Iludral

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Iludral
levetiracetam
Comprimidos 250 e 750 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagens contendo 14 e 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Iludral 250 mg contém:

Excipientes: amido, povidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry.

Cada comprimido de Iludral 750 mg contém:

Excipientes: amido, povidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho e Opadry.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Iludral é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Iludral é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia²;
• Crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil;
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

Para bebês⁶ e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com levetiracetam solução oral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do Iludral não está totalmente esclarecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Iludral se você tem alergia⁷ ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Iludral:

• Se você tiver doença renal⁸ ou hepática⁹, siga as orientações de seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas que iniciou tratamento com antiepilépticos como Iludral apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma¹⁰ de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.
• Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva¹¹, ansiedade, apatia¹², depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas¹³ - neutropenia¹⁴ (redução de neutrófilos¹⁵), agranulocitose¹⁶ (redução acentuada de granulócitos¹⁷), leucopenia¹⁸ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia¹⁹ (diminuição do número de plaquetas²⁰) e pancitopenia²¹ (número reduzido de todas as células²² do sangue²³) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas¹³ são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia²⁴ (febre²⁵), infecções²⁶ recorrentes ou distúrbios de coagulação²⁷ (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose.

Interações medicamentosas:

Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de Iludral com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

Com probenecida: O efeito de Iludral sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Iludral sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins²⁸, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.

Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre Iludral e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Com digoxina e varfarina: Não foi observada interação de Iludral com digoxina e varfarina.

Com antiácidos²⁹: Não há dados a respeito da influência de antiácidos²⁹ sobre a absorção de Iludral.

Com laxantes³⁰: Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante³¹ macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

Com alimentos e álcool: Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue²³. Iludral pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Iludral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez³² e Lactação³³

Iludral não deve ser utilizado durante a gravidez³², a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações³⁴ hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações³⁴ hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução³⁵.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez³² podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez³². Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Iludral devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação³⁶ não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Iludral for necessário durante a amamentação³⁶, você e seu médico deverão decidir se o uso de Iludral e a amamentação³⁶ devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Iludral pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que o levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas³⁷ relacionados ao Sistema Nervoso Central³⁸, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Iludral, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Iludral de 250 mg: comprimido revestido oblongo, biconvexo, ranhurado e de cor branca, com a inscrição L e 250 em um dos lados.
• Iludral de 750 mg: comprimido revestido oblongo, biconvexo, ranhurado e de cor rosa, com a inscrição L e 750 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Engolir os comprimidos revestidos de Iludral com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Iludral pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo do levetiracetam pode ser sentido.

Posologia

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico¹ recente de epilepsia²:

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica⁴⁰ inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia².
• Crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: A dose terapêutica⁴⁰ inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: A dose terapêutica⁴⁰ inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Iludral comprimidos não é adaptado para administração a bebês⁶ e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.

Além disso, as miligramagens disponíveis de Iludral em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes⁴¹ incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de levetiracetam.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

Populações especiais

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos: O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal⁸ reduzida.

Insuficiência renal⁴² (dos rins²⁸): Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins²⁸, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal⁸. Para crianças com comprometimento da função renal⁸, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal⁴².
Seu médico irá determinar como está sua função renal⁸ para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática⁴³ (do fígado⁴⁴): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁴³ leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática⁴³ grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento: O tratamento com Iludral deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Iludral.

O comprimido pode ser partido para facilitar a deglutição⁴⁵, mas não para a divisão de doses.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Iludral:

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça⁴⁶, sonolência.
• Nasofaringite (inflamação⁴⁷ aguda ou crônica da mucosa⁴⁸ nasal da nasofaringe⁴⁹).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Astenia⁵⁰ (fraqueza).
• Fadiga⁵¹ (sensação de cansaço).
• Anorexia⁵²* (perda de apetite).
• Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade.
• Convulsão⁵³, desordem do equilíbrio, tontura⁵⁴, tremor.
• Vertigem⁵⁵ (sensação de estar rodando).
• Tosse.
• Dor abdominal, diarreia⁵⁶, dispepsia⁵⁷ (indigestão), vômito⁵⁸, náusea⁵⁹.
• Rash⁶⁰ (erupção⁶¹ na pele⁶²).
  * O risco de anorexia⁵² é mais alto quando o topiramato é administrado com Iludral.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• Trombocitopenia¹⁹ (redução do número de plaquetas²⁰).
• Aumento de peso.
• Instabilidade emocional/mudança de humor, agitação.
• Amnésia⁶³ (perda de memória), coordenação anormal/ataxia⁶⁴ cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória.
• Diplopia⁶⁵ (visão⁶⁶ dupla), visão⁶⁶ borrada.
• Eczema⁶⁷ (inflamação⁴⁷ na pele⁶²), prurido⁶⁸ (coceira na pele⁶²).
• Mialgia⁶⁹ (dor no músculo).
• Ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• Infecção⁷⁰.
• Distúrbios de personalidade, pensamento anormal.
• Hipercinesia⁷¹ (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas:

• Pancitopenia²¹ (número reduzido de todas as células²² do sangue²³ e plaquetas²⁰), com supressão da medula óssea⁷² em alguns casos.
• Agranulocitose¹⁶ (redução acentuada de granulócitos¹⁷, um tipo de glóbulo branco).
• Leucopenia¹⁸ (redução de glóbulos brancos).
• Neutropenia¹⁴ (redução de neutrófilos¹⁵, um tipo de glóbulo branco).
• Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma⁷³).
• Reação ao medicamento com eosinofilia⁷⁴ (redução do número de eosinófilos⁷⁵, um tipo de glóbulo branco) e sintomas³⁷ sistêmicos⁷⁶, reações anafiláticas⁷⁷.
• Hiponatremia⁷⁸ (baixa concentração de sódio no sangue²³).
• Perda de peso.
• Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação⁷⁹, ira, delírio⁸⁰, ansiedade, confusão, ataque de pânico.
• Parestesia⁸¹ (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia⁸², alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas.
• Teste anormal da função hepática⁹, falência hepática⁹, hepatite⁸³.
• Alopecia⁸⁴ (perda de cabelo⁸⁵), síndrome de Stevens-Johnson⁸⁶ (erupção⁶¹ extensa com bolhas e descamação⁸⁷ da pele⁶²), necrólise epidérmica tóxica⁸⁸ (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson⁸⁶), eritema multiforme⁸⁹ (erupção⁶¹ cutânea⁹⁰, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema⁹¹.
• Fraqueza muscular, rabdomiólise⁹² (destruição de fibras musculares⁹³) e aumento da enzima⁹⁴ creatina- fosfoquinase no sangue²³.
• Pancreatite⁹⁵ (inflamação⁴⁷ do pâncreas⁹⁶).
• Dano renal⁸ agudo⁹⁷.

A prevalência⁹⁸ de rabdomiólise⁹² e aumento da enzima⁹⁴ creatina-fosfoquinase no sangue²³ é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma⁷³) foram observados na vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome⁹⁹ neuroléptica maligna (SNM).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Iludral são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma¹⁰⁰.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS n°: 1.2214.0113
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira - CRF-SP n°: 32700

Fabricado por:
Monte Verde S.A.
Departamento de Pocito- Argentina

Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Água Preta- Pindamonhangaba- SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27

SAC 0800 016 6575