Flamador
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flamador®
cetoprofeno
Cápsula dura 50 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 24, 60, 72 e 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Flamador® contém:
cetoprofeno | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, estearato de magnésio e croscarmelose sódica
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flamador® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico2 e antitérmico3, sendo indicado para o tratamento de inflamações4 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos5, articulações6 e esqueleto7), traumatismos (lesão8 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flamador® tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas9 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas10 (mediador químico relacionado à inflamação11), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.
O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flamador® cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas13 severas (reação alérgica14 grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16 (lesão8 localizada no estômago17 e/ou intestino).
Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago17 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
Pacientes com insuficiência18 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração19, do fígado20 e/ou dos rins21.
Mulheres no terceiro trimestre da gravidez22.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência18 do coração19, do fígado20 e/ou dos rins21 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião- dentista em caso de suspeita de gravidez22.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus23 eritematoso24 sistêmico25 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele26, coração19, rins21, articulações6, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade27 por AINEs no sistema nervoso central28 e/ou renal29.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas30.
Reações gastrintestinais: Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera31 como corticosteroides orais, anticoagulantes32 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera31 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas30 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares: studos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos33 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio34 ou acidente vascular cerebral35 (derrame36)).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão37 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva38, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração19), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias39 que estão mais longe do coração19) e/ou doença cerebrovascular40 (derrame36), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares41 (ex. hipertensão37, hiperlipidemia42 (colesterol43 elevado), diabetes44 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos33 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio34 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração19) (CRM).
Reações na pele26: Reações graves na pele26, algumas fatais, incluindo dermatite45 esfoliativa (alteração da pele26 acompanhada de descamação46), síndrome de Stevens-Johnson47 (forma grave de reação alérgica14 caracterizada por bolhas em mucosas48 e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica49 (quadro grave, em que uma grande extensão de pele26 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Infecções50: Flamador® pode ocultar sinais51 e sintomas30 de infecções50, como febre52 e dor. Portanto, é possível que Flamador® possa atrasar o tratamento apropriado da infecção53, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia54 causada por bactérias e infecções50 bacterianas da pele26 relacionadas à varicela55. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção53 e os sintomas30 desta infecção53 persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado20 anormais ou tenha histórico de doença no fígado20. As enzimas do fígado20 devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia56 (cor amarelada da pele26 e olhos57) e hepatite58 (inflamação11 do fígado20) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão59 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez22 e Lactação60
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade61, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez22.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas10, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade27 cardiopulmonar e renal29 no feto62. No final da gravidez22, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto62. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez22 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação63.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite64 ulcerativa – inflamação11 do intestino grosso65; doença de Crohn66 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins21 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca67, cirrose68 (doença no fígado20) e nefrose69 (doença nos rins21), naqueles que fazem uso de diuréticos70, ou em pacientes com insuficiência18 crônica dos rins21, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins21 e levar à descompensação (mal funcionamento) renal29.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão37 e/ou insuficiência cardíaca congestiva38 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema71 (inchaço72) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia73 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia74 (nível alto de potássio no sangue75), especialmente em pacientes com diabetes44 de base, insuficiência renal76 (redução da função dos rins21) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia74 (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura77 ou convulsão78 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas30 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima79 relacionada à inflamação11)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração80 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração80 ou hemorragia81; pode aumentar o risco de toxicidade27 no fígado20.
- Anticoagulantes32: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina82 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina e clopidogrel);
- Inibidores da trombina83 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma84 devido a diminuição da sua excreção pelos rins21, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma84 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade27 hematológica (no sangue75) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração80 ou hemorragia81 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia74 (tais como, sais de potássio, diuréticos70 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia74 pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração80 ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos70 (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos70, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal76 devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins21. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins21 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA (enzima79 conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins21 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista85 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo- oxigenase (tipo de enzima79) pode promover a deterioração da função dos rins21, incluindo a possibilidade de insuficiência renal76 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins21. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins21 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal76.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração80 gastrintestinal, perfuração e hemorragia81 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal76, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal29 e diminuir o clearance (eliminação) renal29 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade86 (toxicidade27 nos rins21).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade86.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos (ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos70): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma84 (“clearance”).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos: O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório: O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina87 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde88.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina dura, na cor azul e branca, contendo pó branco a creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.
Posologia
2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência18 dos rins21 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência18 do fígado20: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há estudos dos efeitos de Flamador® cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático89:
- Rara: anemia90 hemorrágica16 (anemia90 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose91 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue92), trombocitopenia93 (diminuição no número de plaquetas9 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea94 que altera a produção de células95 do sangue75), anemia hemolítica96 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue75 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia97 (redução dos glóbulos brancos no sangue75).
Distúrbios no sistema imune98:
- Desconhecida: reações anafiláticas13 (reação alérgica14 grave e imediata), incluindo choque99.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação100, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso101:
- Incomum: dor de cabeça102, vertigem103 e sonolência.
- Rara: parestesia104 (sensação anormal como ardor105, formigamento e coceira, percebidos na pele26 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica106 (inflamação11 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro107 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia108 (alteração ou diminuição do paladar109), vertigem103 (tontura77).
Distúrbios visuais:
- Rara: visão59 embaçada, tal como visão59 borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto110:
- Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca67, fibrilação atrial (tipo de arritmia73 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares111:
- Desconhecida: hipertensão37 (pressão arterial112 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos113), vasculite114 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite114 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação11 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma115 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo116 (contração dos brônquios117 levando a chiado no peito118), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia119 (má digestão120), náusea121, dor abdominal, vômito122.
- Incomum: constipação123 (prisão de ventre), diarreia124, flatulência (excesso de gases no estômago17 ou intestinos125) e gastrite126 (inflamação11 do estômago17).
- Rara: estomatite127 (inflamação11 da mucosa128 da boca129), úlcera péptica15.
- Desconhecida: exacerbação da colite64 e doença de Crohn66, hemorragia81 e perfuração gastrintestinais, pancreatite130 (inflamação11 do pâncreas131).
Distúrbios hepatobiliares132:
- Rara: casos de hepatite58, aumento dos níveis das transaminases (enzima79 presente nas células95 do fígado20).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção133 cutânea134 (rash135), prurido136 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele26 à luz), alopecia137 (perda de cabelo138 e pelos), urticária139 (erupção133 na pele26, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema140 (inchaço72 em região subcutânea141 ou em mucosas48, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson47, necrólise epidérmica tóxica49 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele26.
Distúrbios dos rins21 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência18 aguda nos rins21, nefrite142 túbulo-intersticial143 (um tipo de inflamação11 nos rins21), síndrome nefrótica144 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina145) e anormalidade nos testes de função renal29.
Distúrbios gerais:
- Incomum: edema71 (inchaço72).
Distúrbios do metabolismo146 e nutrição147:
- Desconhecida: hiponatremia148 (redução dos níveis de sódio no sangue75), hipercalemia74 (nível alto de potássio no sangue75) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”e “Interações medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Infecções50 e infestações:
- Desconhecida: ocultação de sinais51 e sintomas30 de infecções50 ou agravamento destas infecções50, como febre52 e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção53 e os sintomas30 persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência149.
Sintomas30
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas30 observados foram benignos e limitados à letargia150 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea121, vômito122 e dor no estômago17.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto151 específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica152 é recomendada e tratamento sintomático153 e de suporte devem ser instituídos para compensar a desidratação154, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose155, se presente.
Se ocorrer insuficiência18 dos rins21, hemodiálise156 pode ser útil para remover o fármaco157 circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.6773.0563
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay - Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP Ou
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP Ou
ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA.
Indaiatuba/SP
SAC 0800 050 06 00