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Aceratum
(Bula do profissional de saúde)

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Atualizado em 08/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aceratum®
peróxido de carbamida
Solução Otológica 100 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução otológica
Embalagem contendo um frasco com 10 mL

USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Aceratum® contém:

peróxido de carbamida 100 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Aceratum é indicado para facilitar a remoção de cerúmen impactado no conduto auditivo externo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Oron e cols. [1] conduziram um estudo para comparar três agentes cerumenolíticos em pacientes idosos portadores de cerúmen impactado. Trinta e oito pacientes (total, 76 orelhas2) foram randomizados para tratamento com peróxido de carbamida, clorobutanol em solução oleosa e esqualeno em óleo mineral. O grau de redução da oclusão após 1 semana de tratamento foi equivalente nos três grupos de tratamento, com resolução em 38-54% dos ouvidos tratados. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento em relação à proporção de pacientes necessitando intervenção adicional (como irrigação ou retirada do cerúmen com pinça). Apenas dois pacientes, tratados com esqualeno, apresentaram eventos adversos leves ao tratamento (odor desagradável em um e prurido3 com otorreia4 em outro).

  1. Oron Y, Zwecker-Lazar I, Levy D, Kreitler S, Roth Y: Cerumen removal: comparison of cerumenolytic agents and effect on cognition among the elderly. Arch Gerontol Geriatr 2011, 52(2):228-232.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades e efeitos

Quando o peróxido de carbamida entra em contato com a água, ocorre liberação de peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio possui propriedades cerumenolíticas in vitro nos anos 1940. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Farmacocinética

Aceratum® não é absorvido ou metabolizado. Seu efeito tópico5 se faz pelo auxílio à remoção mecânica do cerúmen.

CONTRAINDICAÇÕES

Aceratum® é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com tubo de ventilação6 no ouvido (timpanostomia), otalgia7, hiperemia8 ou erupção9 cutânea10 na região do ouvido, sensibilidade ou tontura11, assim como lesões12 ou infecções13 conhecidas, suspeita de infecção14, perfuração no tímpano15 ou após a cirurgia otológica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer irritação, procure a orientação do médico, que poderá avaliar e decidir quando e como o tratamento deve terminar. Aceratum® não deve ser ingerido nem instilado nos olhos16.

Uso durante a gravidez17 e a lactação18: não há estudos clínicos que comprovem segurança do uso do medicamento durante gravidez17 e lactação18. Por isso, Aceratum® só deverá ser utilizado durante a gravidez17 e período de lactação18 sob orientação do médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Aceratum® é indicado para crianças acima de 12 anos e adultos. O uso por crianças abaixo de 12 anos deve ser feito apenas com indicação e acompanhamento médico.

Uso em idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interações medicamentosas conhecidas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Aceratum® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos e Crianças acima de 12 anos: pingar de 5 a 10 gotas no canal auditivo, 2 vezes ao dia por até 4 dias consecutivos.

A saída (ou refluxo) da solução de Aceratum® após a sua aplicação no ouvido é comum e normal.

Não usar cotonetes, palitos de dente19, grampos de cabelo20 ou qualquer outro instrumento para remover a cera do canal auditivo devido ao risco de lesão21.

REAÇÕES ADVERSAS

A seguir, as possíveis reações adversas a Aceratum® estão listadas por ordem de frequência:

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade como: erupções cutâneas22, urticária23, prurido3, hiperemia8, edema24, bolhas ou descamação25 da pele26, sibilos, sensação de opressão torácica ou na garganta27, dispneia28, dificuldade para falar, rouquidão incomum, edema24 na boca29, rosto, lábios língua30 ou garganta27.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há casos de superdose e não existem relatos de efeitos tóxicos graves após a administração de Aceratum® no conduto auditivo. Contudo, este medicamento pode causar danos à saúde1 caso seja ingerido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas31 procure orientação médica.
 

Reg. MS nº 1.0440.0005
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro - CRF-SP nº 84.515

Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira


SAC 0800 17 7003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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2 Orelhas: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
3 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
4 Otorréia: Secreção drenada através do conduto auditivo externo. Dependendo de suas características (sangue, pus, líquido cefalorraquidiano), pode indicar a presença de diferentes doenças: otite, fratura de crânio, corpo estranho, etc.
5 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
6 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
7 Otalgia: Dor localizada no ouvido. Pode ser produzida por alterações nas estruturas do mesmo (otite, traumatismos, corpo estranho) ou em estruturas circunvizinhas ao mesmo que produzem dor referida nos ouvidos.
8 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
9 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
10 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
11 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
12 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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15 Tímpano: Espaço e estruturas internas à MEMBRANA TIMPÂNICA e externas à orelha interna (LABIRINTO). Entre os componentes principais estão os OSSÍCULOS DA AUDIÇÃO e a TUBA AUDITIVA, que conecta a cavidade da orelha média (cavidade timpânica) à parte superior da garganta.

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16 Olhos:
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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19 Dente: Uma das estruturas cônicas duras situadas nos alvéolos da maxila e mandíbula, utilizadas na mastigação e que auxiliam a articulação. O dente é uma estrutura dérmica composta de dentina e revestida por cemento na raiz anatômica e por esmalte na coroa anatômica. Consiste numa raiz mergulhada no alvéolo, um colo recoberto pela gengiva e uma coroa, a parte exposta. No centro encontra-se a cavidade bulbar preenchida com retículo de tecido conjuntivo contendo uma substância gelatinosa (polpa do dente) e vasos sangüíneos e nervos que penetram através de uma abertura ou aberturas no ápice da raiz. Os 20 dentes decíduos ou dentes primários surgem entre o sexto e o nono e o vigésimo quarto mês de vida; sofrem esfoliação e são substituídos pelos 32 dentes permanentes, que aparecem entre o quinto e sétimo e entre o décimo sétimo e vigésimo terceiro anos. Existem quatro tipos de dentes

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20 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
21 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
22 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
23 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.

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26 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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27 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
28 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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29 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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30 Língua:
31 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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