Frenotosse (Bula do profissional de saúde)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Frenotosse®
guaifenesina
Xarope 13,33 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Frasco com 120 mL + 1 copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 15 mL de Frenotosse® contém:
guaifenesina | 200 mg |
veículo q.s.p. | 15 mL |
Veículo: sacarose, aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose, ciclamato de sódio, corante amarelo tipo C, mentol, metilparabeno, sacarina1 sódica, sorbitol2 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Frenotosse® xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo4. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração5, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração5 das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade6 da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo4.
- Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3. Martindale Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.
- Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue7 e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito8 o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito8, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal9, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina10 após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade6 facilitam a ação ciliar da mucosa11 do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade6 melhora a eficácia do clearance mucociliar12 na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago13, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose14 glandular de muco com menor viscosidade6.
CONTRAINDICAÇÕES
Frenotosse® xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes15 com porfiria16, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma17, fumo, bronquite crônica18 ou enfisema19 ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre20, erupções cutâneas21, dor de cabeça22 contínua ou dor de garganta23, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez24: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar25 (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes26.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina10 para o teste.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Frenotosse® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Frenotosse® apresenta-se como xarope de coloração caramelo, opaco, com odor característico de mel levemente mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito rara (< 1/10.000):
- Gastrintestinais: náuseas27, vômitos28, diarreias e dor de estômago13;
- Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
- Dermatológicos: erupções cutâneas21 e urticária29;
- Neurológicos: dor de cabeça22, sonolência e vertigem30.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
O sintoma31 que caracteriza a superdosagem é o vômito32. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas33 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0095
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 4647