Ajovy

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AJOVY®
fremanezumabe 225 mg/1,5mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 225 mg/1,5mL.
AJOVY® (fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 seringas preenchidas.

USO SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa² preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém: fremanezumabe ............................................225 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção³.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas⁴ delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo⁵ de enxaqueca⁶ em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca⁶ por mês.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo⁷ monoclonal totalmente humanizado, produzido por meio de cultura celular.

AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas isoformas (α-e β-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca⁶. Embora o mecanismo preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca⁶ seja desconhecido, acredita-se que a prevenção da enxaqueca⁶ seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente da formulação.

AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (alergia⁸), incluindo rash⁹ cutâneo¹⁰ (alteração na cor ou textura da pele¹¹), prurido¹² (coceira), hipersensibilidade (alergia⁸) ao medicamento e urticária¹³, foram relatadas em estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada.

Ligue para o seu profissional de saúde¹⁴ ou procure auxílio médico de emergência¹⁵ imediatamente se você tiver quaisquer sintomas⁴ de uma reação alérgica¹⁶.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁴.

Gravidez¹⁷, lactação¹⁸ e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez¹⁷. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY® (fremanezumabe).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Doenças cardiovasculares¹⁹
Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração²⁰ e os vasos sanguíneos²¹) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares¹⁹.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Interação com outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar ao seu profissional de saúde¹⁴ quando for tomar um novo medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Atenção: este medicamento contém açúcar²², portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem original e protegido da luz. Não congelar.

Se necessário, AJOVY® pode ser mantido em temperatura ambiente até 30 ºC, por até 7 dias, em sua embalagem original. Após ser retirado do refrigerador, AJOVY® deve ser utilizado em até 7 dias, ou deverá ser descartado. Uma vez em temperatura ambiente, AJOVY® não deve ser novamente armazenado sob refrigeração.

Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol. Não agite AJOVY® (fremanezumabe).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção³ para administração subcutânea²⁴ (injeção³ sob a sua pele¹¹). Há duas opções para posologia e administração:

• 225 mg (1 seringa²) uma vez ao mês (administração mensal);
• 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral).

Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar.

O seu profissional de saúde¹⁴ dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3 injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses.

Populações especiais

Uso em idosos
Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.
Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Comprometimento renal²⁵
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal²⁶ leve ou moderada.

Comprometimento hepático
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática²⁷.

Instruções de uso

Importante:

• A seringa² preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).
• Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.
• Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.
• Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa² preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.
• Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.
• Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções²⁸.
• Não puxe o êmbolo²⁹, pois isso pode quebrar a seringa² preenchida.
• Não injete AJOVY® nas suas veias³⁰.
• Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção³¹.
• Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair infecção³¹.

Seringa² preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A.

Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)?

Etapa 1. Verifique sua receita médica.
AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa² preenchida de dose única (ou seja, para utilizar 1 vez). O seu médico prescreverá a melhor dose para você.

• Se o seu médico prescrever a dose de 225 mg mensal para você, tome 1 injeção³ por mês, utilizando uma seringa² preenchida.
• Se o seu médico prescrever a dose de 675 mg a cada 3 meses para você, tome 3 injeções separadas, seguidas umas das outras no mesmo dia, utilizando uma seringa² preenchida diferente para cada injeção³. Você tomará essas injeções uma vez a cada 3 meses.

Antes de injetar, verifique sempre a etiqueta de sua seringa² preenchida para certificar-se de que você tem o medicamento correto e a dose correta de AJOVY® (fremanezumabe). Se não tiver certeza sobre a sua dose, pergunte ao seu médico.

Etapa 2. Retire a seringa² preenchida da caixa.

• Você pode precisar de mais de 1 seringa² preenchida com base na sua dose prescrita.
• Segure a seringa² preenchida (conforme mostra a Figura C).
• Retire a seringa² da caixa.

Não agite a seringa² preenchida em nenhum momento, pois isso pode afetar o funcionamento do medicamento.

Figura C

Etapa 3. Pegue os materiais que você vai precisar para injetar AJOVY® (fremanezumabe).

• Pegue os seguintes materiais (veja Figura D) e a quantidade de seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg que você precisa para administrar a sua dose prescrita:
  • Se sua dose for 225 mg, você precisará de 1 seringa² preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg.
  • Se sua dose for 675 mg, você precisará de 3 seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg.
  • Compressas com álcool (não fornecidas com o medicamento).
  • Gaze ou bolas de algodão (não fornecidas com o medicamento).
  • Descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração (não fornecido com o medicamento).

Informe o seu farmacêutico ou médico se você ainda não tiver um recipiente de descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração.

Etapa 4. Deixe AJOVY® (fremanezumabe) atingir a temperatura ambiente.

• Coloque os materiais que você pegou em uma superfície limpa e plana.
• Espere 30 minutos para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
• Não deixe a seringa² preenchida em contato direto com a luz solar, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.
• Não aqueça a seringa² preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) com água quente, no micro-ondas ou de qualquer outra forma além da instruída, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.

Etapa 5. Lave suas mãos³².

• Lave suas mãos³² com sabão e água e seque bem com uma toalha limpa. Tenha cuidado para não tocar seu rosto ou cabelos após lavar as mãos³².

Etapa 6. Olhe atentamente para sua seringa² preenchida AJOVY® (fremanezumabe).

Observação: Você pode ver bolhas de ar na seringa² preenchida. Isso é normal. Não tire as bolhas de ar da seringa² preenchida antes de administrar sua injeção³. Injetar AJOVY® (fremanezumabe) com essas bolhas de ar não irá prejudicar você.

• Verifique se o medicamento líquido na seringa² preenchida está transparente e incolor a levemente amarelado antes de administrar a injeção³ (veja Figura E). Se no líquido contiver quaisquer partículas, ou estiver descolorido, turvo ou congelado, não utilize a seringa² preenchida. Ligue para o seu profissional de saúde¹⁴ ou farmacêutico.
• Verifique se o nome “AJOVY®” aparece na seringa² preenchida.
• Verifique a data de validade na seringa² preenchida. Não use este medicamento vencido.
• Não use a seringa² preenchida se houver algum dano visível, como rachaduras e vazamentos.
• Não use AJOVY® (fremanezumabe) se você recebeu o medicamento incorreto

As verificações acima são importantes para garantir que o medicamento seja seguro para utilização.

Etapa 7. Escolha o seu local para injeção³.

• Escolha uma área para injeção³ dentro das seguintes áreas (veja Figura F):
  • a área do seu estômago³³ (abdômen), evite dois dedos ao redor do umbigo³⁴.
  • a parte frontal das suas coxas³⁵, uma área de pelo menos 2 dedos acima do joelho e 2 dedos abaixo da virilha.
  • parte de trás do seu antebraço³⁶, na área atrás do seu antebraço³⁶.

Figura F

Observação: Há algumas áreas para injeção³ no seu corpo que são difíceis de alcançar (como a parte de trás do seu braço). Você pode precisar da ajuda de alguém que foi instruído sobre como administrar o medicamento se você não alcançar certas áreas de injeção³.

Etapa 8. Limpe sua área para injeção³.

• Limpe a área escolhida para injeção³ utilizando uma nova compressa com álcool.
• Espere 10 segundos para permitir que a pele¹¹ seque antes de injetar.
• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) em uma área que esteja sensível, vermelha, machucada, calejada, tatuada, rígida, ou que tenha cicatrizes³⁷ ou estrias.
• Não injete AJOVY® (fremanezumabe) no mesmo local de injeção³ que você administrou outro medicamento.
• Se você quer utilizar o mesmo local do corpo para as três injeções separadas necessárias para a dose de 675 mg, garanta que a segunda e a terceira injeções não sejam no mesmo ponto que você utilizou para as outras injeções.

Etapa 9. Remova a tampa da agulha e não a substitua.

• Pegue a seringa² preenchida com uma mão³⁸.
• Puxe a tampa da agulha com a sua outra mão³⁸ (veja Figura G). Não gire.
• Jogue fora a tampa da agulha imediatamente.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa² preenchida, para evitar ferimentos e infecção³¹.

Figura G

Etapa 10. Administre sua injeção³ seguindo as 4 etapas a seguir descritas.

1. Use a sua mão38 livre para segurar suavemente pelo menos um dedo da pele11 que você limpou.	2. Insira a agulha suavemente na pele11 que você está segurando em um ângulo de 45 a 90 graus.	3. Quando a agulha estiver completamente dentro da sua pele11, use o seu polegar para empurrar o êmbolo29.	4. Empurre o êmbolo29 lentamente, totalmente para baixo, na sua capacidade máxima para injetar o medicamento, até que a seringa2 fique vazia.

Etapa 11. Remova a agulha da sua pele¹¹.

• Após ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha para fora (veja Figura H).
• Não coloque a tampa da agulha de volta em nenhum momento para evitar ferimentos e infecção³¹.

Figura H

Etapa 12. Pressione suavemente o local da injeção³.

• Utilize uma bola de algodão limpa e seca ou gaze para pressionar suavemente o local da injeção³
• por alguns segundos.
• Não esfregue o local da injeção³.
• Não reutilize a seringa² preenchida.

Etapa 13. Descarte a sua seringa² preenchida imediatamente.

Descarte suas seringas preenchidas utilizadas, agulhas e materiais cortantes em um recipiente de descarte de objetos cortantes logo após o uso.

• Não jogue fora (descarte) agulhas, seringas ou seringas preenchidas no seu lixo domiciliar.
  Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.
• Se você não possui um recipiente de descarte de objetos cortantes, você pode utilizar um recipiente doméstico que seja:
  • feito de plástico resistente,
  • pode ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, apertada, impedindo que os materiais cortantes possam sair;
  • na vertical e estável durante o uso;
  • resistente a vazamentos, e,
  • devidamente etiquetado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Quando o seu recipiente de descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as orientações de seu médico para a forma correta de descartar o seu recipiente de descarte de objetos cortantes. Pergunte ao seu médico como proceder nesta situação, caso tenha dúvidas.

Não descarte o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado no seu lixo em casa. Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de superdose de AJOVY® (fremanezumabe), você deve ser monitorado para quaisquer sinais⁴⁰ ou sintomas⁴ de efeitos adversos e deve receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS n°: 1.5573.0050
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg – Alemanha

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

SAC Teva 0800 777 8382