Kolevas

Kolevas comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

• hipercolesterolemia² (aumento da quantidade de colesterol³ no sangue⁴) isolada;
• hipercolesterolemia² associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura⁵);
• hipercolesterolemia² associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL⁶ (tipo de colesterol³);
• hipercolesterolemia² associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL⁶ .

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica⁷, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Kolevas é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome⁸ coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco⁹ recebe menor fluxo de sangue⁴). Kolevas também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos¹⁰ e coração¹¹) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão¹², diabetes¹³, HDL⁶ baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Kolevas é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração¹¹) e coronariana (dos vasos do coração¹¹) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio¹⁴ não fatal, de acidente vascular cerebral¹⁵ (derrame¹⁶) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias¹⁷), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva¹⁸ (doença em que o músculo cardíaco⁹ não consegue bombear o sangue⁴ para o corpo) e de angina¹⁹ (dor no peito²⁰ devido a problemas no coração¹¹ e seus vasos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kolevas age reduzindo a quantidade de colesterol³ (gordura⁵) total no sangue⁴ diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL²¹-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides²²) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol³ benéfico (HDL⁶-C). A ação de Kolevas se dá pela inibição de produção de colesterol³ pelo fígado²³, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL²¹) do colesterol³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kolevas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática²⁴ (do fígado²³) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado²³), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez²⁵ ou lactação²⁶ (amamentação²⁷) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez²⁵) eficazes. Kolevas deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez²⁵ for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto²⁸.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Kolevas não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura⁵) no sangue⁴ agem no metabolismo²⁹ (transformação) dos lípides no fígado²³, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas³⁰ (substâncias produzidas pelo fígado²³) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado²³ sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Kolevas deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado²³ (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas³¹). Pacientes com AVC hemorrágico³² (tipo de derrame¹⁶ cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico³². Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre³³. Miopatia³⁴ (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão³⁵ dos músculos³⁶ (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue⁴) pode ocorrer em pacientes que usam Kolevas, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise³⁷ (destruição de células musculares³⁸) acompanhada de alteração da função dos rins³⁹ (insuficiência renal⁴⁰ aguda) relatados em usuários de medicações da classe de Kolevas. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise³⁷ aumentarem (infecção⁴¹ aguda grave, hipotensão⁴² – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Kolevas. Kolevas é contraindicado durante a gravidez²⁵ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Não se sabe se Kolevas é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes⁴³ (bebês⁴⁴ que mamam leite materno), mulheres utilizando Kolevas não devem amamentar. A administração concomitante de Kolevas com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease⁴⁵, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue⁴.

Interações medicamentosas

São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos⁴⁶, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que Kolevas possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Kolevas 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia² em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez²⁵) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Kolevas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Kolevas 10mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
• Kolevas 20mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
• Kolevas 40mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
• Kolevas 80mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kolevas deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol³ sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Kolevas, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁸ (prejuízo da função do fígado²³): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁴⁰ (diminuição da função dos rins³⁹): a insuficiência renal⁴⁰ não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de Kolevas. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue⁴)..

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Kolevas e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Kolevas não deve exceder 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Kolevas no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Kolevas se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Kolevas ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Kolevas cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Kolevas são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia⁴⁹ (aumento de glicose⁵⁰ do sangue⁴), dor faringolaríngea (de garganta⁵¹), epistaxe⁵² (sangramento nasal), , diarreia⁵³, dispepsia⁵⁴ (má digestão⁵⁵), náusea⁵⁶ (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago⁵⁷ ou intestinos⁵⁸), artralgia⁵⁹ (dor nas articulações⁶⁰), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos³⁶ e ossos), espasmos⁶¹ musculares (contrações involuntárias), mialgia⁶² (dor muscular), edema⁶³ articular (inchaço⁶⁴ da articulação⁶⁵), alterações nas funções hepáticas³¹ (do fígado²³), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima⁶⁶ que aumenta quando há lesão³⁵ muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo⁶⁷-controlados: Pesadelo, visão⁶⁸ turva, tinido (zumbido no ouvido⁶⁹), desconforto abdominal, eructação⁷⁰ (liberação de gases pela boca⁷¹), hepatite⁷² (inflamação⁷³ do fígado²³) e colestase⁷⁴ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁷⁵), urticária⁷⁶ (alergia⁷⁷ da pele⁷⁸), fadiga⁷⁹ muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre³³, presença de células⁸⁰ brancas positivas na urina⁸¹. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções⁸².

Pós-comercialização

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia⁸³ (diminuição das células⁸⁰ de coagulação⁸⁴ do sangue⁴: plaquetas⁸⁵), reações alérgicas (incluindo anafilaxia⁸⁶  reação alérgica⁸⁷ grave), ruptura do tendão⁸⁸, aumento de peso, hipoestesia⁸⁹ (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia⁹⁰, tontura⁹¹, disgeusia⁹² (paladar⁹³ alterado), pancreatite⁹⁴ (inflamação⁷³ no pâncreas⁹⁵), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁶, necrólise epidérmica tóxica⁹⁷ (doença cutânea⁹⁸ em que a camada superficial da pele⁷⁸ se solta em laminas), angioedema⁹⁹ (inchaço⁶⁴), eritema multiforme¹⁰⁰ (reação imunológica das mucosas¹⁰¹ e da pele⁷⁸), rash¹⁰² bolhosa (erupções em forma de bolha¹⁰³ na pele⁷⁸), rabdomiólise³⁷ (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação¹⁰⁴), miopatia³⁴ necrosante¹⁰⁵ autoimune¹⁰⁶ (doença muscular), miosite (inflamação⁷³ dos músculos³⁶), dor nas costas¹⁰⁷, dor no peito²⁰, edema⁶³ periférico (inchaço⁶⁴ nas extremidades), fadiga⁷⁹ (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?