Calmazil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calmazil
Valeriana officinalis L.
Cápsula 215 mg

MEDICAMENTO  FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa dura
Cartuchos contendo blíster de alumínio com 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Calmazil contém:

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e silicato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua no Sistema Nervoso Central¹ (SNC²) exercendo um leve efeito calmante, além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes³ idosos.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Gravidez⁴ e Lactação⁵ 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação⁶ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez⁴ e a lactação⁵. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez⁴ ou se iniciar amamentação⁶ durante o uso deste medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.

Interações medicamentosas

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC². Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC². O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia⁷ promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA⁸ e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome⁹ de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰.

Informe ao profissional de saúde¹⁰ todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade.

Conserva rem temperatura ambiente (entre 15–30°C), proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Calmazil é apresentado em cápsula azul/branco, contendo pó fino, de cor pardo escuro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 cápsula gelatinosa dura, três vezes ao dia – de 8 em 8 horas, correspondente a 5,16 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico, ao dia. (A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde¹⁰.

O limite máximo diário de administração desse medicamento é de 4 cápsulas ao dia que correspondem a uma dose diária máxima de 6,88 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação¹¹.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindo tontura¹², indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça¹³ e midríase¹⁴ (dilatação da pupila).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas¹⁵ podem ocorrer: dor de cabeça¹³, cansaço, insônia, midríase¹⁴ e desordens cardíacas.

O uso crônico¹⁶ de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome⁹ de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas¹⁵ adversos leves como fadiga¹⁷, cãimbras abdominais, tensionamento do tórax¹⁸, tontura¹², tremores e midríase¹⁴ que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.4493.0042
Farmacêutico responsável: Rodrigo Rebelo Peters - CRF/SC 4116

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 - Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/Santa Catarina – CEP 88720-000
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira

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