Evicel

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evicel®
fibrinogênio¹ + trombina² + cloreto de cálcio
Selante de Fibrina³ Humana

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução selante para aplicação local via spray ou gotejamento simultâneo no tecido⁴
Embalagem contendo dois frascos separados, cada um contendo 1 mL, 2 mL ou 5 mL de CBA2 e Solução de Trombina² Humana, respectivamente, de uso único.
Um dispositivo de aplicação e pontas-acessório apropriados são fornecidos separadamente.

Via de administração: USO SOBRE A LESÃO⁵
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Componente Biológico Ativo 2 (CBA2):

Excipientes: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para injetáveis.

Solução de Trombina²:

Excipientes: albumina⁶ humana, manitol, acetato de sódio e água para injetáveis.

Cada lote do Componente Biológico Ativo 2 (CBA2) e da Solução de Trombina² é fabricado a partir de plasma⁷ humano.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evicel® é aplicado durante cirurgias, para reduzir o sangramento e extravasamento de líquido durante e após a cirurgia.

Evicel® pode ser utilizado em cirurgia de vasos sanguíneos⁸ e em cirurgia na parede abdominal⁹ posterior. Evicel® pode também ser utilizado para auxiliar o fechamento impermeável da membrana que recobre o cérebro¹⁰ (dura-máter¹¹) durante cirurgia neurológica quando outras técnicas cirúrgicas não são suficientes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evicel® é um Selante de Fibrina³ Humana que é fornecido em uma embalagem contendo dois frascos separados de CBA2 e Solução de Trombina².

CBA2 é um concentrado de proteína coagulável e Trombina² é uma enzima¹² que faz com que a proteína coagulável se aglutine. Assim, quando os dois componentes são misturados eles coagulam instantaneamente.

Evicel® é aplicado durante cirurgias para reduzir o sangramento e exsudação¹³ durante e após a cirurgia.

Ele é gotejado ou aplicado via spray sobre a incisão¹⁴ cirúrgica, onde forma uma camada fina que sela o tecido⁴ e/ou interrompe o sangramento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

• Evicel® não deve ser aplicado intravascularmente;
• Caso você seja hipersensível (alérgico) aos produtos feitos a partir de sangue¹⁵ humano ou a qualquer dos outros ingredientes de Evicel®. Sinais¹⁶ destas reações incluem vergão, lesões¹⁷ na pele¹⁸, aperto no peito¹⁹, chiado, queda na pressão arterial²⁰ e dificuldades para respirar. Caso ocorram estes sintomas²¹, a administração deve ser descontinuada imediatamente;
• Evicel® não deve ser utilizado em cirurgia endoscópica. Para laparoscopia²², vide recomendações abaixo;
• Evicel® não deve ser usado para selar a linha de sutura²³ na dura-máter¹¹ caso existam espaços maiores que 2 mm após suturar;
• Evicel® não deve ser usado como uma cola para fixação de enxertos na dura;
• Evicel® não deve ser usado como um selante quando a dura-máter¹¹ não puder ser suturada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Para diminuir o risco de embolia²⁴ gasosa com potencial risco à vida, Evicel® deve ser aplicado via spray usando apenas gás CO2 pressurizado.
• Na cirurgia ortopédica, não há dados suficientes disponíveis para recomendar o uso de Evicel® em pacientes com menos de 18 anos de idade.
• Antes de aplicar Evicel®, a área de superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente²⁵ de compressas, hastes flexíveis com extremidades de algodão, uso de dispositivos de sucção).
• Quando Evicel® é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião deve garantir que só seja aplicado na superfície do tecido⁴. Evicel® não deve ser injetado no tecido⁴ ou vasos sanguíneos⁸, pois causaria coágulos que poderiam ser fatais.
• O uso de Evicel® não foi estudado nos seguintes procedimentos a seguir e, desta forma, não há informação para demonstrar que poderia ser efetivo nestes procedimentos:
  • colar tecidos
  • cirurgia no cérebro¹⁰ ou medula espinal²⁶ exceto para fechamento impermeável de camadas cerebrais (dura-máter¹¹)
  • controle de sangramento no estômago²⁷ ou intestino através da aplicação do produto por um endoscópio (tubo)
  • reparos cirúrgicos de selagem nos intestinos²⁸
  • selagem através do osso da face²⁹ chamados esfenoide e para cirurgia neurológica por via otorrinolaringológica
• Não é conhecido se a radioterapia³⁰ pode afetar a eficácia de um selante de fibrina³ quando usado para selagem da linha de sutura²³ durante neurocirurgia.
• O uso de Evicel® em neurocirurgia em pacientes que também estejam sendo tratados com implantes ou enxertos na dura não foi avaliado em estudos clínicos;
• O sangramento deve ser controlado antes de Evicel® ser usado para selar a linha de sutura²³ de dura-máter¹¹.
• Evicel® será aplicado na forma de uma camada fina. A espessura excessiva do coágulo³¹ pode interferir negativamente na eficácia do produto e no processo de cicatrização da ferida.

Embolia²⁴ aérea ou gasosa com risco à vida ocorreu com o uso dos dispositivos de aplicação via spray que utilizam regulador de pressão para administrar Evicel®. Este evento parece estar relacionado ao uso do dispositivo de pulverização em pressões maiores do que as recomendadas e/ou em muita proximidade à superfície do tecido⁴. A aplicação via spray de Evicel® só deve ser utilizada se for possível calcular com precisão a distância de pulverização, especialmente durante laparoscopia²². A distância de pulverização do tecido⁴ e a pressão devem estar entre as variações recomendadas pelo fabricante (vide tabela na Seção 6). Ao aplicar Evicel® via spray, alterações na pressão arterial²⁰, pulso, saturação de oxigênio e CO2 expirado devem ser monitoradas devido à possibilidade da ocorrência de embolia²⁴ aérea ou gasosa. Os dispositivos de pulverização e pontas-acessório fornecem instruções de uso com recomendações para variações de pressão e proximidade da superfície do tecido⁴, que devem ser cuidadosamente seguidas.

• Áreas próximas devem ser protegidas para garantir que Evicel® seja aplicado somente na superfície que deve ser tratada.
• Como ocorre com qualquer produto contendo proteínas³², reações de hipersensibilidade do tipo alérgicas são possíveis. Os sinais¹⁶ destas reações incluem vergão, lesões¹⁷ na pele¹⁸, aperto no peito¹⁹, chiado, queda na pressão arterial²⁰ e anafilaxia³³. Caso ocorram estes sintomas²¹, a administração deve ser descontinuada imediatamente.
• Quando medicamentos são feitos a partir de sangue¹⁵ ou plasma⁷ humano, determinadas medidas são instituídas para prevenir que infecções³⁴ sejam passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a cuidadosa seleção de doadores de sangue¹⁵ e plasma⁷ para garantir que aqueles em risco de serem portadores de infecções³⁴ sejam excluídos, e o teste de cada doação e bolsas de plasma⁷ de um grupo de doadores para sinais¹⁶ de vírus³⁵/infecções³⁴. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue¹⁵ e do plasma⁷ que podem inativar ou remover vírus³⁵. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir do sangue¹⁵ humano ou plasma⁷ são administrados, a possibilidade de transmitir uma infecção³⁶ não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica também a quaisquer vírus³⁵ desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções³⁴.

As medidas tomadas na fabricação de CBA2 e Trombina² são consideradas eficazes para vírus³⁵ revestidos de lipídio, como o vírus³⁵ da imunodeficiência³⁷ humana (HIV³⁸), vírus³⁵ da hepatite³⁹ B e vírus³⁵ da hepatite³⁹ C e o vírus³⁵ não envelopado, hepatite³⁹ A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra o parvovírus B19. A infecção³⁶ por parvovírus B19 pode ser séria para gestantes (infecção³⁶ no feto⁴⁰) e para indivíduos cujo sistema imune⁴¹ esteja deprimido ou com alguns tipos de anemia⁴² (por exemplo, anemia falciforme⁴³ ou anemia hemolítica⁴⁴).

Os profissionais da saúde⁴⁵ registrarão o nome e o número de lote do produto farmacêutico para rastrear qualquer possível fonte de infecção³⁶.

Interação com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que não foram prescritos.

Gravidez⁴⁶ e Lactação⁴⁷

Não há informações suficientes disponíveis para saber se há algum risco específico associado ao uso de Evicel® durante a gravidez⁴⁶ ou a amamentação⁴⁸. Entretanto, como Evicel® é utilizado durante cirurgias, caso você esteja grávida ou amamentando você deve discutir os riscos gerais da cirurgia com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso pediátrico: Há dados muito limitados para apoiar a segurança e eficácia de Evicel® em crianças.

Uso geriátrico: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do produto entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser mantido abaixo de -20 °C durante o prazo de validade (24 meses). É permitida a exposição do produto a temperaturas de 2 °C a 8 °C, protegido da luz, durante 30 dias antes do uso. Manter o produto na posição vertical (em pé). Uma vez descongelado, o produto não pode ser congelado novamente.

Os componentes de CBA2 e Trombina² são estáveis a 20–25 °C por até 24 horas.

Não utilize o produto biológico Evicel® após expirar a data de validade presente na caixa do produto ou após 30 dias se armazenado de 2 °C a 8 °C em refrigerador.

A embalagem do dispositivo de aplicação modular, que é adquirido separadamente, deve ser armazenada à temperatura ambiente.

Após a abertura do frasco, quando as soluções de CBA2 e Solução de Trombina² forem transferidas para o dispositivo de aplicação, o produto deve ser usado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

CBA2 e Solução de Trombina² se apresentam como massas opacas de coloração entre branca e levemente amarelada quando congeladas. A preparação descongelada é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável por seu tratamento administrará Evicel® durante a cirurgia. Durante sua cirurgia, seu médico gotejará ou aplicará Evicel® via spray sobre o tecido⁴ exposto, utilizando um dispositivo de aplicação. Este dispositivo permite que quantidades iguais dos dois componentes de Evicel® sejam administradas ao mesmo tempo e garante que eles serão misturados de forma equivalente, o que é importante para que o selante tenha seu efeito ideal.

A quantidade de Evicel® que será aplicada depende da área de superfície do tecido⁴ a ser tratada durante a cirurgia. Ele será gotejado sobre o tecido⁴ em quantidades muito pequenas ou pulverizado em pequenas descargas (0,1–0,2 mL) para formar uma camada fina e uniforme. Caso a aplicação de uma única camada de Evicel® não interromper completamente o sangramento, uma segunda camada pode ser aplicada. Evicel® não deve ser injetado dentro do tecido⁴ ou nos vasos sanguíneos⁸, pois causaria coágulos que poderiam ser fatais.

A dose máxima recomendada do produto combinado é de 20 mL para adultos, 10 ml para crianças e 5 mL para lactentes⁴⁹.

A quantidade de Evicel® necessária depende da área do tecido⁴ a ser tratada e do método de aplicação. Apenas para orientação, se uma camada de 1 mm de espessura for produzida via spray, a superfície que pode ser coberta por cada uma das apresentações está dada na tabela abaixo:

O uso de Evicel® é restrito a cirurgiões experientes, que receberam treinamento quanto ao uso correto das apresentações de Evicel® e acessórios.

Descongelando CBA2 e Solução de Trombina²

Descongele os frascos em um dos seguintes modos:

• 2–8 °C (refrigerador): frascos descongelados dentro de 1 dia; ou
• 20–25 °C: frascos descongelados dentro de 1 hora; ou
• a 37 °C (por exemplo, banho-maria, usando a técnica asséptica ou aquecendo os frascos nas mãos⁵⁰): os frascos devem ser descongelados dentro de 10 minutos e não devem ser deixados nesta temperatura por mais de 10 minutos ou até que estejam completamente descongelados. A temperatura não deve exceder 37 °C.

Antes do uso, o produto deve atingir 20–30 °C.

Após o descongelamento, eles são combinados por meio de aplicação simultânea.

Aplicação e Gotejamento

Mantendo a ponta do aplicador o mais próximo possível da superfície do tecido⁴, mas sem tocá-lo durante a aplicação, aplique gotas individuais na área a ser tratada. As gotas devem separar-se umas das outras e da ponta do aplicador. Se a ponta do aplicador entupir, a ponta do cateter poderá ser cortada a cada incremento de 0,5 cm.

Aplicação via spray

Evicel® deve ser aplicado via spray usando somente CO2 pressurizado.

Conecte o tubo curto do dispositivo de aplicação à ponta luer lock “macho” do tubo de gás longo. Conecte o luer lock “fêmea” do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador de pressão. O regulador de pressão deve ser usado de acordo com as instruções do fabricante.

Ao aplicar Evicel® utilizando um dispositivo de aplicação via spray, não se esqueça de usar pressões e distâncias do tecido⁴ dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:

O produto deve ser pulverizado na superfície do tecido⁴ em pequenas descargas (0,1-0,2 mL), para formar uma camada fina e uniforme. Evicel® forma uma película transparente sobre a área de aplicação. Durante a aplicação de Evicel® via spray, alterações na pressão arterial²⁰, pulso, saturação de oxigênio e CO2 expirado devem ser monitoradas devido à possibilidade de ocorrência de embolia²⁴ de ar ou gasosa.

Ao usar pontas acessório com este produto, as instruções de uso fornecidas com as pontas devem ser seguidas.

Preparação

As soluções são transparentes ou discretamente opalescentes. Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.

Evicel® deve ser aplicado utilizando o dispositivo de aplicação de Evicel® e o uso opcional de uma ponta acessório para o dispositivo. Folhetos com instruções detalhadas para uso de Evicel® em conjunto com o dispositivo de aplicação e acessório opcional são fornecidos com estes últimos. As pontasacessório só devem ser utilizadas por pessoas adequadamente treinadas em procedimentos laparoscópicos, procedimentos laparoscópicos assistidos ou procedimentos cirúrgicos abertos. O produto só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.

Para diminuir o risco de embolia²⁴ gasosa com potencial risco à vida, Evicel® deve ser aplicado via spray usando apenas CO2 pressurizado.

Junte o conteúdo dos dois frascos no dispositivo de aplicação, seguindo as instruções para uso na embalagem do dispositivo. Ambas as seringas devem ser preenchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Não são utilizadas agulhas na preparação de Evicel® para administração.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado em conformidade com as legislações locais.

Antes de aplicar Evicel®, a área de superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente²⁵ de compressas, hastes flexíveis com extremidades de algodão, uso de dispositivos de sucção).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais⁵¹, embora nem todos os apresentem. Os seguintes efeitos adversos que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados ao uso de Evicel®:

Efeitos adversos mais sérios

• Saída de líquido pela ferida ou nariz⁵² (vazamento de líquido cefalorraquidiano⁵³ pelo nariz⁵²/rinorreia⁵⁴)
• Falta de ar, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória⁵⁵)
• Falta de sensibilidade ou dor nas extremidades, alteração da cor da pele¹⁸ (oclusão do enxerto⁵⁶ ou trombose⁵⁷)
• Dor de cabeça⁵⁸, náusea⁵⁹ e vômitos⁶⁰ (devido a higroma subdural)
• Febre⁶¹, constipação⁶² prolongada, flatulência (abscesso⁶³ abdominal)
• Dificuldades para coagulação⁶⁴ sanguínea (coagulopatia)

A frequência dos efeitos listados acima foi comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Caso você apresente qualquer um dos sintomas²¹ descritos acima, ou qualquer outro sintoma⁶⁵ relacionado com a sua cirurgia, contate o seu médico ou cirurgião imediatamente. Se você se sentir mal, relate a seu médico imediatamente, mesmo que os sintomas²¹ sejam diferentes daqueles aqui descritos.

Outros Efeitos Adversos

Outros efeitos adversos que foram reportados durante estudos clínicos com Evicel® incluíram infecção³⁶, meningite⁶⁶, febre⁶¹, dificuldades para coagulação⁶⁴ sanguínea, acúmulo de sangue¹⁵ (hematoma⁶⁷), inchaço⁶⁸, hemoglobina⁶⁹ reduzida, complicações pós-operatórias no ferimento (incluindo sangramento ou infecção³⁶) e acúmulo de fluido cefalorraquidiano nas cavidades cerebrais (hidrocefalia⁷⁰).

A frequência de todos esses efeitos foi comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Evicel® é um selante de fibrina³. Selantes de fibrina³, em geral, podem, em casos raros (até 1 paciente em 1.000 pessoas), causar uma reação alérgica⁷¹. Caso você apresente uma reação alérgica⁷¹, poderá apresentar um ou mais dos seguintes sintomas²¹: lesões¹⁷ na pele¹⁸, vergões ou vermelhidão, aperto no peito¹⁹, calafrios⁷², rubores, dor de cabeça⁵⁸, pressão arterial²⁰ baixa, letargia⁷³, náusea⁵⁹, inquietude, frequência cardíaca elevada, formigamento, vômito⁷⁴ ou chiado. Nenhuma reação alérgica⁷¹ foi relatada até o momento em pacientes tratados com Evicel®.

Também há uma possibilidade teórica de que você possa desenvolver anticorpos⁷⁵ às proteínas³² no Evicel®, o que poderia interferir potencialmente na coagulação⁶⁴ sanguínea.

A frequência desses tipos de eventos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem foi reportado/encontrado com Evicel® até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS No 1.1325.0093
Responsável técnico: Daniela Godoy Pantalena - CRF-SP n° 53496

Fabricado por:
Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
MDA Blood Bank, Sheba Hospital, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel.

Importado por:
Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde⁴⁵ Ltda.

Divisão: Johnson & Johnson Medical Brasil
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
Complexo JK - Bloco B, São Paulo/SP, CEP 04543-011
CNPJ: 54.516.661/0001-01

SAC 0800 70 75 420