Dartrial (10 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dartrial
rivaroxabana
Comprimido 10 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestidos
embalagens contendo 5 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Dartrial contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose¹ monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dartrial é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue² nas suas veias³ após cirurgia de substituição da articulação⁴ em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo⁵ de sangue².

Dartrial é indicado para o tratamento de trombose⁶ nas veias³ profundas e prevenção de trombose⁶ nas veias³ profundas e embolia⁷ pulmonar recorrentes, em adultos.

Dartrial é indicado para o tratamento de embolia⁷ pulmonar e para prevenção de embolia⁷ pulmonar e trombose⁶ nas veias³ profundas recorrentes, em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Dartrial é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo⁸, ou seja, impedem a coagulação⁹ do sangue² no interior do vaso sanguíneo. Dartrial age inibindo a ação do fator de coagulação⁹ Xa (elemento necessário para a formação do coágulo⁵) e reduz assim a tendência do sangue² formar coágulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Dartrial:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática¹⁰ grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Dartrial e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de Dartrial:

• se você tem doença renal¹¹ grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
  • distúrbios hemorrágicos¹²;
  • pressão arterial¹³ muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • úlcera¹⁴ ativa ou recente no estômago¹⁵ ou no intestino;
  • problemas nos vasos sanguíneos¹⁶ da parte de trás de seus olhos¹⁷ (retinopatia);
  • sangramento recente em seu cérebro¹⁸ (hemorragia¹⁹ intracraniana ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos¹⁶ do cérebro¹⁸ ou da medula espinhal²⁰;
  • operação recente em seu cérebro¹⁸, medula espinhal²⁰ ou olhos¹⁷;
  • bronquiectasia²¹ (doença pulmonar onde os brônquios²² estão dilatados e com pus²³) ou histórico de sangramento nos pulmões²⁴.
• se você tem prótese²⁵ de válvula cardíaca²⁶;
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome²⁷ antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer²⁸ ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer²⁸ ativo significa que nos últimos 6 meses você:

• foi diagnosticado com câncer²⁸
• teve uma recidiva²⁹ do câncer²⁸
• estava sendo tratado para câncer²⁸

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Dartrial. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Dartrial não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial¹³ esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo⁵ sanguíneo do seu pulmão³⁰ esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Dartrial antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção³¹ na sua medula espinhal²⁰ (por exemplo, para anestesia³² epidural³³ ou espinhal ou para redução da dor):

• é muito importante usar Dartrial antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga³⁴ após o final da anestesia³², pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose¹, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose¹ ou à galactose³⁵ (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose³⁶- galactose³⁵).

Dartrial comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Dartrial. Se você engravidar enquanto estiver usando Dartrial, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Dartrial pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura³⁹ (reação adversa comum) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas⁴⁰.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Dartrial caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções⁴¹ fúngicas⁴² (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele⁴³;
• medicamentos antivirais para síndrome²⁷ da imunodeficiência⁴⁴ adquirida HIV⁴⁵/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁴⁶ (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Dartrial e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação⁹ sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina⁴⁷ K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Dartrial, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Dartrial e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

• medicamentos para o tratamento de epilepsia⁴⁸/convulsão⁴⁹ (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera¹⁴ no seu estômago¹⁵ ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera¹⁴.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Dartrial, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Dartrial deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Sempre use Dartrial exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Dartrial. O comprimido de Dartrial pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Dartrial por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue² nas suas veias³ após cirurgia de substituição da articulação⁴ em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo⁵ nas veias³ das pernas (trombose venosa profunda⁵¹) e embolia⁷ pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda⁵¹) e embolia⁷ pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Dartrial duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. 

Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda⁵¹ (TVP) e embolia⁷ pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício.

A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): Dartrial não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Dartrial com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática⁵²: Dartrial é contraindicado em pacientes com doença hepática¹⁰ com problemas de coagulação⁹, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Dartrial em pacientes com outras doenças hepáticas⁵³.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁴: Para a prevenção de formação de coágulos de sangue² nas suas veias³ após cirurgia de substituição da articulação⁴ em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal⁵⁴ leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo⁵ nas veias³ das pernas (trombose venosa profunda⁵¹) e embolia⁷ pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁵⁴ leve.
O tratamento para pacientes⁵⁵ com insuficiência renal⁵⁴ moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas.
Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
Dartrial deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal⁵⁴ grave. O uso de Dartrial não é recomendado para pacientes⁵⁵ com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de Dartrial com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido de Dartrial, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Dartrial sem conversar antes com seu médico, pois Dartrial previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde⁵⁰ que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia⁵⁶ e a uma queda brusca da pressão arterial¹³ (choque⁵⁷). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

Os sinais⁵⁸, sintomas⁴⁰ e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia⁵⁶.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão⁵⁹ não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia⁶⁰.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal⁶¹ de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga⁶², palidez, tontura³⁹, dor de cabeça⁶³ ou inchaço⁶⁴ sem explicação, dificuldade de respiração, choque⁵⁷ inexplicável e dor no peito⁶⁵ (angina⁶⁶ pectoris);
• pressão aumentada nos músculos⁶⁷ das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço⁶⁴, sensação alterada, formigamento ou paralisia⁶⁸ (síndrome compartimental⁶⁹ após um sangramento);
• diminuição da urina⁷⁰, inchaço⁶⁴ dos membros, falta de ar e fadiga⁶² após sangramento grave (mau funcionamento dos rins⁷¹).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• pele⁴³ pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células⁷² vermelhas do sangue² (anemia⁵⁶);
• sangramento nos olhos¹⁷ (incluindo sangramento do branco dos olhos¹⁷);
• sangramento gengival;
• sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
• dores abdominais e gastrintestinais;
• indigestão;
• náusea⁷³;
• constipação⁷⁴ (intestino preso), diarreia⁷⁵, vômito⁷⁶;
• aumento da temperatura do corpo (febre⁷⁷);
• inchaço⁶⁴ nos membros (edema⁷⁸ periférico);
• fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
• sangramento pós-operatório (incluindo anemia⁵⁶ pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• contusões (lesão⁷⁹);
• os exames de sangue² podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas⁸⁰;
• dores nas extremidades;
• tontura³⁹ e dor de cabeça⁶³;
• sangue² na urina⁷⁰ (sangramento urogenital⁸¹), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• mau funcionamento dos rins⁷¹ (incluindo aumento de creatinina⁸² e ureia⁸³ no sangue²);
• sangramento do nariz⁸⁴ (epistaxe⁸⁵);
• coceira na pele⁴³ (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação⁸⁶ (rash⁸⁷), aparecimento de manchas ou pápulas⁸⁸ vermelhas na pele⁴³ (equimose⁸⁹);
• pressão baixa (os sintomas⁴⁰ podem ser sensação de tontura³⁹ ou desmaio ao se levantar (hipotensão⁹⁰));
• sangramento no tecido⁹¹ ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas⁹²);
• sangramento cutâneo⁹³ ou subcutâneo⁹⁴;
• tosse com sangue² (hemoptise⁹⁵).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• trombocitose⁹⁶ (aumento das plaquetas⁹⁷ no sangue², células⁷² responsáveis pela coagulação⁹);
• boca⁹⁸ seca;
• indisposição (incluindo mal-estar);
• funcionamento anormal do fígado⁹⁹ (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• reação alérgica¹⁰⁰ na pele⁴³;
• secreção no local do corte da cirurgia;
• exame de sangue² com aumento de bilirrubina¹⁰¹ e de algumas enzimas do pâncreas¹⁰² ou do fígado⁹⁹;
• sangramento dentro das articulações¹⁰³ causando dor e inchaço⁶⁴ (hemartrose);
• sangramento cerebral e intracraniano;
• coceira, erupção¹⁰⁴ cutânea¹⁰⁵ elevada (urticária¹⁰⁶);
• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia¹⁰⁷);
• desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• amarelamento da pele⁴³ e olhos¹⁷ (icterícia¹⁰⁸);
• edema⁷⁸ em uma área particular;
• exames de sangue² com aumento de bilirrubina¹⁰¹ conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
• sangramento intramuscular;
• formação de hematoma¹⁰⁹ resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias¹¹⁰ (pseudoaneurisma).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica¹⁰⁰ causando inchaço⁶⁴ da face¹¹¹, lábios, boca⁹⁸, língua¹¹² ou garganta¹¹³ (angioedema¹¹⁴ e edema⁷⁸ alérgico);
• Diarreia⁷⁵, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase¹¹⁵), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação¹¹⁶ do fígado⁹⁹, incluindo lesão⁷⁹ do fígado⁹⁹ (hepatite¹¹⁷);
• Baixo número de plaquetas⁹⁷, que são as células⁷² que ajudam a coagular¹¹⁸ o sangue² (trombocitopenia¹¹⁹).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹²⁰ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Dartrial, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.0372.0308
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843

Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP.

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.

SAC 0800 708 1818