Riposo SL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Riposo SL
hemitartarato de zolpidem
Comprimido sublingual 5 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido sublingual
Embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais e tampa dispensadora

USO SUBLINGUAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Riposo SL contém:

Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Riposo SL está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional; (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Riposo SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro¹. Por isso, o médico prescreve Riposo SL para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem ocorre entre 0,5 e 3 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Riposo SL nos casos de:

• Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Insuficiência hepática² severa ou função alterada do fígado³.
• Insuficiência respiratória aguda⁴ ou severa.
• Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplon.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Riposo SL deve ser usado com cautela em pacientes com apneia⁵ noturna (parada da respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia⁶ gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose.

Insuficiência respiratória⁷

Em pacientes com insuficiência respiratória⁷, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória.

Insuficiência hepática² ou função alterada do fígado³

Ver recomendação de dose.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua⁸.

Gravidez⁹ e Lactação¹⁰

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez⁹, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.

Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez⁹.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez⁹ ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato¹¹ como hipotermia¹², hipotonia¹³ e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos / hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez⁹ podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas¹⁴ de abstinência após o nascimento.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação¹⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.

Populações especiais

Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Recomenda- se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada¹⁶ para pacientes¹⁷ acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Crianças: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6–17 anos) com insônia associada à deficit de atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso¹⁸, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com zolpidem versus placebo¹⁹ e incluiram tontura²⁰ (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça²¹ (12,5% versus 9,2%) e alucinações²² (7,4% versus 0%).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia²³

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia²³ anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Deprezssão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas¹⁴ de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma²⁴ de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva²⁵, ideias delirantes, alucinações²², comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia²³ para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e passíveis de ocorrer com o uso de outras medicações comumente prescritas para tratamento de insônia, esses comportamentos podem resultar em lesões²⁶ graves, incluindo morte. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC²⁷ parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos / hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos / hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Riposo SL só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas¹⁴ de abstinência: cefaleia²⁸, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas¹⁴ podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência²⁹ e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações²² e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas¹⁴ (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo dose.

Outros grupos de risco

Deve-se tomar extremo cuidado com história de alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática², ou função alterada do fígado³, pois o clearance (liberação) e o metabolismo³⁰ do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de Riposo SL juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC²⁷

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central³¹ pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos³²), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos³³ narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.

Entretanto no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos³³ narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.

O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas³⁴ do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida.

A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200 mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o AUC³⁵ total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem mais placebo¹⁹. Quando coadministrado com cetoconazol, o AUC³⁵ total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas os pacientes devem ser advertidos que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Informe o seu médico caso esteja fazendo uso de zolpidem em conjunto com cetoconazol.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado³ CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas³⁴ CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado³ CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos

Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido até o final do seu prazo de validade impresso no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, biconvexo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Riposo SL age rapidamente e por isso, deve ser sempre tomado imediatamente antes de deitar ou na cama.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

POSOLOGIA

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática²: 1 comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Os frascos de Riposo SL contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.

Os comprimidos sublinguais de Riposo SL devem ser colocados e mantidos abaixo da língua⁸, até completa dissolução.

Com as mãos³⁷ secas, retire o comprimido do frasco, conforme abaixo:

1. Localize o frasco do produto e a tampa dispensadora (embalada à parte).
   
   
2. Após romper o lacre, retire a tampa do frasco e remova o selo de alumínio.
   
   
   
   A tampa atual deve ser descartada junto com o selo de proteção.
3. Acople (ou insira) a tampa dispensadora que acompanha o produto, ao frasco.
   
   
   
   A tampa dispensadora deverá permanecer acoplada ao frasco até o término da utilização do medicamento.
4. Retire o comprimido sublingual e coloque embaixo da língua⁸.
   
   

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Riposo SL deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.

Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC²⁷, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do pacientes deitar-se ou na cama. Essas reações ococrrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Distúrbios do Sistema Nervoso Central³¹

• Comuns: sonolência, dor de cabeça²¹, tontura²⁰, insônia exacerbada, amnésia²³ anterógrada (os efeitos da amnésia²³ podem estar associados a um comportamento inapropriado)
• Casos isolados: nível de consciência deprimido

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: alucinações²², agitação, pesadelos.
• Incomuns: confusão, irritabilidade.
• Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva²⁵, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome³⁸ de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido³⁹.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos esta relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

• Comuns: fadiga⁴⁰
• Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Distúrbios oculares

• Incomuns: diplopia⁴¹

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: diarreia⁴², naúsea, vômito⁴³, dor abdominal.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo⁴⁴

• Casos isolados: fraqueza muscular

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁴⁵

• Casos isolados: rash⁴⁶, prurido⁴⁷, urticária⁴⁸, hiperidrose⁴⁹.

Distúrbios hepatobiliares⁵⁰

• Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas³⁴

Distúrbios do sistema imunológico⁵¹

• Casos isolados: edema angioneurótico⁵²

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor SAC.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC²⁷ (incluindo álcool), foram observados sintomas¹⁴ que variam da perda da consciência ao coma⁵³ e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Procurar imediatamente atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.9427.0094
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP

Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira

SAC 0800 703 1550