Konduz

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Konduz
pregabalina
Cápsula 75 mg e 150 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 56, 120 e 240 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Konduz 75 mg contém:

Excipientes: amido pré-gelatinizado, talco e dióxido de silício.

Cada cápsula de Konduz 150 mg contém:

Excipientes: amido pré-gelatinizado, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Konduz cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática¹ (dor devido à lesão² e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso³) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia⁴ (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Konduz age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas⁵. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Konduz não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia⁶) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose⁷, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Konduz deve ser usado nessas situações; (2) diabetes⁸, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Konduz pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva⁹ (doença em que o coração¹⁰ não consegue bombear o sangue¹¹ adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas¹² associado ao uso de pregabalina.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema¹³. Konduz deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas¹² de angioedema¹³, tais como inchaço¹⁴ na face¹⁵, ao redor da boca¹⁶ e nas vias aéreas superiores.

Na experiência pós-comercialização, visão¹⁷ borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Konduz pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas¹² visuais.

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória¹⁸, coma¹⁹ e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central²⁰, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Se ocorrerem quaisquer sintomas¹² relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.

Foram relatados casos de encefalopatia²¹, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia²¹.

Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso³ (distúrbios no cérebro²², medula espinhal²³, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório²⁴ que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue¹¹ e em todo corpo), insuficiência renal²⁵ (diminuição da função dos rins²⁶) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.

Ao perceber sinais²⁷ ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Konduz, busque ajuda médica.

No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça²⁸, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese²⁹ (transpiração³⁰), diarreia³¹, síndrome³² gripal, depressão, dor, convulsão³³ e tontura³⁴ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Konduz.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O uso de Konduz está associado com tontura³⁴ e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Konduz lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Populações especiais

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia³⁵).

Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso³ (distúrbios no cérebro²², medula espinhal²³, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório²⁴ que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue¹¹ e em todo corpo), insuficiência renal²⁵ (diminuição da função dos rins²⁶) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.

Gravidez³⁶ e Lactação³⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Konduz não deve ser utilizado durante a gravidez³⁶, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto³⁸, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Konduz você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Konduz, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Konduz pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico³⁹), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos⁴⁰ opioides Konduz pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação⁴¹ – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória¹⁸, coma¹⁹ e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central²⁰, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC⁴².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Konduz 75 mg: cápsula dura de cor escarlate na cabeça²⁸ e branca no corpo, contendo pó na cor branca.
• Konduz 150 mg: cápsula dura de cor branca na cabeça²⁸ e branca no corpo, contendo pó na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Konduz deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

Posologia

As doses recomendadas de Konduz são:

1. Dor neuropática¹, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia³⁵ - 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses;
2. Fibromialgia⁴: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima - descrita acima por indicação - 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência⁴⁴ ou algum comprometimento da função dos rins²⁶ podem necessitar de ajustes na dosagem de Konduz. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins²⁶ para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes⁴⁵ com insuficiência renal²⁵, a dose inicial deve partir de 25 mg).

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Konduz seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Konduz no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura³⁴ e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²⁸*.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação⁴⁶ da faringe⁴⁷ ou garganta⁴⁸), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido⁴⁹ (diminuição do desejo sexual), ataxia⁵⁰ (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria⁵¹ (alteração da fala), amnésia⁵² (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia⁵³ (formigamentos), hipoestesia⁵⁴ (diminuição da sensibilidade), sedação⁵⁵ (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia⁵⁶ (lentidão), visão¹⁷ turva, diplopia⁵⁷ (visão¹⁷ dupla), vertigem⁵⁸, vômitos⁵⁹, constipação⁴¹ (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca¹⁶ seca, cãibra muscular, artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), dor lombar, dor nos membros, espasmo⁶² cervical, edema⁶³ periférico (inchaço¹⁴ de extremidades), edema⁶³ (inchaço¹⁴), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea⁶⁴* (enjoo), diarreia³¹*.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁶⁵ (diminuição de um tipo de células⁶⁶ de defesa no sangue¹¹: neutrófilos⁶⁷), anorexia⁶⁸ (apetite diminuído), hipoglicemia⁶⁹ (diminuição da glicose⁷⁰ no sangue¹¹), alucinações⁷¹, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido⁴⁹ (aumento do desejo sexual), anorgasmia⁷² (incapacidade de ter orgasmos), síncope⁷³ (desmaio), mioclonia⁷⁴ (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora⁷⁵, discinesia, hipotensão⁷⁶ postural (diminuição da pressão arterial⁷⁷ ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo⁷⁸ (movimento anormal dos olhos⁷⁹), transtornos cognitivos⁸⁰ (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica⁸¹, alteração visual, inchaço¹⁴ ocular, deficiência no campo visual⁸², redução da acuidade visual⁸³, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos⁷⁹ secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia⁸⁴ (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia⁸⁵ cardíaca), bradicardia⁸⁶ sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial⁸⁷ (pressão baixa), hipertensão arterial⁸⁸ (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia⁸⁹ (falta de ar), epistaxe⁹⁰ (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite⁹¹, ronco, refluxo gastroesofágico⁹² (retorno do conteúdo do estômago⁹³ para o esôfago⁹⁴), hipersecreção salivar, hipoestesia⁵⁴ oral (diminuição da sensibilidade na boca¹⁶), erupções cutâneas⁹⁵ papulares (pequenas elevações na pele⁹⁶), urticária⁹⁷ (alergia⁶ na pele⁹⁶), sudorese²⁹ (transpiração³⁰), inchaço¹⁴ articular, mialgia⁹⁸ (dor muscular), espasmo⁶² muscular (contração involuntária⁹⁹ dos músculos¹⁰⁰), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária¹⁰¹ (dificuldade em controlar a urina¹⁰²), disúria¹⁰³ (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis¹⁰⁴), disfunção sexual, retardo na ejaculação¹⁰⁵, dismenorreia¹⁰⁶, edema⁶³ (inchaço¹⁴) generalizado, aperto no peito¹⁰⁷, dor, pirexia¹⁰⁸ (febre¹⁰⁹), sede, calafrio¹¹⁰, astenia¹¹¹ (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea¹¹², diminuição da contagem de plaquetas¹¹³, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço¹⁴ da face¹⁵*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia¹¹⁴ (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar¹¹⁵), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão¹⁷ oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase¹¹⁶ (pupila dilatada), estrabismo¹¹⁷, brilho visual, taquicardia⁸⁴ sinusal, arritmia⁸⁵ (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta⁴⁸, secura nasal, ascite¹¹⁸ (acúmulo de líquido no abdome¹¹⁹), pancreatite¹²⁰ (inflamação⁴⁶ no pâncreas¹²¹), disfagia¹²² (dificuldade na deglutição¹²³), suor frio, rabdomiólise¹²⁴ (destruição de células⁶⁶ dos músculos¹⁰⁰), insuficiência renal²⁵ (diminuição das funções dos rins²⁶), oligúria¹²⁵ (diminuição do volume de urina¹⁰²), dor mamária (dor na mama¹²⁶), amenorreia¹²⁷ (ausência de menstruação¹²⁸), secreção mamária, ginecomastia¹²⁹ (aumento da mama¹²⁶, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos¹³⁰ (glóbulos brancos), elevação da creatinina¹³¹ sanguínea, angioedema¹³* (reação alérgica¹³² que cursa com inchaço¹⁴), reação alérgica¹³²*, ceratite* (inflamação⁴⁶ na córnea¹³³), insuficiência cardíaca congestiva⁹* (alteração na capacidade do coração¹⁰ em bombear o sangue¹¹), edema pulmonar¹³⁴* (retenção de líquidos no pulmão¹³⁵), edema⁶³ (inchaço¹⁴) de língua¹³⁶*, retenção urinária¹³⁷* (dificuldade em urinar), ginecomastia¹²⁹* (aumento da mama¹²⁶), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).

Reação Desconhecida: Depressão respiratória

Pós-comercialização

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Konduz incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.

O tratamento da superdose com Konduz deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise¹³⁸ (filtração do sangue¹¹ usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S. 1.0235.1354
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP N° 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM

SAC 0800 019 19 14