Preço de Survanta em Houston/SP: R$ 0,00

Bula do paciente Bula do profissional

Survanta
(Bula do profissional de saúde)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 08/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Survanta®
beractanto
Suspensão intratraqueal 25 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão intratraqueal estéril
Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL

VIA INTRATRAQUEAL (NÃO INJETAR)
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Survanta® é composto por lipídeos e proteínas1, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. Survanta® não contém conservantes. As variações especificadas para os componentes lipídicos e proteicos são:

Fosfolipídeos totais aproximadamente 25 mg/mL
Ácidos graxos livres 1,4 a 3,5 mg/mL
Triglicérides2 0,5 a 1,75 mg/mL
Proteínas1 0,1 a 1,0 mg/mL

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico3.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE4

INDICAÇÕES

Survanta é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”) da Síndrome5 do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. Survanta reduz significativamente a incidência6 de SDR, a mortalidade7 dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Pacientes mecanicamente ventilados

Os efeitos clínicos de beractanto foram demonstrados em 06 estudos de doses simples e 04 estudos de doses múltiplas, randomizados, multicêntricos e controlados envolvendo aproximadamente 1700 bebês8. Três estudos clínicos abertos, incluindo o Tratamento IND, envolveram mais de 8500 pacientes. Cada dose de beractanto em todos os estudos foi de 100 mg de fosfolipídeos/kg de peso de nascimento e foi baseada em experiências publicadas com Surfactante TA, uma forma farmacêutica de pó liofilizado9 de beractanto contendo a mesma composição.

Estudos de Prevenção

Bebês8 de 600 a 1250 g de peso ao nascer e com 23 a 29 semanas de idade gestacional estimada foram analisados em 02 estudos de múltipla-dose. A dose de beractanto foi administrada nos primeiros 15 minutos do nascimento para prevenir o desenvolvimento de SDR. Foram administradas até 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 06 horas, se a SDR se desenvolvesse posteriormente e em crianças que necessitaram de ventilação10 mecânica com FiO2 ≥ 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida são apresentados na Tabela 1 a seguir:

Tabela 1 - Estudo 01

Estudo 01

 

beractanto

Controle

Valor de P

Número de bebês8 estudados

119

124

-

Incidência6 de SDR (%)

27,6

63,5

<0,001

Morte por SDR (%)

2,5

19,5

<0,001

Morte ou DBP1 devido à SDR (%)

48,7

52,8

0,536

Morte por qualquer razão (%)

7,6

22,8

0,001

Escapes de ar* (%)

5,9

21,7

0,001

Enfisema11 pulmonar intersticial12 (%)

20,8

40,0

0,001

Estudo 02**

 

beractanto

Controle

Valor de P

Número de bebês8 estudados

91

96

-

Incidência6 de SDR (%)

28,6

48,3

0,007

Morte por SDR (%)

1,1

10,5

0,006

Morte ou DBP devido à SDR (%)

27,5

44,2

0,018

Morte por qualquer razão*** (%)

16,5

13,7

0,633

Escapes de ar* (%)

14,5

19,6

0,374

Enfisema11 pulmonar intersticial12 (%)

26,5

33,2

0,298

* pneumotorax13 ou pneumopericárdio
** Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado
***Nenhuma causa de morte no grupo com beractanto foi significativamente aumentada; o maior número de mortes nesse grupo foi devido à soma de todas as causas

DBP: displasia broncopulmonar14.

Estudos de Resgate

Bebês8 de 600 a 1750 g de peso ao nascer com SDR necessitando de ventilação10 mecânica e uma FiO2 ≥ 0,40 foram analisados em 02 estudos de resgate de múltipla dose. A dose inicial de beractanto foi administrada após o desenvolvimento de SDR e antes dos bebês8 completarem 08 horas de vida. Os bebês8 poderiam receber até 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 6 horas, se fosse necessário ventilação10 mecânica e uma FiO2 ≥ 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida são apresentados na Tabela 2, a seguir:

Tabela 2

Estudo 03*

 

beractanto

Controle

Valor de P

Número de bebês8 estudados

198

193

-

Morte por SDR (%)

11,6

18,1

0,071

Morte ou DBP devido à SDR (%)

59,1

66,8

0,102

zzzzz

Morte por qualquer razão (%)

21,7

26,4

0,285

Escapes de ar** (%)

11,8

29,5

<0,001

Enfisema11 pulmonar intersticial12 (%)

16,3

34,0

<0,001

Estudo 04

 

beractanto

Controle

Valor de P

Número de bebês8 estudados

204

203

-

Morte por SDR (%)

6,4

22,3

<0,001

Morte ou DBP devido à SDR (%)

43,6

63,4

<0,001

Morte por qualquer razão (%)

15,2

28,2

0,001

Escapes de ar** (%)

11,2

22,2

0,005

Enfisema11 pulmonar intersticial12 (%)

20,8

44,4

<0,001

* Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado
** pneumotorax13 ou pneumopericárdio

Doses Fracionadas

Nos estudos clínicos que estabeleceram a segurança e eficácia, Survanta foi instilado através de um cateter que foi inserido no tubo endotraqueal do bebê, desconectando brevemente o tubo endotraqueal do ventilador. Cada dose foi administrada em quatro doses de um quarto, como descrito em “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”. Este método de administrar o beractanto foi comparado com dois outros métodos em um estudo clínico multicêntrico e randomizado15 envolvendo 299 bebês8 pesando 600 g ou mais com SDR necessitando ventilação10 mecânica. Os outros métodos avaliados foram:

  • Duas meias-doses administradas pela inserção do cateter através do tubo endotraqueal, enquanto o tubo endotraqueal foi desconectado brevemente do ventilador. As meias-doses foram administradas nas duas posições descritas acima.
  • Duas meias-doses administradas sem desconectar o tubo endotraqueal do ventilador, inserindo o cateter através de uma válvula de sucção neonatal no tubo endotraqueal. As meias-doses foram administradas nas duas posições descritas acima.

Não houve diferenças significativas entre os três grupos em média de frações inspiradas de oxigênio (FiO2), oxigênio arterial-alveolar (a/APO2) ou pressão média das vias aéreas (MAP) até 72 horas de idade, ou na incidência6 de escapes de ar pulmonar, enfisema11 pulmonar intersticial12, desobstrução do ducto arterial ou mortalidade7 até 72 horas de idade.

Técnica LISA

O método de administração LISA (Less Invasive Surfactant Administration ou Administração de Surfactante Menos Invasiva) foi avaliado em dois estudos multicêntricos e sete estudos de centro único. Um total de 745 bebês8 foram tratados com Survanta via método LISA com um adicional de 583 bebês8 tratados com Survanta via tubo endotraqueal como grupo controle. Todos os neonatos16 receberam uma dose de 100 mg/kg do peso ao nascer. As médias individuais do estudo variaram de 610 a 1865 gramas de peso de nascimento, e de 25,3 semanas a 32 semanas de idade gestacional. Os bebês8 tratados com CPAP e LISA tiveram uma redução na necessidade de ventilação10 mecânica, tempo de ventilação10 mecânica reduzido, necessidade reduzida de oxigênio, necessidade reduzida de analgésicos17 e sedativos e redução do risco de desenvolvimento de displasia broncopulmonar14 devido à SDR.

Efeitos Clínicos Agudos

Pode ocorrer notada melhora na oxigenação dentro de minutos após a administração de beractanto. Todos os estudos clínicos controlados com beractanto promoveram informações quanto aos efeitos agudos de beractanto sobre a razão de oxigênio arterial-alveolar (a/APO2), FiO2 e pressão média das vias aéreas (MAP) durante as primeiras 48 a 72 horas de vida. Melhorias significativas destas variáveis foram sustentadas por 48 a 72 horas em bebês8 tratados com beractanto em quatro estudos de resgate de dose simples e dois estudos de resgate de doses múltiplas. Nos estudos de prevenção de dose simples, a FiO2 melhorou significativamente.

Referências Bibliográficas:

Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas e/ou estudos clínicos disponíveis para este medicamento, por favor, entre em contato com a Central de Relacionamento – AbbVie Line através do telefone 0800 022 2843.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

Survanta é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões18 bovinos, suplementado com três lipídios sintéticos derivados e proteínas1 associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões18. A composição resultante provê 25 mg/mL de fosfolipídeos e menos de 1,0 mg/mL de proteínas1. Seu conteúdo de proteínas1 consiste de duas proteínas1 hidrofóbicas de baixo peso molecular, associadas ao surfactante, conhecidas como SP-B e SP-C. Não contém a proteína hidrofílica de alto peso molecular, conhecida como SP-A. Survanta suspensão intratraqueal é apresentado como um líquido opaco esbranquiçado a marrom claro.

Farmacologia19 clínica

O surfactante pulmonar endógeno diminui a tensão da superfície alveolar durante a respiração, estabilizando os alvéolos20 contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso. A deficiência do surfactante pulmonar causa a Síndrome5 do Desconforto Respiratório (SDR) em neonatos16 prematuros. Survanta repõe o surfactante e restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões18 desses neonatos16.

Atividade

In vitro, Survanta diminui a tensão superficial mínima dos alvéolos20 para menos de 08 dinas/cm, conforme medido pelo surfactômetro de bolha21 pulsante e estabilizador de superfície Wilhelmy. In situ22, Survanta restabelece a complacência pulmonar em pulmões18 extirpados de ratos com deficiência de surfactante provocada artificialmente. In vivo, uma dose única de Survanta melhora a medida da pressão-volume dos pulmões18, a complacência pulmonar e a oxigenação em coelhos e ovelhas prematuros.

Metabolismo23 animal

Survanta é administrado diretamente nos órgãos-alvos, os pulmões18, onde o efeito biofísico ocorre na superfície alveolar. Em coelhos e cordeiros prematuros com deficiência de surfactante, a depuração alveolar de componentes lipídicos radiomarcados do Survanta é rápida. A maioria das doses incorpora-se ao pulmão24 dentro de horas após a administração, e os lipídios seguem as mesmas vias de reutilização e reciclagem do surfactante endógeno. Em animais adultos surfactante-suficientes, a depuração do Survanta é mais rápida do que em animais jovens e prematuros. Existe menos reutilização e reciclagem de

surfactante em animais adultos. Experimentos limitados em animais não demonstraram efeitos do Survanta no metabolismo23 do surfactante endógeno. Incorporação do precursor e subsequente secreção de fosfatidilcolina saturada em ovelhas prematuras não é alterada pelo tratamento com Survanta. Não há informação disponível sobre o metabolismo23 de proteínas1 associadas ao surfactante do Survanta. O metabolismo23 em humanos não foi estudado.

CONTRAINDICAÇÕES

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para Survanta.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Survanta deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

Survanta PODE AFETAR RAPIDAMENTE A OXIGENAÇÃO E A COMPLACÊNCIA PULMONAR. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação10 e cuidados gerais de neonatos16 prematuros. O responsável pela administração de Survanta deve permanecer com o neonato25 o tempo necessário para assegurar sua estabilidade. Neonatos16 recebendo Survanta devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos26.

DURANTE O PROCEDIMENTO DE ADMINISTRAÇÃO, FORAM REPORTADOS EPISÓDIOS TRANSITÓRIOS DE BRADICARDIA27 E DIMINUIÇÃO DA SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato25, reiniciar o procedimento de administração.

Gerais

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta. Geralmente não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais28 claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes. Uma elevada probabilidade de sepse29 nosocomial pós- tratamento foi observada em estudos clínicos controlados em neonatos16 tratados com beractanto. O elevado risco de sepse29, entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade7 aumentada nesses neonatos16. Os organismos causadores foram similares em neonatos16 tratados e em neonatos16 controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções30 pós-tratamento com exceção da sepse29.

O uso de Survanta em neonatos16 com peso abaixo de 600 g ou acima de 1.750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação10 de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.

Cuidados e advertências para populações especiais

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto31 quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Gravidez32 e Lactação33

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de Risco na gravidez32: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais34 no feto31, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez32.

Carcinogênese, mutagênese, dano à fertilidade: Survanta em até 500 mg de fosfolipídeos/kg/dia foi administrado subcutaneamente em ratos prematuros por 05 dias. Os ratos se reproduziram normalmente, não havendo efeitos adversos observáveis em seus descendentes.

Estudos de mutagenicidade foram negativos. Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com Survanta.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos35 e corticosteroides, também não interferem com o uso do beractanto no neonato25.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar Survanta sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras do medicamento devem ser desprezados. Frascos não utilizados e não abertos de Survanta deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. Survanta não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.

Prazo de validade: Se armazenado nas condições recomendadas, o produto é válido por 18 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Survanta é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções Importantes para Administração

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE. PRODUTO DE USO ÚNICO.

Survanta deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação10 e cuidados gerais de neonatos16 prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o neonato25.

Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação10, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. Portanto, uma observação clínica frequente e cuidadosa, além da monitorização rigorosa da oxigenação sistêmica e pressão ventilatória são essenciais para evitar hiperóxia.

Prevenção: em neonatos16 prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.

Tratamento: para tratar neonatos16 com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação10 mecânica, administrar Survanta assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida.

Preparação da Suspensão de Survanta

Survanta deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. Se surgir algum sedimento durante o armazenamento, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar Survanta. Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos36 por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados. Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta deve ser iniciada antes do nascimento do neonato25.

Cada frasco de uso único de Survanta deve ser introduzido apenas uma vez. Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados.

Survanta não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Procedimentos gerais de administração Com base no procedimento selecionado, cada dose pode ser administrada em bolus37 único ou dividida em doses fracionadas.

Cada dose fracionada pode ser administrada em duas metades de doses ou em quatro quartos de dose com o neonato25 em uma posição diferente.

Para administrar Survanta em duas metades de dose, as posições recomendadas são (ver ilustrações):

  • Com o neonato25 na posição supina, cabeça38 e corpo virados aproximadamente 45° para a direita;
  • Com o neonato25 na posição supina, cabeça38 e corpo virados aproximadamente 45° para a esquerda.

Para administrar Survanta em quatro quartos de dose, as posições recomendadas são (ver ilustrações):

  1. Cabeça38 e corpo inclinados 5-10° para baixo, com a cabeça38 virada para a direita (facilita a distribuição no quadrante superior direito);
  2. Cabeça38 e corpo inclinados 5-10° para baixo, com a cabeça38 virada para a esquerda (facilita a distribuição no quadrante superior esquerdo);
  3. Cabeça38 e corpo inclinados 5-10° para cima, com a cabeça38 virada para a direita (facilita a distribuição no quadrante inferior direito);
  4. Cabeça38 e corpo inclinados 5-10° para cima, com a cabeça38 virada para a esquerda (facilita a distribuição no quadrante inferior esquerdo).

ADMINISTRAÇÃO

Instilação Através de Cateter End-Hole em Pacientes Ventilados Mecanicamente

Retirar lentamente o conteúdo total de surfactante do frasco com uma seringa39 plástica, utilizando agulha de calibre grande (no mínimo 20G).

Conectar o cateter n° 5 French de orifício terminal à seringa39. Preencher o cateter com Survanta e desprezar o excesso do produto, a fim de que apenas a dose total a ser administrada permaneça na seringa39.

Antes da administração de Survanta, assegurar a adequada disposição e permeabilidade40 do tubo endotraqueal. A critério do médico, o tubo endotraqueal pode ser aspirado antes de administrar Survanta. O neonato25 deve ser estabilizado antes de prosseguir com a administração.

Posicionar o neonato25 adequadamente em uma das posições recomendadas.

Insira o cateter nº 5 French End-hole no tubo endotraqueal. O comprimento do cateter deve ser diminuído fazendo com que a ponta do cateter se projete um pouco além do tubo endotraqueal acima da carina do neonato25. Survanta não deve ser instilado nos brônquios41.

Injetar suavemente a primeira dose fracionada através do cateter durante 2 a 3 segundos.

Após administração da primeira dose fracionada, remover o cateter do tubo endotraqueal e ventilar manualmente o paciente por 30 segundos ou até que ele esteja clinicamente estável. Ventilar com oxigênio suficiente para prevenir cianose42, e pressão positiva suficiente para fornecer adequada troca de ar e movimentação da parede do tórax43.

Quando o neonato25 estiver estável, reposicionar o paciente para instilação da próxima dose fracionada.

Instilar as doses fracionadas restantes utilizando os mesmos procedimentos. Após a instilação da última dose fracionada, remover o cateter sem esvaziá-lo. Não aspirar o neonato25 por 1 hora após a administração, a menos que ocorram sinais28 significativos de obstrução das vias aéreas.

Instilação Através do Lúmen44 Secundário de um Tubo Endotraqueal com Dois Lúmens em Pacientes Ventilados Mecanicamente

Certificar que o neonato25 está intubado com o tubo endotraqueal de dois lúmens de tamanho apropriado. Retirar lentamente a dose total do frasco com uma seringa39 de plástico através de uma agulha de grande calibre (por exemplo, pelo menos calibre 20).

Antes de administrar Survanta, assegure a colocação adequada e a permeabilidade40 do tubo endotraqueal. A critério do médico, o tubo endotraqueal pode ser aspirado antes de administrar Survanta. O neonato25 deve estar estabilizado antes de prosseguir com a dosagem.

Conectar a seringa39 contendo Survanta ao lúmen44 secundário. Posicionar o neonato25 apropriadamente em uma das posições recomendadas e gentilmente injetar a primeira dose fracionada através do lúmen44 secundário durante dois a três segundos sem interromper a ventilação10. Se for ventilado manualmente, ventilar o neonato25 por pelo menos 30 segundos ou até que ele fique estável. Ventilar com oxigênio suficiente para prevenir cianose42 e pressão positiva suficiente para proporcionar troca de ar adequada e excursão (ou movimentação) da parede torácica45.

Reposicionar o neonato25 para a instilação da próxima dose fracionada. Instilar as doses fracionadas restantes usando os mesmos procedimentos.

Após a instilação da dose final fracionada, remover a seringa39 do lúmen44 secundário, injetar 0,5 mL de ar para esvaziar o lúmen44 secundário e tampá-lo

Instilação em Pacientes Respirando Espontaneamente

Intubação Surfactante Extubação (INSURE – INtubation-SURfactant-Extubation): Após a intubação e a cateterização, conforme descrito acima, colocar o neonato25 em uma posição neutra e gentilmente injetar a dose em bolus37 por 1 a 3 minutos na sala de parto ou posteriormente, após a admissão na unidade neonatal. Após a instilação do surfactante, use uma técnica de retirada e prossiga com a extubação e a instalação do CPAP (Pressão Nasal Positiva Contínua) conforme indicado clinicamente.

Administração menos invasiva do surfactante (LISA): Um cateter de pequeno diâmetro pode ser usado para administrar a dose sem intubação. Nesses casos, colocar o cateter diretamente na traqueia46 com visualização das cordas vocais47 por laringoscopia e injetar gentilmente a dose em bolus37 único por 1 a 3 minutos. Após a instilação, retire imediatamente o cateter. Assegure a respiração espontânea contínua e continue o tratamento com CPAP durante todo o procedimento.

POSOLOGIA

A dose de Survanta é de 100 mg de fosfolipídeos/kg de peso corporal (4 mL/kg).

Na estratégia de prevenção, administrar a dose o mais rapidamente possível após o nascimento, preferencialmente dentro de 15 minutos.

Na estratégia de resgate, a primeira dose deve ser administrada o mais rapidamente possível após a confirmação da SDR por achados radiográficos ou clínicos, preferencialmente com 8 horas de vida.

Quatro doses de Survanta podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo inferior a 6 horas entre elas.

A necessidade de doses adicionais de Survanta é determinada pela evidência de dificuldade respiratória persistente. A confirmação radiográfica da SDR deve ser obtida antes da administração de doses adicionais àqueles que receberam uma dose de prevenção.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos Clínicos

Pacientes ventilados mecanicamente

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Em estudos clínicos controlados de múltiplas doses, cada dose de beractanto foi dividida em quatro quartos. Cada quarto de dose foi instilado através de um cateter inserido no tubo endotraqueal do neonato25, desconectando-o rapidamente do ventilador. Bradicardia27 transitória foi observada em 11,9% das administrações. Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo de tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição48, hipotensão49, bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão50, hipocapnia, hipercapnia51 e apneia52. Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático53.

Um estudo clínico comparou o regime de administração em quatro quartos de dose com o mesmo procedimento, utilizando-se apenas duas metades de dose e outro procedimento utilizando-se duas metades de dose com ventilação10 ininterrupta, acompanhada pela inserção do cateter através de uma válvula de sucção neonatal no tubo endotraqueal. Com a primeira dose, observou-se significativamente menos refluxo no tubo endotraqueal no grupo com regime em quartos de dose (p=0,007) do que no grupo com ventilação10 ininterrupta. Também, com a primeira dose, houve significativamente menos dessaturação de oxigênio no grupo com ventilação10 ininterrupta (p=0,008) do que no grupo que recebeu duas metades de dose. Não foram observadas diferenças nestes eventos após doses repetidas e nenhuma alteração foi observada na frequência cardíaca após qualquer dose. Ver o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR para informações adicionais.

A ocorrência de doenças concomitantes comuns em neonatos16 prematuros foi avaliada em estudos controlados. As frequências em todos os estudos controlados encontram-se na Tabela 3.

 

Tabela 3 – Estudos controlados (todos)

Evento Concomitante

Survanta ®
(beractanto)
(%)

Controle
(%)

Valor de p*

Persistência do canal arterial54

46,9

47,1

0,814

Hemorragia55 intracraniana

48,1

45,2

0,241

Hemorragia55 intracraniana grave

24,1

23,3

0,693

Escapes de ar pulmonar

10,9

24,7

<0,001

Enfisema11 pulmonar intersticial12

20,2

38,4

<0,001

Enterocolite necrotizante

6,1

5,3

0,427

Apneia52

65,4

59,6

0,283

Apneia52 grave

46,1

42,5

0,114

Sepse29 pós-tratamento

20,7

16,1

0,019

Infecção56 pós-tratamento

10,2

9,1

0,345

Hemorragia55 pulmonar

7,2

5,3

0,166

*valores de p comparando grupos em estudos controlados.

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia55 intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia55 intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta quando comparado ao grupo controle (63,3% vs 30,8%, P = 0,001; e 48,8% vs 34,2%, P = 0,047, respectivamente). A frequência em um estudo envolvendo aproximadamente 8100 pacientes foi menor que nos estudos controlados.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina57 e creatinina58 séricos.

Mais de 4300 amostras séricas de aproximadamente 1500 pacientes pré e pós-tratamento foram analisadas através de ensaio imunoenzimático pelo método “western blot” para anticorpos59 de proteínas1 SP-B e SP-C associadas ao surfactante. Anticorpos59 para IgG ou IgM não foram detectados.

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em neonatos16 prematuros. As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre neonatos16 tratados e os neonatos16 controles e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta.

  • Distúrbios do sangue60 e do sistema linfático61: coagulopatia, trombocitopenia62, coagulação63 intravascular64 disseminada.
  • Distúrbios endócrinos: hemorragia55 adrenal, secreção inapropriada do hormônio65 antidiurético.
  • Distúrbios do metabolismo23 e nutricionais: hiperfosfatemia, intolerância alimentar.
  • Distúrbios do sistema nervoso66: convulsões.
  • Distúrbios cardíacos: taquicardia67, taquicardia67 ventricular, insuficiência cardíaca68, parada cardiorrespiratória, aumento do pulso apical, circulação69 fetal persistente, retorno venoso70 pulmonar total anômalo.
  • Distúrbios vasculares71: hipotensão49, hipertensão50, trombose72 aórtica, embolia73 gasosa.
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: consolidação do pulmão24, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose74 subglótica, paralisia75 diafragmática, insuficiência respiratória76.
  • Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal, hemorragia55 gastrointestinal, perfurações intestinais, vôlvulo, infarto77 intestinal, úlcera78 de estresse, hérnia79 inguinal.
  • Distúrbios hepatobiliares80: insuficiência hepática81.
  • Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal82 e hematúria83.
  • Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre84, deterioração.

Experiência pós-comercialização

Nenhuma complicação ou sequela85 de terapia em longo prazo foi observada com Survanta.

Estudos de dose única

As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses de idade de 232 neonatos16 (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas86 pulmonar e neurológica, incidência6 ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.

Estudos de dose múltipla

Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses de idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 neonatos16 sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia75 cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em neonatos16 de Survanta do que os neonatos16 do grupo de controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os neonatos16 de Survanta, embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.

Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 neonatos16 sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em neonatos16 de Survanta do que os neonatos16 do grupo de controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência6 de paralisia75 cerebral aos doze meses.

Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 neonatos16 sobreviventes. Havia significativamente menos neonatos16 de Survanta com roncos, chiados e taquipneia87 no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.

Técnicas INSURE e LISA

Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia27 e hipoxemia88 tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Casos de superdosagem com Survanta não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático53 e de suporte.

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta. Geralmente não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais28 claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.9860.0002
Farm. Resp.: Joyce M. C. Camargo CRF-SP nº 17.077

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
2 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
8 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
9 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
10 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
11 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.
12 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
13 Pneumotórax: Presença de ar na cavidade pleural. Como o pulmão mantém sua forma em virtude da pressão negativa existente entre a parede torácica e a pleura, a presença de pneumotórax produz o colapso pulmonar, podendo levar à insuficiência respiratória aguda. Suas causas são traumáticas (ferida perfurante no tórax, aumento brusco da pressão nas vias aéreas), pós-operatórias ou, em certas ocasiões, pode ser espontâneo.
14 Displasia broncopulmonar: Doença pulmonar crônica, de etiologia multifatorial e complexa. Acomete, em geral, os recém-nascidos prematuros submetidos à oxigenioterapia e à ventilação mecânica nos primeiros dias de vida.
15 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
16 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
17 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
18 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
19 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
20 Alvéolos: Pequenas bolsas poliédricas localizadas ao longo das paredes dos sacos alveolares, ductos alveolares e bronquíolos terminais. A troca gasosa entre o ar alveolar e o sangue capilar pulmonar ocorre através das suas paredes. DF
21 Bolha: 1. Erupção cutânea globosa entre as camadas superficiais da epiderme, cheia de serosidade, líquido claro, pus ou sangue, causada por inflamação, queimadura, atrito, efeito de certas enfermidades, etc. Deve ter mais de 0,5 cm. Quando tem um tamanho menor devem ser chamadas de “vesículas”. 2. Bola ou glóbulo cheio de gás, ar ou vapor que se forma (ou se formou) em alguma substância líquida ou pastosa, especialmente ao ser agitada ou por ebulição ou fermentação. 3. Saliência oca em uma superfície.
22 In situ: Mesmo que in loco , ou seja, que está em seu lugar natural ou normal (diz-se de estrutura ou órgão). Em oncologia, é o que permanece confinado ao local de origem, sem invadir os tecidos vizinhos (diz-se de tumor).
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
25 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
26 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
27 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
28 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
29 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
30 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
31 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
32 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
33 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
34 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
35 Tocolíticos: Medicação usada para suprimir o trabalho de parto prematuro, pois inibem as contrações uterinas.
36 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
37 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
38 Cabeça:
39 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
40 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
41 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
42 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
43 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
44 Lúmen: 1. Lúmen é um espaço interno ou cavidade dentro de uma estrutura com formato de tubo em um corpo, como as artérias e o intestino. 2. Na anatomia geral, é o mesmo que luz ou espaço. 3. Na óptica, é a unidade de fluxo luminoso do Sistema Internacional, definida como fluxo luminoso emitido por uma fonte puntiforme com intensidade uniforme de uma candela, contido num ângulo sólido de um esferorradiano.
45 Parede torácica: A parede torácica abrange a caixa torácica óssea, os músculos da caixa torácica e o diafragma. Ela abriga órgãos como o coração, pulmões e á atravessada pelo esôfago no seu trajeto em direção ao abdome.
46 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.
47 Cordas Vocais: Pregas da membrana mucosa localizadas ao longo de cada parede da laringe extendendo-se desde o ângulo entre as lâminas da cartilagem tireóide até o processo vocal cartilagem aritenóide.
48 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
49 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
50 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
51 Hipercapnia: É a presença de doses excessivas de dióxido de carbono no sangue.
52 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
53 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
54 Canal Arterial: Vaso sangüíneo fetal que conecta a artéria pulmonar à aorta descendente.
55 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
56 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
57 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
58 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
59 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
60 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
61 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
62 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
63 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
64 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
65 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
66 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
67 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
68 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
69 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
70 Retorno venoso: Quantidade de sangue que chega ao coração por minuto. Somos capazes de manter o débito cardíaco se, proporcionalmente, tivermos retorno venoso adequado. Ele só é possível devido à contração dos músculos esqueléticos que ajudam a comprimir as veias impulsionando o sangue e devido às válvulas existentes nas paredes das veias que impedem o refluxo do sangue. Outro mecanismo que favorece o retorno venoso é a respiração. Durante a inspiração, pela contração da musculatura inspiratória, faz-se um “vácuo” dentro da cavidade torácica, favorecendo o retorno venoso.
71 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
72 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
73 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
74 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
75 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
76 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
77 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
78 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
79 Hérnia: É uma massa circunscrita formada por um órgão (ou parte de um órgão) que sai por um orifício, natural ou acidental, da cavidade que o contém. Por extensão de sentido, excrescência, saliência.
80 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
81 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
82 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
83 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
84 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
85 Sequela: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
86 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
87 Taquipneia: Aceleração do ritmo respiratório.
88 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.

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