Delumi (Comprimido)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Delumi
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Comprimidos 7.000 UI ou 50.000 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 8 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Delumi 7.000 U.I. contém:
colecalciferol (vitamina1 D3) (equivalente a 7.000 U.I.) | 70 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e amarelo quinolina.
Cada comprimido de Delumi 50.000 U.I. contém:
colecalciferol (vitamina1 D3) (equivalente a 50.000 U.I.) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e vermelho allura 129.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Delumi (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (< 20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose3, osteomalácia4, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa5 e prevenção de quedas e fraturas em idosos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Delumi (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação6 normal dos ossos. O ínicio da ação da vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Delumi (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina1 D) e elevadas taxas de cálcio na corrente sanguínea (hipercalcemia).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Gravidez7 e Lactação8
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez7 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos9 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue10). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue10).
O uso de diuréticos11 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina1 D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue10).
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina1 D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina1 D. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Delumi 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloração amarelada.
- Delumi 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Para pacientes12 com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:
- Delumi 7.000 UI: Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.
- Delumi 50.000 UI: Administrar 1 comprimido por mês durante 4 meses ou até atingir o valor desejado.
Para pacientes12 com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:
- Delumi 50.000 UI:Administrar 1 comprimido por mês ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou até atingir valor desejado.
Para pacientes12 com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:
- Delumi (colecalciferol) 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- Delumi (colecalciferol) 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos e a toxicidade13 associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina1 D durante vários meses causam intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).
Os sintomas14 clínicos de excesso de vitamina1 D são resultado de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue10) e incluem: letargia15 (lentidão), confusão, irritabilidade, depressão, alucinações16 e em casos extremos, estupor (inconsciência17) e coma18. Sintomas14 gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia19 (perda de peso), naúsea (ânsia de vômito20), vômito20, constipação21 (gases), poliúria22 (urina23 em excesso) e cólica renal24.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina1 D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de 10.000UI de vitamina1 D por dia durante cinco meses não indicou sinais25 de toxicidade13.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0302
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080