Trileptal (Suspensão oral)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trileptal®
oxcarbazepina
Suspensão oral 60 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagens contendo 1 frasco suspensão oral com 100 mL + 2 seringas dosadoras
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de suspensão oral de Trileptal® contém:
oxcarbazepina | 60 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: celulose dispersível, metilparabeno, estearato de macrogol 400, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina1 sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol2, ácido ascórbico e aroma amarelo limão-ameixa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trileptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.
Trileptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia3 mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trileptal® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia3).
Os medicamentos antiepilépticos, como Trileptal®, são tratamento padrão para a epilepsia3.
A epilepsia3 é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro4. Normalmente, as células5 do cérebro4 coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais6 através dos nervos para os músculos7 de forma organizada e ordenada. Na epilepsia3, as células5 do cérebro4 enviam muitos sinais6 de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica8. Trileptal® atua mantendo as células nervosas9 "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro4, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro4 (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro4 e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Trileptal® se você:
- é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Trileptal®) ou eslicarbazepina (outra substância relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Trileptal®..
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico para orientação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula.
O risco de reações cutâneas10 graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue11 desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue11 antes de tomar Trileptal®.
Advertências e precauções:
- se já apresentou sensibilidade incomum (rash12 ou qualquer sinal13 de alergia14) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal®) são de 1 em 4 (25%);
- apresenta doença dos rins15;
- apresenta doença grave do fígado16;
- toma diuréticos17 (medicamentos usados para ajudar os rins15 a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina18 produzida);
- apresenta doença do coração19, falta de ar e/ou inchaço20 de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
- sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
- está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
- é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção21 (ex.: implante22 intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal®. Isto deverá prevenir a gravidez23 indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde24.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas25 após iniciar o tratamento com Trileptal®, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
- se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço20 dos lábios, pálpebras26, face27, garganta28, boca29 ou problemas respiratórios repentinos, febre30 com inchaço20 dos gânglios31 (inchaço20 dos linfonodos32), rash12 ou bolhas na pele33 (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
- se você desenvolver reações cutâneas10 graves, tais como rash12, vermelhidão na pele33, formação de bolhas nos lábios, olhos34 ou boca29, descamação35 da pele33 acompanhada de febre30 (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
- se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;
- se você notar sintomas25 sugestivos de hepatite36, como icterícia37 (amarelamento da pele33 e olhos34);
- se você sentir sintomas25 sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça38, calafrios39, tontura40, infecções41 frequentes levando à febre30, dor de garganta28, ulcerações42 na boca29, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele33;
- se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
- se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com Trileptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal®
Antes e durante o seu tratamento com Trileptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue11 para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): Trileptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.
Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide43 antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosos (65 anos ou mais): Trileptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.
Gravidez23 e Lactação44
Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez23. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez23. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Trileptal®.
Não pare o seu tratamento com Trileptal® durante a gravidez23, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação45
A substância ativa do Trileptal® passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas para os bebês46 que estão sendo amamentados. Portanto, você não deve usar Trileptal® durante a amamentação45. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.
Mulheres em idade fértil: Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Trileptal® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção21 (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Trileptal®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Trileptal® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura40, ou pode causar visão47 borrada, visão47 dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)
Antes de tomar Trileptal®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com Trileptal®.
Isso se aplica especialmente para:
- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
- outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima48 ( por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial49 elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue11, por exemplo, diuréticos17 (utilizados para ajudar os rins15 livrar- se de sal e água, aumentando a quantidade de urina18 produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico50 do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar Trileptal® com alimentos e bebidas: Trileptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal®. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta, a suspensão oral é válida por 7 semanas.
Características físicas e organolépticas do produto
A suspensão oral tem um aspecto esbranquiçado a levemente marrom ou avermelhado. A perda da coloração da suspensão oral para marrom avermelhado é normal e não afeta a qualidade do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando Trileptal®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Como tomar Trileptal®
Agite bem o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida diretamente da seringa51 oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da administração. Mexa e beba a mistura toda imediatamente (vide "Instruções de Uso").
Instruções de Uso
Trileptal® Suspensão Oral está disponível em 1 frasco com 100mL + 2 seringas dosadoras
Por favor, leia as instruções abaixo cuidadosamente, para que você saiba como usar o sistema de dispensação do medicamento corretamente.
Sobre o sistema de dispensação do medicamento
O sistema de dispensação é composto de 3 partes:
- Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco da primeira vez que você abrir o frasco.
O adaptador deve permanecer sempre no frasco. - Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa à prova de crianças. Sempre recoloque a tampa após o uso.
- Uma seringa51 dosadora que se encaixa no adaptador de plástico para retirar a dose prescrita de medicamento a partir do frasco.
Preparando o frasco
- Agite o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos.
- Remova a tampa à prova de crianças empurrando-a firmemente para baixo e girando-a no sentido horário (como demonstrado no topo da tampa).
Nota: Guarde a tampa de segurança para fechar o frasco após o uso.
- Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador de plástico firmemente no o gargalo do frasco, tanto quanto você puder.
- Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido completamente no gargalo do frasco.
Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa. - Agora o frasco está pronto para uso com a seringa51. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo.
Tomando o medicamento
O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa51, ou diluído em um copo de água pequeno.
- Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente.
- Pressione e gire a tampa à prova de crianças para abrir o frasco.
(Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.) - Verifique se o êmbolo52 está completamente para baixo, dentro do cilindro da seringa51 oral.
- Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa51 firmemente no adaptador de plástico.
- Segure a seringa51 e cuidadosamente vire o frasco de cabeça38 para baixo.
- Puxe lentamente o êmbolo52 totalmente para baixo, para que a seringa51 se encha de medicamento. Empurre o êmbolo52 de volta completamente, para expelir qualquer bolha53 grande de ar que possa estar presa na seringa51.
- Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo52 para baixo até que a extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no corpo da seringa51 oral que indica que a dose prescrita.
Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa51, você irá precisar encher novamente a seringa51 para atingir a dose completa.
- Retorne o vidro de cabeça38 para cima cuidadosamente. Retire a seringa51 do adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco.
- A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa51 (o paciente deve estar sentado e o êmbolo52 deve ser pressionado lentamente para permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente.
- Recoloque a tampa à prova de crianças após o uso.
- Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa51 com um tecido54 seco e limpo.
Quanto tomar de Trileptal®
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa51 de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se a sua prescrição estiver em mg, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico para orientações.
Dose para adultos
Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe orientou de outra maneira. Tomando Trileptal® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia3. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar Trileptal®.
A dose inicial habitual de Trileptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia.
Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg (70 mL de suspensão oral) por dia.
A dose é a mesma se Trileptal® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal55 (com comprometimento da função renal55) é a metade da dose inicial habitual.
Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar Trileptal®
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Trileptal®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Tomar Trileptal® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar Trileptal®
Parar o tratamento com Trileptal® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Trileptal® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
- inchaço20 dos lábios, pálpebras26, face27, garganta28 ou boca29, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais6 de reação anafilática56 e angioedema57) ou outros sinais6 de reações de hipersensibilidade como rash12 da pele33, febre30 e dores nos músculos7 e nas juntas;
- bolhas graves na pele33 e/ou membranas mucosas58 dos lábios, olhos34, boca29, cavidades nasais ou genitais (sinais6 de reação alérgica59 séria);
- cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça38, calafrios39, tontura40, infecções41 frequentes levando à febre30, dor de garganta28, ulcerações42 na boca29, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele33 (sinais6 de redução do número de plaquetas60 ou redução do número de células sanguíneas61);
- rash12 com manchas vermelhas principalmente na face27 que pode ser acompanhada por fadiga62, febre30, náusea63, perda de apetite (sinais6 de lúpus64 eritematoso65 sistêmico66);
- letargia67, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas25 que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue11), (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
- sintomas25 de gripe68 com icterícia37 (sinais6 de hepatite36);
- dores abdominais graves na parte superior do estômago69, vômito70, perda de apetite (sinais6 de pancreatite71);
- ganho de peso, cansaço, perda de cabelo72, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais6 de baixa atividade da glândula73 tireoide43);
- em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia67, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações74 e inchaço20.
Se sentir algum destes sintomas25, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- cansaço;
- dor de cabeça38;
- tontura40;
- sonolência;
- náusea63;
- vômito70;
- visão47 dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tremor;
- problemas de coordenação;
- movimentos involuntários dos olhos34;
- sentimento de ansiedade e nervosismo;
- sentimento de depressão;
- mudanças de humor;
- fraqueza;
- distúrbios da memória;
- falta de concentração;
- apatia75;
- agitação;
- confusão;
- visão47 borrada;
- constipação76;
- diarreia77;
- dor de estômago69 (abdominal);
- acne78;
- perda de cabelo72;
- distúrbios do equilíbrio;
- aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
- pressão sanguínea alta;
- deficiência de vitamina79 B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais6 de deficiência de vitamina79 B9 são: diarreia77, sentimento de depressão e sinais6 de diminuição do número das células sanguíneas61 (vide “Algumas reações adversas podem ser sérias”).
Outras reações adversas
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
- distúrbios da fala;
- distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose80 (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Trileptal®.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outros reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais Trileptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático81. Os sintomas25 de superdose incluíram sonolência, tontura40, náusea63, vômito70, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos34. Não há antídoto82 específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas25 e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica83 e/ou inativação pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.0068.0046
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França.
SAC 0800 888 3003