Evrysdi
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Evrysdi®
risdiplam
Solução oral 0,75 mg/mL × 80 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução oral
Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL, 2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução constituída de Evrysdi® contém:
risdiplam | 0,75 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia1 muscular espinhal (AME).
A atrofia1 muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios2 motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça3 e pescoço4, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos5 usados para respirar e engolir também podem ser afetados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evrysdi® funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os níveis de proteína SMN mais elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de células nervosas6 e pode melhorar a força e a função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME.
Em bebês7 com AME, Evrysdi® melhora a sobrevivência8, preserva a capacidade de engolir, aumenta a probabilidade de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hospitalização e respiração suportada por ventilação9. Em crianças (de bebês7 a adolescentes) e adultos, Evrysdi® pode manter ou melhorar a função motora ao longo do tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi®
Antes de tomar Evrysdi®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas. Se for mulher, informe o seu médico se:
- está grávida ou planeja engravidar;
- está amamentando ou planeja amamentar.
Se você é homem, informe ao seu médico se planeja doar esperma10 ou ter filhos.
O tratamento com Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero11 ou afetar a fertilidade masculina.
Gravidez12 e Lactação13
Categoria de risco na gravidez12: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero11. Se estiver grávida, se pensa que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico considerará o benefício de você tomar Evrysdi® contra os riscos para o seu bebê.
- Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi®, seu médico poderá solicitar um teste de gravidez12.
- Se você engravidar durante o tratamento com Evrysdi®, informe imediatamente ao seu médico. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê em desenvolvimento no útero11.
Contracepção14
Se você for mulher, não engravide:
- durante o seu tratamento com Evrysdi® e;
- por pelo menos um mês depois de parar de tomar Evrysdi®.
Converse com seu médico sobre métodos confiáveis de controle de natalidade que você e seu parceiro devem usar durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento.
Se você for homem e sua parceira tem potencial para engravidar, você precisa evitar a gravidez12. Use preservativos durante o tratamento com Evrysdi® e continue usando preservativos por pelo menos quatro meses após o término do tratamento.
Lactação13
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque Evrysdi® pode passar para o leite materno e, portanto, pode prejudicar seu bebê. Consulte seu médico se você deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi®.
Fertilidade masculina
Evrysdi® pode afetar a fertilidade masculina. Não doe esperma10 durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de Evrysdi®. Para o seu planejamento familiar, consulte seu médico.
Abuso e dependência do medicamento
Evrysdi® não tem potencial para causar abuso e dependência.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Evrysdi® não tem influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que Evrysdi® (risdiplam) possa causar doping.
Interações com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, isso inclui medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Como devo armazenar a solução oral de Evrysdi®
Cuidados de conservação
Após preparo, manter a solução oral sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 64 dias. Não congele.
- A solução oral pode ser usada por 64 dias após a constituição pelo profissional de saúde15. Descarte o medicamento após a data indicada em “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” escrita no rótulo do frasco.
- Armazene a solução oral no refrigerador de 2°C a 8°C. Não congele.
- Mantenha a solução oral no frasco âmbar original para proteger da luz.
- Mantenha o frasco da solução oral na posição vertical.
- Depois de transferir a solução oral do frasco para a seringa16 oral, use Evrysdi® imediatamente. Não guarde a solução Evrysdi® na seringa16.
- Lave as seringas de acordo com as instruções após o uso. Não jogue as seringas fora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Características físicas e organolépticas do produto
Quando constituído pelo profissional de saúde15, Evrysdi® é uma solução oral amarelo esverdeada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O que devo saber sobre este medicamento?
Você deve receber Evrysdi® do profissional de saúde15 como um líquido para administração oral que pode ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação. A solução líquida é preparada pelo profissional de saúde15. Se o medicamento no frasco for um pó, não o use. Entre em contato com seu profissional de saúde15 para que haja a substituição.
O que Evrysdi® contém e como Evrysdi® se parece?
Cada frasco de Evrysdi® contém 2,0 g de pó, sendo 60 mg de risdiplam. Quando constituído pelo profissional de saúde15, o volume da solução oral amarelo esverdeada a amarelada e com sabor de morango é de 80 mL. Cada mL da solução oral constituída contém 0,75 mg de risdiplam.
Cada embalagem de Evrysdi® contém (vide figura A):
- Um frasco de Evrysdi® com adaptador e tampa;
- Duas seringas orais de 6 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
- Duas seringas orais de 12 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
- Uma bula para paciente17, incluindo as informações do produto e instruções para uso (não demonstrada na figura)
Informações importantes
- Peça ao seu profissional de saúde15 para lhe mostrar a seringa16 correta que você deve usar e como medir sua dose diária prescrita.
- Consulte o item “A) Preparando e retirando seu volume de dose – Como selecionar a seringa16 oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi®” para verificar a seringa16 oral correta que você deve usar. Pergunte ao seu profissional de saúde15 se você tiver dúvidas sobre como selecionar a seringa16 oral correta.
- Sempre use as seringas orais reutilizáveis que são fornecidas na embalagem de Evrysdi® para medir a dose diária prescrita. É importante que você use a seringas para uso oral fornecidas na embalagem para medir a dose de Evrysdi® para você ou a para sua criança/filho(a), pois elas foram especialmente projetadas para proteger o medicamento da luz.
- Duas seringas orais de cada tamanho são fornecidas, caso uma seja perdida ou danificada. Entre em contato com seu profissional de saúde15 se ambas as seringas orais forem perdidas ou danificadas e ele irá aconselhar você sobre como continuar tomando seu medicamento.
- Se o adaptador não estiver no frasco, não utilize Evrysdi® e entre em contato com o seu profissional de saúde15.
- Não use Evrysdi® após a data “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” indicada no rótulo do frasco. Pergunte ao seu profissional de saúde15 a data de “descartar a solução constituída após dia/mês/ano”, se não estiver escrita no rótulo do frasco.
- Não misture Evrysdi® em alimentos ou líquidos.
- Não use Evrysdi® se o frasco ou as seringas orais estiverem danificadas.
- Evite colocar Evrysdi® na sua pele18. Se Evrysdi® entrar em contato com a pele18, lave a área com sabão e água.
- Se derramar Evrysdi®, seque a área com uma toalha de papel seca e depois limpe com sabão e água. Jogue a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos19 com água e sabão.
- Se não houver Evrysdi® suficiente no frasco para a dose prescrita, descarte o frasco com o restante de Evrysdi® e as seringas orais utilizadas de acordo com os requerimentos locais. Use um novo frasco de Evrysdi® para obter o volume da dose prescrita. Não misture Evrysdi® do novo frasco com o que você está usando no momento.
Como devo usar este medicamento: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico se não tiver certeza.
Quanto devo tomar de Evrysdi®
- Adolescentes e adultos: a dose diária de Evrysdi® é de 5 mg (6,6 mL da solução oral de 0,75 mg/mL).
- Bebês7 e crianças: seu médico determinará a dose diária de Evrysdi® com base na idade e no peso do seu filho.
Você deve tomar sua dose diária conforme as instruções do seu médico.
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você não engolir a dose completa ou vomitar após tomar uma dose de Evrysdi®, não tome uma dose extra. Em vez disso, basta tomar a próxima dose no horário habitual no dia seguinte.
Quando e como tomar
- Evrysdi® é um líquido e é referido como “solução” ou “medicamento” nesta bula.
- Tome Evrysdi® uma vez por dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o seu medicamento.
- Você pode tomar Evrysdi® com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar: O seu médico informará por quanto tempo você deverá tomar Evrysdi®. Não interrompa o tratamento com Evrysdi®, a menos que seu médico solicite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A) Preparando e retirando seu volume de dose
Como selecionar a seringa16 oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi®
- Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi® estiver entre 1 mL e 6 mL, use uma seringa16 oral de 6 mL (etiqueta cinza).
- Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi® for 6,2 mL ou mais, use uma seringa16 oral de 12 mL (etiqueta marrom).
Como preparar o seu volume de doses de Evrysdi®
Etapa A1
- Remova a tampa empurrando-a para baixo e girando a tampa para a esquerda (sentido anti-horário).
Não jogue fora a tampa.
Etapa A2
- Empurre o êmbolo20 da seringa16 até remover qualquer ar da seringa16.
Etapa A3
- Mantendo o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa16 no adaptador do frasco.
Etapa A4
- Vire cuidadosamente o frasco de cabeça3 para baixo com a ponta da seringa16 inserida firmemente no adaptador do frasco.
Etapa A5
- Puxe lentamente o êmbolo20 para retirar o volume da dose prescrita de Evrysdi®.
- A parte superior da tampa do êmbolo20 preto deve estar alinhada com a marcação de mL na seringa16 para o volume de dose diária prescrita.
- Após a retirada da dose correta, mantenha o êmbolo20 no lugar para impedir que ele se mova.
Etapa A6
- Continue segurando o êmbolo20 no lugar para impedir que ele se mova.
- Deixe a seringa16 para uso oral no adaptador do frasco e coloque o frasco na posição vertical. Coloque o frasco em uma superfície plana. Retire a seringa16 para uso oral do adaptador do frasco puxando com cuidado a seringa16 para cima.
Etapa A7
- Segure a seringa16 oral com a ponta apontando para cima. Verifique o medicamento na seringa16 para uso oral. Se houver grandes bolhas de ar na seringa16 para uso oral (veja a figura H) ou se você tiver retirado o volume de dose errado de Evrysdi®, insira a ponta da seringa16 firmemente no adaptador do frasco. Empurre o êmbolo20 completamente para baixo, para que o medicamento volte ao frasco e repita as etapas A4 a A7.
- Tome ou administre Evrysdi® imediatamente após ser introduzido na seringa16 para uso oral. Se não for tomado dentro de 5 minutos, descarte o conteúdo da seringa16 para uso oral e prepare uma nova dose.
Etapa A8
- Coloque a tampa de volta no frasco. Gire a tampa para a direita (sentido horário) para fechar bem o frasco. Não remova o adaptador do frasco.
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi® por via oral, siga as instruções em “B) Como tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral”.
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia21, siga as instruções em “C) Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia”.
Se estiver tomando seu volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica22, siga as instruções em “D) Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica”.
B) Como tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral
Sente-se na posição vertical ao tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral.
Etapa B1
- Coloque a seringa16 oral na boca23 com a ponta ao longo de uma das bochechas.
- Empurre lentamente o êmbolo20 para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi®.
Colocar Evrysdi® na garganta24 ou muito rápido pode causar asfixia25.
Etapa B2
- Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa16 para uso oral.
Etapa B3
- Beba um pouco de água logo após tomar a dose prescrita de Evrysdi®.
- Vá para o passo E para limpar a seringa16.
C) Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia21
Se você estiver administrando Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia21, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda de gastrostomia21 antes de administrar Evrysdi®.
Etapa C1
- Coloque a ponta da seringa16 para uso oral na sonda de gastrostomia21. Empurre lentamente o êmbolo20 para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi®.
Etapa C2
- Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa16 para uso oral.
Etapa C3
- Lave a sonda de gastrostomia21 com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi®.
- Vá para o passo E para limpar a seringa16.
D) Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica22
Se você estiver administrando Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica22, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda nasogástrica22 antes de administrar Evrysdi®.
Etapa D1
- Coloque a ponta da seringa16 para uso oral na sonda nasogástrica22. Pressione lentamente o êmbolo20 até o fim para administrar a dose completa de Evrysdi®.
Etapa D2
- Verifique se não existe nenhum medicamento na seringa16 para uso oral.
Etapa D3
- Lave a sonda nasogástrica22 com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi® (veja a figura R).
- Vá para o passo E para limpar a seringa16.
E) Como limpar a seringa16 oral após o uso
Etapa E1
- Retire o êmbolo20 da seringa16 para uso oral.
- Enxague bem o corpo da seringa16 para uso oral com água limpa.
Etapa E2
- Enxágue bem o êmbolo20 com água limpa.
Etapa E3
- Verifique se o corpo da seringa16 e o êmbolo20 estão limpos.
- Coloque o corpo da seringa16 e o êmbolo20 em uma superfície limpa em um local seguro para secar.
- Lave suas mãos19.
- Depois de seco, volte a montar o êmbolo20 no corpo da seringa16 para uso oral e guarde a seringa16 junto com o seu medicamento.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o atraso for de até 6 horas após o uso habitual de Evrysdi®, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Se já se passaram mais de 6 horas a partir do horário que você toma Evrysdi® normalmente, pule essa dose e tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos colaterais26 de Evrysdi® incluem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia27, erupção28 cutânea29.
Se você tiver algum efeito colateral30, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Evrysdi® do que deveria, converse com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o medicamento (no cartucho) e esta bula consigo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0100.0670
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Av. Engenheiro Billings, 1.729
CEP 05321-900 – São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
SAC 0800 7720 289