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Sonoripan
(Bula do profissional de saúde)

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Atualizado em 03/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sonoripan®
Valeriana officinalis L.
Comprimidos 50 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Sonoripan® contém:

extrato seco de Valeriana officinalis L.
(padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico)
50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, dióxido de silício, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, simeticona, amidoglicolato de sódio, álcool polivinílico, talco, lecitina de soja, goma xantana, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Sonoripan® é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis L. padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. Officinalis L. tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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  15. O’NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.
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  17. PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.
  18. ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21.
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  20. VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono.

Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA).

Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa.

Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA (PDR, 2000).

Farmacocinética

Foram administrados 600 mg de um extrato de V. officinalis L. na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1,1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis L. 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos (ESCOP, 1997).

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis L., ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Gravidez e Lactação

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez..

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis L. afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis L. possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis L. e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis L. contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis L. juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis L. com exames laboratoriais e com alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original e protegido da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de Sonoripan® são circulares, de cor rosa-salmão e superfície lisa e brilhante.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via oral.

Posologia

Ingerir 1 a 2 comprimidos contendo 50 mg de extrato padronizado, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Recomenda- se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de V. officinalis L. foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo (O’NARA et al., 1998; STEVINSON & ERNST, 2000). Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; LEATHWOOD, 1985; VORBACH, 1996; DONATH et al., 2000).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).

O uso crônico de altas doses de V. officinalis L. por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Altas doses de V. officinalis L. podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica imediata.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. nº: 1.0155. 0221
Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques • CRF/SP nº 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira


SAC 0800 055 45 45

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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