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Prostatal
(Bula do profissional de saúde)

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO S.A

Atualizado em 11/04/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prostatal®
Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Cápsula 160 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA: Frutos
NOMENCLATURA POPULAR: Saw palmetto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula mole
Embalagens com 15 e 30 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Prostatal® contém:

extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens (equivalente a 144 mg de ácidos graxos por cápsula) 160 mg (padronizado em 90% de ácidos graxos)
veículo q.s.p. 1 cápsula

Veículo: óleo mineral.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Prostatal® é indicado para o tratamento da Hiperplasia2 Benigna da Próstata3 e dos sintomas4 associados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma metanálise1 de recentes experimentações controladas por placebo5 incluiu sete estudos clínicos. Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina6 de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo5. Um estudo2 randomizado7, duplo cego e controlado por placebo5, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida. Neste estudo foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas4 nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia8 Benigna de Próstata3 (HPB) deve-se à acumulação do hormônio9 dihidrotestosterona10 (DHT) no tecido11 prostático e, em menor importância, à acumulação de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos12 neste tecido113,4,5. Prostatal® possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico13 para o DHT, localizado no tecido11 prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal. Como a translocação14 do hormônio9 para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima15 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT 6,7,8,9.

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura10, via mecanismo de competição por sítios receptores.

REFERÊNCIAS

  1. BOYLE P et al. Meta-analysis of clinical trials of Permixon® in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 55:33-9, 2000.
  2. CARRARO J et al. Comparison of phytotherapy (Permixon®) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1.098 patients. Prostate. 29(4):231-40, 1996.
  3. STENGER A, TARAYRE J, CARILLA E, et al. Pharmacological and biochemical study of the hexanoic extract of Serenoa repens B (PA 109), [in German]. Gax Med de France 1982. 89:2041-8.
  4. CARRILLA E, BRILEY M, FAURAN F, et al. Binding of Permixon®, a new treatment for prostatic benign hyperplasia, to the cytosolic androgen receptor in the rat prostate. J Steroid Biochem 1984. 20(1):521-3.
  5. GELLER, HW: Informe Técnico: Sereprostat. pp.28. Morrith, Madrid. 1985.
  6. BAYNE CW, ROSS M, DONNELLY F, et al. The selectivity and specificity of the actions of the lipido-sterolic extract of Serenoa repens (Permixon®) on the prostate. J Urol. 2000 Sep; 164: 876-81.8
  7. CHAVEZ M, CHAVEZ P. Saw palmetto. Hospital Pharm 1998. 33(11):1335-61.
  8. MARKS L, PARTIN A, EPSTEIN J, et al. Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2000. May; 163(5): 1451-6.
  9. SULTAN C, TERRAZA A, DEVILLIER C, et al. Inhibition of androgen metabolism and binding by a liposterolic extract of “Serenoa repens B” in human foreskin fibroblasts. J Steroid Biochem 1984. 20(10):515-9.
  10. DI SILVERIO F., FLAMMIA G., et al. Plant extracts in B.P.H. Minerva Urológica e Nefrológica. 1993. Vol. 45. nº 4: 143-9.

CONTRAINDICAÇÕES

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia16 a qualquer um dos componentes da fórmula, não devem fazer uso do produto.
  • Não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária17. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer18 de próstata3.
  • Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite19, infecções20 do trato urinário21 e outras desordens nefro22 urológicas.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação23, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face24 aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.
  • O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.
  • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face24 os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico.
  • A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais.
  • Um estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Prostatal® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsulas gelatinosas moles de cor violeta, com odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar 2 cápsulas ao dia. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar náuseas25, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação26 e diarreia27. Em casos raros, hipertensão28, diminuição da libido29, impotência30 sexual, cefaleia31 e retenção urinária17.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático32 pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1860.0097
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500
Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.

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3 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
9 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
10 Dihidrotestosterona: Metabólito da testosterona que é de fato um andrógeno mais potente, devido ao fato de se ligar mais fortemente aos receptores andrógenos.
11 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
12 Androgênicos: Relativos à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
13 Androgênico: Relativo à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
14 Translocação: É uma alteração cromossômica na qual um segmento de cromossomo se destaca e se fixa em outra posição no mesmo cromossomo ou sobre outro cromossomo.
15 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
16 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
17 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
18 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
19 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
20 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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21 Trato Urinário:

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22 Nefro: Unidades funcionais do rim formadas pelos glomérulos renais e seus respectivos túbulos.
23 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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24 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
25 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
26 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
29 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
30 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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