Junno

Via oral

Junno é destinado para o tratamento de:

• Distúrbios da ovulação¹ relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorreia² secundária (ausência de menstruação³) e alterações benignas da mama⁴;
• Insuficiência⁵ lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo);
• Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa⁶ e na reposição hormonal da menopausa⁶ (como complemento à terapia com estrogênio).

Via vaginal

Junno é indicado para:

• Suporte de progesterona durante a insuficiência⁵ ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos);
• Suplementação⁷ da fase lútea durante ciclos de fertilização⁸ in vitro ou ICSI (Injeção⁹ Intracitoplasmática de Espermatozóides¹⁰);
• Suplementação⁷ da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação¹), em caso de subfertilidade ou infertilidade¹¹ (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação¹² (suspensão ou cessação da ovulação¹);
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência⁵ lútea (durante os primeiros três meses de gravidez¹³).

Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso de Junno (sonolência ou sensação de vertigem¹⁴ após a absorção oral).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Junno tem como princípio ativo a progesterona, que é quimicamente idêntica ao hormônio¹⁵ progesterona de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários¹⁶, quando necessário. Os níveis de progesterona no sangue¹⁷ aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar Junno nas seguintes situações:

• Câncer¹⁸ de mama⁴ ou dos órgãos genitais;
• Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida);
• Acidente vascular cerebral¹⁹ (derrame²⁰);
• Doenças do fígado²¹;
• Aborto incompleto (permanência de restos no útero²² da gestação);
• Câncer¹⁸ do fígado²¹;
• Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo²³ de sangue¹⁷ no interior do vaso);
• Tromboflebite²⁴ (presença de um coágulo²³ sanguíneo nos vasos com inflamação²⁵);
• Porfiria²⁶ (doença metabólica do sangue¹⁷);
• Hipersensibilidade (alergia²⁷) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto;

Junno não é um contraceptivo;

Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia²⁸, depressão, diabetes²⁹, cisto ovariano, disfunção hepática³⁰ (fígado²¹), asma³¹ brônquica, intolerância a glicose³² (aumento do açúcar³³ por dificuldade de ação da insulina³⁴) ou enxaqueca³⁵;

Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Junno não deve ser administrado com alimentos;

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.

Interações medicamentosas

• O efeito do Junno pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina;
• Junno pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.

Gravidez¹³ e Lactação³⁶

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez¹³ desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Junno deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Não expor o medicamento a temperaturas acima da faixa recomendada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Junno 100 mg: Cápsula ovoide e de coloração bege. Livre de partículas estranhas. Odor característico
• Junno 200 mg: Cápsula ovoide e de coloração esbranquiçada (branco-bege). Livre de partículas estranhas. Odor característico

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar e posologia

Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.

Via oral

Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago³⁸ vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.

Na insuficiência⁵ de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.

Na insuficiência⁵ lútea (síndrome³⁹ pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação³ irregular e pré- menopausa⁶) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo:

• 200 mg em dose única antes de dormir;
• 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar.

Em terapia de reposição hormonal para menopausa⁶, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial⁴⁰ (proliferação benigna do endométrio⁴¹ no útero²²). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:

• dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou;
• divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou;
• dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento.

Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.

Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem¹⁴ após absorção oral).

Via vaginal

Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina⁴².

Suporte de progesterona durante a insuficiência⁵ ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos)

O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:

1. 200 mg de progesterona do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida;
2. A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez¹³, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses.

Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez¹³.

Suplementação⁷ da fase lútea durante ciclos de fertilização⁸ in vitro ou ICSI

A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez¹³.

Suplementação⁷ da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade¹¹ primária ou secundária particularmente devido à anovulação¹².

A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias.

O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação³ não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez¹³, até a 12ª semana desta.

Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência⁵ lútea.

A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez¹³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço⁴³, dor de cabeça⁴⁴, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia⁴⁵ (sangramento vaginal intenso), inchaço⁴³ abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura⁴⁶ pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite⁴⁷, insônia, depressão, cistite⁴⁸ (infecção⁴⁹ urinária), galactorreia⁵⁰ (leite não associado à amamentação⁵¹), dor nas mamas⁵², acne⁵³ (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma⁵⁴ (manchas escuras na face⁵⁵), prurido⁵⁶ (coceira), erupção⁵⁷ cutânea⁵⁸, dor nas costas⁵⁹, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite²⁴ (presença de um coágulo²³ sanguíneo nos vasos com inflamação²⁵).

Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (ex.: urticária⁶⁰, reação alérgica⁶¹ generalizada).

Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.html, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?