Valtrex
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valtrex®
cloridrato de valaciclovir
Comprimido 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens que contêm 10 ou 42 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Valtrex® contém:
valaciclovir (equivalentes a 556 mg de cloridrato de valaciclovir) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80 e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valtrex® é um medicamento indicado para:
- tratamento de herpes-zóster;
- tratamento de infecções1 de pele2 e mucosa3 causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência4 (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
- prevenção (e eliminação) da recorrência4 de infecções1 por herpes simples, entre elas o herpes genital;
- tratamento de herpes labial (vesículas5).
- prevenção da infecção6 e da doença causadas por citomegalovírus7 em pacientes submetidos a transplante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valtrex® é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir8, que atua contra a doença.
O aciclovir8 age inibindo vários tipos de herpes-vírus9: o vírus9 do herpes simples (VHS10) dos tipos 1 e 2, o vírus9 varicela11-zóster (VVZ), o citomegalovírus7 (CMV), o vírus9 de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus9 humano tipo 6 (HVH-6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Valtrex® não é indicado para pacientes12 que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir8 ou a qualquer componente do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Valtrex® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Valtrex®, recomenda-se a prática de sexo seguro.
Populações especiais
A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins13. Como a diminuição da função dos rins13 também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex® a indivíduos com doença do fígado14.
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação15.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Valtrex® ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Valtrex® no desempenho destas atividades.
Fertilidade, Gravidez16 e Lactação17
Estudos em animais mostraram que Valtrex® não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir8 resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Valtrex®, mas nenhuma alteração na contagem de esperma18, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir8 em 20 pacientes.
Se ocorrer gravidez16 ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Valtrex® ou após o término, informe seu médico. Valtrex® só deve ser usado durante a gravidez16 e a amamentação19 se o benefício para a mãe e/ ou o feto20 justificar o possível risco para o feto20 ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex® na gravidez16.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de Valtrex® nem de outros medicamentos usados junto com Valtrex®. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Como o aciclovir8 é eliminado na urina21, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins13 podem interagir com o aciclovir8 por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Valtrex® ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g de Valtrex®, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir8 no sangue22, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins13 de eliminar o Valtrex®. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir8 estão nos níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir8 e do metabólito23 inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor24 usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente.
Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins13 ao administrar Valtrex® em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia25 dos rins13 (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, branco, núcleo de branco a quase branco. Biconvexo, alongado, não sulcado, pode ser gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca27).
POSOLOGIA
a) Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster28 oftálmica
A dose de Valtrex® para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.
b) Tratamento de infecções1 causadas por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade): A dose de Valtrex® para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência4 da doença ou infecção6, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Valtrex® pode prevenir o desenvolvimento de lesões29 quando administrado no início dos sinais30 e sintomas31 da recorrência4 de HSV.
Alternativamente, para herpes labial (vesícula32), Valtrex® 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrada nenhum beneficio clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas31 da vesícula32 (ardência, coceira ou formigamento).
c) Prevenção (supressão) da recorrência4 de infecções1 por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade): Para pacientes12 adultos imunocompetentes, a dose de Valtrex® é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.
Adultos Imunocomprometidos: Para pacientes12 adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico33), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
d) Prevenção da infecção6 ou doença causadas por citomegalovírus7 (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): A dose de Valtrex® é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins13: O médico deve ter cuidado quando Valtrex® é administrado a pacientes com insuficiência34 da função dos rins13. É preciso manter uma hidratação adequada.
e) Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com função dos rins13 significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica35 |
Clearance de creatinina36 mL/min |
Dose de Valtrex® |
Herpes-zóster |
15–30 menos de 15 |
1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1 g 1 vez ao dia |
Herpes simples (tratamento) |
menos de 15 |
500 mg 1vez ao dia |
Prevenção (supressão) de herpes simples – pacientes imunocomprometidos |
menos de 15 |
500 mg 1 vez ao dia |
A dose de Valtrex® recomendada para pacientes12 que fizeram hemodiálise37 intermitente38 é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina36 menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise37.
f) Profilaxia (prevenção) de CMV:
A dose de Valtrex® deve ser ajustada para pacientes12 com função dos rins13 prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. zzz
Clearance de creatinina36 mL/min |
Dose de Valtrex® |
75 ou mais |
2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) |
de 50 a menos de 75 |
1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas) |
de 25 a menos de 50 |
1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas) |
de 10 a menos de 25 |
1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) |
menos de 10 ou diálise39* |
1,5 g 1 vez ao dia |
* Em pacientes que necessitam de hemodiálise37, a dose de Valtrex® deve ser administrada após a realização de hemodiálise37.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina36 com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins13 se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim40 ou enxertia . Se necessário, a dose de Valtrex® deve ser ajustada adequadamente.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência hepática41: A modificação da dose de Valtrex® não é necessária para pacientes12 com doença hepática42 (cirrose43) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática42). Para aqueles com cirrose43 avançada (que têm a função de síntese hepática42 prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex® em crianças.
Idosos: O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Valtrex®, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados dos estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça44, náuseas45 (enjoo).
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele2, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem46 (tontura47), confusão, alucinação48; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito49, diarreia50; coceira; problemas nos rins13.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue22 (leucócitos51), que são as células52 de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas53 do sangue22, que são responsáveis pela coagulação54; reação alérgica55 grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas31 psicóticos, convulsões, coma56; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado14 (ocasionalmente descritos como hepatite57); urticária58 (erupção59 na pele2 com manchas/placas60 vermelhas e coceira); angioedema61 (inchaço62 localizado por baixo da pele2); insuficiência34 aguda dos rins13 e dor nos rins13.
Outros distúrbios
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência34 dos rins13, anemia hemolítica63 microangiopática e diminuição do número de plaquetas53 do sangue22 (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV64 que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ocorreram relatos de alguns sintomas31 em pacientes que receberam grande quantidade de valaciclovir: deficiência aguda dos rins13 e sintomas31 neurológicos como confusão, alucinações65, agitação, redução da consciência e coma56. Também podem ocorrer náuseas45 e vômitos66. É necessário cautela para prevenir a superdosagem (altas doses do medicamento). Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com problemas nos rins13, que receberam doses repetidas, por falta da avaliação da necessidade de redução apropriada da dosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0174
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A
Avda. de Extremadura, 3. 09400 – Aranda de Duero – Burgos – Espanha
Registrado, importado e embalado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ. CNPJ: 33.247.743/0001-10
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