol foi 2,5 vezes maior que aquela em humanos.

Com base nos diversos estudos de mutagenicidade, de testes de transformação celular e de ligação ao DNA, pode-se concluir que o pantoprazol não tem potencial mutagênico ou genotóxico.

As investigações com animais não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogênicos50 sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo com doses de até 450 mg/kg/dia em ratos e 40 mg/kg/dia em coelhos (correspondente a 88 vezes a dose humana com base na superfície corporal).

A penetração na placenta foi pesquisada em ratas e se encontrou um aumento com a gestação avançada.

Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto51 estava levemente aumentada antes do nascimento, independentemente da via de administração.

Em estudos de reprodução45 animal foram observados sinais52 de ligeira fototoxicidade com doses superiores a 3 mg/kg.

CONTRAINDICAÇÕES

O pantoprazol magnésico di-hidratado não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol, benzimidazóis substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 18 anos.

Categoria B de risco na gravidez53: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada54, seguir as instruções de uso de cada um dos fármacos.

Na presença de qualquer sintoma55 de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos56 recorrentes, disfagia57, hematêmese58, anemia59 ou melena60) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica61, deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas2 e retardar o diagnóstico62. Casos os sintomas2 persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção21 por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior63. O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções64 gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura65 óssea

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose66 relacionada a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura65 foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia

Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves de hipomagnesemia incluem tétano67, arritmia68 e convulsão69. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia70 e à hipocalemia71 (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Gravidez53 e Lactação72

O pantoprazol magnésico di-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes73, a menos que seja absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução45 em animais demonstraram uma toxicidade44 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção no leite humano foi reportada. Os dados disponíveis sobre o uso de pantoprazol em lactantes73 são limitados. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação74 ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação74 para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez53 e a lactação72 quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto51 ou à criança.

Categoria B de risco na gravidez53: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Insuficiência renal75Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal75. Nos casos de insuficiência renal75 grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Insuficiência hepática76: Em pacientes com insuficiência hepática76 grave, as enzimas hepáticas77 devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas hepáticas77, o tratamento deve ser descontinuado (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Malignidade gástrica: A resposta sintomática78 ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina79 B12: O tratamento diário com qualquer medicamento supressor80 ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da cianocobalamina (vitamina79 B12), causada por hipo ou acloridria81. A deficiência de cianocobalamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison82 e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina79 B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas2 clínicos relevantes são observados.

Lúpus83 Eritematoso84 Cutâneo85 Subagudo86 (LECSA): Os inibidores da bomba de prótons estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus83 eritematoso84 cutâneo85 subagudo86. Se ocorrerem lesões87, especialmente nas áreas da pele88 expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia89, o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde1 deve considerar interromper o uso do produto.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Reações adversas como tontura90 e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com pantoprazol sódico. O conteúdo de magnésio em um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado não é clinicamente significativo (1,268 mg a cada comprimido de 40 mg). Assim, não se esperam diferenças nas interações medicamentosas entre o pantoprazol magnésico e o pantoprazol sódico.

Outros estudos de interações:

Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado37 via enzimas do citocromo P450. A principal via metabólica é a desmetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4. Os estudos de interação com fármacos que também são metabolizados com estas vias, como a carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino, fenitoína e contraceptivo oral contendo levonorgestrel e etinilestradiol, não observaram interações clínicas significativas. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima27, não pode ser excluída. Os resultados de uma série de estudos de interação demonstraram que o pantoprazol não afeta o metabolismo34 de substâncias ativas metabolizadas por CYP1A2 (tais como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tais como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (tais como metoprolol), CYP2E1 (como o etanol), e não interfere com a glicoproteína-P relacionada à absorção de digoxina. Não houve interações com administração concomitante de antiácidos91. Estudos de interação também foram realizados administrando pantoprazol concomitantemente com os respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina) e nenhuma interação clinicamente relevante foi encontrada.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

Medicamentos com absorção farmacocinética ph-dependente: Pantoprazol pode interferir na absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo após pantoprazol magnésico di-hidratado.

Inibidores da Protease92 do HIV93: A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease92 do HIV93 para os quais a absorção é dependente do pH do ácido intragástrico tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Metotrexato: O uso concomitante com alta dose de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e / ou seus metabólitos39, levando possivelmente à toxicidade44 do metotrexato.

Clopidogrel: A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito40 ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.

Anticoagulantes94 cumarínicos (femprocumona ou varfarina): A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina95 do paciente/média normal do tempo de protrombina95).

Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina95 em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina95 pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina95.

De maneira geral, o tratamento diário prolongado com qualquer medicamento bloqueador de ácido (p. ex. mais de três anos) pode levar a má absorção da cianocobalamina (vitamina79 B12).

Ingestão com alimentos

O consumo de alimentos não interfere nas ações de pantoprazol magnésico di-hidratado no organismo.

Interferência em testes de laboratório

Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação96 durante o uso de pantoprazol. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes94 cumarínicos, recomenda-se a monitoração do tempo de coagulação96 após início, o término ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina97 A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a CYP2C19: Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do pantoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas2 é rápido em geral um período de tratamento de quatro a oito semanas é suficiente.

O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se exclusivamente a administração oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Na doença de refluxo gastroesofágico3

Tratamento da esofagite de refluxo12: um comprimido de 40 mg ao dia num período de quatro semanas. Nos casos com esofagite98 não cicatrizada ou com sintomas2 persistentes recomenda-se um período adicional de quatro semanas.

Os sintomas2 recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos sintomas2. Considerar a mudança para terapia contínua nos casos em que os sintomas2 não puderem ser devidamente controlados por terapia “on demand”.

Em casos isolados de esofagite de refluxo12, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários99 a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos: não é necessário o ajuste posológico.

Pacientes com insuficiência renal75: não é necessário o ajuste posológico.

Pacientes com insuficiência hepática76: a dose diária de 20 mg de pantoprazol (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol sódico) não deve ser excedida em pacientes com insuficiência hepática76 grave (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O perfil de segurança do pantoprazol magnésico di-hidratado não deve diferir do observado com o pantoprazol sódico 40 mg, uma vez que ambos contêm o mesmo princípio ativo – o pantoprazol “livre” dissociado (ânion pantoprazol, íons100 Mg ou Na). Isso tem sido confirmado pela experiência pós-comercialização com pantoprazol magnésio.

O pantoprazol (a substância ativa) é muito bem tolerado, de modo que a maioria dos eventos adversos observados tem sido leve e transitória, não apresentando nenhuma relação consistente com o tratamento. Assim, podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, cefaleia14, diarreia15, náusea19/vômito101, inchaço102 e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca103 seca, constipação104, aumento nos níveis de enzimas hepáticas77, tontura90, prurido105, exantema106, erupções cutâneas107 e erupções, astenia108, fadiga109 e mal-estar.

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose110, hipersensibilidade (incluindo reações e choque111 anafiláctico), hiperlipidemias, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar112, distúrbios visuais (visão113 turva), aumento nos níveis de bilirrubina114, urticária115, angioedema116, artralgia89, mialgia117, ginecomastia118, elevação da temperatura corporal, edema119 periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia120, trombocitopenia121, pancitopenia122, desorientação.

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia123; hipomagnesinemia; alucinação124, confusão, dano

hepatocelular grave, icterícia125, insuficiência hepática76, nefrite126 túbulointersticial (com possível progressão à falência renal38), síndrome127 de Stevens Johnson, eritema multiforme128, síndrome de Lyell129, fotossensibilidade, fraturas no quadril, pulso ou coluna, hipocalcemia70*, hipocalemia71* e síndrome127 DRESS.

*Hipocalcemia70 e / ou hipocalemia71 podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (veja a seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Hipomagnesemia).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas36, não é facilmente dialisável.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem ser adotadas as medidas habituais de suporte e controle dos sintomas2 e de manutenção das funções vitais.

Não existe um antídoto130 específico conhecido para o pantoprazol.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0503
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda. São Paulo – SP

Ou

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
4 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
5 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
6 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
7 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
11 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
12 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
13 Endoscopia: Método no qual se visualiza o interior de órgãos e cavidades corporais por meio de um instrumento óptico iluminado.
14 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
17 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
18 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
19 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
20 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
23 Úlcera duodenal: Lesão na mucosa do duodeno – parte inicial do intestino delgado.
24 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
25 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
26 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
27 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
28 Gastrina: Hormônio que estimula a secreção de ácido gástrico no estômago. Secretada pelas células G no estômago e no duodeno. É também fundamental para o crescimento da mucosa gástrica e intestinal.
29 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
30 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
31 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
32 Acidez gástrica: Estado normal do conteúdo do estômago caracterizado por uma elevada quantidade de íons hidrogênio, quantidade esta que pode ser medida através de uma escala logarítmica denominada pH.
33 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
34 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
35 Cinéticas: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
36 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
37 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
38 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
39 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
41 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
42 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
43 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
44 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
45 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
46 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
47 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
48 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
49 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
50 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
51 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
52 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
53 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
54 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
55 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
56 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
57 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
58 Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
59 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
60 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
61 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
62 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
63 Trato Gastrointestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
64 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
65 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
66 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
67 Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
68 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
69 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
70 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
71 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
72 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
73 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
74 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
75 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
76 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
77 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
78 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
79 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
80 Supressor: 1. Que ou o que suprime. 2. Em genética, é o gene que torna o fenótipo idêntico àquele determinado pelo alelo não mutante (diz-se de mutação).
81 Acloridria: Falta de ácido hidroclorídrico no suco gástrico, apesar da estimulação da secreção gástrica.
82 Síndrome de Zollinger-Ellison: Doença caracterizada pelo aumento de produção de gastrina devido à presença de gastrinoma. O gastrinoma (tumor produtor de gastrina) está localizado na maioria das vezes no pâncreas. A hipersecreção de gastrina produz úlceras pépticas, má digestão, esofagite, duodenojejunite e/ou diarréia. Em 20% dos casos está relacionada com neoplasia endócrina múltipla tipo I (NEM I), que acompanha-se na maioria das vezes de hiperparatireiodismo (80%) e em alguns raros casos de insulinomas, glucagomas, VIPomas ou outros tumores.
83 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
84 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
85 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
86 Subagudo: Levemente agudo ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
87 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
88 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
89 Artralgia: Dor em uma articulação.
90 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
91 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
92 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
93 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
94 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
95 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
96 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
97 Cromogranina: As cromograninas (A, B, C) são proteínas solúveis monoméricas ácidas encontradas nos grânulos secretores grandes. A cromogranina A é o marcador de células neuroendócrinas mais utilizado.
98 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
99 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
100 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
101 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
102 Inchaço: Inchação, edema.
103 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
104 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
105 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
106 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
107 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
108 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
109 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
110 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
111 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
112 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
113 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
114 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
115 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
116 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
117 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
118 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
119 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
120 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
121 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
122 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
123 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
124 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
125 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
126 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
127 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
128 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
129 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
130 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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