Koli D3
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Koli D3
colecalciferol
Comprimidos 1.000 U.I., 7.000 U.I. e 50.000 U.I
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 4, 10, 30, 60, 100 ou 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Koli D3 1.000 UI contém:
colecalciferol (%IDR: 500%)* | 1.000 U.I |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
* colecalciferol, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides1 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocofero).
Excipientes: lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
Cada comprimido de Koli D3 7.000 UI contém:
colecalciferol (%IDR: 3.500%)* | 7.000 U.I |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
* colecalciferol, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides1 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocofero).
Excipientes: lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de aluminio.
Cada comprimido de Koli D3 50.000 UI contém:
colecalciferol (%IDR: 25.000%)* | 50.000 U.I |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
* colecalciferol, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides1 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocofero).
Excipientes: lactose2 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, vermelho allura 129 laca de aluminio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento à base de Vitamina3 D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa4 e da osteoporose5, no tratamento do raquitismo6 (enfraquecimento dos ossos), da osteomalácia7 (enfraquecimento dos ossos) e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina3 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O colecalciferol atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação8 normal dos ossos.
O início da ação da Vitamina3 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina3 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose9 (caracterizada pelo depósito de gordura10, cálcio e outros elementos na parede das artérias11), insuficiência cardíaca12, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13) e insuficiência renal14 (condição na qual os rins15 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina3 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez16 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina3 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina3 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos17 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina3 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue13). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina3 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos18 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina3 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue13) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina3 D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina3 D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade19 pela Vitamina3 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal14 (depósito de cálcio no rim20), pressão alta e psicose21 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade19 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal22 grave.
Anormalidades das gorduras do sangue13: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo23 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL24-colesterol25 e aumento do LDL26-colesterol25, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Koli D3 1.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.
- Koli D3 7.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor amarela a levemente alaranjada, oblongo, biconvexo e liso.
- Koli D3 50.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Conforme mencionado anteriormente e de acordo com o posicionamento oficial da Sociedade Brasileira de Patologia28 Clínica/Medicina Laboratorial e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (2018), que atualizou os intervalos de referência da Vitamina3 D – 25-OHD, a avaliação dos níveis séricos de 25-OHD deve considerar a estratificação de acordo com a idade e as características clínicas individuais, da seguinte maneira:
- Acima de 20 ng/mL: desejável para a população saudável (até os 60 anos);
- Entre 30–60 ng/mL: recomendado para grupos de risco, como: idosos (acima de 60 anos), indivíduos com fraturas ou quedas recorrentes, gestantes e lactantes29, osteoporose5 (primária e secundária), doença osteometabólicas, tais como raquitismo6, osteomalácia7, hiperparatiroidismo, doença renal22 crônica, síndromes de má-absorção, como cirurgia bariátrica30 e doença inflamatória intestinal, medicações que possam interferir com a formação e degradação da vitamina3 D, tais como: terapia antirretroviral, glicocorticoides e anticonvulsivantes, neoplasias31 malignas, sarcopenia e diabetes32.
Posologia
As doses recomendadas, de acordo com a indicação são:
- Prevenção/tratamento da desmineralização óssea e osteoporose5: 800 a 1000 UI /dia.
- Tratamento do raquitismo6: Inicialmente 1000 a 2000 UI/dia. Depois 400 UI/dia.
- Osteomalácia7: 10000 a 50000 UI /dia.
- Prevenção de fraturas e quedas: 400 a 1000 UI /dia
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A Vitamina3 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos podem provocar sintomas33 tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue13), além de vômitos34, dores abdominais, sede em demasia, urina35 em excesso, diarreia36 e eventual desidratação37. A utilização prolongada da vitamina3 D em excesso pode acarretar no depósito de cálcio em órgãos como estômago38, rim20 e pulmão39 e inflamação40 nos olhos41, principalmente em crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é rara. A toxicidade19 é leve após superdose aguda, mas a toxicidade19 mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades. Os sintomas33 observados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” são decorrentes de uma superdose da vitamina3 D. Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático42 e de suporte. No caso de toxicidade19 leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de vitamina3 D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV. Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese43 forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio. No caso de toxicidade19 grave: Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese43 forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100 mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria44. Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave. Calcitonina45 também foi utilizada. Hemodiálise46 pode ser indicada para pacientes47 com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento. Arritmias48 cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma49 de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade. Monitorar sistema nervoso central50 e função renal22.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.3569.0737
Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho- CRF SP 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado e comercializado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 191914