Valsed (Bula do profissional de saúde)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valsed
Valeriana officinalis L.
Comprimido 50 mg e 100 mg
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. (DCB: 09928)
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Valsed 50 mg contém:
| extrato seco das raízes de Valeriana officinalis (equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) |
50 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada.
Cada comprimido de Valsed 100 mg contém:
| extrato seco das raízes de Valeriana officinalis (equivalente a 0,8 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) |
100 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Valsed é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo randomizado3, controlado por placebo4, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de Valeriana officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo4 (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a Valeriana officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo4.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA5). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA5 na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA5.
Farmacocinética: foram administrados 600 mg de um extrato de Valeriana officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro6 oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1.1 ± 0,6 h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 μg/mL.h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de Valeriana officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis, ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação7 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez8 e a lactação9.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação7 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de Valeriana officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com esses medicamentos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC10. Estudos em animais mostraram que a Valeriana officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC10. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia11 promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de Valeriana officinalis e valepotriatos com receptores de GABA5 e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome12 de abstinência pela retirada do uso do diazepam. Recomenda-se evitar o uso de Valeriana officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de Valeriana officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Valsed deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Valsed se apresenta na forma de comprimido oblongo de coloração verde claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL/USO INTERNO.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidos. Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Posologia
- Valsed 50 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
- Valsed 100 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, de 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos13 e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de Valeriana officinalis foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo4. Tais efeitos adversos incluem tontura14, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça15 e midríase16. Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas17 podem ocorrer: cefaleia18, cansaço, insônia, midríase16 e desordens cardíacas. O uso crônico19 de altas doses de Valeriana officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome12 de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
SUPERDOSE
Em casos de superdose podem ocorrer sintomas17 adversos leves como fadiga20, câimbras21 abdominais, tensionamento do tórax22, tontura14, tremores e midríase16 que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso. Altas doses de Valeriana officinalis podem causar bradicardias, arritmias23 e reduzir a motilidade intestinal.
Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.1560.0195
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212
Complementos
