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Artisal
(Bula do profissional de saúde)

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 19/07/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Artisal®
salicilato de metila + mentol + timol + cânfora
Pomada 35 mg + 1 mg + 10 mg + 50 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada
Embalagem contendo bisnaga com 30 g

USO TÓPICO1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama2 de Artisal contém:

salicilato de metila 35 mg
mentol 1 mg
timol 10 mg
cânfora 50 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: vaselina branca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Artisal é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo4, nevralgias e torcicolos. É indicado para uso exclusivamente externo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de dores nos músculos5, articulações6 e tendões7, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).

Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes. Além disso, seis estudos investigaram o emprego de salicilato tópico1, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico1 como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo8 no alívio desses tipos de sintomas9. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004). Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos10 tópicos contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são toleráve is aos eventos adversos associados a alguns analgésicos10 orais (Bandolier, 2005).

Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide11 (71), osteoartrite12 (72), bursite13 (11), neuralgia14 (12), lombalgia15 (11), dores e contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico16 local e contrairritante no tratamento de dores associadas à artrite17. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de metila e mentol reduziu os sintomas9 dolorosos em 94% dos pacientes.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia18 e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve. O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia19, antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Artisal, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes. Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este produto é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Artisal não deve ser aplicado na área dos olhos20, em mucosas21, área bucal, nasal ou vagina22, ou reto23 anal. Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

Artisal pode ser utilizado durante a gravidez24 e amamentação25. Informe seu médico a ocorrência de gravidez24 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez24 e lactação26. Categoria de risco “C”na gravidez24; ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há evidências de interação de Artisal com outros medicamentos de uso tópico1.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazenar Artisal em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Artisal é uma pomada de consistência mole, se apresentando na cor branca ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Artisal é para uso exclusivamente tópico1.

Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

REAÇÕES ADVERSAS

É possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade. Todavia, sua frequência ainda não está bem estabelecida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, suspender a medicação e proceder a tratamento sintomático27 e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências Bibliográficas

  1. Bandolier – Evidence-based health care. Topical analgesics: a review of reviews and a bit of perspective, March 2005.
  2. Bandolier. Topical analgesics introduction, 2007. Disponível em: <http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/booth/painpag/topical/Topintro.html> Acesso em: 12 mar 2007.
  3. Mason, L.; Moore, R.A.; Edwards, J.E.; Mcquay, H.J.; Derry, S.; Wiffen, P.J. Systematic review of efficacy of topical rubefacients containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ, v. 328, p. 995-998, 2004.
  4. Brusch, C.A.; Grasse, L.A.; Papas, P.N.; Lamphier, T.A. Chronic Rheumatic Disease: clinical evaluation of a topical methyl salicylate compound. Maryland State Medical Journal, v. 5(1), p. 36-39, 1956.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS Nº 1.0341.0002.002-1
Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues - CRF-SP 12370

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira


SAC 0800 100 5588

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.

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5 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.

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6 Articulações:

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7 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
11 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
12 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
13 Bursite: Doença ortopédica caracterizada pela inflamação da bursa, uma bolsa cheia de líquido, existente no interior das articulações, cuja finalidade é amortecer o atrito entre ossos, tendões e músculos. A bursite pode acontecer em qualquer articulação (joelhos, cotovelos, quadris, etc.), mas é mais comum no ombro.
14 Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
15 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
16 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
17 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
18 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
19 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.

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20 Olhos:
21 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

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22 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original

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23 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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