Juneve

1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)
JUNEVE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH). JUNEVE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.

1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)
JUNEVE é indicado para o tratamento do TCA em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

• JUNEVE é um medicamento estimulante do sistema nervoso central¹. JUNEVE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. JUNEVE pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

• JUNEVE é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a 18 anos. JUNEVE pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA.

A segurança e eficácia de JUNEVE não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

JUNEVE não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

• doença do coração²;
• endurecimento das artérias³;
• pressão alta moderada a grave;
• hipertireoidismo⁴;
• doença dos olhos⁵ chamada glaucoma⁶;
• muita ansiedade, tensão ou agitação;
• história de abuso de drogas;
• tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO⁷;
• sensibilidade, alergia⁸ ou reação a outros medicamentos estimulantes.

JUNEVE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas⁹ de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose¹⁰. Foram relatados sintomas⁹ de abstinência como fadiga¹¹ e depressão.
Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração² antes de iniciar o tratamento com JUNEVE. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com JUNEVE por um tempo para verificar os sintomas⁹ de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando JUNEVE. O tratamento com JUNEVE poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal¹² de problema no coração², tal como dor no peito¹³, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando JUNEVE. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração².
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas⁹ novos ou piora de sintomas⁹ ou problemas mentais durante o tratamento com JUNEVE, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

JUNEVE pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.
Idosos: JUNEVE não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).
Crianças com TDAH: JUNEVE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.
Crianças com TCA: JUNEVE não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.
Problemas renais: Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Gravidez¹⁴ - Categoria C de risco na gravidez¹⁴: Informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentação¹⁵ deve ser interrompida enquanto ela estiver tomando JUNEVE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações com alimentos: JUNEVE pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. JUNEVE e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais¹⁶ sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com JUNEVE.
O médico decidirá se JUNEVE pode ser tomado com outros medicamentos.
m especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.
É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.
Enquanto o paciente estiver tomando JUNEVE, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue¹⁷. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina¹⁸.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz..
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: As cápsulas duras de JUNEVE são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:

JUNEVE 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta;
JUNEVE 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta;
JUNEVE 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

JUNEVE é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.
JUNEVE deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.
As cápsulas de JUNEVE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com JUNEVE e verificará os sintomas⁹ do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de JUNEVE é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Uso por tempo prolongado
Se o médico decidir que o paciente deve utilizar JUNEVE por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de JUNEVE não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga¹¹ extrema e depressão mental.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas em pacientes utilizando JUNEVE como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando JUNEVE devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça²⁰, perda de peso, boca²¹ seca, agitação e dor abdominal superior.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique²², variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura²³, depressão, irritabilidade, náusea²⁴, vômito²⁵, diarreia²⁶, erupção²⁷ da pele²⁸, febre²⁹, transpiração³⁰ excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação³¹, fadiga¹¹, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações³², aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção³³ ou alterações do impulso sexual (libido³⁴).
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia³⁵ (tristeza), disgeusia³⁶ (diminuição de paladar³⁷), falar sem parar, mania, mania de mexer e machucar a pele²⁸, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação³⁸, visão³⁹ borrada, dilatação da pupila, urticária⁴⁰, dor no peito¹³, cardiomiopatia e má circulação⁴¹ sanguínea, que faz com que os dedos dos pés e das mãos⁴² fiquem dormentes e pálidos (fenômeno de Raynaud⁴³).
Incidência⁴⁴ desconhecida: hepatite⁴⁵ eosinofílica, reação anafilática⁴⁶, episódios psicóticos, convulsão⁴⁷, angioedema⁴⁸, Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹.

Pacientes com TCA

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça²⁰, boca²¹ seca.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura²³, agitação tremor, disgeusia³⁶ (diminuição de paladar³⁷), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações³², diarreia²⁶, constipação³¹, dor no abdômen superior, náusea²⁴, vômito²⁵, transpiração³⁰ excessiva, erupção²⁷ da pele²⁸, dor no peito¹³, fadiga¹¹, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção³³.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido³⁴), tique²², hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia³⁵ (tristeza), mania, discinesia, aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele²⁸, urticária⁴⁰, sonolência, visão³⁹ borrada, dispneia⁵⁰, febre²⁹, má circulação⁴¹ sanguínea que faz com que os dedos dos pés e das mãos⁴² fiquem dormentes e pálidos (fenômeno de Raynaud⁴³).

Incidência⁴⁴ desconhecida: reação anafilática⁴⁶, episódios psicóticos, alucinação³⁸, agressividade, variação de humor, dilatação da pupila, cardiomiopatia, hepatite⁴⁵ eosinofílica, angioedema⁴⁸, Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹.

JUNEVE é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração²: palpitações³², batimento acelerado do coração², elevação da pressão arterial⁵¹, morte súbita, infarto do miocárdio⁵² (ataque do coração²). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração² associada ao uso crônico⁵³ de anfetamina.
• Problemas no sistema nervoso central¹: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura²³, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia³⁵ (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça²⁰, piora de tiques motores e fônicos e síndrome⁵⁴ de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral⁵⁵ (derrame⁵⁶).
• Problemas gastrointestinais: boca²¹ seca, gosto desagradável, diarreia²⁶, constipação³¹, outros transtornos gastrointestinais.
• Alergias: urticária⁴⁰, erupções cutâneas⁵⁷ e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele²⁸ e mucosa⁵⁸), incluindo angioedema⁴⁸ e anafilaxia⁵⁹. Reações graves da pele²⁸, incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁰ foram relatadas.
• Problemas relacionados a hormônios: impotência⁶¹, alterações do desejo sexual.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁶² no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?