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FluQuadri (monodose)
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 06/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FluQuadri®
vacina1 influenza2 tetravalente (fragmentada, inativada)
Injetável (monodose)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão para injeção3
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada

VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde4 (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2021 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas5 para a campanha de 2021.

A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus6 influenza2 inativados para injeção intramuscular7, preparada a partir de vírus6 influenza2 propagados em ovos embrionados de galinha.

A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.

Componente Função Quantitativo (por dose)
Dose de 0,5 mL
Cepas5 de vírus6 influenza2 fragmentado e inativadoa Substância ativa 60 mcg HA total
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – cepa8 análoga (A/Victoria/2570/2019, IVR- 215) Substância ativa 15 mcg HA
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - cepa8 análoga (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) Substância ativa 15 mcg HA
B/Washington/02/2019 – cepa8 análoga (B/Washington/02/2019, tipo selvagem (B linhagem Victoria)) Substância ativa 15 mcg HA
B/Phuket/3073/2013 – cepa8 análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B linhagem Yamagata)) Substância ativa 15 mcg HA
Solução tampão isotônica9 de cloreto de sódio – fosfato de sódio Diluente q.s.p. volume apropriado
Formaldeído Excipiente ≤100 mcg
Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) Excipiente ≤250 mcg

a por recomendação da Organização Mundial de Saúde4 (OMS)

Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina1.

Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa10 da vacina1 FluQuadri®.

As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

A FluQuadri® é indicada para imunização11 ativa para a prevenção da influenza2 causada pelos subtipos A e B de vírus6 influenza2 contidos nesta vacina1 para indivíduos a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações locais.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

IMUNOGENICIDADE

Os resultados de imunogenicidade dos estudos de Fase II e Fase III com a FluQuadri® estão resumidos a seguir.

Imunogenicidade de FluQuadri® em Adultos de 18 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos Estados Unidos da América (EUA), 565 adultos de 18 anos de idade ou mais foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma dose de FluQuadri®, ou uma de duas formulações de uma vacina1 influenza2 trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 67,1% eram do sexo feminino (FluQuadri®, 68,4%; TIV-1, 67,9%; TIV-2, 64,9%), 88,5% Caucasianos (FluQuadri®, 91,1%; TIV-1, 86,6%; TIV-2, 87,8%), e 9,6% Negros (FluQuadri®, 6,8%; TIV-1, 12,3%; TIV-2, 9,6%). A idade média foi de 55,5 anos (FluQuadri®, 56,7; TIV-1, 55,0; TIV-2, 54,8).

As Médias Geométricas dos Títulos (MGTs) de anticorpos12 inibidores de hemaglutinina (IH) para todas as quatros cepas5, 21 dias após a vacinação com FluQuadri®, foram não-inferiores àqueles de cada vacina1 trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (FluQuadri® dividida pela TIV agrupada para as cepas5 A ou a TIV contendo a cepa8 B correspondente) foi > 2/3). Para a cepa8 A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,87; 1,31), para a cepa8 A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,90 (IC 95%: 0,70; 1,15), para a cepa8 B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 0,89 (IC 95%: 0,70; 1,12) e para a cepa8 B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,15 (IC 95%: 0,93; 1,42).

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com FluQuadri® que atingiram títulos de anticorpos12 séricos IH de pelo menos 1:40 foram 92,6% para H1N1, 94,7% para H3N2, 85,3% para B/Brisbane, e 92,1% para B/Florida.

Imunogenicidade da FluQuadri® em Adultos Geriátricos de 65 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos EUA, 660 adultos de 65 anos ou mais de idade foram incluídos no conjunto de análise de imunogenicidade por protocolo e receberam uma dose de FluQuadri®, ou uma de duas formulações de uma vacina1 influenza2 trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 55,6% eram do sexo feminino (FluQuadri®, 56,8%; TIV-1, 56,6%; TIV-2, 53,4%), 89,8% Caucasianos (FluQuadri®, 88,6%; TIV-1, 90,0%; TIV-2, 91,0%), 7,3% Hispânicos (FluQuadri®, 7,7%; TIV-1, 7,8%; TIV-2, 6,3%), e 2,0% Negros (FluQuadri®, 3,6%; TIV-1, 1,4%; TIV-2, 0,9%). A idade média foi de 72,7 anos (FluQuadri®, 72,5 anos; TIV-1, 72,8 anos; TIV-2, 72,9 anos).

As MGTs de anticorpos12 IH para todas as quatros cepas5, 21 dias após a vacinação com FluQuadri®, foram não-inferiores àqueles de cada vacina1 trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (FluQuadri® dividida pela TIV agrupada para as cepas5 A ou a TIV contendo a cepa8 B correspondente) foi > 0,66). Para a cepa8 A/H1N1, a razão da MGT foi de 0,85 (IC 95%: 0,67; 1,09), para a cepa8 A/H3N2, a razão da MGT foi de 1,55 (IC 95%: 1,25; 1,92), para a cepa8 B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,27 (IC 95%: 1,05; 1,55) e para a cepa8 B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,11 (IC 95%: 0,90; 1,37). As taxas de soroconversão, 21 dias após FluQuadri®, foram não-inferiores àquelas seguindo TIV para H3N2, B/Brisbane e B/Florida, mas não para H1N1, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das diferenças nas taxas de soroconversão (FluQuadri® menos TIV agrupada para as cepas5 A ou a TIV contendo a cepa8 B correspondente) foi > -10%). Para a cepa8 A/H1N1, a diferença das taxas de soroconversão foi de - 3,86% (IC 95%: -11,50%; 3,56%), para a cepa8 A/H3N2, a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,77% (IC 95%: 1,96%; 17,20%), para a cepa8 B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,91% (IC 95%: 1,96%; 17,70%) e para a cepa8 B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a diferença das taxas de soroconversão foi de 1,96% (IC 95%: -6,73%; 10,60%).

A MGT de anticorpos12 IH após FluQuadri® foi maior que o após a TIV-1 para B/Florida, mas não maior que o após a TIV-2 para B/Brisbane, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão da MGT (FluQuadri® dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa8 B em FluQuadri®, em comparação com a cepa8 B correspondente não contida em cada TIV). A razão da MGT para B/Brisbane foi de 1,75 (IC 95%: 1,43%; 2,14%). As taxas de soroconversão após FluQuadri® foram maiores que as seguindo TIV para a cepa8 B não contida em cada TIV, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (FluQuadri® menos TIV) foi > 10% para cada cepa8 B em FluQuadri®, em comparação com a cepa8 B correspondente não contida em cada TIV.

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com FluQuadri® com títulos de anticorpos12 séricos IH de pelo menos 1:40 foram 91,4% para H1N1, 100,0% para H3N2, 77,7% para B/Brisbane, e 73,2% para B/Florida.

Imunogenicidade de FluQuadri® em Crianças de 6 Meses a 8 Anos de Idade

Em um estudo multicêntrico nos EUA, 1419 crianças de 6 meses a 35 meses de idade e 2101 crianças de 3 anos a 8 anos de idade foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma ou duas doses de 0,25 mL ou uma ou duas doses de 0,5mL, respectivamente de FluQuadri®, ou uma de duas formulações de uma vacina1 influenza2 trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Para os participantes que necessitaram duas doses, elas foram administradas com aproximadamente 4 semanas de diferença. Entre os participantes de 6 meses a 8 anos de idade dos três grupos vacinados, 49,1% eram do sexo feminino (FluQuadri®, 49,1%; TIV-1, 49,0%; TIV-2, 49,4%), 61,3% Caucasianos (FluQuadri®, 61,2%; TIV-1, 61,3%; TIV-2, 61,4%), 17,3% Negros (FluQuadri®, 17,5%; TIV-1, 17,9%; TIV-2, 15,9%), e 14,0% Hispânicos (FluQuadri®, 14,2%; TIV-1, 12,5%; TIV-2, 14,5%).

As MGTs de anticorpos12 IH e taxas de soroconversão para todas as quatros cepas5, 28 dias após a vacinação com FluQuadri®, foram não-inferiores àqueles de cada vacina1 trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (FluQuadri® dividida pela TIV agrupada para as cepas5 A ou a TIV contendo a cepa8 B correspondente) foi > 0,66 e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (FluQuadri® menos TIV agrupada para as cepas5 A ou a TIV contendo a cepa8 B correspondente) foi de > -10%). Para a cepa8 A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,03 (IC 95%: 0,93; 1,14) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 0,9% (IC 95%: -0,9%; 3,0%). Para a cepa8 A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,99 (IC 95%: 0,91; 1,08) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 3,8% (IC 95%: 1,4%; 6,3%). Para a cepa8 B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,34 (IC 95%: 1,20; 1,50) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 10,7% (IC 95%: 6,4%; 15,1%). Para a cepa8 B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,94; 1,18) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 2,0% (IC 95%: -2,2%; 6,4%). Os critérios de imunogenicidade de não-inferioridade, com base em MGTs de anticorpos12 IH e taxas de soroconversão, também foram atingidos quando foram examinados subgrupos etários (6 meses a < 36 meses e 3 anos a < 9 anos).

Em adição, as MGTs de anticorpos12 IH e taxas de soroconversão após FluQuadri® foram maiores que os seguindo TIV para a cepa8 B não contida em cada TIV respectiva, com base em critérios pré- especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (FluQuadri® dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa8 B em FluQuadri®, em comparação com a cepa8 B correspondente não contida em cada TIV, e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (FluQuadri® menos TIV) > 10% para cada cepa8 B em FluQuadri®, em comparação com a cepa8 B correspondente não contida em cada TIV).

Após 28 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com FluQuadri® com títulos de anticorpos12 séricos IH de pelo menos 1:40 foram 98,6% para H1N1, 99,7% para H3N2, 78,6% para B/Brisbane, e 71,6% para B/Florida.

Imunogenicidade de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade

No Estudo 2 (NCT02915302) (vide item 9. Reações Adversas) 1027 crianças, de 6 meses a 35 meses de idade, foram incluídas na análise de imunogenicidade por protocolo. A distribuição das características demográficas foi similar àquela do conjunto de análise de segurança (vide item 9. Reações Adversas).

Neste estudo, crianças de 6 meses a 35 meses de idade receberam uma ou duas doses de 0,25 mL ou 0,5 mL de FluQuadri®. A não inferioridade da dose de 0,5 mL em relação à dose de 0,25 mL de FluQuadri® foi demonstrada para as quatro cepas5, baseado nos critérios pré-especificados (limite bicaudal inferior do IC de 95% da razão de MGT entre os grupos > 0,667; limite bicaudal inferior do IC de 95% da diferença na taxa de soroconversão > -10%).

As taxas de MGT (MGT 0,5-mL dose dividido por MGT 0,25-mL dose) para A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata foram 1,42 (95% IC: 1,16; 1,74), 1,48 (95% IC: 1,21; 1,82), 1,33 (95% IC: 1,09; 1,62) e 1,41 (95% IC: 1,17; 1,70), respectivamente. As diferenças nas taxas de soroconversão (SCR – sigla do inglês Seroconversion rate) (SCR 0,5 mL dose menos SCR 0,25 mL dose) para A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria e linhagem B Yamagata foram 4,6% (95% IC: - 0,4%; 9,6%), 5,1% (95% IC: 0,4%; 9,8%), 1,3% (95% IC: -2,9%; 5,6%), e 2,6% (95% IC: -1,4%; 6,5%).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A gripe13 e suas complicações se seguem após a infecção14 pelo vírus6 influenza2. A vigilância global de influenza2 identifica anualmente as variantes antigênicas. Por exemplo, desde 1977, as variantes antigênicas de vírus6 influenza2 A (H1N1 e H3N2) e vírus6 influenza2 B estão em circulação15 mundialmente.

Níveis específicos de títulos de anticorpos12 inibidores de hemaglutinina após a vacinação com vacinas de vírus6 influenza2 inativados não foram relacionados à proteção contra a infecção14 pelo vírus6 influenza2. Em alguns estudos em humanos, títulos de anticorpos12 ≥ 1:40 foram associados com proteção contra a doença influenza2 em até 50% dos pacientes.

Anticorpos12 contra um tipo de vírus6 influenza2 ou subtipo conferem proteção limitada ou nenhuma proteção contra outro tipo. Além disso, anticorpos12 para uma variante antigênica de vírus6 influenza2 pode não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo. O desenvolvimento frequente das variantes antigênicas por meio da mutação16 antigênica é a base virológica para as epidemias sazonais e a razão para as mudanças frequentes de uma ou mais novas cepas5 na vacina1 influenza2 a cada ano. Portanto, as vacinas influenza2 são padronizadas para conter hemaglutinina das cepas5 de vírus6 influenza2 representando os vírus6 que provavelmente serão os circulantes no próximo inverno.

A vacinação anual com a vacina1 atualizada é recomendada porque a imunidade17 após a vacinação decai durante o ano, e porque as cepas5 de vírus6 influenza2 circulantes mudam de ano para ano.

CONTRAINDICAÇÕES

A FluQuadri® não deve ser administrada a pessoas com reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer vacina1 influenza2 ou a qualquer componente da vacina1 (por exemplo, ovo18 ou derivados de ovo18).

Esta vacina1 é contraindicada para menores de 6 meses de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uma vez que cada dose pode conter formaldeído e etoxilato de octilfenol, utilizados durante a produção da vacina1, devem ser tomadas precauções quando a vacina1 é administrada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer destes produtos.

Em 1976, a vacina1 influenza2 suína foi associada a um elevado risco de Síndrome19 de Guillain-Barré (SGB). Evidências para uma relação causal de SGB com outras vacinas influenza2 são inconclusivas; se existe um aumento de risco, é provavelmente um pouco mais do que 1 caso adicional por 1 milhão de pessoas vacinadas.

Os benefícios e potenciais riscos de administrar a vacina1 FluQuadri® em uma pessoa com histórico prévio de SGB devem ser considerados pelo profissional de saúde4.

A SGB tem sido temporalmente associada com a vacina1 influenza2. Se a SGB ocorrer em até 6 semanas após vacinação prévia contra influenza2, a decisão de administrar FluQuadri® deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

A imunogenicidade de FluQuadri® pode ser reduzida por terapias imunossupressoras ou em indivíduos com síndromes de deficiência imunológica. Nestes casos, é recomendado postergar a vacinação até terminar o tratamento imunossupressor20 ou a melhora da condição de imunossupressão21, se possível.

A vacinação em indivíduos com imunodeficiência22 crônica é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos12 seja limitada.

Como ocorre com qualquer vacina1, a vacinação com FluQuadri® pode não proteger todos os pacientes.

O vírus6 influenza2 é notavelmente imprevisível a respeito das alterações antigênicas significativas que podem ocorrer ao longo do tempo. Sabe-se que as vacinas de vírus6 influenza2, de acordo com a composição, não são efetivas contra todas as possíveis cepas5 de vírus6 influenza2. A proteção é limitada às cepas5 dos vírus6 a partir dos quais a vacina1 é preparada ou cepas5 relativamente próximas.

Antes da vacinação, todas as precauções devem ser tomadas para prevenir reações de hipersensibilidade. Isto inclui a revisão do histórico de vacinação do paciente a respeito de possível reação de hipersensibilidade à vacina1 ou vacinas similares.

Não administrar a vacina1 por via intravascular23.

A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre24. No entanto, uma doença leve normalmente não é razão para postergar a vacinação.

Foi relatada síncope25 (desmaio) após a administração de FluQuadri®. Devem estar em vigor procedimentos para prevenir lesões26 por queda e lidar com as reações de síncope25.

Gravidez27 e Lactação28

Estudos de reprodução29 animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

Dados com o uso desta vacina1 em gestantes são limitados. A FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios.

Esta vacina1 não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em uma lactante30 deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A FluQuadri® não deve ser misturada com qualquer outra vacina1 na mesma seringa10. Esta vacina1 não deve ser misturada com qualquer outro medicamento ou produto medicinal.

Não existem dados sobre a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.

Se FluQuadri® deve ser administrada ao mesmo tempo que outra(s) vacina1(s) injetável(eis), as vacinas devem ser administradas em locais diferentes.

Para informação sobre indivíduos imunocomprometidos ou recebendo terapias imunossupressoras, verificar a seção “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

A interferência de FluQuadri® em testes laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada.

Após a vacinação contra influenza2, foram observados resultados falso positivos em testes sorológicos usando o método ELISA para detecção de anticorpos12 contra HIV1, Hepatite31 C e, especialmente, HTLV1. Deve ser utilizado um teste Western Blot apropriado para confirmar ou descartar os resultados do teste ELISA. As reações transitórias falso positivas podem ocorrer devido à resposta IgM não específica pela vacina1.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazenar entre +2°C e +8°C, ou seja, em refrigerador. NÃO CONGELAR.

A sensibilidade à luz para FluQuadri® não é conhecida. Portanto, como para a maioria das vacinas, a exposição à luz por períodos extensos deve ser evitada.

Validade:12 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus6 influenza2 inativados para injeção intramuscular7.

Após agitação vigorosa da seringa10, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A administração deve ser realizada por via intramuscular.

O local de administração intramuscular preferencial é a região ântero-lateral da coxa32 em crianças de 6 a 11 meses de idade, a região ântero-lateral da coxa32 (ou o músculo deltoide33 se a massa muscular for adequada) em crianças de 12 a 35 meses, ou o músculo deltoide33 em adultos e crianças acima de 36 meses de idade.

A vacina1 não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde pode haver um grande tronco nervoso.

Seringa10: a seringa10 se destina a um uso único e não deve ser reutilizada. Para o comprimento da agulha, verificar a recomendação local.

Agitar antes de utilizar para distribuir a suspensão de maneira uniforme antes da administração.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e/ou descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se uma destas condições existir, a vacina1 não deve ser administrada.

Para evitar a transmissão de HIV34 (AIDS), VHB (hepatite31 B), hepatite31 C e outras doenças infecciosas através de perfurações acidentais com a agulha, as agulhas não devem ser reencapadas ou removidas, a menos que não exista alternativa ou esta ação seja necessária para o procedimento médico específico.

Após utilização, a vacina1 remanescente e o seu recipiente devem ser dispensados com segurança, de acordo com os procedimentos locais.

Posologia

Em virtude da variação dos vírus6 influenza2 e da duração da imunidade17 conferida pela vacina1, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza2, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

  • Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
  • Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Para os casos de crianças entre 6 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra influenza2 em anos anteriores, se a segunda dose da vacina1 não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

REAÇÕES ADVERSAS

As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.

Experiência em Estudos Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza2 está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina1 podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina1 e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos35 nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção3 após a administração da vacina1 em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês36 e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia37 foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.

No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito38 durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.

Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção14 respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas39 e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.

No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito38 foi relatado no período do estudo.

As frequências das reações solicitadas no local da injeção3 e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção3 e Eventos Adversos Sistêmicos40 em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®

 

Bebês36 e Crianças 6 a 35 mesesa
Nc = 1223

Crianças 3 a 8 anos
Nc = 1669a

Adultos ≥ 18 anosb
Nc = 190

Adultos ≥ 65 anosa
Nc = 225

Reações no Local da Injeção3

Dor

57,0d

66,6

47,4

32,6

Sensibilidade

54,1e

-

-

-

Eritema41

37,3

34,1

1,1

2,7

Edema42

21,6

24,8

0,5

1,8

Endurecimento

-

-

0,5

-

Equimose43

-

-

0,5

-

Reações Sistêmicas

Mialgia37

26,7d

38,6

23,7

18,3

Dor de cabeça44

8,9d

23,1

15,8

13,4

Indisposição

38,1d

31,9

10,5

10,7

Irritabilidade

54,0e

-

-

-

Choro anormal 

41,2e

-

-

-

Tonturas45

37,7e

-

-

-

Perda de apetite

32,3e

-

-

-

Vômitos46

14,8e

-

-

-

Calafrios47

-

-

2,6

-

Febre24

14,3

7,0

0,0

1,3

a Reações no local da injeção3 e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação
b Reações no local da injeção3 e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação
c Número de participantes no grupo de análise de segurança
d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade
e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade

Dose de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade

O Estudo 2 (NCT02915302) foi um estudo randomizado48, observador-cego, de 2 braços, multicêntrico de segurança e imunogenicidade conduzido nos EUA. Neste estudo 1950 crianças de 6 meses a 35 meses de idade foram atribuídas aleatoriamente para receber FluQuadri® administrado nos volumes de 0,25 mL (Grupo 1) ou 0,5 mL (Grupo 2). Para os participantes com recomendação de receber 2 doses da vacina1 contra influenza2 de acordo com o guia ACIP (sigla do inglês, Advisory Committee on Immunization Practices), a mesma dose foi administrada 4 semanas após a primeira aplicação. O conjunto da análise de segurança incluiu 1941 participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina1 do estudo. Entre esses participantes, 49,7% eram do sexo feminino, 74,3% eram caucasianos, 19,2% eram negros, 6,5% eram de outro grupo racial, e 22,0% eram hispânicos/latinos.

A Tabela 3 resume as reações adversas solicitadas, no local de aplicação e sistêmicas, reportadas em até 7 dias após a vacinação por meio de um cartão diário para FluQuadri® 0,25 mL e 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.

Tabela 3: Estudo 2a: Porcentagem de reações adversas solicitadas, no local da aplicação e sistêmicas, dentro de 7 dias após a vacinação em crianças 6 meses até aos 35 meses de idade (Conjunto de Análise de Segurança)b

 

 

FluQuadri® 0,25 mLc
(Nd=949)

 

FluQuadri® 0,5 mLc
(Nd=992)

 

Todas (%)

Grau 3e (%)

Todas (%)

Grau 3e (%)

Reações adversas no local de aplicação

Sensibilidade

47,3

1,7

50,4

1,2

Vermelhidão

23,1

0,0

24,3

0,2

Inchaço49

12,9

0,1

14,7

0,0

Reações adversas sistêmicas

Irritabilidade

47,4

3,6

48,6

4,0

Choro anormal

33,3

3,1

34,1

2,6

Sonolência

31,9

2,1

31,3

1,6

Perda de apetite

27,3

1,4

28,3

2,2

Febre24 (≥ 38 °C (100,4°F))f

11,3

0,6

12,2

1,2

Vômito50

10,0

0,4

10,2

0,5

a NCT02915302
b O conjunto de análise de segurança inclui todas as pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina1 do estudo.
c Participantes receberam 1 2 doses de acordo com recomendações ACIP.
d N é o número de participantes no conjunto de análise de segurança.
e Grau 3 – sensibilidade no local de aplicação: Chora quando o membro em que foi injetado é movido ou o movimento é reduzido; vermelhidão no local de aplicação, inchaço49 no local de aplicação: ≥ 50 mm; irritabilidade: inconsolável; choro anormal: > 3 horas; sonolência: dorme a maior parte do tempo ou tem dificuldade de levantar; perda de apetite: recusa ≥ 3 alimentação/refeições ou recusa a maior parte da alimentação/refeições; Febre24 > 39,5 °C (103.1°F); Vômito50: ≥ 6 episódios em 24 horas or que requerer hidratação parenteral.
f Febre24 medida por qualquer via.

A diferença na taxa da febre24 (Grupo 2 menos Grupo 1) foi 0,84% (95% IC: - 2.13%; 3,80%), atendendo ao critério de não inferioridade pré-especificado (limite superior bicaudal do IC 95% da diferença na taxa de febre24 < 5%). Os participantes foram monitorados para eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a vacinação.

Os eventos adveros não graves não solicitados foram reportados em 417 (44%) participantes do Grupo 1 e 394 (40%) participantes do Grupo 2. Os eventos adversos não sérios não solicitados mais comumente. Relatados foram tosse e rinorreia51. Dez EAG foram reportados durante os 28 dias de acompanhamento: 5 (0,5%) no Grupo 1 e 5 (0,5%) no Grupo 2.

Experiência Pós-Comercialização

Atualmente, há dados de pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina1 influenza2 trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®.

Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina1. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone®.

  • Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático52: Trombocitopenia53, linfadenopatia
  • Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
  • Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
  • Desordens do Sistema Imunológico54: Anafilaxia55, outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria56, angioedema57)
  • Desordens Oculares: Hiperemia58 Ocular
  • Desordens do Sistema Nervoso59: Síndrome19 de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, mielite60 (incluindo encefalomielite e mielite60 transversa), paralisia61 facial (paralisia61 de Bell), neurite62 ótica/neuropatia63, neurite62 braquial, síncope25 (logo após a vacinação), tontura64, parestesia65
  • Desordens Vasculares66: Vasculite67, vasodilatação/rubor
  • Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino68: Dispneia69, faringite70, rinite71, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta72
  • Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo73: Síndrome de Stevens-Johnson74
  • Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido75, astenia76/fadiga77, dor nas extremidades, dor no peito78.
  • Desordens Gastrointestinais: Vômitos46.

SUPERDOSE

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.8326.0332
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - USA


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
8 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
9 Isotônica: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
10 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
11 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
13 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
16 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
17 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
18 Ovo: 1. Célula germinativa feminina (haploide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO. 2. Em alguns animais, como aves, répteis e peixes, é a estrutura expelida do corpo da mãe, que consiste no óvulo fecundado, com as reservas alimentares e os envoltórios protetores.
19 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
20 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
21 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
22 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
23 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
24 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
25 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
26 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
30 Lactante: Que produz leite; que aleita.
31 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
32 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
33 Deltoide: 1. Que apresenta a forma triangular de um delta (“letra do alfabeto grego”). 2. Em botânica, diz-se do que é ovado e com os dois lados e a base retilíneos, ou quase, assemelhando-se a um triângulo (diz-se de folha). 3. Em geometria, quadrilátero não convexo, com dois pares de lados adjacentes iguais. 4. Em anatomia, o deltoide é um músculo em forma de triângulo, que cobre a cintura escápulo-umeral e a estrutura do ombro.
34 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
35 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
36 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
37 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
38 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
39 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
40 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
41 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
42 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
43 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
44 Cabeça:
45 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
46 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
47 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
48 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
49 Inchaço: Inchação, edema.
50 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
51 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
52 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
53 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
54 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
55 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
56 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
57 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
58 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
59 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
60 Mielite: Doença caracterizada pela inflamação infecciosa ou imunológica da medula espinhal, que se caracteriza pelo surgimento de déficits de força ou sensibilidade de diferentes territórios do corpo dependendo da região da medula que está comprometida.
61 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
62 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
63 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
64 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
65 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
66 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
67 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
68 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
69 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
70 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
71 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
72 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
73 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
74 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
75 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
76 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
77 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
78 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original

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