Gulshen
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gulshen
ácido ursodesoxicólico
APRESENTAÇÕES
Gulshen 150 mg e 300 mg: embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Gulshen 150 mg contém:
ácido ursodesoxicólico | 150 mg |
Excipientes | q.s.p.1 comprimido |
Cada comprimido de Gulshen 300 mg contém:
ácido ursodesoxicólico | 300 mg |
Excipientes | q.s.p.1 comprimido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado2 e vias biliares3) e colestáticas crônicas nas seguintes situações:
- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol4 em pacientes que apresentam colelitíase5 ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite6 por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol4 na análise da bile7 colhida por cateterismo8 duodenal;
- Tratamento da forma sintomática9 da cirrose10 biliar primária;
- Litíase11 residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar12) ou síndrome13 pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares3);
- Dispepsia14 (sintomas15 como dor abdominal, azia16 e sensação de estômago17 cheio) na vigência de colelitíase5 ou pós- colecistectomia (doenças da vesícula biliar12, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar12);
- Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar12 e síndromes associadas;
- Hipercolesterolemia18 e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol4 e/ou triglicérides19);
- Terapêutica20 coadjuvante21 da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque22) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol4 em pacientes que apresentam colelitíase5;
- Alterações qualitativas e quantitativas da bile7 (colestases). Inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica23 ou rápida perda ponderal24 (devido à supersaturação do colesterol4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gulshen contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile7 humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática25 do colesterol4 e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile7 em solubilizar o colesterol4, transformando a bile7 litogênica em uma bile7 não litogênica (que solubiliza o colesterol4), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados processa-se através da passagem do colesterol4 do estado cristalino26 sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gulshen não deve ser utilizado em casos de:
- Alergia27 a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Úlcera péptica28 (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado29, cólon30 e fígado2, que possam interferir com a circulação31 entero-hepática25 dos sais biliares (ressecção ileal e estoma32, colestase33 intra e extra-hepática25, doença hepática25 severa);
- Cólicas34 biliares frequentes;
- Inflamação35 aguda da vesícula biliar12 ou trato biliar36;
- Oclusão do trato biliar36 (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico);
- Contratilidade comprometida da vesícula biliar12;
- Cálculos biliares calcificados radiopacos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática25 AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática25, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose10 biliar primária.
Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol4:
Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol4. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios - X).
Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar12 funcionante.
Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia37 ou exames ecográficos a cada 6 meses.
Se não for possível visualizar a vesícula biliar12 em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar12, ou episódios frequentes de cólica biliar, Gulshen não deve ser utilizado.
Pacientes femininas fazendo uso de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não- hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase11 biliar. No tratamento de cirrose10 biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose10 hepática25 regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento.
Em pacientes com cirrose10 biliar primária, em raros casos os sintomas15 clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Gulshen deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarreia38 e se persistir a terapia deve ser descontinuada.
Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose39, deficiência de Lapp lactase, ou má absorção de glicose40 galactose39, não devem tomar este medicamento.
Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Gravidez41 e lactação42
Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados uanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade43 reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez41. Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Gulshen.
Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não-hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo, pacientes fazendo uso de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase11 biliar. Uma gravidez41 em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento.
De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Gulshen não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou antiácidos44 à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Gulshen.
Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção hepática25 de colesterol4, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol4 e, portanto, podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares.
O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos45, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina.
Em casos isolados, Gulshen pode reduzir a absorção de ciprofloxacino.
Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma46 da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é desconhecida.
O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC47) de um antagonista48 de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário.
Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocromo P450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo P450 3A.
Alterações de exames laboratoriais
Gulshen altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de Gulshen.
Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da fosfatase alcalina49 e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT).
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre ácido ursodesoxicólico e alimentos.
Atenção diabéticos: contém açúcar50 (lactose1).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gulshen Comprimidos 150 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, não revestido com superfície lisa de um lado e sulcado do outro lado.
Gulshen Comprimidos 300 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, não revestido com superfície lisa de um lado e sulcado do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Gulshen exatamente conforme a orientação de seu médico.
A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária total.
Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile7, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses.
Na terapêutica20 coadjuvante21 da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica20 litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia.
Na cirrose10 biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico.
É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática25 e dosagem de bilirrubinas52. A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite.
Quando o paciente se esquecer de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de frequência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia38. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose10 biliar primária; descompensação hepática25 foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose10 biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária53; calcificação54 de cálculos.
Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico com frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina49, aumento da bilirrubina55, aumento das transaminases, constipação56 e vômitos57, mal-estar, tontura58, dor de cabeça59, mialgia60, tosse, edema61 periférico, pirexia62, icterícia63, angioedema64 e prurido65.
Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos66 e em muitos casos, a relação de causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles: úlcera péptica28, náusea67, anorexia68, esofagite69, dispepsia14, rash70 cutâneo71, astenia72, elevação da creatinina73, elevação da glicose sanguínea74, leucopenia75 e trombocitopenia76.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Diarreia38 pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas15 de superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as fezes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.4682.0098
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro CRF-GO 3649
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
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