Survanta

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Survanta®
beractanto
Suspensão intratraqueal 25 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão intratraqueal estéril
Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL

VIA INTRATRAQUEAL (NÃO INJETAR)
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Survanta® é composto por lipídeos e proteínas¹, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. Survanta® não contém conservantes. As variações especificadas para os componentes lipídicos e proteicos são:

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico³.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Survanta® é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”) da Síndrome⁴ do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. Survanta® reduz significativamente a incidência⁵ de SDR, a mortalidade⁶ dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Survanta® é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões⁷ bovinos, suplementado com três lipídios sintéticos derivados e proteínas¹ associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões⁷, estabilizando os alvéolos⁸ contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.

Survanta® restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões⁷ de bebês⁹ prematuros que apresentam a Síndrome⁴ do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de Survanta®. Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia.

Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão¹⁰ dentro de horas após a administração. O metabolismo¹¹ em humanos não foi estudado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para Survanta®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Survanta® deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

Survanta® pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão¹⁰. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação¹² e cuidados gerais de bebês⁹ prematuros. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês⁹ recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos¹³.

Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia¹⁴ (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato¹⁵, reiniciar o procedimento de administração.

Gerais

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais¹⁶ claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Uma elevada probabilidade de sepse¹⁷ nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês⁹ tratados com beractanto. O elevado risco de sepse¹⁷ (infecção¹⁸ generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade⁶ aumentada nesses bebês⁹. Os organismos causadores foram similares em bebês⁹ tratados e em bebês⁹ controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções¹⁹ pós-tratamento com exceção da sepse¹⁷.

O uso de Survanta® em bebês⁹ com peso abaixo de 600 g ou acima de 1.750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta® associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação¹² de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.

Cuidados e advertências em populações especiais

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto²⁰ quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos²¹ e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Survanta® sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras do medicamento devem ser desprezados. Frascos não utilizados e não abertos de Survanta® deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. Survanta® não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Survanta® é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções Importantes para Administração

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE.

PRODUTO DE USO ÚNICO.

Survanta® deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação¹² e cuidados gerais de bebês⁹ prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação¹², geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês⁹ recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos¹³.

Prevenção: em bebês⁹ prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta® assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.

Tratamento: para tratar bebês⁹ com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação¹² mecânica, administrar Survanta® assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida.

Preparação da Suspensão de Survanta®

Survanta® deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar Survanta®. Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos²³ por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados. Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta® deve ser iniciada antes do nascimento do bebê.

Cada frasco de uso único de Survanta® deve ser utilizado apenas uma vez. Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados.

Survanta® não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Posologia

A dose de Survanta® é de 100 mg de fosfolipídeos/kg de peso corporal (4 mL/kg). O médico estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do bebê.

Quatro doses de Survanta® podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Survanta® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos Clínicos

Pacientes ventilados mecanicamente

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia¹⁴ transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações. Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição²⁴ (contração dos vasos sanguíneos²⁵), hipotensão²⁶ (pressão arterial²⁷ baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão²⁸ (pressão arterial²⁷ alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue²⁹ arterial), hipercapnia³⁰ (aumento do gás carbônico no sangue²⁹ arterial) e apneia³¹ (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático³².

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina³³ e creatinina³⁴ séricos.

A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês⁹ prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram: persistência do canal arterial³⁵, hemorragia³⁶ intracraniana (extravasamento de sangue²⁹ dentro do crânio³⁷), hemorragia³⁶ intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema³⁸ pulmonar intersticial³⁹, enterocolite (inflamação⁴⁰ do intestino) necrotizante, apneia³¹ (paradas temporárias da respiração), apneia³¹ grave, sepse¹⁷ pós- tratamento (infecção¹⁸ generalizada), infecção¹⁸ pós-tratamento e hemorragia³⁶ pulmonar.

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia³⁶ intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia³⁶ intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta® quando comparado ao grupo controle.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem dos glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina³³ e creatinina³⁴ séricos.

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês⁹ prematuros. As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês⁹ tratados e os bebês⁹ controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta®.

Estudos clínicos

Distúrbios do sangue²⁹ e do sistema linfático⁴¹: coagulopatia (distúrbios da coagulação⁴² sanguínea), trombocitopenia⁴³ (diminuição no número de plaquetas⁴⁴ sanguíneas), coagulação⁴² intravascular⁴⁵ disseminada.

Distúrbios endócrinos: hemorragia³⁶ adrenal, secreção inapropriada do hormônio⁴⁶ antidiurético.

Distúrbios do metabolismo¹¹ e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue²⁹), intolerância alimentar.

Distúrbios do sistema nervoso⁴⁷: convulsões.

Distúrbios cardíacos: taquicardia⁴⁸, taquicardia⁴⁸ ventricular, insuficiência cardíaca⁴⁹, parada cardiorrespiratória, aumento do pulso apical, circulação⁵⁰ fetal persistente, retorno venoso⁵¹ pulmonar total anômalo.

Distúrbios vasculares⁵²: hipotensão²⁶, hipertensão²⁸, trombose⁵³ aórtica, embolia⁵⁴ gasosa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: consolidação do pulmão¹⁰, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose⁵⁵ (estreitamento) subglótica, paralisia⁵⁶ diafragmática, insuficiência respiratória⁵⁷.

Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal (sensação de estufamento), hemorragia³⁶ gastrointestinal, perfurações intestinais, vôlvulo (enrolamento ou torção⁵⁸ de um órgão), infarto⁵⁹ intestinal, úlcera⁶⁰ de estresse, hérnia⁶¹ inguinal (protusão da parede abdominal⁶² na virilha).

Distúrbios hepatobiliares⁶³: insuficiência hepática⁶⁴.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal⁶⁵, hematúria⁶⁶ (sangue²⁹ na urina⁶⁷).

Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre⁶⁸, deterioração.

Nenhuma complicação ou sequela⁶⁹ de terapia por longo prazo foi observada com Survanta®.

Estudos de dose única

As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos⁷⁰ (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas⁷¹ pulmonar e neurológica, incidência⁵ ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.

Estudos de Dose Múltipla

Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês⁹ prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia⁵⁶ cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês⁹ prematuros que fizeram uso de Survanta® do que os bebês⁹ prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês⁹ prematuros de Survanta®, embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.

Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês⁹ prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês⁹ prematuros de Survanta® do que os bebês⁹ prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência⁵ de paralisia⁵⁶ cerebral aos doze meses.

Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês⁹ prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes⁷² de Survanta® com roncos, chiados e taquipneia⁷³ no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.

Técnicas INSURE e LISA

Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia¹⁴ (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia⁷⁴ (baixa concentração de oxigênio no sangue²⁹) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Casos de superdosagem com Survanta® não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático³² e de suporte.

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais¹⁶ claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.9860.0002
Farm. Resp.: Joyce M. C. Camargo CRF-SP nº 17.077

Fabricado por:
AbbVie Inc.
Sheridan Road – North Chicago – EUA

Embalado por:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road – North Chicago - EUA

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP
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