Delumi (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Delumi
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Comprimidos 7.000 UI ou 50.000 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 8 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Delumi 7.000 U.I. contém:
colecalciferol (vitamina1 D3) (equivalente a 7.000 U.I.) | 70 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e amarelo quinolina.
Cada comprimido de Delumi 50.000 U.I. contém:
colecalciferol (vitamina1 D3) (equivalente a 50.000 U.I.) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e vermelho allura 129.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose4, osteomalácia5, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa6 e prevenção de quedas e fraturas em idosos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com HOLICK et al (2011) a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL.
Sendo assim, a concentração de 25(OH)D entre 21 e 29 ng/mL caracteriza a insuficiência7 de vitamina1 D, e a concentração inferior a 20 ng/mL caracteriza deficiência. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência7 de vitamina1 D.
Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 20ng/mL, faz-se necessária a dose de 1.000UI/dia a 2.000UI/dia até atingir o valor desejado, 7.000UI/semana durante 3 meses ou dose de ataque de 50.000UI/semana durante 2 meses. O tempo de uso pode variar conforme o período em que os níveis de 25(OH)D forem alcançados. Em casos de dosagens de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL, doses de 50.000UI por mês ou 100.000UI a cada 2 meses, durante 4 meses, demonstraram ser eficazes. Para valores séricos acima de 30ng/mL a dose de manutenção de 50.000UI/mês durante 4 meses foi eficaz. É importante realizar a monitorização dos níveis de 25(OH)D. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e o aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. O estudo realizado por TAKACS et al (2016) comparou 3 posologias em adultos com deficiência de vitamina1 D (25(OH)D < 20ng/mL): 1000UI/dia, 7.000UI/semana, 30.000UI/mês e comprovou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25(OH)D, demonstrando perfis de segurança e eficácia iguais.
Referências:
- CHUNG, Y. K.; CHUNG, D. J.; KANG, M. I.; KIM, I. J.; KOH, J. M.; MIN, Y. K.; OH, H. J.; PARK, I. H.; LEE, Y.S.; KRAVITZ, B.; WATERHOUSE, B.; FITZPATRICK, L. A.; NINO, A. Vitamin D Repletion in Korean Postmenopausal women with Osteoporosis. Yonsei Med J (2016); 57 (4): 923-927.
- COOPER, C. HARVEY, N.C.; BISHOP, N.J.; KENNEDY, S.; PAPAGEORGHIOU, A.T.; SCHOENMAKERS, I.; FRASER, R.; GHANDI, S. V.; CARR, A.; D’ANGELO, S.; CROZIER, S.R.; MOON, R.J.; ARDEN, N. K.; DENNISON, E.M.; GODFREY, K.M.; INSKIP, H.M.; PRENTICE, A.; MUGHAL, M.Z.; EASTELL, R. REID, D.M;
- JAVAID, M.K.; MAVIDOS. Maternal gestational vitamin D supplementation and offspring bone health (MAVIDOS): a multicentre, double-blind, randomized placebo8-controlled trial. Lancet Diabetes9 Endocrinol (2016) 4:393-402.
- HOECK, H.C.; LI, B.; QVIST, P. Changes in 25-Hydroxyvitamin D3 to oral treatment with vitamin D3 in postmenopausal females with osteoporosis. Osteoporos Int (2009) 20: 1329-1335.
- ILAHI, M.; ARMAS, L.A.G.; HEANEY, R.P. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr (2008): 87: 688-691
- SAHOTA, O. Understanding vitamin D deficiency. Age and Ageing (2014) 43:589-591.
- HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R.
- P.;MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
- TAKACS, I.; TÓTH, B. E.; SZEKERES, L.; SZABÓ, B.; BAKOS, B.; LAKATOS, P. Randomized clinical trial to comparing efficacy of daily, weekly and monthly administration of vitamin D3. Endocrine trials (2016).
- TALIB, H.; PONNAPAKKAM, T.; GENSURE, R.; COHEN,H. W.; COUPEY, S. M. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. The Journal of Pediatrics, (2016) v. 170.
- VENUGOPAL, Y.; HATTA, S.F.W.M.; MUSA, N.; RAHMAN, S.A.; RATNASINGAM, J.; PARAMASIVAM, S.S.; LIM, L.L.; IBRAHIM, L.; CHOONG, K.; TAN, A.T.N.; CHINNA, K,. CHAN, S.P.; VETHAKKAN, S. Maintenance vitamin D3 dosage requirements in Chinese with post menopausal osteoporosis living in the tropics. Asia Pac J Clin Nutr (2017); 26 (3): 412-420.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina1 D3 atua regulando positivamente a homeostasia10 do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação11 adequada dos ossos.
A vitamina1 D3, o paratôrmonio e a calcitonina12 são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma13. O mecanismo de ação da vitamina1 D3 para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons14 no intestino delgado15, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal16.
Esses processos servem para manter as concentrações de cálcio e fosfato no plasma13 em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.
O colecalciferol (vitamina1 D3) é um metabólito17 da 7-deidrocolesterol que, ativado pelos raios-ultravioleta B (UVB), se transforma em pré-vitamina1 D3 que, por sua vez é metabolizada em colecalciferol. Este é incorporado nos quilomícrons e transportado pelo sistema linfático18 para a circulação19 venosa onde se liga à proteína ligadora de vitamina1 D, que transporta o colecalciferol para o fígado20, onde é convertida a 25-hidroxivitamina (25(OH)D). Esta forma é biologicamente inativa e precisa ser convertida nos rins21 pela 25-hidroxivitamina D 1α-hidroxilase à sua forma ativa, a 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).
A vitamina1 D está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores da vitamina1 D (RVD) em praticamente todos os tecidos.
O início da ação da vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
Referência:
- HOLICK, M. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine 357;3 (2007) 266-281.
- PETERS, B.S.E.; MARTINI, L.A. Funções plenamente reconhecidas de nutrientes VitaminaD. International Life Sciences Institute: 2ª ed. 2014.
- SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press, 2012.
CONTRAINDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina1 D) e elevadas taxas de cálcio (hipercalcemia).
Referências: SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press (2012).
Este medicamento é contraindicado em crianças
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Referências: GUPTA, A. K.; JAMWAL, V.; SAKUL; MALHOTRA, P. Hypervitaminosis D and Systemic Manifestations: A comprehensive Review. JIMSA Oct. Dec. 2014 vol. 27, no. 4.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez22 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez22 e Lactação23
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco24 não demonstrou risco para o feto25 no primeiro trimestre da gravidez22. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez22 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Referência: MEEHAN, M.; PENCKOFER, S. The role of Vitamin D in the Aging Adult. J Aging Gerontol. 2014; 2 (2): 60-71
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso você utilize antiácidos26 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia.
O uso de diuréticos27 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina1 D aumentam o risco de hipercalcemia.
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina1 D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina1 D. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Referências:
- ROBIEN, K., OPPENEER, S. J.; KELLY, J.A.; HAMILTON-REEVES, J.M. Drug-vitamin D interactions: A systematic review of the literature. Nutr Clin Pract. 2013 April; 28(2): 194-208.
- DRUGS. COM. Disponível em: https://www.drugs.com/interactions-check.php
- DRUGS.COM. Disponíveil em https://www.drugs.com/interactions-check.php
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Delumi 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloração amarelada.
- Delumi 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL
Para pacientes28 com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:
- Delumi 7.000 UI: Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.
- Delumi 50.000 UI: Administrar 1 comprimido por mês durante 4 meses ou até atingir o valor desejado.
Para pacientes28 com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:
- Delumi 50.000 UI: Administrar 1 comprimido por mês ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou até atingir valor desejado.
Para pacientes28 com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:
- Delumi 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- Delumi 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos e a toxicidade29 associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina1 D durante vários meses causam intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).
Os sintomas30 clínicos de excesso de vitamina1 D são resultado de hipercalcemia e incluem: letargia31, confusão, irritabilidade, depressão, alucinações32 e em casos extremos, estupor e coma33. Sintomas30 gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia34, naúsea, vômito35, constipação36, poliúria37 e cólica renal16.
Referências:
- TEBBEN, P. J.; RAVINDER, J. S.; KUMAR, R. Vitamin D-Mediated Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment. Endocrine Reviews, October 2016, 37(5): 521-547.
- HOLICK, M.F. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine. (2007) 357;3, 266-281.
- SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press (2012).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina1 D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de 10.000UI de vitamina1 D por dia durante cinco meses não indicou sinais38 de toxicidade29.
Referência:
- HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R.
- P.; MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0302
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080