Linofeme
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Linofeme
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido revestido 0,15 mg + 0,03 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1ou 3 blisters com 21 comprimidos cada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Linofeme contém:
levonorgestrel | 0,15 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Linofeme é indicado na prevenção da gravidez2 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez2 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Linofeme é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel. Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação3, o que leva à contracepção4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Linofeme não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez2, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Linofeme não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia5) a qualquer um dos componentes de Linofeme.
Linofeme não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda6 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo7 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos8 por coágulo9); doença vascular10 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração11 que leva à formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação12 com formação de coágulos); dor de cabeça13 com sintomas14 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca15, que podem ser alterações na visão16, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes17 com comprometimento da circulação18; hipertensão19 (pressão alta) não controlada; câncer20 de mama21 ou outra neoplasia22 dependente do hormônio23 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado24, ou doença do fígado24 ativa, desde que a função hepática25 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite26 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação27 do pâncreas28 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue29). Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para o uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus30 da hepatite31 C (HCV), como ombistavir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação32 ao bebê durante a gravidez2. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar33, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes17.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Intolerância à glicose34 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose34 ou diabetes mellitus35 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol36). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides37 plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite26 (inflamação27 do pâncreas28) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação38 durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação38 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez2 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma39 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção40 por HIV41 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia42 e/ou vômitos43 podem reduzir a absorção do hormônio23, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue29). Orientação em caso de vômitos43 e/ou diarreia42 vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Gravidez2 e Lactação44
Se ocorrer gravidez2 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção45 acidental durante seu uso (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos46 foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes47, incluindo icterícia48 (cor amarelada da pele49) e aumento das mamas50. A lactação44 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante51 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
Este medicamento causa malformação32 ao bebê durante a gravidez2.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais52 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo7 e trombose53 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos8) e trombóticos54 (obstrução de uma veia ou artéria55). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda6 (obstrução de uma veia por um coágulo9); embolia56 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão57 por um coágulo9), infarto do miocárdio58 e acidentes vasculares59 cerebrais (conhecido como derrame60), ataque isquêmico61 transitório (paciente apresenta sintomas14 de derrame60 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo7 e trombose53 venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo7 e trombose53 venosa e arterial:
- obesidade62;
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose53;
- parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- imobilização prolongada;
- idade avançada;
- tabagismo, fumo;
- hipertensão19 (pressão alta);
- dislipidemias (aumento do colesterol36 no sangue29).
O risco de acidente vascular cerebral63 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca15 (particularmente enxaqueca15 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca15).
Lesões64 oculares
Houve relatos de casos de trombose53 vascular10 retiniana (obstrução de um vaso do olho65) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão16. Se houver sinais66 ou sintomas14 de alterações visuais, início de proptose (olho65 saltado para fora) ou diplopia67 (visão16 dupla), papiledema (edema68, inchaço69, do nervo do olho65) ou lesões64 vasculares59 retinianas (dos vasos da retina70), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial71
Aumento da pressão arterial71 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão19 (pressão alta), histórico de hipertensão19 ou doenças relacionadas à hipertensão19 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito, caso ocorra aumento significativo da pressão arterial71, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial71 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão19 não controlada.
Câncer20 dos órgãos Reprodutores
Câncer20 de colo72 de útero73: O fator de risco74 mais importante para o câncer20 cervical, de colo72 de útero73, é a infecção40 pelo papiloma vírus30 humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer20 de colo72 de útero73 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer20 de mama21: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer20 de mama21 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade62, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez2. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico75 de câncer20 de mama21 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico75 de câncer20 de mama21 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer20 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
Neoplasia22 hepática25/doença hepática25/hepatite31 C
Os tumores (câncer20) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase76 (doença que compromete a produção da bile77, o fígado24 e a vesícula biliar78) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase76 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase76 com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se a colestase76 recorrer.
Foi relatada lesão79 das células80 do fígado24 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão79 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão79 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico. Durante os ensaios clínicos81 com paciente tratados para infecções82 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritapevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados.
Enxaqueca15/Cefaleia83
Início ou piora de enxaqueca15, ou desenvolvimento de cefaleia83 (dor de cabeça13) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca15, particularmente enxaqueca15 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca15), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
Angioedema84 (edema68, inchaço69 generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas14 de angiodema (inchaço69 de todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema84 hereditário.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR33, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes17.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Linofeme) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue29) de etinilestradiol. O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV. Concentrações séricas (no sangue29) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência85 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Linofeme. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose86), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol36);
- ácido ascórbico (vitamina87 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase76 intra-hepática25 (parada ou dificuldade da eliminação da bile77) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo88 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem89), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia90 (surgimento de leite nas mamas50 fora do período de amamentação91). Houve relatos de gravidez2 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde92.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Linofeme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Linofeme apresenta-se como comprimido revestido circular biconvexo de cor levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Linofeme
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8° dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Linofeme ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação38 que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Linofeme
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Linofeme deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Linofeme entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Linofeme.
Quando se passa a usar Linofeme no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve- se começar a tomar Linofeme no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Linofeme no lugar de outro método com apenas progestogênio (minipílulas, implante93, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Linofeme no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Linofeme no mesmo dia da remoção do implante93 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Linofeme deve ser iniciado na data em que a próxima injeção94 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção4 durante os 7 primeiros dias de administração de Linofeme.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Linofeme imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Pós parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo7 (obstrução de um ou mais vaso sanguíneos por coágulo9), o tratamento com Linofeme não deve começar antes do 28° dia após o parto em mulheres não lactantes95 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção4 durante os 7 primeiros dias de administração de Linofeme. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização de Linofeme deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Orientação em caso de vômitos43 e/ou diarreia42
No caso de vômito96 e/ou diarreia42 no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Linofeme e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Linofeme e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Linofeme e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação3 de escape. É improvável que ocorra hemorragia97 por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia97 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma98 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos8) e trombóticos54 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio58, acidente vascular cerebral63 (“derrame”), ataque isquêmico61 transitório (sintomas14 do derrame60, porém com regressão em 24 horas), trombose53 venosa (obstrução de uma veia) e embolia56 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo9);
- Câncer20 de colo72 de útero73;
- Câncer20 de mama21;
- Tumores hepáticos (do fígado24) benignos (por exemplo: hiperplasia99 nodular focal, adenoma100 hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia83 (dor de cabeça13), incluindo enxaqueca15, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite101 (inflamação27 na vagina102), incluindo candidíase103 (infecção40 causada pelo fungo104 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido105, nervosismo, tontura106, náuseas107 (enjoo), vômitos43, dor abdominal, acne108, dor das mamas50, aumento da sensibilidade das mamas50, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas50, dismenorreia109 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio110 cervical (alteração do epitélio111 do colo do útero112), amenorreia113 (falta da menstruação38), retenção hídrica/edema68 (inchaço69), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas114 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas115 (lesão79 na pele49), cloasma116/melasma117 (manchas escuras na pele49 do rosto), que pode persistir; hirsutismo118 (aumento dos pelos), alopecia119 (perda de cabelo120), aumento da pressão arterial71, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas121/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária122 (alergia5 da pele49), angioedema84 (inchaço69 das partes mais profundas da pele49 ou da mucosa123, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas14 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose34 (aumento das taxas de açúcar33 no sangue29), intolerância à lentes de contato, icterícia48 colestática (coloração amarelada da pele49 e mucosas124 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso125 (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer20 de fígado24), exacerbação do lúpus126 eritematoso127 sistêmico128, exacerbação da porfiria129, exacerbação da coreia, neurite130 óptica* (inflamação27 do nervo do olho65), trombose53 vascular10 retiniana (obstrução de um vaso da retina70), piora das varizes131, pancreatite26 (inflamação27 no pâncreas28), colite132 isquêmica (inflamação27 do intestino grosso133 ou cólon134 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo135 na vesícula biliar78), eritema multiforme136 (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações137 pelo corpo), síndrome138 hemolítico-urêmica (síndrome138 caracterizada por anemia139, diminuição do número de plaquetas140 e prejuízo na função renal141 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite132 ulcerativa), lesão79 hepatocelular (por exemplo: hepatite31, função anormal do fígado24).
*A neurite130 óptica (inflamação27 de um nervo do olho65) pode resultar em perda parcial ou total da visão16.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas14.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas14 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea142, vômito96, sensibilidade nas mamas50, tontura106, dor abdominal, sonolência/fadiga143; hemorragia97 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto144 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.1560.0220
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7071212