Bup XL
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bup XL
cloridrato de bupropiona
Comprimido de liberação prolongada 150 mg e 300 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiona
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bup XL 150 mg contém:
cloridrato de bupropiona | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, álcool polivinílico, estearato de magnésio, etilcelulose, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de silício.
Cada comprimido de Bup XL 300 mg contém:
cloridrato de bupropiona | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, álcool polivinílico, estearato de magnésio, etilcelulose, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de silício
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bupropiona é indicado para tratar depressão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o cloridrato de bupropiona interaja com substâncias químicas no cérebro1 (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina2 e dopamina3.
Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o medicamento faça efeito completamente.
Quando você começar se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando o cloridrato de bupropiona para prevenir o retorno da depressão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
Não use cloridrato de bupropiona se você:
- É alérgico ao cloridrato de bupropiona, à bupropiona ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- Está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- Tem menos de 18 anos;
- Recebeu diagnóstico4 de epilepsia5 ou outros transtornos convulsivos;
- Tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia6 ou anorexia7);
- É um usuário crônico8 de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar;
- Parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa o cloridrato de bupropiona;
- Está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson9, chamados inibidores da MAO10.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar o cloridrato de bupropiona.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O cloridrato de bupropiona não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.
Fale com seu médico se você:
- Já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- Tem problemas nos rins11 ou no fígado12, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- Tem ou teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações13 ou delírios;
- Tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- Está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar o cloridrato de bupropiona. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.
Convulsões/ataque epilético
O cloridrato de bupropiona pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas14 do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.
Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão do cloridrato de bupropiona.
Se você tiver uma convulsão15, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão15 se você:
- Toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão15;
- Está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando o cloridrato de bupropiona;
- Toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
- Ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- Tem diabetes16, e em razão disso, usa insulina17 ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar18 no sangue19;
- Já teve um trauma grave na cabeça20;
- Já teve um ataque epilético ou uma convulsão15 no passado;
- Tem um tumor21 no cérebro1.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar o cloridrato de bupropiona.
Pressão sanguínea alta
Algumas pessoas podem ter aumento uma pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.
Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor)
Se você tem transtorno bipolar, o cloridrato de bupropiona pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.
Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição
As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazerem efeito. Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- Se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;
- Se você tiver menos de 25 anos.
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
O cloridrato de bupropiona deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção22 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.
Também foi relatada síndrome da serotonina23 associada a superdosagem de bupropiona.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Se o cloridrato de bupropiona faz você sentir vertigens24 ou com a cabeça20 leve, não dirija ou opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez25 e Lactação26
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome o cloridrato de bupropiona sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar o cloridrato de bupropiona enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos27, particularmente defeitos cardíacos, em bebês28 cujas mães estavam tomando o cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização do cloridrato de bupropiona.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos29 são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com bupropiona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez25.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Populações especiais
Pacientes idosos: Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com o cloridrato de bupropiona. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.
Interações Medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.
Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da MAO10, avise seu médico ANTES de usar o cloridrato de bupropiona.
Alguns medicamentos não devem ser misturados com o cloridrato de bupropiona, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais30.
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais30 se você:
- Tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos (como desipramina ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs));
- Tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson9 (levodopa, amantadina ou orfenadrina);
- Tomar medicamentos para epilepsia5 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- Tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer31;
- Tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto32, como ticlopidina ou clopidogrel;
- Tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial33);
- Tomar medicamentos para arritmia34 cardíaca;
- Tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV35;
- Usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar o cloridrato de bupropiona.
A coadministração do cloridrato de bupropiona com digoxina, utilizada para problemas no coração36, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam o cloridrato de bupropiona. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com o cloridrato de bupropiona, ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar o cloridrato de bupropiona.
Testes laboratoriais
O cloridrato de bupropiona pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina37. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando o cloridrato de bupropiona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- 150 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada e sem vinco.
- 300 mg: Comprimido revestido, circular, duplo raio, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode
aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias semanas.
Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.
Seu médico pode alterar sua dose:
- Se você tem alterações nos rins11 ou no fígado12;
- Se você tem mais de 65 anos.
A dose máxima diária é de 300 mg.
Modo de uso
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.
Sempre use o cloridrato de bupropiona conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você.
Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar o cloridrato de bupropiona. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas14 com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar o cloridrato de bupropiona. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar o cloridrato de bupropiona para prevenir que a depressão volte.
Pacientes que estavam em tratamento com bupropiona comprimido revestido de liberação lenta
A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300 mg de cloridrato de bupropiona comprimido revestido de liberação lenta (por exemplo, 150 mg duas vezes ao dia) podem ser tratados com comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg de cloridrato de bupropiona, uma vez ao dia.
O comprimido de liberação prolongada de cloridrato de bupropiona é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma39 ao esquecer uma dose, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais30.
Reações muito comums (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Insônia. O efeito colateral40 mais comum em pessoas que usam o cloridrato de bupropiona é a dificuldade para dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar o cloridrato de bupropiona próximo da hora de dormir;
- Dores de cabeça20, boca41 seca;
- Enjoo, vômito42.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações alérgicas: placas43 vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária44 (coceira) na pele45. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta46 ou nos olhos47;
- Febre48, tontura49, suor excessivo, calafrios50;
- Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito51;
- Sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;
- Constipação52 (Prisão de ventre);
- Sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;
- Aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);
- Rubor (vermelhidão);
- Zumbido no ouvido53, alterações visuais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Perda de peso;
- Depressão, confusão, dificuldade de concentração;
- Batimento cardíaco acelerado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de cloridrato de bupropiona está sob risco de ter convulsão15. A chance de acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões.
Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se você tiver uma convulsão15, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações alérgicas graves, como angioedema54 (inchaço55 localizado na pele45), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático56 (reação alérgica57 grave a uma substância e que pode levar à morte), erupção58 cutânea59 lúpica ou agravamento dos sintomas14 lúpicos.
- Dor muscular ou nas juntas (articulações60), e febre48, em associação com erupções cutâneas61 e outros sintomas14 sugestivos de hipersensibilidade tardia;
- Movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos62 (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora;
- Sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações13/delírios);
- Sonhos estranhos, formigamento, dormência63, perda de memória, gagueira;
- Palpitações64;
- Mudanças nos níveis de açúcar18 no sangue19, hiponatremia65 (diminuição de sódio no sangue19);
- Colapso66 ou desmaio;
- Vasodilatação;
- Amarelamento da pele45 ou do branco dos olhos47 (icterícia67);
- Elevação das enzimas do fígado12;
- Hepatite68;
- Vontade de urinar maior ou menor que a usual;
- Incontinência urinária69 (perda involuntária70 da urina37)
- Inchaço55 de pálpebras71, lábios ou língua72.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação do cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações60 e músculos73, febre48 com erupções na pele45 e outros sintomas14 sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas14 podem assemelhar-se à doença do soro74;
Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão75 ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar-se) e alterações nos batimentos cardíacos;
Endócrino76: alteração na produção do hormônio77 antidiurético e alterações no açúcar18 do sangue19;
Digestivo: inflamação78 no esôfago79 e hepatite68;
Circulatório e linfático80: presença de manchas roxas na pele45, alteração nos níveis de algumas células81 do sangue19, como células81 brancas e plaquetas82. Alterações na coagulação83 sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
Musculoesquelético: rigidez, lesão84 e fraqueza muscular;
Sistema nervoso85: agressão, coma86, suicídio, delírio87, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia88 (sensações na pele45 como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos89, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários;
Pele45: síndrome90 de Stevens Johnson, alterações na pele45 como inchaço55 e descamação91, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido53 e aumento da pressão nos olhos47.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão15 ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Sintomas14
Os sintomas14 que indicam superdose são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.
Também foi relatada síndrome da serotonina23 caracterizada por sintomas14 como o aumento dos batimentos cardíacos, tremores, suor aumentado, pupilas dilatadas, espasmos62 e reflexos sensíveis.
Tratamento
Na ocorrência de superdose, a hospitalização é recomendada. O ecocardiograma92 e sinais vitais93 devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação94 adequadas. Pode ser indicada lavagem gástrica95, se realizada logo após a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é também recomendado. Não se conhece antídoto96 específico para a bupropiona.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1334
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876