Aracor Hct

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ARACOR HCT
valsartana + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido. Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos. Embalagem Hospitalar contendo 60 ou 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida, 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose¹ monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol+talco, óxido de ferro amarelo (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/25 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ARACOR HCT é usado para tratar a pressão arterial² elevada. A pressão arterial² elevada aumenta a carga do coração³ e das artérias⁴. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos⁵ do cérebro⁶, coração³ e rins⁷, e pode resultar em um acidente vascular cerebral⁸, insuficiência cardíaca⁹ ou insuficiência renal¹⁰. A pressão arterial² elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial² para o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ARACOR HCT contém um antagonista¹¹ do receptor da angiotensina II e um diurético¹², que ajudam a controlar a pressão arterial² elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição¹³ dos vasos sanguíneos⁵, causando assim o aumento da sua pressão arterial². A valsartana do ARACOR HCT bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos⁵ relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Os diuréticos¹⁴ reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina¹⁵. O uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial².

Se você tem alguma dúvida de como ARACOR HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado à você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome ARACOR HCT:

Não tome ARACOR® HCT:

• Se você teve alguma reação alérgica¹⁶ ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
• Se você sofre de doença grave dos rins⁷, onde não é capaz de produzir urina¹⁵ (anúria¹⁷);
• Se você está grávida ou planejando engravidar;
• Se você tem alto nível de açúcar¹⁸ no sangue¹⁹ e tem diabetes mellitus²⁰ tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus²⁰ não dependente de insulina²¹) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial².

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar ARACOR HCT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você somente poderá tomar ARACOR HCT após passar por exame médico. A ARACOR HCT pode não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cuidados e precauções:

• Se você sofre de distúrbios dos rins⁷;
• Se você sofre de doença grave do fígado²³ ou com destruição dos pequenos dutos da bile²⁴ dentro do fígado²³ (cirrose²⁵ biliar), levando à acumulação de bile²⁴ no fígado²³ (colestase²⁶);
• Se você já teve inchaço²⁷ principalmente da face²⁸ e garganta²⁹ enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas³⁰, pare de tomar ARACOR HCT e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar ARACOR HCT novamente;
• Se você sofre de diabetes³¹ (altos níveis de açúcar¹⁸ no seu sangue¹⁹);
• Se você tem febre³², rash³³ (erupção³⁴ cutânea³⁵) e dor nas juntas, que podem ser sinais³⁶ de lúpus³⁷ eritematoso³⁸ (ou um histórico desta doença);
• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue¹⁹ (com ou sem sintomas³⁰, como fraqueza muscular, espasmos³⁹ musculares, ritmo cardíaco anormal);
• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue¹⁹ (com ou sem sintomas³⁰, como cansaço, confusão, câimbras⁴⁰ musculares, convulsões);
• Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue¹⁹ (com ou sem sintomas³⁰, como náusea⁴¹, vômitos⁴², constipação⁴³, dor no estômago⁴⁴, micção⁴⁵ frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras⁴⁰ musculares);
• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue¹⁹; Se você está sofrendo de alergia⁴⁶ ou asma⁴⁷;
• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol⁴⁸ ou triglicérides⁴⁹ no sangue¹⁹;
• Se você está sofrendo de vômitos⁴² ou diarreia⁵⁰, ou tomando altas doses de um diurético¹²;
• Se você está amamentando;
• Se você teve uma diminuição da visão⁵¹ ou dor no olho⁵². Estes podem ser sintomas³⁰ de um aumento da pressão no seu olho⁵² e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando ARACOR HCT. Isto pode levar a danos permanentes da visão⁵¹, se não for tratado;
• Se você está sofrendo de insuficiência cardíaca⁹ ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal⁵³;
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
• Se já tiver algum dia apresentado câncer⁵⁴ de pele⁵⁵ ou se desenvolver uma lesão⁵⁶ cutânea³⁵ inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer⁵⁴ de pele⁵⁵ não-melanoma⁵⁷, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele⁵⁵ à radiação UV. Proteja a sua pele⁵⁵ da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando o ARACOR HCT.
• Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar ARACOR HCT. Se você tiver algum dos sintomas³⁰ descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez²² e amamentação⁵⁸

Não tome ARACOR HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido associado a sérios danos ao feto⁵⁹. No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar ARACOR HCT durante a gravidez²².
Também não é aconselhado tomar ARACOR HCT durante a amamentação⁵⁸. O componente diurético¹² do ARACOR HCT passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o uso ARACOR HCT a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas
Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, ARACOR HCT pode causar efeitos como tontura⁶⁰ ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos do ARACOR HCT.

Idosos (65 anos ou mais)
Você pode tomar ARACOR HCT se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não há informações disponíveis quanto ao uso de ARACOR HCT em crianças.

Tomando ARACOR HCT com alimentos ou bebidas:
Você pode tomar ARACOR HCT com ou sem alimentos.

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial², especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue¹⁹ periodicamente;
• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções⁶¹ por HIV⁶²/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de ARACOR HCT;
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação⁶³, especialmente os anti-inflamatórios não- esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal⁵³;
• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar ulcerações⁶⁴ e inflamação⁶³), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);
• Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota⁶⁵);
• Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson⁶⁶ e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus⁶⁷);
• Certos medicamentos para câncer⁵⁴;
• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas⁶⁸ gastrointestinais, espasmos³⁹ da bexiga⁶⁹, asma⁴⁷, enjoo, espasmos³⁹ musculares, doença de Parkinson⁶⁶ e como auxílio na anestesia⁷⁰);
• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes⁷¹);
• Insulina²¹ ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos níveis de açúcar¹⁸ no sangue¹⁹);
• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos níveis de lipídeos no sangue¹⁹);
• Vitamina⁷² D e sais de cálcio;
• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia⁷³);
• Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;
• Aminas pressoras, como noradrenalina⁷⁴ (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁵.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
O comprimido revestido de ARACOR HCT que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é rosa, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de ARACOR HCT que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é marrom avermelhado, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de ARACOR HCT que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é marrom alaranjado, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de ARACOR HCT que contém 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é rosa claro, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de ARACOR HCT que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é amarelo, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Engula os comprimidos com um copo de água.
O ARACOR HCT é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma⁷⁶ deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se sentindo bem.

Quanto tomar de ARACOR HCT
O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de ARACOR HCT.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.
A dose usual é de um comprimido de ARACOR HCT (80/12,5 mg) ou ARACOR HCT (160/12,5 mg) ou ARACOR HCT (160/25 mg) ou ARACOR HCT (320/12,5 mg) ou ARACOR HCT (320/25 mg) uma vez ao dia.
Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar ARACOR HCT
Tomar ARACOR HCT no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.
Você pode tomar ARACOR HCT com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar ARACOR HCT
Continue a tomar ARACOR HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar ARACOR HCT, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma ARACOR HCT
É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este medicamento esteja funcionando adequadamente.
Você pode fazer testes de sangue¹⁹ regulares, antes e durante o tratamento com ARACOR HCT. Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos⁷⁷ (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue¹⁹ e também pode monitorar a sua função renal⁵³, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração³, fígado²³ ou renal⁵³, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar ARACOR HCT
Interromper o tratamento com ARACOR HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando ARACOR HCT podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas³⁰ de edema pulmonar⁷⁸ não cardiogênico);
• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas³⁰ de síncope⁷⁹);
• Diminuição grave da eliminação de urina¹⁵ (possíveis sintomas³⁰ de função renal⁵³ comprometida);
• Febre³², inflamação⁶³ da garganta²⁹ ou úlceras⁸⁰ na boca⁸¹ devido a infecções⁶¹ (possíveis sintomas³⁰ de neutropenia⁸²);
• Fraqueza muscular, espasmo⁸³ muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas³⁰ de baixo nível de potássio no sangue¹⁹);
• Cansaço, confusão, câimbras⁴⁰ musculares, convulsões (possíveis sintomas³⁰ de hiponatremia⁸⁴).

Se você apresentar algum destes sintomas³⁰, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina¹⁵, urina¹⁵ escura, pele⁵⁵ seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas³⁰ de desidratação⁸⁵);
• Formigamento e dormência⁸⁶ (possíveis sintomas³⁰ de parestesia⁸⁷);
• Distúrbios visuais;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido nos ouvidos;
• Tontura⁶⁰, sensação de cabeça⁸⁸ leve (possíveis sintomas³⁰ de hipotensão⁸⁹).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura⁶⁰;
• Diarreia⁵⁰;
• Dor nas articulações⁹⁰.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal⁵³ (possíveis sintomas³⁰ de aumento de ácido úrico ou creatinina⁹¹ séricos ou aumento de ureia⁹² no sangue¹⁹);
• Resultados anormais do teste da função hepática⁹³ (possíveis sintomas³⁰ de aumento da bilirrubina⁹⁴ sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com ARACOR HCT, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:
Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações⁹⁰ e rigidez (artrite⁹⁵), fraqueza (astenia⁹⁶), dor nas costas⁹⁷, tosse com secreção juntamente com dor no peito⁹⁸ e febre³² (bronquite ou bronquite aguda⁹⁹), dor no peito⁹⁸, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago⁴⁴ após as refeições (dispepsia¹⁰⁰), falta de ar (dispneia¹⁰¹), boca⁸¹ seca, sangramento do nariz¹⁰² (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção¹⁰³ (disfunção erétil), gastroenterite¹⁰⁴, dor de cabeça⁸⁸, suor excessivo (hiperhidrose), diminuição da sensibilidade da pele⁵⁵ (hipoestesia¹⁰⁵), gripe¹⁰⁶ (influenza¹⁰⁷), insônia, estiramento do ligamento¹⁰⁸, espasmo⁸³ muscular, tensão muscular, nariz¹⁰² entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea⁴¹, dor no pescoço¹⁰⁹, inchaço²⁷ (edema¹¹⁰), mãos¹¹¹, tornozelos ou pés inchados (edema¹¹⁰ periférico), otite média¹¹², dor nas extremidades, palpitações¹¹³, irritação na garganta²⁹ (dor faringolaríngea), polaciúria, febre³² (pirexia¹¹⁴), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite¹¹⁵), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia¹¹⁶), infecções⁶¹ do trato respiratório superior, infecções⁶¹ do trato urinário¹¹⁷, sensação de tontura⁶⁰ (vertigem¹¹⁸), infecções⁶¹ virais, distúrbios visuais.
Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.
Embora não tenham sido observados com ARACOR HCT, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

• valsartana
  Dor abdominal, sensação de tontura⁶⁰ (vertigem¹¹⁸), diminuição dos níveis de hemoglobina¹¹⁹ e diminuição da porcentagem de células sanguíneas¹²⁰ vermelhas no sangue¹⁹ (que podem, em casos graves, levar à anemia¹²¹), sangramento incomum ou hematomas¹²² (trombocitopenia¹²³), rash³³, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁰: febre³², dor nas articulações⁹⁰, dor muscular, linfonodos¹²⁴ inchados e/ou sintomas³⁰ de gripe¹⁰⁶ (outras reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro¹²⁵), espasmos³⁹ musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre³², coceira (vasculite¹²⁶), elevação dos valores da função hepática⁹³, reações alérgicas com sintomas³⁰ tais como, rash³³; coceira; tontura⁶⁰; inchaço²⁷ da face²⁸, lábios, língua¹²⁷ ou garganta²⁹, dificuldade para respirar ou engolir (angioedema¹²⁸), bolhas na pele⁵⁵ (dermatite¹²⁹ bolhosa), rash³³ (erupção³⁴ cutânea³⁵), coceira (prurido¹³⁰), redução grave da eliminação de urina¹⁵ (insuficiência renal¹⁰).
• hidroclorotiazida
  Alguns efeitos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): câncer⁵⁴ de pela não-melanoma⁵⁷ (aparecimento de manchas na pele⁵⁵ ou descolorações que persistam após algumas semanas e progride lentamente ao longo de meses ou às vezes anos; ou nódulos cancerosos que são vermelhos/rosados e firmes e às vezes se transformam em úlceras⁸⁰, enquanto manchas cancerosas são geralmente planas e escamosas, geralmente se desenvolvem em áreas de pele⁵⁵ regularmente expostas ao sol, como face²⁸, orelhas¹³¹, mãos¹¹¹, ombros, peito⁹⁸ e costas⁹⁷).
  Se tiver algum destes, informe o seu médico imediatamente.

Erupção³⁴ cutânea³⁵ com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais³⁶ de reações de hipersensibilidade), rash³³ facial, dor nas articulações⁹⁰, distúrbios musculares, febre³² (possíveis sinais³⁶ de lúpus³⁷ eritematoso³⁸ sistêmico¹³²), rash³³, pele⁵⁵ avermelhada, bolhas nos lábios, olhos¹³³ ou boca⁸¹, descamação¹³⁴ da pele⁵⁵, febre³² (possíveis sinais³⁶ de necrólise epidérmica tóxica¹³⁵, eritema multiforme¹³⁶), rash³³, manchas roxo-avermelhadas, febre³², coceira (possíveis sinais³⁶ de vasculite¹²⁶ necrotisante), confusão, cansaço, câimbras⁴⁰ e espasmos³⁹ musculares, respiração acelerada (possíveis sinais³⁶ de alcalose¹³⁷ hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea⁴¹, vômitos⁴², constipação⁴³, dor no estômago⁴⁴, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras⁴⁰ (possíveis sinais³⁶ de hipercalcemia), dor grave no estômago⁴⁴ superior (possíveis sinais³⁶ de pancreatite¹³⁸), vômitos⁴² e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais³⁶ de arritmia¹³⁹), manchas roxas na pele⁵⁵ (possíveis sinais³⁶ de trombocitopenia¹²³, púrpura¹⁴⁰), febre³², irritação na garganta²⁹, infecções⁶¹ mais frequentes (possíveis sinais³⁶ de agranulocitose¹⁴¹), febre³², irritação na garganta²⁹ ou úlceras⁸⁰ na boca⁸¹ devido a infecções⁶¹ (possíveis sinais³⁶ de leucopenia¹⁴²), fraqueza, hematomas¹²² e infecções⁶¹ frequentes (possíveis sinais³⁶ de pancitopenia¹⁴³, depressão da medula óssea¹⁴⁴), palidez da pele⁵⁵, cansaço, falta de ar, urina¹⁵ escura (possíveis sinais³⁶ de anemia hemolítica¹⁴⁵), diminuição grave da eliminação de urina¹⁵ (possíveis sinais³⁶ de distúrbios renais ou falência renal⁵³), diminuição da visão⁵¹ ou dor nos olhos¹³³ devido à alta pressão (possíveis sinais³⁶ de glaucoma¹⁴⁶ agudo¹⁴⁷ de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue¹⁹ (hiperlipidemia¹⁴⁸), baixos níveis de magnésio no seu sangue¹⁹ (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu sangue¹⁹ (hiperuricemia), erupção³⁴ cutânea³⁵ com coceira ou outras formas de erupção³⁴ cutânea³⁵ (urticária¹⁴⁹), redução do apetite, náusea⁴¹ e vômitos⁴² leves, tontura⁶⁰, desmaios ao se levantar (hipotensão⁸⁹ ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção¹⁰³ (impotência¹⁵⁰), altos níveis de açúcar¹⁸ no seu sangue¹⁹ ou na sua urina¹⁵ (hiperglicemia¹⁵¹, glicosúria¹⁵²), aumento da sensibilidade da pele⁵⁵ ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação⁴³ ou diarreia⁵⁰, olhos¹³³ e pele⁵⁵ amarelos (colestase²⁶ ou icterícia¹⁵³), dor de cabeça⁸⁸, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência⁸⁶ (parestesia⁸⁷), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos³⁹ musculares, febre³² (pirexia¹¹⁴), fraqueza (astenia⁹⁶).
Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tontura⁶⁰ grave e/ ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº. 1.2675.0296.
Farm. Resp.: Dr. Francisco Martins da Silva Filho CRF-SP nº 23.060

Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré Barueri/SP - CEP: 06.460-120
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INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP

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Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda – Manaus/AM

Embalado por: EMS S/A – Hortolândia/SP

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