Reliev
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Reliev®
diatrizoato de meglumina – Meio de Contraste Iodado Iônico
Injetável 600 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável estéril
Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
diatrizoato de meglumina | 60 g |
veículo q.s.p. | 100 mL |
Veículo: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção1.
Cada mL contém 280 mg de iodo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretantdo e boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica2 sendo apenas de uso diagnóstico3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra indicado para pacientes4 que apresentam mieloma5 multiplo, insuficiencia renal6 ou hepática7 grave, hipertireoidismo8 manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia9.
Em caso de gravidez10 e lactação11 – Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção1 do meio de contraste.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação.
O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração quimica.
Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético12, em especial medicamentos para diabetes13 do grupo das biguanidas14, onde se destaca a metformina15.
Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas16 e vômitos17 não haverá grande volume de conteúdo gástrico18 a ser expelido ou aspirado.
O produto deve ser aplicado à temperatura corporal.
Gravidez10 e Lactação11
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Não tem sido observado efeitos teratogênicos19 atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução20. Risco comprovado para o feto21 é a exposição aos raios-X.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos, onde também se encontram a data de fabriação e número do lote.
Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variando de comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia23, boca24 seca, palidez, náusea25, vômitos17, rubor, sudorese26, calafrio27, urticária28 e vertigem29 podem ocorrer e são consideradas reações leves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8037.0005
Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche - CRF-RJ nº 14.936
Fabricado por:
Gobbi Novag S.A
Buenos Aires – Argentina
Importado e Distribuído por:
Bracco Imaging do Brasil importação e distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Washington Luis, 2400-Parte – Parque Ecológico – Duque de Caxias - RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01
SAC 0800 7102100