

Unidexa
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo 2 ou 50 ampolas de 1 mL.
Solução injetável 4 mg/mL: embalagem contendo 50 frascos-ampola de 2,5 mL.
USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR / INTRALESIONAL1 / INTRA-ARTICULAR / TECIDOS MOLES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Solução injetável 2mg/mL
Cada mL da solução injetável contém:
fosfato dissódico de dexametasona ........................................................2,2 mg*
*Equivalente a 2mg de fosfato de dexametasona
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, bissulfito de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Solução injetável 4mg/mL
Cada mL da solução injetável contém:
fosfato dissódico de dexametasona ........................................................4,4 mg*
*Equivalente a 4mg de fosfato de dexametasona
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, bissulfito de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio, propilparabeno, metilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIDEXA é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos antiinflamatórios (contra a inflamação2) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
Por injeção3 endovenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral
Insuficiência4 adrenocortical primária: UNIDEXA injetável possui atividade predominantemente glicocorticóide, com baixa atividade mineralocorticóide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, UNIDEXA injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência4 adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia5 bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticóide e mineralocorticóide.
Insuficiência4 adrenocortical relativa: na insuficiência4 adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticóide pode estar inalterada. A substituição por hormônio6 que atue predominantemente como glicocorticóide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, UNIDEXA injetável pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia5 bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque7 pós-operatório refratário à terapia convencional8.
Tireoidite subaguda9.
Choque7: UNIDEXA injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do choque7, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque7 grave de origem hemorrágica10, traumática ou cirúrgica. O tratamento com UNIDEXA injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo11 ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite12 da espondilose, artrite reumatóide13, incluindo artrite reumatóide13 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite14 aguda e subaguda9, epicondilite (inflamação2 dos tendões15 do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica (inflamação2 do líquido sinovial16 que fica entre as articulações17 e tendões15), artrite18 gotosa aguda, artrite18 psoriática (inflamação2 das articulações17 em pessoas com psoríase19, uma doença crônica na pele20) e espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação2 da coluna vertebral21 e das grandes articulações17, provocando rigidez e dor).
Doença do colágeno22: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de “lupus” eritematoso23 disseminado [sistêmico24] e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pele20 e mucosas25), eritema26 polimorfo grave (eritema multiforme27), dermatite28 esfoliativa, dermatite28 herpetiforme bolhosa (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite28 seborréica grave não especificada (doença da pele20 provocando vermelhidão, descamação29 oleosa e coceira), psoríase19 grave e micose30 fungóide. Estados alérgicos: controle de afecções31 alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma32 brônquica, dermatite28 de contato não especificada (reação alérgica33 da pele20 pelo contato de substâncias), dermatite28 atópica não especificada (inflamação2 crônica da pele20), outras reações do soro34 (reação alérgica33 tardia causando febre35, coceira, entre outros sintomas36), rinites alérgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de hipersensibilidade (alergia37) a drogas, reações urticariformes por transfusão38, edema39 da laringe40 não infeccioso agudo11 e choque anafilático41 não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias (doenças dos olhos42): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos42 e seus anexos43, tais como: conjuntivite44 alérgica (inflamação2 da conjuntiva45, uma parte do olho46), ceratite não especificada (inflamação2 da córnea47, uma parte do olho46), úlceras48 de córnea47 marginais alérgicas, herpes zoster49 oftálmico, irite50 e iridociclite não especificada (inflamação2 da íris51 e do corpo ciliar52, partes do olho46), coriorretinite, uveíte53 posterior (inflamação2 da úvea54, uma parte do olho46) e coroidite difusas, neurite55 óptica (inflamação2 de um nervo do olho46), oftalmia simpática (um tipo de inflamação2 dos olhos42, geralmente após um trauma) e inflamação2 do segmento anterior do olho56.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite57 ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn58 [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose59 não especificada do pulmão60 sintomática61 (aparição de pequenos nódulos inflamatórios nos pulmões62), eosinofilia63 pulmonar (aumento de um tipo de célula64 de defesa do organismo nos pulmões62), não classificada em outra parte (síndrome65 de Loeffler) não-controlável por outros meios, beriliose66 (inflamação2 nos pulmões62 causada pela inalação de poeira e gases de berílio), tuberculose67 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia68 antituberculosa adequada (tratamento para tuberculose67) e pneumonite69 devida a alimento ou vômito70 (inflamação2 dos pulmões62 causada pela aspiração de alimentos e vômito70).
Distúrbios hematológicos (doença no sangue71): anemia hemolítica72 adquirida (auto-imune), púrpura73 trombocitopênica idiopática74 em adultos (doença do sangue71 caracterizada pela diminuição do número de plaquetas75 podendo haver a formação de manchas roxas na pele20) (administração somente endovenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia76 secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha adquirida [eritroblastopenia] (anemia77 por deficiência de hemácias78) e anemia77 hipoplástica constitucional (eritróide).
Doenças neoplásicas79: no tratamento paliativo80 de distúrbios do metabolismo81 do cálcio associada ao câncer82, leucemias e linfomas do adulto e leucemia83 aguda da infância.
Estados edematosos (com inchaço84): para induzir diurese85 (urina86) ou remissão da proteinúria87 na síndrome nefrótica88 sem uremia89, do tipo idiopático90 ou devido ao “lupus” eritematoso23.
Edema39 cerebral (inchaço84 no cérebro91): UNIDEXA injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema39 cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metastáticos, b) associado com neurocirurgia, c) associado com lesão92 craniana ou pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebral93 ("ictus" cerebral), exceto hemorragia94 intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com hipertensão95 intracraniana (aumento da pressão cerebral) secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias96 cerebrais inoperáveis ou recidivantes97. O uso de UNIDEXA injetável no edema39 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite98 tuberculosa (inflamação2 da membrana que reveste o cérebro91 causada pelo bacilo99 da tuberculose67) com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia68 antituberculosa, triquinose100 (doença causada pelo parasita101 Trichinella) com comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
Síndrome65 da angústia respiratório do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de UNIDEXA injetável em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência102 da síndrome65 da angústia respiratória do recém-nascido.
Por injeção3 intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo11 ou exacerbação) em sinovite12 da osteartrite, artrite reumatóide13 não especificada, bursite14 aguda e subaguda9, artrite18 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite103 pós-traumática.
Por injeção3 intralesional1: cicatriz104 quelóides, lesões105 inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase19 vulgar em placas106, granuloma107 anular (inflamação2 benigna na pele20, caracterizada em geral por lesões105 em forma de anel) e líquen simples crônico108 (neurodermatite) (doença na pele20 geralmente por causas emocionais), “lupus” eritematoso23 discóide, “Necrobiosis lipoidica diabeticorum”, alopecia areata109 (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no couro cabeludo). Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose (a aponeurose não tem origem muscular e funcionam como um invólucro ao redor dos músculos110) ou tendão111 (gânglios112).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNIDEXA injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via endovenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional1 ou nos tecidos moles. Por isso é usado em condições nas quais os efeitos antiinflamatórios (contra a inflamação2) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você receber o fosfato sódico de dexametasona injetável para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIDEXA injetável está contraindicado em casos de infecções113 fúngicas114 sistêmicas (infecções113 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia37) ao medicamento e a administração de vacina115 de vírus116 vivo (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIDEXA injetável contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas36 de anafilaxia117 (reação alérgica33) e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência118 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não-asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções113 fúngicas114 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções113, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia119 cardíaca (aumento do coração120) e insuficiência cardíaca congestiva121 (incapacidade do coração120 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (parte do coração120) após infarto122 recente do miocárdio123; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial124, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação125 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação) de cálcio.
A insuficiência4 adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência4 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide126, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide126. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas36 de síndrome65 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre35, mialgia127 (dor muscular), artralgia128 (dor nas articulações17) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais129 de insuficiência4 supra-renal130 (glândula131 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração de vacinas com vírus116 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus116 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos132 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização133 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas134 adrenais não produzem hormônio6 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de UNIDEXA injetável em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão135 semelhante a outros corticosteroides.
O uso de UNIDEXA injetável na tuberculose67 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose67 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela na colite57 ulcerativa inespecífica (inflamação2 dos intestinos136 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções113 piogênicas (com pús), diverticulite137 (inflamação2 de parte do intestino grosso138), anastomose139 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica140 ativa ou latente, insuficiência renal141 (dos rins142), hipertensão95 (aumento da pressão arterial124), osteoporose143 e “miastenia144 gravis” (doença que acomete os nervos e músculos110 causando cansaço). Sinais129 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia145 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea146 com o sangue71, obstruindo os vasos capilares147) como possível complicação do hipercortisonismo. Nos pacientes com hipotireoidismo148 (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides149. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais129 de infecção150 e novas infecções113 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma151 e a maior incidência102 de pneumonia152 e hemorragia94 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteróide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas36 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata153 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino154), glaucoma155 (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão92 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções113 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus116. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana. As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção3 intra-articular de corticosteróide pode produzir efeitos sistêmicos156 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação157 (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre35 e mal-estar são sugestivos de artrite18 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico158 de “sepsis”, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção3 local de esteróide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação159, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra- articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações17 instáveis. Você será energicamente advertido sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações17 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez160 e lactação161
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Pelo fato de não se terem realizados estudos de reprodução162 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez160 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto163. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez160 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais129 de hipoadrenalismo (menor funcionamento da glândula131 adrenal). Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose67. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão135 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico158 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas:
Interação Medicamento-Medicamento:
- Gravidade maior:
Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor164.
Medicamento: aldesleucina.
Efeito da interação: redução do limiar de convulsão165.
Medicamento: bupropiona.
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, desatinibe, etavirina, fosamprenavir, imatinibe, ixabelpilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimus.
Efeito da interação: aumento do risco de infecção150 pelo microrganismo da vacina115.
Medicamento: vacina115 de rotavírus vivo.
Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermóide bolhosa.
Medicamento: talidomida. - Gravidade moderada:
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocoumarol, dicumarol, fenprocoumona, fluindiona, varfarina.
Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão111.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, oflaxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino.
Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia166 prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubecurarina, vecurônio.
Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutatimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina, rifapentina.
Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To.
Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia167.
Medicamento: anfotericina B lipossomal.
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento. Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristone, sorafenibe. Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina115 adsorvida de antrax, vacina115 do bacilo99 vivo de Calmette & Guerin, vacina115 adsorvida do toxóide diftérico, vacina115 de Haemophilus B, vacina115 inativada de hepatite168 A, vacina115 do vírus116 da Influenza169, vacina115 da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina115 de vírus116 vivo da sarampo170, vacina115 meningocócica, vacina115 de vírus116 vivo da caxumba171, vacina115 da coqueluche172, vacina115 conjugada difteria173 e pneumocócica, vacina115 pneumocócica polivalente, vacina115 do vírus116 vivo da poliomielite174, vacina115 da raiva175, vacina115 do vírus116 vivo da rubéola176, vacina115 da varíola, toxóide tetânico, vacina115 tifóide, vacina115 do vírus116 da varicela177, vacina115 do vírus116 da febre amarela178.
Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitante, fosaprepitante.
Efeito da interação: aumento do risco de ulceração179 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento. Medicamento: delavirdina, everolimus, mifepristone, saquinavir, tretinoína. Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia180. Medicamento: irinotecano.
Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia166, intolerância à glicose181, Síndrome65 de Cushing).
Medicamento: itraconazol, licorice, ritonavir.
Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferaticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim. - Gravidade menor:
Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
Medicamento: albendazol.
Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
Medicamento: tuberculina.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
- Gravidade menor:
Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exames Laboratorial: dosagem sérica de digoxina.
Efeito da interação: redução da retenção de I131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames Laboratorial: cintilografia182 tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites.
Efeito da interação: resultado falso-negativo.
Exames Laboratorial: teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia.
- fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica183 diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteróide.
- em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes184 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina185 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes184.
- quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos186 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia167.
- pela ação hiperglicemiante do UNIDEXA injetável, o uso com hipoglicemiantes orais187 e insulina188 necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde189.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC); Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo em solução fisiológica183, manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 24 horas.
Após preparo em solução glicosada, manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Solução límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIDEXA injetável é apresentado nas seguintes concentrações: UNIDEXA injetável 4 mg - cada mL contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33 mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona); UNIDEXA injetável 2 mg - cada mL contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico.
Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica183 ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota190 a gota190 por via endovenosa.
A segurança e eficácia de UNIDEXA injetável somente é garantida na administração pelas vias ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
Injeção3 endovenosa e intramuscular
A posologia inicial de UNIDEXA injetável usualmente utilizada, pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE.
Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê- lo gradual e não subitamente.
As injeções endovenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Choque7 (de origem hemorrágica10, traumática ou cirúrgica). A terapia com UNIDEXA injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional8 (ver itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema39 cerebral: associado com tumor164 cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor164 cerebral. Altas doses de UNIDEXA injetável são recomendadas para iniciar terapia intensiva191 a curto prazo do edema39 cerebral agudo11, com risco de vida. Após o esquema posológico “de ataque” do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para UNIDEXA oral, tão logo seja possível.
No controle paliativo80 de pacientes com tumores cerebrais redicivantes ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com UNIDEXA injetável. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral93 agudo11 (excluindo hemorragia94 intracerebral)
Inicialmente 10 mg (2,5 ml) de UNIDEXA injetável pela via endovenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema39 cerebral.
Terapia Combinada192
Nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma32 brônquica alérgica sazonal, urticária193 medicamentosa e dermatose194 de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
1º dia: injeção intramuscular195 de 1 ou 2 mL (4 ou 8 mg) de UNIDEXA injetável. Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações17 ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
LOCAL DA INJEÇÃO3 |
VOLUME DA |
QUANTIDADE DE FOSFATO |
Grandes articulações17 (por ex. joelho) |
0,5 a 1 |
2 a 4 |
Pequenas articulações17 (por ex. interfalangeanas, temporomandibular) |
0,2 a 0,25 |
0,8 a 1 |
Bolsas sinoviais196 |
0,5 a 0,75 |
2 a 3 |
Bainhas tendinosas |
0,1 a 0,25 |
0,4 a 1 |
Infiltração nos tecidos |
0,5 a 1,5 |
2 a 6 |
Gânglios112 (cistos) |
0,25 a 0,5 |
1 a 2 |
A frequência da injeção3 varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome65 de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de UNIDEXA injetável é de 5 mg (1,25 mL), administrado por via intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva121 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose197 hipocalêmica, hipertensão95 (aumento da pressão arterial124).
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia166 esteróide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose143 (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose198 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura199 patológica dos ossos longos200, ruptura de tendão111.
Gastrintestinais: úlcera péptica140 com eventual perfuração e hemorragia94, perfuração de intestino grosso138 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite201 (inflamação2 do pâncreas202), distensão abdominal, esofagite203 ulcerativa (inflamação2 do esôfago204 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele20, petéquias205 e equimoses206 (manchas vermelhas na pele20), eritema26 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor207 ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção3 endovenosa), outras reações cutâneas208, tais como dermatite28 alérgica (reação alérgica33 da pele20), urticária193 (erupção209 na pele20 causando coceira), edema angioneurótico210 (inchaço84 súbito da pele20 e membranas causando coceira e vermelhidão). Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem211 (enjoo), cefaléia212 (dor de cabeça213), distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face214 arredondada e distribuição irregular de gordura215), supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito216 latente, aumento das necessidades de insulina188 ou de agentes hipoglicemiantes orais187 no diabete, hirsutismo217 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata153 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma155, exoftalmo (olhos42 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo218 protéico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio123 após infarto122 recente do miocárdio123, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Outros: reações anafilactóides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea219, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas com o tratamento corticosteróide parenteral: raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional1 na região da face214 e da cabeça213, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia220 subcutânea221 e cutânea222, abscesso223 estéril, fogacho após injeção3 (em seguida ao uso intra-articular), artropatia224 do tipo charcot (deformação das articulações17).
Durante a experiência pós-comercialização com o UNIDEXA injetável, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência102 muito rara (<1/10000): edema39 no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema39 facial, edema39 periorbitário, irritação no olho46, edema39, erupção209 eritematosa225, alteração da visão226, palpitações227, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor207 anal, dor ou ardor207 vaginal, sensação de frio, sensação de ardor207, palidez e vômito70.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
São raros os relatos de toxicidade228 aguda e/ou morte por superdose de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto229 específico, o tratamento é de suporte e sintomático230.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0139
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Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
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Fabricado na unidade fabril:
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