Hiconazol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiconazol®, solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções³ fúngicas⁴ causadas pelos seguintes fungos:

1. Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções³ na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central⁵, cérebro⁶ e medula⁷), pulmões⁸ e pele⁹ em pacientes sem e com imunossupressão¹⁰ (alteração do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus¹¹ HIV¹² e os submetidos a transplantes de órgãos. Hiconazol® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva¹³ (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção¹⁴ por esse fungo¹⁵ em portadores do vírus¹¹ HIV¹².

2. Membros do gênero Cândida, incluindo as infecções³ sistêmicas (em todo o organismo) e mucosas¹⁶ (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão¹⁰, internados em unidades de terapia intensiva¹⁷ ou em tratamento citotóxico¹⁸ (tóxico para as células¹⁹, geralmente usado para o tratamento de câncer²⁰).

Hiconazol® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções³ fúngicas⁴ em pacientes com imunossupressão¹⁰ devido à infecção¹⁴ pelo vírus¹¹ HIV¹² e pelo tratamento (quimioterapia²¹ ou radioterapia²²) de doenças malignas (tumores).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hiconazol® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteróides) necessários à sua sobrevivência²³. Se não houver melhora nos sintomas²⁴ após alguns dias, procure seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hiconazol® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia²⁵) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Hiconazol® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração²⁶. Para mais informações, (Ver em, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins²⁷ e/ou fígado²⁸, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hiconazol®.

Pacientes portadores do vírus¹¹ HIV¹² tem mais chances de desenvolver reações na pele⁹ e alergias. Caso apareça alguma lesão²⁹, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Hiconazol® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado²⁸, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas²⁴ como náuseas³⁰, vômitos³¹ e icterícia³² (coloração amarelada da pele⁹) avise imediatamente o seu médico.

Insuficiência³³ (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Casos reversíveis de insuficiência³³ adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴. O uso durante a gravidez³⁴ deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções³ fúngicas⁴ graves ou potencialmente fatais, nas quais o Hiconazol® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto³⁵. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas³⁶ em lactentes³⁷ cujas mães foram tratadas com 150 mg de Hiconazol® como dose única ou repetida no primeiro trimestre. Hiconazol® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação³⁸ não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde³⁹ da amamentação³⁸ devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Hiconazol® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Hiconazol® ou a partir de condições maternas fundamentais.

Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação³⁸ durante o uso deste medicamento. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas⁴⁰ ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes⁴¹ (por exemplo, varfarina): o uso com Hiconazol® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
• benzodiazepínicos: podem ter sua concentração no sangue⁴² aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina: são contraindicados para uso concomitante com Hiconazol®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
• celecoxibe e ciclosporina: podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue⁴²)
• aumentada;
• tacrolimo: usado com Hiconazol® pode resultar em nefrotoxicidade⁴³ (lesões⁴⁴ nos rins²⁷);
• amiodarona: administrada concomitantemente com Hiconazol® pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Hiconazol® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Hiconazol® (800mg);
• hidroclorotiazida: pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue⁴²) de fluconazol;
• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue⁴²) de teofilina;
• tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado²⁸ podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
• ciclofosfamida: usada com Hiconazol® pode aumentar a quantidade de creatinina⁴⁵ (substância produzida pelo rim⁴⁶) e bilirrubinas⁴⁷ (substâncias produzidas pelo fígado²⁸);
• alfentanila: usada com Hiconazol® pode ter redução em sua eliminação;
• medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina): usados com Hiconazol® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia⁴⁸) e morte das células musculares⁴⁹ (rabdomiólise⁵⁰);
• inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Hiconazol®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue⁴²) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia.
• Hiconazol®: aumenta o metabolismo⁵¹ da prednisona quando utilizados concomitantemente;
• vitamina⁵² A: usada com Hiconazol® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio⁵³, sem lesão²⁹), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
• rifabutina: usada com Hiconazol® pode gerar lesões⁴⁴ nos olhos⁵⁴ chamadas uveítes⁵⁵;
• rifampicina: pode reduzir a quantidade de Hiconazol® no sangue⁴²;
• sulfonilureias⁵⁶ (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose⁵⁷ – açúcar⁵⁸ – no sangue⁴²): usadas com Hiconazol® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações (Ver em “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez³⁴ e Lactação⁵⁹

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Hiconazol®, solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas, deve ser mantido em temperatura ambiente entre 5 e 25°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Liquido límpido, incolor, inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hiconazol® solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.

A dose diária de Hiconazol® solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção¹⁴ fúngica⁶⁰ (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁶¹: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins²⁷.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Hiconazol® solução para infusão é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Hiconazol® com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁶² (dor de cabeça⁶³), dor abdominal, diarreia⁶⁴, náuseas³⁰ (enjoos), vômitos³¹, aumento de algumas substâncias do fígado²⁸ no sangue⁴² (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina⁶⁵) e rash⁶⁶ cutâneo⁶⁷ (vermelhidão da pele⁹).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura⁶⁸, parestesia⁶⁹ (dormência⁷⁰ e formigamento), alteração do sabor, vertigem⁷¹ (tontura⁶⁸), dispepsia⁷² (má digestão⁷³), flatulência (excesso de gases no estômago⁷⁴ ou intestinos⁷⁵), boca⁷⁶ seca, colestase⁷⁷ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁷⁸), icterícia³² (coloração amarelada da pele⁹ e mucosas¹⁶ por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina⁷⁹ (substância produzida pelo fígado²⁸), prurido⁸⁰ (coceira), urticária⁸¹ (alergia²⁵ da pele⁹), aumento da sudorese⁸² (transpiração⁸³), erupção⁸⁴ medicamentosa (aparecimento de lesões⁴⁴ na pele⁹ devido ao uso do medicamento), mialgia⁸⁵ (dor muscular), fadiga⁸⁶ (cansaço), mal-estar, astenia⁸⁷ (fraqueza) e febre⁸⁸.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁸⁹ (desaparecimento da célula⁹⁰ de defesa granulócito⁹¹), leucopenia⁹² (redução de células¹⁹ de defesa – leucócitos⁹³ – no sangue⁴²), neutropenia⁹⁴ (diminuição de um tipo de células¹⁹ de defesa no sangue⁴²: neutrófilos⁹⁵), trombocitopenia⁹⁶ (diminuição das células¹⁹ de coagulação⁹⁷ do sangue⁴²: plaquetas⁹⁸), anafilaxia⁹⁹ (reação alérgica¹⁰⁰ grave), angioedema¹⁰¹ (inchaço¹⁰² das partes mais profundas da pele⁹ ou da mucosa¹⁰³, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides¹⁰⁴ – um tipo de gordura¹⁰⁵ – no sangue⁴²), hipercolesterolemia¹⁰⁶ (colesterol¹⁰⁷ alto), hipocalemia¹⁰⁸ (redução da quantidade de potássio no sangue⁴²), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração²⁶), toxicidade¹⁰⁹ hepática¹¹⁰ (do fígado²⁸), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática¹¹¹ (falência da função do fígado²⁸), necrose¹¹² hepatocelular (morte de células¹⁹ do fígado²⁸), hepatite¹¹³ (inflamação¹¹⁴ do fígado²⁸), danos hepatocelulares (lesões⁴⁴ das células¹⁹ do fígado²⁸), necrólise epidérmica tóxica¹¹⁵ (destruição e morte de células¹⁹ da pele⁹), síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁶ (reação alérgica¹⁰⁰ grave com bolhas na pele⁹ e mucosas¹⁶), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões⁴⁴ vermelhas e cheias de pús na pele⁹), dermatite¹¹⁷ esfoliativa (descamação¹¹⁸ da pele⁹), edema¹¹⁹ facial (inchaço¹⁰² no rosto), alopecia¹²⁰ (perda de cabelo¹²¹).

Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia¹²² (aumento do número de eosinófilos¹²³, que são células sanguíneas¹²⁴ de defesa a infecções³) e sintomas²⁴ sistêmicos¹²⁵ (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?