Rexulti
LUNDBECK BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REXULTI® comprimidos revestidos
brexpiprazol
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO VIA ORAL
REXULTI® comprimidos revestidos de 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em caixas de cartolina contendo 10 ou 30 comprimidos.
REXULTI® comprimidos revestidos de 2 mg e 3 mg estão disponíveis em caixas de cartolina contendo 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
REXULTI 0,5 mg: contém 0,5 mg de brexpiprazol (substância ativa desse medicamento). Contém também lactose1 monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
REXULTI 1 mg: contém 1 mg de brexpiprazol (substância ativa desse medicamento). Contém também lactose1 monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
REXULTI 2 mg: contém 2 mg de brexpiprazol (substância ativa desse medicamento). Contém também lactose1 monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (II, III)/ óxido de ferro preto.
REXULTI 3 mg: contém 3 mg de brexpiprazol (substância ativa desse medicamento). Contém também lactose1 monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido férrico (II, III)/ óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE O REXULTI® É INDICADO?
O REXULTI® é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) em adultos em associação a um antidepressivo, quando o seu médico determinar que o antidepressivo sozinho não foi suficiente para tratar a sua depressão de forma adequada.
COMO O REXULTI® FUNCIONA?
O REXULTI® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos e é um modulador da atividade de alguns neurotransmissores (serotonina e dopamina2). Na depressão, o REXULTI® é utilizado como um tratamento adjuvante para potencializar a ação dos antidepressivos e restaurar as alterações químicas no cérebro3 que ocorrem durante a depressão.
Na depressão, o REXULTI® pode ajudar a reduzir os sintomas4 dos pacientes que não respondem plenamente ao tratamento com antidepressivos.
QUANDO NÃO DEVO USAR REXULTI®?
CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE REXULTI®
Não tome o REXULTI:
- Se você for alérgico ao brexpiprazol ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em “ COMPOSIÇÃO”). As reações podem incluir erupção5 cutânea6 (rash7), inchaço8 facial, urticária9 e anafilaxia10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O REXULTI®?
Diversos medicamentos do grupo ao qual REXULTI® pertence foram associados a um aumento na frequência de morte quando usados em pacientes idosos com demência11.
ANTES DE TOMAR REXULTI®, INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ:
- For uma pessoa idosa com demência11 (perda de memória e outras capacidades mentais);
- Tem diabetes12 ou glicemia13 elevada ou histórico familiar de diabetes12 ou glicemia13 elevada;
- Apresentar níveis elevados de colesterol14, triglicerídeos, colesterol14 LDL15 ou níveis baixos de colesterol14 HDL16;
- Tem ou já teve convulsões;
- Tem ou já teve a pressão arterial17 elevada;
- Tem ou já teve problemas cardíacos ou AVC;
- Tem ou já teve problemas renais;
- Tem dificuldade para engolir
- Tem ou já teve uma diminuição na contagem das células18 brancas (leucócitos19) no sangue20.
ENQUANTO ESTIVER TOMANDO REXULTI®:
- Informe seu médico caso você apresente qualquer um destes sintomas4, que indicam glicemia13 elevada: sentir sede excessiva, náusea21, necessidade de urinar maior que a habitual, fome excessiva, fraqueza ou cansaço, confusão ou hálito com cheiro frutado.
- Informe seu médico imediatamente caso apresente rigidez ou inflexibilidade muscular com febre22 alta, sudorese23, estado mental alterado ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular, sintomas4 que podem indicar uma condição chamada Síndrome24 Neuroléptica Maligna.
- Informe seu médico imediatamente caso apresente movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente no rosto, como na língua25 e nos lábios.
- Informe seu médico imediatamente caso você pense em se ferir. Alguns medicamentos, a depressão e outras doenças mentais graves podem causar pensamentos ou comportamentos suicidas em algumas crianças, adolescentes ou adultos jovens durante os primeiros meses de tratamento. Pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com antipsicóticos.
- Evite calor excessivo ou desidratação26. Não se exercite de forma excessiva e beba bastante água.
- Informe seu médico imediatamente caso tenha problemas para controlar seus impulsos (isto é, impulso de apostar em jogos de azar, gastar dinheiro, comer ou outros impulsos ou dependência de sexo).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia nesses pacientes não foram avaliadas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O REXULTI®
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou é possível que venha a tomar qualquer outro medicamento, o que inclui medicamentos que não precisem de prescrição médica. Seu médico pode informá-lo se é seguro tomar o REXULTI® com os seus outros medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento enquanto estiver tomando REXULTI® sem consultar seu médico.
Tomar o REXULTI® com outros medicamentos pode exigir alterações na dose do REXULTI® que você utiliza. É especialmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que reduzem a pressão arterial17;
- Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (ex.: quinidina);
- Antidepressivos (ex.: paroxetina, fluoxetina) ou fitoterápicos para depressão (por exemplo, Erva-de-São-João);
- Medicamentos para tratar infecções27 fúngicas28 (ex.: cetoconazol);
- Medicamentos antibióticos (ex.: rifampicina, claritromicina);
- Certos medicamentos para tratar infecção29 por HIV30 (ex.: ritonavir);
- Medicamentos para tratar epilepsia31 (por exemplo, carbamazepina).
Os medicamentos mencionados acima podem aumentar o risco de efeitos colaterais32; se você apresentar qualquer sintoma33 incomum ao tomar algum desses medicamentos em associação com o REXULTI®, você deve falar com o seu médico.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE34
O REXULTI® INTERAGE COM ALIMENTOS E COM ÁLCOOL?
O REXULTI® pode ser tomado, independentemente das refeições. O consumo de álcool deve ser evitado.
GRAVIDEZ35 E AMAMENTAÇÃO36
Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu médico antes de tomar este medicamento.
O efeito de REXULTI® no feto37 é desconhecido. O uso de REXULTI® no último trimestre da gravidez35 pode causar problemas nos movimentos musculares, sintomas4 de abstinência do medicamento, ou ambos no recém-nascido.
Não se sabe se o brexpiprazol, substância ativa deste medicamento, passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você deve tomar o REXULTI® durante a amamentação36.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não dirija, opere maquinário ou realize outras atividades perigosas até que saiba como o REXULTI® lhe afeta. O REXULT®I pode fazer com que você se sinta sonolento.
OS COMPRIMIDOS DE REXULTI® CONTÉM LACTOSE1
Se você foi informado por seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, informe isso ao seu médico antes de tomar esse medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O REXULTI®?
Guardar o REXULTI® em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do REXULTI® é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO REXULTI®
REXULTI® 0,5 mg: comprimido redondo, laranja claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “0,5” em um dos lados.
REXULTI® 1 mg: comprimido redondo, amarelo claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “1” em um dos lados.
REXULTI® 2 mg: comprimido redondo, verde claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “2” em um dos lados.
REXULTI® 3 mg: comprimido redondo, roxo claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “3” em um dos lados.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O REXULTI® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
COMO DEVO USAR O REXULTI®?
Sempre tome este medicamento exatamente conforme seu médico lhe orientou. Verifique com seu médico caso tenha dúvidas.
A dose recomendada no tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior é de 2 mg uma vez ao dia.
A fim de reduzir o risco de efeitos colaterais32, a dose é aumentada gradualmente até se atingir a dose recomendada.
A dose inicial habitual é de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, que é então aumentada gradualmente até a dose-alvo recomendada de 2 mg.
A dose máxima diária recomendada é de 3 mg. Seu médico irá indicar a melhor dose para você.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA38: AJUSTE DE DOSE RECOMENDADO
Para pacientes39 com insuficiência hepática38 moderada a grave, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia.
INSUFICIÊNCIA RENAL40: AJUSTE DE DOSE RECOMENDADO
Para pacientes39 com insuficiência renal40 moderada, grave ou em fase terminal, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia. Tente tomar os comprimidos de REXULTI® no mesmo horário todos os dias. Engolir os comprimidos inteiros com água. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Se você parar de tomar o REXULTI® você pode voltar a apresentar os sintomas4 da sua doença. Não é recomendável parar de tomar o REXULTI® sem consultar previamente seu médico.
Caso tenha outras dúvidas sobre o uso de REXULTI®, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O REXULTI®?
Tome a dose omitida assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da sua próxima dose, simplesmente não tome a dose omitida e tome sua dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar por uma dose esquecida.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
QUAIS OS MALES QUE O REXULTI® PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o REXULTI® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e <= 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:
- Visão41 turva
- Aumento da pressão arterial17
- Constipação42
- Boca43 seca
- Dor de dente44
- Espasmos45 musculares
- Fadiga46
- Dor de garganta47
- Tosse
- Nariz48 entupido ou escorrendo
- Infecção29 do trato urinário49
- Aumento de peso
- Aumento do apetite
- Aumento da prolactina50 no sangue20 (aumento dos níveis de um hormônio51 chamado “prolactina”)
- Agitação interna
- Tontura52
- Sonolência
- Tremor (tremedeira)
- Ansiedade
- Insônia
- Inquietação
Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e <= 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Piscar os olhos53 de forma anormal ou tique54 na pálpebra
- Batimento cardíaco anormal
- Aumento da produção de saliva
- Diminuição do cortisol no sangue20 (diminuição dos níveis de um hormônio51 chamado “cortisol”)
- Aumento de uma enzima55 do fígado56 chamada aspartato-aminotransferase
- Tensão
- Suores noturnos
- Síndrome24 extrapiramidal (movimentos involuntários, movimentos voluntários lentos e comprometidos, e alterações no tônus muscular57)
Outros efeitos colaterais32 também podem ocorrer com baixa frequência:
AVC em idosos, discinesia tardia58 (movimentos corporais não controlados), pensamentos e ações suicidas, combinação de febre22, respiração mais rápida, sudorese23, rigidez muscular e sonolência que podem ser um sinal59 de uma condição chamada Síndrome24 Neuroléptica Maligna (SNM), hiperglicemia60 (nível alto de açúcar61 no sangue20), nível elevado de colesterol14, hipotensão62 ortostática (sensação de desmaio iminente ou desmaio ao se levantar muito rapidamente após estar sentado ou deitado), convulsões, dificuldade para engolir.
Algumas pessoas que tomam REXULTI® tiveram impulsos incomuns, como apostar em jogos de azar, comer sem controle (compulsivamente), comprar de forma compulsiva e outros comportamentos compulsivos. Se você ou seus familiares notarem que você está tendo impulsos ou comportamentos incomuns, informe seu médico.
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais32 de REXULTI®. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos colaterais32
Caso tenha algum efeito colateral63, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais32 não listados nesta bula.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS, MESMO QUE INDICADO E UTILIZADO CORRETAMENTE, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISÍVEIS OU DESCONHECIDOS. NESSE CASO, INFORME SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA.
Caso você tome mais que a dose prescrita de REXULTI®, contate seu médico imediatamente, mesmo se não apresentar nenhum sintoma33. Se não puder contatar seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS nº:
1.0475.0053.003-5
1.0475.0053.004-3
1.0475.0053.005-1
1.0475.0053.006-1
1.0475.0053.007-8
1.0475.0053.008-6
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
Fabricado por:
Otsuka Pharmaceutical Co. – Tokushima – Japão
Embalado por:
Elaiapharm – Valbonne – França
Importado e Distribuído por
Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 04.522.600/0002-51
Central de Atendimento: 0800 282 4445