Kombiglyze XR

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kombiglyze XR
saxagliptina + cloridrato de metformina¹
Comprimidos 2,5 mg/1000 mg; 5 mg/500 mg; 5 mg/1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 14, 30 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Kombiglyze XR 5 mg/500 mg contém:

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, hipromelose 2910, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg contém: 

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg contém:

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kombiglyze XR é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle de açúcar² no sangue³ em pacientes adultos com diabetes mellitus⁴ tipo 2 quando o tratamento com as duas substâncias ativas deste medicamento é apropriado.

Limitações de uso:

Kombiglyze XR não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1⁵ ou para o tratamento da cetoacidose diabética⁶ (condição grave, em que há nível elevado de cetonas no sangue³ e diminuição do pH do sangue³).

Kombiglyze XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite⁷ (inflamação⁸ do pâncreas⁹). Não é conhecido se os pacientes com histórico de pancreatite⁷ têm maior risco para o desenvolvimento de pancreatite⁷ durante o uso de Kombiglyze XR.

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado.

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com insulina¹⁰ apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kombiglyze XR possui duas substâncias ativas, a saxagliptina e o cloridrato de metformina¹ de liberação prolongada. Estas duas substâncias atuam em conjunto no controle do nível de glicose¹¹ (açúcar²) no sangue³, resultando no aumento do nível de insulina¹⁰ após a alimentação, permitindo melhor resposta do organismo à insulina¹⁰ e diminuindo a quantidade de glicose¹¹ produzida pelo organismo.

O tratamento com saxagliptina em combinação com metformina¹ de liberação prolongada reduz a glicose¹¹ plasmática de jejum média em 2 semanas. Em estudos com pacientes diabéticos, uma dose oral única de saxagliptina 2,5 mg ou mais, diminuiu a atividade da enzima¹² sob a qual a saxagliptina atua [dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)] 15 minutos após a dose, e o efeito permaneceu durante as 24 horas até a próxima dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kombiglyze XR não deve ser utilizado por pacientes com:

• Doença renal¹³ ou insuficiência renal¹⁴ (funcionamento alterado dos rins¹⁵);
• Acidose metabólica¹⁶ aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética⁶ com ou sem coma¹⁷.
• Histórico de alguma reação de hipersensibilidade (reação alérgica¹⁸) grave, como anafilaxia¹⁹ ou angioedema²⁰ a qualquer inibidor de DPP-4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR) ou uma conhecida hipersensibilidade (reação alérgica¹⁸) ao cloridrato de metformina¹.

O tratamento com Kombiglyze XR deve ser interrompido temporariamente em pacientes submetidos a estudos radiológicos que envolvem a administração intravascular²¹ de contraste iodado (que possuem iodo em sua composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acidose²² Láctica²³

A acidose²² láctica²³ é uma complicação grave rara do metabolismo²⁴ que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina¹ durante o tratamento com Kombiglyze XR.

A acidose²² láctica²³ é uma emergência²⁵ médica que deve ser tratada em ambiente hospitalar. Em um paciente com acidose²² láctica²³, que esteja sob tratamento com metformina¹, a droga deve ser interrompida imediatamente.

Avaliação da função renal¹³ (funcionamento dos rins¹⁵)

Antes do início da terapia com Kombiglyze XR, e pelo menos uma vez por ano, a função renal¹³ deve ser avaliada e verificada sua normalidade.

Insuficiência hepática²⁶ (funcionamento do fígado²⁷ alterado)

O uso de metformina¹ em pacientes com função hepática²⁸ alterada tem sido associado com alguns casos de acidose²² láctica²³. Assim, Kombiglyze XR não é recomendado em pacientes com evidência de doença hepática²⁸.

Níveis de vitamina²⁹ B12

Foi observada em estudos clínicos uma diminuição do nível de vitamina²⁹ B12 no sangue³, sem manifestações clínicas. Medida anual do nível de vitamina²⁹ B12 é aconselhada.

Consumo de álcool

Você deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Kombiglyze XR.

Procedimentos cirúrgicos

O uso de Kombiglyze XR deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico.

Alteração da situação clínica de pacientes com diabetes tipo 2³⁰ previamente controlado

Pacientes com diabetes tipo 2³⁰ previamente bem controlado com Kombiglyze XR que desenvolverem alterações em exames de laboratório ou doença clínica (especialmente se indefinida) devem ser imediatamente avaliados para evidência de cetoacidose ou acidose²² láctica²³.

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia³¹

saxagliptina: Para diminuir o risco de hipoglicemia³¹, seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa do secretagogo de insulina¹⁰ (por exemplo, sulfoniluréia) ou da insulina¹⁰, quando utilizados em combinação com Kombiglyze XR.

cloridrato de metformina¹: Não ocorreu hipoglicemia³¹ em pacientes recebendo metformina¹ isolada sob circunstâncias normais de uso, mas poderia ocorrer quando a alimentação for deficiente em calorias³² ou durante o uso com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes³³ (por exemplo, sulfonilureias³⁴ e insulina¹⁰) ou etanol (álcool). Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos e aqueles com insuficiência³⁵ adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica, são particularmente susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil o reconhecimento de hipoglicemia³¹ em idosos e em pessoas que estão em tratamento com medicamentos da classe dos bloqueadores beta- adrenérgicos³⁶.

Medicamentos que afetam o funcionamento dos rins¹⁵ ou a concentração de metformina¹

Medicamentos concomitantes que podem afetar a função renal¹³ ou resultar em alteração hemodinâmica³⁷ significativa (alteração no sistema circulatório³⁸) ou podem interferir na concentração de metformina¹, como drogas catiônicas que são eliminadas pelos rins¹⁵, devem ser usados com cautela.

Estudos radiológicos com materiais de contraste iodado intravascular²¹

Estudos de contraste intravascular²¹ com materiais iodados podem alterar o funcionamento dos rins¹⁵ e têm sido associados com acidose²² láctica²³ em pacientes recebendo metformina¹. Kombiglyze XR deve ser temporariamente interrompido antes ou no momento do procedimento.

Estados de hipóxia³⁹ (baixa concentração de oxigênio)

Colapso⁴⁰ cardiovascular (choque⁴¹), insuficiência cardíaca congestiva⁴² aguda, infarto⁴³ agudo⁴⁴ do miocárdio⁴⁵ (complicações referentes ao sistema circulatório³⁸ e do coração⁴⁶) e outras condições caracterizadas por hipoxemia⁴⁷ foram associados com acidose²² láctica²³ e podem também causar azotemia pré-renal¹³ (aumento do nível de uréia⁴⁸ no sangue³). Quando estes eventos ocorrerem durante a terapia com Kombiglyze XR, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Descontrole da glicose sanguínea⁴⁹

Quando um paciente estabilizado em qualquer regime diabético é exposto a estresse como febre⁵⁰, trauma, infecção⁵¹ ou cirurgia, um pequeno descontrole da glicose sanguínea⁴⁹ pode ocorrer. Nesse tipo de situação pode ser necessário interromper Kombiglyze XR e administrar temporariamente insulina¹⁰.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica¹⁸)

Durante a experiência pós-comercialização, reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia¹⁹ e angioedema²⁰ foi relatada com o uso de saxagliptina. Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, seu médico deve ser informado e o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido. Outras possíveis causas para a reação devem ser avaliadas, e seu médico deve instituir um tratamento alternativo para o diabetes³³.

Pancreatite⁷

saxagliptina: Durante a experiência pós-comercialização houve relatos espontâneos de pancreatite⁷ aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma⁵² característico de pancreatite⁷ aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite⁷, o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido.

Gravidez⁵³ e amamentação⁵⁴

Kombiglyze XR deve ser usado durante a gravidez⁵³ apenas se claramente necessário, assim como outros medicamentos para tratamento da diabetes³³ e conforme orientação do seu médico.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Recomenda-se precaução quando Kombiglyze XR for administrado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico caso esteja amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem apresentar diminuição na função dos rins¹⁵. Pelo fato da metformina¹ ser contraindicada a pacientes com insuficiência renal¹⁴, a função renal¹³ deve ser cuidadosamente monitorada nos idosos e Kombiglyze XR deve ser usado com precaução com o aumento da idade.

Insuficiência Cardíaca⁵⁵

saxagliptina: Kombiglyze XR deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca⁵⁵, tais como histórico de insuficiência cardíaca⁵⁵ ou insuficiência renal¹⁴ moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve insuficiência cardíaca⁵⁵ ou se você apresenta algum problema nos seus rins¹⁵.

Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas⁵⁶ a seguir:

• Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar;
• Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
• Inchaço⁵⁷ nos pés, tornozelos e pernas.

Estes podem ser sintomas⁵⁶ de insuficiência cardíaca⁵⁵.

Artralgia⁵⁸

Dor nas articulações⁵⁹, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para inibidores da enzima¹² DPP4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR). Os pacientes tiveram alívio dos sintomas⁵⁶ após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência⁶⁰ dos sintomas⁵⁶ com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima¹² DPP-4. O início dos sintomas⁵⁶, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se você apresentar dor de forte intensidade nas articulações⁵⁹, a terapia deverá ser avaliada pelo seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

saxagliptina: Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto, deve-se levar em conta que pode ocorrer tontura⁶¹ com o uso de saxagliptina.

cloridrato de metformina¹: Quando utilizada sozinha, a metformina¹ não causa hipoglicemia³¹ (diminuição do nível de glicose¹¹ no sangue³), portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia³¹ quando a metformina¹ é usada em combinação com outros medicamentos para tratamento da diabetes³³ (como sulfonilureias³⁴, insulina¹⁰, repaglinida).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos como cetoconazol (usado no tratamento de doenças causadas por fungos) aumentam a concentração de saxagliptina no sangue³ devido interação com as enzimas do fígado²⁷. Outros medicamentos podem aumentar a concentração da saxagliptina no sangue³: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina. Informe ao seu médico se você utiliza algum destes medicamentos. Seu médico poderá ajustar a dose de Kombiglyze XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Fármacos catiônicos

Os fármacos catiônicos que são eliminados do corpo pelos rins¹⁵ (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) podem competir com a eliminação da metformina¹. Essa interação entre a metformina¹ e a cimetidina oral foi observada em voluntários saudáveis. Seu médico deverá acompanhá-lo cuidadosamente e ajustar a dose de Kombiglyze XR e/ou do medicamento interferente que é eliminado pelo rim⁶².

Uso com outros fármacos

cloridrato de metformina¹: Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia⁶³ (aumento de açúcar² no sangue³) e podem levar à perda do controle glicêmico. Estas drogas incluem as tiazidas e outros diuréticos⁶⁴, corticosteróides, fenotiazinas, produtos da tiróide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando estes medicamentos são utilizados por pacientes em tratamento com Kombiglyze XR, o paciente deve ser cuidadosamente observado para alteração no controle da glicemia⁶⁵. Quando o tratamento com aqueles medicamentos é interrompido, e o paciente também utiliza Kombiglyze XR, ele deverá ser observado cuidadosamente devido o risco de hipoglicemia³¹.

Interação com alimentos

Kombiglyze XR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Achados Laboratoriais

Foi observada uma diminuição na contagem de linfócitos (células⁶⁶ ligadas ao sistema de defesa do corpo humano⁶⁷), que não foi associada com outros problemas importantes.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Kombiglyze XR 5 mg/500 mg: comprimido revestido marrom claro a marrom, biconvexo, com “5/500” impresso de um lado e “4221” no outro lado, em tinta azul.
• Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg: comprimido revestido rosa, biconvexo, com “5/1000” impresso de um lado e “4223” no outro lado, em tinta azul.
• Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg: comprimido revestido amarelo pálido a amarelo claro, biconvexos, com “2,5/1000” impresso de um lado e “4222” no outro lado, em tinta azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dosagem de Kombiglyze XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de metformina¹ de liberação prolongada. Kombiglyze XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais⁶⁹ gastrointestinais associados com a metformina¹.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes concentrações estão disponíveis: Kombiglyze XR 5 mg/500 mg; Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg e Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg.

A dose inicial recomendada de Kombiglyze XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não estão sendo tratados com metformina¹ é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os efeitos colaterais⁶⁹ gastrointestinais da metformina¹.

Em pacientes tratados com metformina¹, a dose de Kombiglyze XR deve fornecer a dose de metformina¹ já administrada, ou a dose terapêutica⁷⁰ apropriada mais próxima. Após a troca de metformina¹ de liberação imediata para metformina¹ de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes de doses feitos adequadamente.

Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina¹ de liberação prolongada devem ser tratados com Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que são virgens de tratamento com metformina¹ ou que requeiram uma dose de metformina¹ maior que 1000 mg devem utilizar os comprimidos separados de saxagliptina e metformina¹.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de glicose¹¹ no sangue³ por Kombiglyze XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes³³ do tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose¹¹ no sangue³ podem ocorrer.

Kombiglyze XR deve ser ingerido inteiro e não esmagado ou mastigado.

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de Kombiglyze XR podem ser eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada parecida com o comprimido original.

Não há estudos sobre os efeitos de Kombiglyze XR comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso concomitante com um secretagogo de insulina¹⁰ ou com insulina¹⁰

Quando Kombiglyze XR é usado em combinação com uma medicação que aumenta os níveis de insulina¹⁰ no sangue³ (por exemplo, sulfonilureias³⁴) ou com a insulina¹⁰, uma dose mais baixa do secretagogo de insulina¹⁰ ou insulina¹⁰ pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia³¹.

Interações com outros medicamentos

A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com medicamentos que interagem fortemente com Kombiglyze XR, por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo

A porção contendo metformina¹ de liberação prolongada de Kombiglyze XR libera a metformina¹ de forma contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro, cerca de 30% da metformina¹ contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A liberação de metformina¹ é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da metformina¹ liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação não alteraram significativamente os valores de metformina¹ liberada no prazo especificado.

Deficiência dos rins¹⁵

O risco de acúmulo de metformina¹ e acidose²² láctica²³ aumentam com o grau de comprometimento da função dos rins¹⁵. Deste modo, pacientes que não tenham função dos rins¹⁵ normal para sua idade não devem receber Kombiglyze XR.

Deficiência do fígado²⁷

Como problemas no fígado²⁷ podem causar acidose²² láctica²³, Kombiglyze XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática²⁸.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins¹⁵, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins¹⁵.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração d o tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Kombiglyze XR, tome assim que se lembrar. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Tabela 1 mostra as reações adversas relatadas nos estudos clínicos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos para diabetes³³, como metformina¹, tiazolidinediona ou glibenclamida. Também estão incluídas as reações a partir da combinação inicial de saxagliptina e metformina¹.

As frequências são definidas como:

Tabela 1: Reações adversas relatadas nos estudos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos.

*diarreia⁷⁷ também foi relatada como uma reação comum no estudo de terapia de combinação de saxagliptina e metformina¹.

A hipoglicemia³¹ (diminuição de açúcar² no sangue³) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes³³, como uso de sulfonilureias³⁴. Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos para diabetes³³. Se você tiver sintomas⁵⁶ de hipoglicemia³¹, você deve verificar o seu nível de glicose¹¹ no sangue³ e se estiver baixo, entrar em contato com o seu médico. Os sintomas⁵⁶ de hipoglicemia³¹ incluem: agitação, sudorese⁷⁸, batimento cardíaco rápido, mudança na visão⁷⁹, fome, dor de cabeça⁷³ e mudança no humor.

Os eventos adversos, na análise dos 5 estudos, incluem eventos de hipersensibilidade (reação alérgica¹⁸), como urticária⁸⁰ e edema⁸¹ facial.

Na tabela a seguir são apresentadas as reações adversas por frequência que ocorreram mais comumente em pacientes tratados com metformina¹ de liberação prolongada:

Tabela 2: Reações adversas de metformina¹ de liberação prolongada em monoterapia.

A tabela 3 mostra uma anormalidade laboratorial da análise em conjunto de cinco estudos da saxagliptina e uma anormalidade laboratorial relatada nos estudos de metformina¹ em monoterapia (sozinha).

Tabela 3: Alterações em exames laboratoriais.

Uso em combinação com insulina¹⁰

A incidência⁸⁴ de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e interrupção do tratamento devido aos eventos adversos foi similar entre saxagliptina e placebo⁸², exceto para hipoglicemia³¹ confirmada.

Hipoglicemia³¹

saxagliptina: Quando Kombiglyze XR foi utilizado com outros medicamentos para tratar o diabetes³³, como sulfonilureias³⁴, houve um risco maior de hipoglicemia³¹.

Infecções⁸⁵

saxagliptina: Não houve relatos espontâneos de tuberculose⁸⁶ associados ao uso de saxagliptina. A causalidade não foi estabelecida e existem poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose⁸⁶ está relacionada com o uso de saxagliptina.

Não houve relatos espontâneos de infecções⁸⁵ oportunistas associadas ao uso de saxagliptina.

Experiência pós-comercialização

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina, um dos componentes do Kombiglyze XR: pancreatite⁷ aguda, artralgia⁵⁸ (dor nas articulações⁵⁹) e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), tais como erupções cutâneas⁸⁷, urticária⁸⁰ e inchaço⁵⁷ da face⁸⁸, lábios e garganta⁸⁹ podem ocorrer. Se tiver estes sintomas⁵⁶, pare de tomar Kombiglyze XR e entre em contato com seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Existem relatos de acidose²² láctica²³ com superdose de metformina¹. A acidose²² láctica²³ é uma emergência²⁵ médica e deve ser tratada em um hospital.

Se você ingeriu uma quantidade muito grande de Kombiglyze XR entre em contato com seu médico ou com o Centro de Toxicologia mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS – 1.0180.0403
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601
Highway 62 East
Mount Vernon (Indiana) – Estados Unidos

Importado e registrado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
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