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Ursacol
(Bula do profissional de saúde)

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 30/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ursacol®
ácido ursodesoxicólico
Comprimidos 50 mg, 150 mg e 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos
Embalagem com 20 ou 30 unidades

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Ursacol® 50 mg contém:

ácido ursodesoxicólico 50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Ursacol® 150 mg contém:

ácido ursodesoxicólico 150 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Ursacol® 300 mg contém:

ácido ursodesoxicólico 300 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares e colestáticas crônicas nas seguintes situações:

  • Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol3 em pacientes que apresentam colelitíase4 ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite5 por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol3 na análise da bile6 colhida por cateterismo7 duodenal;
  • Tratamento da forma sintomática8 da cirrose9 biliar primária;
  • Litíase10 residual do colédoco ou síndrome11 pós-colecistectomia;
  • Dispepsia12 na vigência de colelitíase4 ou pós-colecistectomia;
  • Discinesias de conduto cístico ou da vesícula biliar13 e síndromes associadas;
  • Hipercolesterolemia14 e hipertrigliceridemia;
  • Terapêutica15 coadjuvante16 da litotripsia extracorpórea para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol3 em pacientes que apresentam colelitíase4;
  • Alterações qualitativas e quantitativas da bile6 (colestases).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um ensaio clínico não controlado avaliou o uso de ácido ursodesoxicólico (AUDC) em 42 pacientes com cálculos biliares radiotransparentes. Os participantes receberam 9 mg/kg/dia de AUDC por 1 ano, com controles radiológicos da dimensão dos cálculos aos 3, 6 e 12 meses de seguimento. Dissolução completa dos cálculos de colesterol3 foi reportada em 40% dos casos, com algum grau de dissolução dos cálculos em 73% dos pacientes. A tolerância foi considerada excelente e nenhum caso de diarreia17 ocorreu. A melhora da dispepsia12 e de cólicas18 abdominais também foi significativa (p<0,001) durante o tratamento com AUDC (Voirol M, 1983).

O uso de Ursacol® em doses variadas (3 mg/kg/dia a 16 mg/kg/dia) foi avaliado em um ensaio clínico não controlado, que incluiu 40 indivíduos com cálculos biliares radiotransparentes. Pacientes com cálculos de até 15 mm foram aleatoriamente divididos em 3 grupos com doses diárias diferentes de Ursacol® (3-6 mg/kg/dia, 8-10 mg/kg/dia e 14-16 mg/kg/dia) e acompanhados por 12 meses. Pacientes com cálculos maiores que 15 mm eram alocados em um grupo a parte, com dose de Ursacol® de 8-10 mg/kg/dia. Dissolução do cálculo19 era considerada parcial quando havia redução de no mínimo 50% em número e diâmetro dos cálculos ao colecistograma. Pacientes tratados por um ano não apresentaram alterações de colesterol3 ou triglicérides20 durante o tratamento e relataram diminuição de cólicas18, flatulência e distensão abdominal. Ursacol® aparentemente se mostrou eficaz na dissolução de cálculos biliares em vesículas21 funcionantes com doses que variaram de 5 a 10 mg/kg/dia com baixo índice de efeitos adversos. Apesar de não haver diferença estatística, o grupo que fez uso de doses mais altas (14-16 mg/kg/dia) mostrou uma tendência a menor taxa de dissolução dos cálculos em avaliação após 6 e 12 meses de uso de Ursacol® (Attili A. e cols, 1981).

Com relação as alterações quali e quantitativas da bile6 e da discinecia causados pela cirurgia bariátrica22 e pela rápida perda ponderal23, o Ursacol® (ácido ursodesoxicólico) demonstrou eficácia e segurança tanto em gastroplastia/gastrectomia vertical quanto na derivação do trato gastrointestinal conforme os estudos realizados e descritos abaixo:

Gastroplastia ou gastrectomia vertical

  • A redução da colestase24 foi confirmada em meta-análise (Uy, 2008) que, a despeito da heterogenicidade decorrente em boa parte de regimes posológicos diversos (300 a 1200 mg), houve redução significativa de 27,7 para 8,8% na colelitíase4 após cirurgias bariátricas (p<0,01) com o uso do Ursacol® (ácido ursodesoxicólico)
  • Em outro estudo (Adams, 2015) com 75 pacientes foram divididos entre grupos Ursacol 300 mg (dose mínima recomendada nos concensos americano e europeu) e placebo25 administrados após gastrectomia vertical. Destes 75, 59 chegaram até 6 meses de acompanhamento – aonde do grupo placebo25 40% e 11% do grupo Ursacol® (ácido ursodesoxicólico) apresentaram colelitíase4 ao ultrassom, com redução do risco relativo de p=0,032
  • em um estudo com amostragem mais expressiva de 406 pacientes (Abdallah, 2017) com uso de Ursacol 600 mg também houve resultado positivo em termos da administração de Ursacol nesta população: 5% dos pacientes do grupo placebo25 e nenhum do Ursacol apresentaram colelitíase4 (p=0,0005)

Derivação do trato gastrointestinal

  • estudo em 319 pacientes após derivação em Y-de-Roux (Swartz, 2005) nos quais 7,5% não usaram ácido ursodesoxicólico e 92.5% o fizeram, mostrou risco de progressão para colecistectomia de 25% no primeiro grupo e 9,8% no segundo (p<0,05), mesmo com baixas taxas de adesão ao tratamento relatadas (48,8% dos paciente utilizaram a medicação)
  • uma revisão (Quesada, 2010) sobre as opções profilática, cirúrgica e uso do ácido ursodesoxicólico sugere eficácia da medicação na redução do aparecimento de colelitíase4 em pacientes após cirurgia bariátrica22

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  • Abdallah E, et al. Role of ursodeoxycholic acid in the prevention of gallstone formation after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Today. 2017 Jul; 47(7):844-850.
  • Abo-Ryia M, Abd-Allah H, El-Khadrawy O, Moussa G, "Predictors of Gallstone Formation in Morbidly Obese Patients after Bariatric Surgery: A Retrospective Observational Study," Surgical Science. 2014, (5)1:1-5.
  • Adams LB, Chang C, Pope J, Kim Y, Liu P, Yates A. Randomized, Prospective Comparison of Ursodeoxycholic Acid for the Prevention of Gallstones after Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 May; 26(5):990-4.
  • Attilli A.F. et al Ursodeoxycholic Acid (Ursacol) in the dissolution of cholesterol gallstones. Clinical Trials Journal 1981. 18(5): 345-351
  • European Association for the Study of the Liver (EASL). EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181.
  • Jacquemin E. et al. The wide spectrum of multidrug resistance 3 deficiency: from neonatal cholestasis to cirrhosis of adulthood. Gastroenterology 2001;120: 1448-58
  • Leuschner M. Ursodeoxycholic acid and predinisolone versus ursodeoxycholic acid and placebo25 in the treatment of early stages of primary biliary cirrhosis. J Hepatology. 1996. 25: 49-57
  • Mechanick JI, et al. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutritional, Metabolic, and Nonsurgical Support of the Bariatric Surgery Patient—2013 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring, Md). 2013;21(0 1):S1-27.
  • Miller k. et al. Gallstone Formation Prophylaxis After Gastric Restrictive Procedures for Weight Loss. A Randomized Double-Blind Placebo25- Controlled Trial. Lippincott Williams & Wilkins Annals of Surgery. 2003. 238 (5): 697-702.
  • Narkewicz MR. et al. Effect of ursodeoxycholic acid therapy on hepatic function in children with intrahepatic cholestatic liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Jan;26(1): 49-55.
  • Pares, A. et al. Long-term effects of ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis: results of a double-blind controlled multicentric Trial. Journal of Hepatology. 2000.32:561-566.
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  • Shoheiber O, Biskupiak JE, Nash DB. Estimation of the cost savings resulting from the use of ursodiol for the prevention of gallstones in obese patients undergoing rapid weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Nov;21(11):1038-45.
  • Swartz DE, Felix EL. Elective cholecystectomy after Roux-en-Y gastric bypass: why should asymptomatic gallstones be treated differently in morbidly obese patients? Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):555-60.
  • Uy MC, Talingdan-Te MC, Espinosa WZ, Daez ML, Ong JP. Ursodeoxycholic acid in the prevention of gallstone formation after bariatric surgery: a meta-analysis. Obes Surg. 2008 Dec; 18(12):1532-8.
  • Van Hoogstraten HJF et al. A randomized Trial in primary biliary cirrhosis comparing ursodeoxycholic acid in daily doses of either 10 mg/kg or 20 mg/kg. Aliment Pharmacol Ther. 1998. 12:965-971.
  • Voirol, M et al. Etude multicentrique sur l’effet lotholytique de l’acide ursodésoxycholique. Scweiz. Med. Wschr. 1983. 113 (17):643-645. Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6.
  • Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct; 88(10):1705-10.
  • Ursacol® melhora prurido26 e reduz os níveis de transglutaminase glutâmico pirúvica (TGP) e gama-glutamil transferases (GAMA-GT) nas colestases intrahepáticas.

Em um estudo “crossover” com seguimento de 30 meses envolvendo 10 crianças, o ácido ursodesoxicólico melhorou o prurido26 em 6 pacientes. Após 12 meses havia redução significativa de GAMA-GT e TGP. (Narkewicz MR. e cols, 1998).

Em um estudo com pacientes com colestase24 familiar progressiva, 61% dos pacientes apresentaram melhora dos testes hepáticos com uso do ácido ursodesoxicólico. (Jacquemin E e cols, 2001).

A cirrose9 biliar primária é uma doença colestática progressiva de causa desconhecida, com provável etiologia27 autoimune28, para a qual não existe tratamento definitivo até o momento.

Em um estudo clínico controlado, 30 pacientes portadores de cirrose9 biliar primária foram avaliados com o uso de ácido ursodesoxicólico (AUDC) 10 mg/kg/dia associado ou não a prednisolona 10 mg/dia por 9 meses. Houve redução significativa dos níveis séricos das enzimas hepáticas29 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), enzimas canaliculares (fosfatase alcalina30 e gama–glutamil transferase) e de imunoglobulinas31 nos dois grupos. Na análise comparativa das biópsias32 hepáticas33 realizadas no início e ao final do tratamento, houve melhora histológica34 significativa (p<0.003) no grupo que tomou a associação: ácido ursodesoxicólico e prednisolona (Leuschner M. e cols, 1996).

Pacientes portadores de CBP em uso de AUDC na dose de 10 mg/kg/dia há pelo menos 6 meses e sem normalização dos níveis séricos de enzimas hepáticas29, canaliculares e imunoglobulinas31 foram convidados a participar de um estudo multicêntrico randomizado35 controlado que comparou a utilização de AUDC nas doses de 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia (Van Hoogstraten HJF. e cols, 1998). Sessenta e um pacientes foram incluídos e divididos em dois grupos de acordo com a dosagem de AUDC a ser administrada diariamente por 6 meses. Foram avaliados sintomas36, marcadores bioquímicos hepáticos e enriquecimento biliar com AUDC. No grupo que tomou a dose de 20 mg/kg/dia, houve redução significativa nos valores séricos de enzimas hepáticas29, canaliculares, imunoglobulina37 M e colesterol3. Notou-se ainda um enriquecimento biliar com AUDC de 37% para 46% no grupo que tomou a dose de 20 mg/kg/dia (p=0.02). Não houve diferenças significativas entre os valores iniciais e finais dos mesmos marcadores ou enriquecimento biliar entre os pacientes que tiveram a dose de AUDC mantida em 10 mg/kg/dia. Não houve diferença nos relatos de sintomas36 ou nos níveis de bilirrubinas38 entre os grupos (Van Hoogstraten HJF. e cols 1998).

Em um estudo randomizado39, controlado com placebo25, cento e noventa e dois pacientes foram acompanhados por 2 anos, com realização de biópsia40 hepática41 no início e ao final do estudo (Pares A. e col, 2000). Verificou-se que o uso de AUDC na dose de 14 a 16 mg/kg/dia diminuiu os níveis séricos de enzimas hepáticas29 e canaliculares e de colesterol3, assim como também houve melhora do prurido26, da fadiga42 e da presença de xantomas. Observou-se, através da análise histológica34, melhora da inflamação43 portal e da necrose44 lobular (Pares A. e cols, 2000).

O uso de Ursacol® é seguro e indicado na prevenção da progressão da cirrose9 biliar primária.

Em estudo duplo-cego45, randomizado35, controlado, foi avaliado se um regime de seis meses de tratamento com 500 mg diários de AUDC seria capaz de reduzir a incidência46 do aparecimento de cálculos biliares em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica22. Dos 152 pacientes incluídos, 76 receberam AUDC e 76 receberam placebo25. A formação de cáculos foi significatvamente menor no grupo tratado na avaliação de ultrassom feita 12 meses após a cirurgia (3% vs 22% p=0,0018) e também 24 meses após a cirurgia (8% vs 30% p=0,0022) (Miller K. e cols, 2003).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Ursacol® contém ácido ursodesoxicólico (AUDC), que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile6 humana, embora em quantidade limitada (menos de 5% do total de ácidos biliares). Ursacol® tem ação colerética convertendo a bile6 litogênica em uma bile6 não litogênica prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos, porém difere de outros ácidos biliares diidroxilados por não apresentar atividade citotóxica.

Ursacol® obtém uma dessaturação da bile6 através de uma redução na absorção e na síntese do colesterol3 (por inibição da beta-HMG CoA-redutase) sem interferir na síntese de ácidos biliares. Desta forma, altera a composição da bile6 de supersaturada para insaturada. Em complemento à solubilização do colesterol3 em micelas, promove a formação de complexos de cristais de colesterol3 líquido, causando sua dispersão em meio aquoso, o que acelera a remoção do colesterol3 da vesícula biliar13 para o interior do intestino, onde é inibida sua absorção, sendo então eliminada, ou seja, proporciona uma melhora da secreção biliar. Assim, mesmo que a administração de doses elevadas não resulte em concentração de AUDC superior a 60% do total de ácidos biliares, a bile6 “rica em AUDC” solubiliza o colesterol3. Estas várias ações de Ursacol® combinam-se para alterar a bile6 dos pacientes com cálculos biliares, de “precipitadora de colesterol”, para “solubilizadora de colesterol”.

A ação benéfica do Ursacol® deve-se também, a um balanço positivo na retenção de ácidos biliares hidrofílicos em detrimento de ácidos biliares hidrofóbicos, os quais podem causar danos celulares levando a lesões47 do hepatócito, apoptose48, necrose44 hepática41 e em consequência, à fibrose49 e à cirrose9. Por suas propriedades, o Ursacol® inibe competitivamente a absorção ileal desses ácidos biliares hidrofóbicos tóxicos, com estabilização da membrana do hepatócito.

Por outro lado, a administração crônica de AUDC parece aumentar o transporte canalicular e o fluxo biliar. O AUDC exerce seus efeitos anticolestáticos através da proteção das membranas da árvore biliar e do estímulo da secreção biliar comprometida, pois reduz as propriedades detergentes citotóxicas dos sais biliares (litocolato, desoxicolato e quenodesoxicolato), os quais apresentam concentrações elevadas em pacientes com doenças hepáticas33 crônicas. A terapia com Ursacol® determina também, uma melhora dos testes de função hepática41 (fosfatase alcalina30, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama–glutamil transferase) e dos sintomas36 de prurido26 e fadiga42.

O mecanismo de ação de Ursacol® na cirrose9 biliar primária ainda não é totalmente conhecido. No entanto, o AUDC tem apresentado atividade imunomoduladora, especialmente nas doenças hepáticas33 crônicas, pois diminui de forma significante a expressão de antígenos50 de histocompatibilidade (HLA classes I e II) nos hepatócitos, pela redução da influência dos ácidos biliares hidrofóbicos com conseqüente redução da lesão51 hepatocelular.

Desta forma, são reconhecidos 5 mecanismos de ação para o AUDC:

  • Redução da bile6 hidrofóbica e, portanto, tóxica pela substituição de ácidos biliares hidrofóbicos no “pool” de ácidos biliares;
  • Efeito citoprotetor da membrana dos hepatócitos e das células52 cuticulares dos ductos biliares53;
  • Ação imunomoduladora;
  • Estimulação da secreção biliar;
  • Dissolução de cálculos biliares (gallstones).

Dependendo da fisiopatologia54 da doença hepática41, o mecanismo de ação do AUDC pode ser diferente.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorção

Cerca de 90% da dose terapêutica15 é absorvida no intestino delgado55 por difusão passiva após a administração oral de Ursacol®. O efeito terapêutico do AUDC depende de suas concentrações na bile6, não sendo os níveis séricos de utilidade clínica. O AUDC pode ser solubilizado e transportado com mais eficiência em meio moderadamente alcalino, como o do íleo56, além de ser rapidamente absorvido por via oral e entrar na via entero-hepática41.

Após administração repetida, a concentração do AUDC na bile6 alcança o equilíbrio dinâmico (steady state) após três meses. No entanto, a concentração total de AUDC nunca é superior a 60% da concentração total de ácidos biliares, nem mesmo com o uso de doses elevadas. Após descontinuação da terapia com AUDC, sua concentração diminui rapidamente depois de uma semana para 5 a 10% dos níveis de equilíbrio (steady state).

A meia-vida biológica do AUDC é de aproximadamente 3,5 a 5,8 dias.

Uma resposta inicial ao tratamento (dissolução dos cálculos biliares) é esperada em um período de 3 a 6 meses de uso contínuo.

Distribuição

Após a absorção oral, o AUDC é conduzido exclusivamente para o fígado57 através da circulação58 porta. Esta extração é tão eficiente que somente quantidades muito pequenas podem alcançar a circulação58. No fígado57, é conjugado com os aminoácidos glicina ou taurina e excretado para dentro dos ductos biliares53 hepáticos. É concentrado na vesícula59 e expelido no duodeno60 junto com a bile6 durante resposta fisiológica61 à alimentação. Em indivíduos sadios, pelo menos 70% do AUDC (não-conjugado) ligam-se às proteínas62 plasmáticas.

Metabolismo63

O AUDC conjugado com taurina ou glicina é sulfatado tornando-se solúvel em água e eliminado nas fezes. Além da conjugação hepática41, o AUDC não é catabolizado de forma apreciável pelo fígado57 ou pela mucosa intestinal64. Uma pequena parte pode sofrer degradação bacteriana (7- desidroxilação) a cada ciclo de circulação58 entero-hepática41, transformando-se em ácido 7-cetolitocólico e litocólico, os quais são muito hidrossolúveis e são eliminados nas fezes. Não existe referência de dano hepático associado com o AUDC usado terapeuticamente.

Eliminação

Os ácidos biliares são eliminados do corpo quase totalmente por via fecal (95%) depois de sete dias e, apenas uma quantidade residual é eliminada pela urina65 (menos de 1%).

CONTRAINDICAÇÕES

Ursacol® é contraindicado nos casos de:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a algum de seus excipientes.
  • Úlcera péptica66 ativa.
  • Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado55, colon67 e fígado57, que possam interferir com a circulação58 entero-hepática41 de sais biliares (ressecção ileal e estoma68, colestase24 intra e extra hepática41, doença hepática41 severa).
  • Cólicas18 biliares freqüentes.
  • Inflamação43 aguda da vesícula biliar13 ou trato biliar69.
  • Oclusão do trato biliar69 (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico).
  • Contratilidade comprometida da vesícula biliar13.
  • Cálculos biliares calcificados radiopacos.
  • Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática41 AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática41, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose9 biliar primária.

Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol3:

Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol3. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios-X).

Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, numa vesícula biliar13 funcionante.

Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia70 ou exames ecográficos a cada 6 meses.

Se não for possível visualizar a vesícula biliar13 em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar13, ou episódios freqüentes de cólica biliar, Ursacol® não deve ser utilizado.

Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase10 biliar.

No tratamento de cirrose9 biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose9 hepática41 regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento.

Em pacientes com cirrose9 biliar primária, em raros casos os sintomas36 clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol® deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarréia17 e se persistir a terapia deve ser descontinuada.

Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose71, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose72 galactose71, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Populações especiais

Uso em idosos: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Gravidez73 e Lactação74

Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade75 reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez73.

Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Ursacol®.

Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não-hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase10 biliar. Uma gravidez73 em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento. De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento contém LACTOSE1.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ursacol® não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou antiácidos76 à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Ursacol®.

Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção hepática41 de colesterol3, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol3 e, portanto, podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares.

O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos77, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina.

Em casos isolados Ursacol®pode reduzir a absorção de ciprofloxacina.

Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma78 da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é desconhecida. O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC79) de um antagonista80 de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário.

Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocrormo p450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo p450 3A.

Alterações de exames laboratoriais

Ursacol® altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de Ursacol®. Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da fosfatase alcalina30 e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT).

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Ursacol® e alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Ursacol® é válido por 24 meses para todas as apresentações. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ursacol® apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, circulares e planos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária total.

Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile6, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses.

Na terapêutica15 coadjuvante16 da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica15 litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia.

Na cirrose9 biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico. É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática41 e dosagem de bilirrubinas38.

A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água.

Quando o paciente esquecer-se de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A avaliação dos efeitos indesejáveis são baseados em dados de frequência.

Reação comum (>1/100 e <1/10): relatos de fezes pastosas e diarreia17.

Reação muito rara (<1/10.000): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose9 biliar primária; descompensação hepática41 foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose9 biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária81; calcificação82 de cálculos.

Notificação de Evento Adverso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Diarreia17 pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas36 de superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as fezes.

Tratamento em caso de superdosagem

Medidas de contenção específicas não são necessárias e as conseqüências da diarréia17 deve ser tratada sintomaticamente com restabelecimento de fluidos e balanço eletrolítico.

Informação adicional para população especial:

Terapia a longo prazo com altas doses de ácido ursodesoxicólico (28-30 mg/kg/dia) em pacientes com colangite esclerosante primária foi associada com altas taxas de eventos adversos sérios.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
4 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
5 Colecistite: Inflamação aguda da vesícula biliar. Os sintomas mais freqüentes são febre, dor na região abdominal superior direita (hipocôndrio direito), náuseas, vômitos, etc. Seu tratamento é cirúrgico.
6 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
7 Cateterismo: Exame invasivo de artérias ou estruturas tubulares (uretra, ureteres, etc.), utilizando um dispositivo interno, capaz de injetar substâncias de contraste ou realizar procedimentos corretivos.
8 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
9 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
10 Litíase: Estado caracterizado pela formação de cálculos em diferentes regiões do organismo. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no organismo (vesícula biliar, ureter, etc.).
11 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
12 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
13 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
14 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
17 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
18 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
19 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
20 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
21 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
22 Cirurgia Bariátrica:
23 Ponderal: Relativo a peso, equilíbrio. Exemplos: Perda ponderal = perda de peso, emagrecimento. Ganho ponderal = ganho de peso.
24 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
25 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
26 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
27 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
28 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
29 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
30 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
31 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
32 Biópsias: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
33 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
34 Histológica: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
35 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
36 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
37 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
38 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
39 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
40 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
41 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
43 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
44 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
45 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
46 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
47 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
48 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
49 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
50 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
51 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
52 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
53 Ductos Biliares: Canais que coletam e transportam a secreção biliar dos CANALÍCULOS BILIARES (o menor ramo do TRATO BILIAR no FÍGADO), através dos pequenos ductos biliares, ductos biliares (externos ao fígado) e para a VESÍCULA BILIAR (para armazenamento).
54 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
55 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
56 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
57 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
58 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
59 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
60 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
61 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
62 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
63 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
64 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
65 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
66 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
67 Cólon:
68 Estoma: 1. Na anatomia geral, é um orifício ou poro diminuto. 2. Em cirurgia, é uma abertura feita na parede abdominal por meio de colostomia, ileostomia, etc., ou seja, abertura entre duas porções do intestino em uma anastomose.
69 Trato Biliar: Os DUCTOS BILIARES e a VESÍCULA BILIAR.
70 Colecistografia: Estudo radiológico da vesícula biliar, que por meio de um contraste administrado por via oral ou endovenosa permite estudar a anatomia da mesma.
71 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
72 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
73 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
74 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
75 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
76 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
77 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
78 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
79 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
80 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
81 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
82 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.

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