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Rinvoq

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 28/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rinvoq®
upadacitinibe
Comprimido 15 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rinvoq® contém:

upadacitinibe (equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado) 15 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rinvoq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide1 ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD).

Rinvoq® pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras do curso da doença (csDMARDs).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rinvoq® é um medicamento que age na redução da atividade de uma enzima2 no organismo denominada Janus quinase (JAK). Ao reduzir a atividade desta enzima2, Rinvoq® auxilia na redução da dor, rigidez e inchaço3 das articulações4, pode melhorar o cansaço e auxilia a postergar a lesão5 nos ossos e cartilagens6 em suas articulações4. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde7 de pacientes com artrite reumatoide1.

Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rinvoq® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática8 grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática8 grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:

Infecções9 graves: foram relatadas infecções9 graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo Rinvoq®. As infecções9 graves mais comuns relatadas com Rinvoq® incluíram pneumonia10 e celulite11 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Entre as infecções9 oportunistas, tuberculose12, herpes zoster13 em múltiplos dermátomos14, candidíase15 oral/esofágica e criptococos foram relatadas com Rinvoq®.

Rinvoq® deve ser evitado se você apresentar uma infecção16 grave ativa, incluindo infecções9 localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de Rinvoq® caso você apresente:

  • infecção16 crônica ou recorrente;
  • foi exposto à tuberculose12;
  • histórico de infecção16 grave ou oportunista;
  • que residira em áreas de tuberculose12 endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais áreas; ou
  • condições subjacentes que podem predispô-los à infecção16.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais17 e sintomas18 de infecção16 durante e após tratamento com Rinvoq®. Seu médico deve interromper o uso de Rinvoq® se você desenvolver uma infecção16 grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção16 durante tratamento com Rinvoq®, ele deverá realizar um teste diagnóstico19 imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e Rinvoq® deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. Rinvoq® poderá ser reiniciado após o controle da infecção16.

Tuberculose12: Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose12. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão20 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico19 precoce e tratamento.
Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose12 (TB) antes de iniciar o uso de Rinvoq®. Rinvoq® não deverá ser administrado a pacientes com TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do início da administração de Rinvoq® em pacientes com TB latente não tratada anteriormente.

Informe ao seu médico caso você apresente uma tosse persistente, febre21, sudorese22 noturna e perda de peso durante tratamento com Rinvoq®, uma vez que estes podem ser sinais17 de tuberculose12. Consulte um médico com experiência no tratamento de TB para auxiliar na decisão se o início da terapia antituberculose é adequado.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais17 e sintomas18 de TB, incluindo pacientes com teste negativo para infecção16 latente por TB antes do início da terapia.

Reativação viral: reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus23 do herpes (por exemplo, herpes zoster13), foi relatada em estudos clínicos (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de herpes zoster13 parece ser maior em pacientes tratados com Rinvoq® no Japão. Informe seu médico caso você apresente uma erupção24 cutânea25 dolorosa com bolhas durante tratamento com Rinvoq®, uma vez que estes podem ser sinais17 de herpes zoster13. Seu médico deverá considerar a interrupção temporária de Rinvoq® até a resolução do episódio.

A triagem para hepatite26 viral e monitoramento quanto à reativação deverão ser realizadas de acordo com as diretrizes clínicas antes do início e durante a terapia com Rinvoq®. Pacientes que apresentaram resultados positivos para anticorpo27 contra hepatite26 C e RNA do vírus23 da hepatite26 C e antígeno28 de superfície de hepatite26 B ou DNA de vírus23 da hepatite26 B foram excluídos dos estudos clínicos. Caso seja detectado DNA de vírus23 da hepatite26 B no seu exame de sangue29 de sorologia enquanto recebe Rinvoq®, consulte um hepatologista.

Vacinações: não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em pacientes que estão recebendo Rinvoq®. O uso de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapia com Rinvoq® não é recomendado. Antes de iniciar o uso de Rinvoq®, recomenda-se que você tenha todas as vacinas atualizadas, incluindo vacinações profiláticas contra zoster13, de acordo com as diretrizes atuais de vacinação.

Malignidades: o risco de malignidades, incluindo linfoma30, é aumentado em pacientes com artrite reumatoide1. Medicamentos imunomoduladores poderão aumentar o risco de malignidades, incluindo linfoma30. Os dados clínicos são atualmente limitados e estudos de longo prazo estão em andamento.

Foram observadas malignidades em estudos clínicos de Rinvoq® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Seu médico deve considerar os riscos e benefícios do tratamento com Rinvoq® antes do início da terapia caso você apresente uma malignidade conhecida, exceto câncer31 de pele32 não melanoma33 (NMSC) tratado com sucesso ou ao considerar manter o uso de Rinvoq® em pacientes que desenvolvam uma malignidade.

Câncer31 de pele32 não melanoma33: cânceres de pele32 não melanoma33 foram reportados em pacientes tratados com Rinvoq®. Exame periódico da pele32 é recomendado para pacientes34 que apresentam maior risco para o câncer31 de pele32.

Parâmetros laboratoriais

Neutropenia35 (diminuição de um tipo de células36 de defesa no sangue29: neutrófilos37): o tratamento com Rinvoq® foi associado a uma maior incidência38 de neutropenia35 (CAN <1000 células36/mm3). Não houve associação clara entre as baixas contagens de neutrófilos37 e a ocorrência de infecções9 graves.

Linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue29): as contagens de linfócitos <500 células36/mm3 foram reportadas em estudos clínicos com Rinvoq®. Não houve associação clara entre as baixas contagens de linfócitos e a ocorrência de infecções9 graves.

Anemia39 (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue29): foram reportadas reduções nos níveis de hemoglobina40 para <8 g/dL em estudos clínicos com Rinvoq®.
A maior parte das alterações laboratoriais hematológicas mencionadas anteriormente foi temporária e se resolveu com interrupção temporária do tratamento.
Seu médico deve realizar esta avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. O tratamento não deverá ser iniciado ou deverá ser temporariamente interrompido em pacientes que atendem aos critérios descritos na Tabela 1 (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Lipídios (gorduras no sangue29): o tratamento com Rinvoq® foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol41 total, colesterol41 da lipoproteína de baixa densidade (LDL42) e colesterol41 da lipoproteína de alta densidade (HDL43) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Aumentos no colesterol41 LDL42 foram reduzidos aos níveis pré-tratamento em resposta à terapia com estatina. O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos na morbidade44 e mortalidade45 cardiovasculares não foi determinado.
Os pacientes deverão ser monitorados por 12 semanas após o início do tratamento e posteriormente, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais para hiperlipidemia46.

Elevações de enzimas hepáticas47 (enzimas no fígado48): o tratamento com Rinvoq® foi associado com um aumento da incidência38 de elevação das enzimas hepáticas47 em comparação ao placebo49.
Seu médico deve realizar essa avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. Recomenda-se a investigação da causa da elevação de enzimas hepáticas47 para identificar possíveis causas de lesão5 hepática50 induzida pelo medicamento.
Caso sejam observados aumentos de ALT ou AST durante o tratamento de rotina do paciente e haja suspeita de lesão5 hepática50 induzida por droga, seu médico deverá interromper o uso de Rinvoq® até que este diagnóstico19 seja descartado.

Tromboembolismo51 venoso: foram relatados eventos de trombose venosa profunda52 (TVP) e embolia53 pulmonar (EP) em pacientes que receberam inibidores de JAK, incluindo upadacitinibe. O upadacitinibe deve ser usado com cautela em pacientes com alto risco de TVP / EP. Se ocorrerem características clínicas da TVP / EP, o tratamento com upadacitinibe deve ser temporariamente interrompido e os pacientes devem ser avaliados imediatamente, seguido de tratamento apropriado.

Medicamentos imunossupressores: a combinação com outros potentes imunossupressores como azatioprina, ciclosporina, tacrolimo e DMARDs biológicas ou inibidores de JAK não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada uma vez que o risco de imunossupressão20 aditiva não pode ser excluído.

Populações especiais

Uso pediátrico: não é recomendado o uso de Rinvoq® em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Rinvoq® não foi estudado nesta faixa etária.

Gravidez54 e Lactação55

Os dados limitados em humanos com Rinvoq® não são suficientes para informar o risco associado à droga sobre má formação ao nascimento e aborto espontâneo em gestantes.

Com base em estudos em animais, upadacitinibe possui o potencial de afetar um feto56 em desenvolvimento.

Em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe demonstrou ser teratogênico57 em ratos e coelhos quando animais prenhes receberam upadacitinibe durante o período de organogênese. Além disso, em um estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a administração de upadacitinibe não resultou em efeitos relacionados à droga nas mães ou filhotes.

Não se sabe se upadacitinibe/metabólitos58 são excretados no leite humano. Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de upadacitinibe no leite.

Um risco aos neonatos59/bebês60 não poderá ser descartado. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico antes de utilizar Rinvoq®. Você não deve utilizar Rinvoq® durante a amamentação61.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil: em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe foi teratogênico57 em ratos e coelhos. Você deverá utilizar contracepção62 efetiva para evitar uma gravidez54 durante o tratamento com Rinvoq®, e por no mínimo 4 semanas após a última dose. Procure seu médico caso engravide.

Fertilidade: com base em achados em ratos, o tratamento com upadacitinibe não reduz a fertilidade em machos ou fêmeas de potencial reprodutor.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Rinvoq® não possui efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Inibidores potentes de CYP3A4: A exposição ao upadacitinibe é aumentada quando coadministrado com inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol). Rinvoq® deverá ser utilizado com cautela em pacientes que recebem tratamento crônico63 com inibidores potentes de CYP3A4.

Indutores potentes de CYP3A4: A exposição ao upadacitinibe é reduzida quando coadministrado com indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), o que poderá causar redução do efeito terapêutico de Rinvoq®. Os pacientes deverão ser monitorados quanto a alterações na atividade da doença caso Rinvoq® seja administrado concomitantemente com indutores potentes de CYP3A4.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rinvoq® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C) em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de liberação prolongada apresenta coloração roxa biconvexo, oblongo, com dimensões de 14 x 8 mm e com gravação ‘a15’ em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose recomendada

A dose oral recomendada de Rinvoq® é de 15 mg uma vez ao dia com ou sem alimento.

Rinvoq® poderá ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas.

Rinvoq® deve ser ingerido inteiro com água aproximadamente no mesmo horário a cada dia.

Não interrompa a administração de Rinvoq® sem conversar primeiro com seu médico.

É importante que você não esqueça ou pule doses de Rinvoq® durante o tratamento.

O tratamento deve ser continuado durante o tempo definido pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dose esquecida

Administrar (tomar) a dose tão logo possível caso você se esqueça de tomar uma dose de Rinvoq®. A próximadose deverá ser administrada no horário regularmente agendado.

Interrupção de dose

Recomenda-se que Rinvoq® não seja iniciado em pacientes com contagem absoluta de linfócitos (CAL) menor que 500 células36/mm3, contagem absoluta de neutrófilos37 (CAN) menor que 1000 células36/mm3 ou que possuam níveis de hemoglobina40 menores que 8 g/dL (vide item“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O tratamento com Rinvoq® deverá ser interrompido se um paciente desenvolver uma infecção16 grave até que esta seja controlada (vide item“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Tabela 1. Interrupções de dose recomendadas para anormalidades laboratoriais

Valor laboratorial

Medida

Contagem Absoluta de Neutrófilos37 (CAN)

O tratamento deverá ser interrompido se a CAN for <1000 células36/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAN acima deste valor

Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL)

O tratamento deverá ser interrompido se a CAL for <500 células36/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAL acima deste valor

Hemoglobina40 (Hb)

O tratamento deverá ser interrompido se a Hb for < 8 g/dL e poderá ser reiniciado após o retorno da Hb acima deste valor

Transaminases hepáticas64

O tratamento deverá ser interrompido temporariamente se houver suspeita de lesão5 hepática50 induzida por droga

Administração em populações especiais

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia de Rinvoq® em crianças e adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Pacientes idosos: dos 4381 pacientes tratados nos cinco estudos clínicos de fase 3, um total de 906 pacientes com artrite reumatoide1 tinha 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças na efetividade de Rinvoq® entre estes pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em idosos.

Pacientes com comprometimento renal65 (dos rins66): não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal65 leve, moderado ou grave. O uso de Rinvoq® não foi estudado em indivíduos com nefropatia67 em estágio terminal. A hemodiálise68 não deverá causar um efeito clinicamente relevante nas exposições plasmáticas a upadacitinibe devido à importante contribuição do clearance não renal65 para a eliminação geral do upadacitinibe.

Pacientes com comprometimento hepático (do fígado48): não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). Rinvoq® não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento hepático grave (Child Pugh C).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Rinvoq®, administre assim que se lembrar, contanto que seja no mínimo 10 horas antes de sua próxima dose.

Caso se esqueça de sua dose por todo um dia, pule a dose esquecida e administre apenas uma dose única como normalmente no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Experiência em estudos clínicos

Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide1 foi tratado com upadacitinibe em estudos clínicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos por no mínimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1 dose de Rinvoq® 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano. Três estudos controlados com placebo49 foram integrados (1035 pacientes com Rinvoq® 15 mg uma vez ao dia e 1042 pacientes com placebo49) para avaliar a segurança de Rinvoq® 15 mg em comparação ao placebo49 por até 12-14 semanas após início do tratamento.

A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com uso da seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de seriedade decrescente.

Infecções9 e infestações

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções9 do trato respiratório superior (ITRS*).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia10, herpes zoster13, herpes simplex**, candidíase15 oral

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático69

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia35 (diminuição de um tipo de células36 de defesa no sangue29: neutrófilos37)

Distúrbios metabólicos e nutricionais

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia70 (aumento de colesterol41 no sangue29), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides71 no sangue29)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse

Distúrbios gastrointestinais

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea72 (enjôo)

Distúrbios gerais e condições no local de administração

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia73 (febre21)

Investigações

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatina fosfoquinase no sangue29 (CPK) , aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso

*ITRS inclui: sinusite74 aguda, laringite75, nasofaringite (infecção16 do nariz76 e faringe77), dor orofaríngea78, faringite79 (infecção16 da faringe77), faringotonsilite (infecção16 das amigdalas80 e faringe77), rinite81, sinusite74, tonsilite, infecção16 viral do trato respiratório superior
** Herpes simplex inclui herpes oral

Reações Adversas Específicas

Infecções9Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecções9 em 12/14 semanas no grupo Rinvoq® 15 mg foi de 27,4% em comparação a 20,9% no grupo placebo49. Em estudos controlados com metotrexato (MTX), a frequência de infecção16 em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg foi de 19,5% em comparação a 24,0% no grupo MTX. A taxa geral de infecções9 a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 (2630 pacientes) foi de 93,7 eventos a cada 100 pacientes-ano.
Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecção16 grave em 12/14 semanas no grupo Rinvoq® 15 mg foi de 1,2% em comparação a 0,6% no grupo placebo49. Em estudos controlados com MTX, a frequência de infecção16 grave em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg foi de 0,6% em comparação a 0,4% no grupo MTX. A taxa geral crônica de infecções9 graves para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 3,8 eventos a cada 100 pacientes-anos. As infecções9 sérias relatadas mais frequentemente foram pneumonia10 e celulite11. A taxa de infecções9 sérias permaneceu estável com a exposição a longo prazo.

Houve uma taxa mais elevada de infecções9 graves em pacientes com idade ≥ 75 anos, embora os dados sejam limitados.

Tuberculose12Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, não houve casos ativos de tuberculose12 relatados em qualquer grupo de tratamento. Em estudos controlados com MTX, não houve casos em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg ou no grupo MTX. A taxa geral de tuberculose12 ativa a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,1 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Infecções9 Oportunistas (excluindo tuberculose12): Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecções9 oportunistas em 12/14 semanas no grupo Rinvoq® 15 mg foi de 0,5% em comparação a 0,3% no grupo placebo49. Em estudos controlados com MTX, não houve casos de infecções9 oportunistas em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg e 0,2% no grupo MTX. A taxa geral de infecções9 oportunistas a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Malignidades: Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, a frequência de malignidades, excluindo câncer31 de pele32 não melanoma33 (NMSC) em 12/14 semanas no grupo Rinvoq® 15 mg foi de < 0,1% em comparação a < 0,1% no grupo placebo49. Em estudos controlados com MTX, a frequência de malignidades, excluindo Câncer31 de Pele32 não Melanoma33 em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg foi de 0,6% em comparação a 0,2% no grupo MTX.
A taxa geral de incidência38 de malignidades excluindo NMSC a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg no programa de estudo clínico foi 0,8 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Perfurações Gastrointestinais: Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, a frequência de perfurações gastrointestinais no grupo Rinvoq® 15 mg foi de 0,2% em comparação a 0% no grupo placebo49. Em estudos controlados com MTX, não houve perfurações gastrointestinais em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg ou grupo MTX. A taxa geral de perfuração gastrointestinal a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,08 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Trombose82Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, houve dois eventos de trombose82 venosa (embolia53 pulmonar ou trombose venosa profunda52) no grupo Rinvoq® 15 mg em comparação a um evento no grupo placebo49. Em estudos controlados com MTX, houve um evento de trombose82 venosa em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq® 15 mg e não houve eventos no grupo MTX. A taxa geral de incidência38 de eventos de trombose82 venosa a longo prazo para o grupo Rinvoq® 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Elevações de transaminases hepáticas64Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, elevações de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) de ≥ 3 x limite superior da normalidade (ULN) em no mínimo uma medição foram observadas em 2,1% e 1,5% dos pacientes tratados com Rinvoq® 15 mg, em comparação a 1,5% e 0,7%, respectivamente, dos pacientes tratados com placebo49. A maior parte dos casos de elevações de transaminase hepática50 foi assintomática e temporária.

Em estudos controlados com MTX, por até 12/14 semanas, elevações de ALT e AST de ≥ 3 x ULN em no mínimo uma medição foram observadas em 0,8% e 0,4% dos pacientes tratados com Rinvoq® 15 mg, em comparação a 1,9% e 0,9%, respectivamente, dos pacientes tratados com MTX.

O padrão e a incidência38 de elevação de ALT/AST permaneceram estáveis com o tempo, inclusive em um estudo de extensão a longo prazo.

Elevações lipídicas: O tratamento com Rinvoq® 15 mg foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol41 total, triglicerídeos, colesterol41 LDL42 e colesterol41 HDL43. As elevações de colesterol41 LDL42 e HDL43 tiveram seu pico até a semana 8 e permaneceram estáveis posteriormente. Em estudos controlados, por até 12/14 semanas, as alterações desde o valor basal nos parâmetros lipídicos em pacientes tratados com Rinvoq® 15 mg são resumidos abaixo:

  • Aumento de colesterol41 LDL42 médio em 0,38 mmol/L83.
  • Aumento de colesterol41 HDL43 médio em 0,21 mmol/L83.
  • A proporção LDL42/HDL43 médio permaneceu estável.
  • Aumento de triglicerídeos médios em 0,15 mmol/L83.

Elevações de creatina fosfoquinase: Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK). Foram relatadas elevações de CPK > 5 x ULN em 1,0% e 0,3% dos pacientes por 12/14 semanas nos grupos Rinvoq® 15 mg e placebo49, respectivamente. A maior parte das elevações > 5 x ULN foi temporária e não necessitou de descontinuação do tratamento. Os valores médios de CPK aumentaram até a semana 4 e então permaneceram estáveis no valor aumentado posteriormente, inclusive com terapia prolongada.

Neutropenia35Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções nas contagens de neutrófilos37 abaixo de 1.000 células36/mm3 em no mínimo uma medição nos grupos utilizando Rinvoq® 15 mg e placebo49, respectivamente. Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a CAN (contagem absoluta de neutrófilos37) <1.000 células36/mm3. O padrão e a incidência38 de reduções nas contagens de neutrófilos37 permaneceram estáveis em um valor menor que o basal com o tempo, inclusive com a terapia prolongada.

Linfopenia: Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções nas contagens de linfócitos abaixo de 500 células36/mm3 em no mínimo uma medição nos grupos utilizando Rinvoq® 15 mg e placebo49, respectivamente.

Anemia39: Em estudos clínicos controlados por placebo49 com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções de hemoglobina40 abaixo de 8 g/dL em no mínimo uma medição nos grupos utilizando Rinvoq® 15 mg e placebo49.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O upadacitinibe foi administrado em estudos clínicos até doses equivalentes na AUC84 (área sob a curva) diária de até 60 mg em liberação prolongada uma vez ao dia. Os eventos adversos foram comparáveis aos observados em doses menores e não foram identificadas toxicidades específicas. Aproximadamente 90% de upadacitinibe na circulação85 sistêmica são eliminados no período de 24 horas da administração (na variação de doses avaliadas em estudos clínicos). Em caso de uma superdose, recomenda-se que você procure seu médico. Você deve ser monitorado quanto aos sinais17 e sintomas18 de reações adversas. Pacientes que venham desenvolver reações adversas deverão receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Complementos

1 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
2 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
3 Inchaço: Inchação, edema.
4 Articulações:
5 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
6 Cartilagens: Tecido resistente e flexível, de cor branca ou cinzenta, formado de grandes células inclusas em substância que apresenta tendência à calcificação e à ossificação.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
11 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
12 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
13 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
14 Dermátomos: É uma área da pele que é inervada por fibras nervosas que se originam de um único gânglio nervoso dorsal. Cada dermátomo é nomeado de acordo com o nervo espinal que o inerva.
15 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
16 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
20 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
21 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
22 Sudorese: Suor excessivo
23 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
24 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
25 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
26 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
27 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
28 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
29 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
30 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
31 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
32 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
33 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.
34 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
35 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
36 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
37 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
38 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
39 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
40 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
41 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
42 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
43 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
44 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
45 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
46 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
47 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
48 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
49 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
50 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
51 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
52 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
53 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
54 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
55 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
56 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
57 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
58 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
59 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
60 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
61 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
62 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
63 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
64 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
65 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
66 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
67 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
68 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
69 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
70 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
71 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
72 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
73 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
74 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
75 Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. É muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
76 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
77 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
78 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
79 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
80 Amígdalas: Designação comum a vários agregados de tecido linfoide, especialmente o que se situa à entrada da garganta; tonsila.
81 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
82 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
83 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
84 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
85 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.

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