Valtrex® é um medicamento indicado para:

• tratamento de herpes-zóster;
• tratamento de infecções¹ de pele² e mucosa³ causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência⁴ (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
• prevenção (e eliminação) da recorrência⁴ de infecções¹ por herpes simples, entre elas o herpes genital;
• tratamento de herpes labial (vesículas⁵).
• prevenção da infecção⁶ e da doença causadas por citomegalovírus⁷ em pacientes submetidos a transplante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Valtrex® é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir⁸, que atua contra a doença.

O aciclovir⁸ age inibindo vários tipos de herpes-vírus⁹: o vírus⁹ do herpes simples (VHS¹⁰) dos tipos 1 e 2, o vírus⁹ varicela¹¹-zóster (VVZ), o citomegalovírus⁷ (CMV), o vírus⁹ de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus⁹ humano tipo 6 (HVH-6).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Valtrex® não é indicado para pacientes¹² que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir⁸ ou a qualquer componente do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Valtrex® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com Valtrex®, recomenda-se a prática de sexo seguro.

Populações especiais

A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins¹³. Como a diminuição da função dos rins¹³ também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.

Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex® a indivíduos com doença do fígado¹⁴.

Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação¹⁵.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Valtrex® ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito de Valtrex® no desempenho destas atividades.

Fertilidade, Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Estudos em animais mostraram que Valtrex® não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir⁸ resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Valtrex®, mas nenhuma alteração na contagem de esperma¹⁸, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir⁸ em 20 pacientes.

Se ocorrer gravidez¹⁶ ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Valtrex® ou após o término, informe seu médico. Valtrex® só deve ser usado durante a gravidez¹⁶ e a amamentação¹⁹ se o benefício para a mãe e/ ou o feto²⁰ justificar o possível risco para o feto²⁰ ou recém-nascido.

Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex® na gravidez¹⁶.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito de Valtrex® nem de outros medicamentos usados junto com Valtrex®. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Como o aciclovir⁸ é eliminado na urina²¹, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins¹³ podem interagir com o aciclovir⁸ por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Valtrex® ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.

Após a administração de 1 g de Valtrex®, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir⁸ no sangue²², pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins¹³ de eliminar o Valtrex®. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir⁸ estão nos níveis terapêuticos seguros.

Foram demonstrados aumentos do aciclovir⁸ e do metabólito²³ inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor²⁴ usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente.

Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins¹³ ao administrar Valtrex® em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia²⁵ dos rins¹³ (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido, branco, núcleo de branco a quase branco. Biconvexo, alongado, não sulcado, pode ser gravado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca²⁷).

POSOLOGIA

a) Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster²⁸ oftálmica

A dose de Valtrex® para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.

b) Tratamento de infecções¹ causadas por herpes simples

Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade): A dose de Valtrex® para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Na recorrência⁴ da doença ou infecção⁶, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Valtrex® pode prevenir o desenvolvimento de lesões²⁹ quando administrado no início dos sinais³⁰ e sintomas³¹ da recorrência⁴ de HSV.

Alternativamente, para herpes labial (vesícula³²), Valtrex® 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrada nenhum beneficio clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas³¹ da vesícula³² (ardência, coceira ou formigamento).

c) Prevenção (supressão) da recorrência⁴ de infecções¹ por herpes simples

Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade): Para pacientes¹² adultos imunocompetentes, a dose de Valtrex® é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.

Adultos Imunocomprometidos: Para pacientes¹² adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico³³), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

d) Prevenção da infecção⁶ ou doença causadas por citomegalovírus⁷ (CMV)

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): A dose de Valtrex® é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.

Pacientes com problemas nos rins¹³: O médico deve ter cuidado quando Valtrex® é administrado a pacientes com insuficiência³⁴ da função dos rins¹³. É preciso manter uma hidratação adequada.

e) Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:

A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com função dos rins¹³ significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

Indicação terapêutica35	Clearance de creatinina36 mL/min	Dose de Valtrex®
Herpes-zóster	15–30 menos de 15	1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento)	menos de 15	500 mg 1vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples – pacientes imunocomprometidos	menos de 15	500 mg 1 vez ao dia

A dose de Valtrex® recomendada para pacientes¹² que fizeram hemodiálise³⁷ intermitente³⁸ é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina³⁶ menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise³⁷.

f) Profilaxia (prevenção) de CMV:

A dose de Valtrex® deve ser ajustada para pacientes¹² com função dos rins¹³ prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. zzz

Clearance de creatinina36 mL/min	Dose de Valtrex®
75 ou mais	2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75	1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50	1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25	1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
menos de 10 ou diálise39*	1,5 g 1 vez ao dia

* Em pacientes que necessitam de hemodiálise³⁷, a dose de Valtrex® deve ser administrada após a realização de hemodiálise³⁷.

O médico deve monitorar o clearance de creatinina³⁶ com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins¹³ se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim⁴⁰ ou enxertia . Se necessário, a dose de Valtrex® deve ser ajustada adequadamente.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência hepática⁴¹: A modificação da dose de Valtrex® não é necessária para pacientes¹² com doença hepática⁴² (cirrose⁴³) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática⁴²). Para aqueles com cirrose⁴³ avançada (que têm a função de síntese hepática⁴² prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.

Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex® em crianças.

Idosos: O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de Valtrex®, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados dos estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁴, náuseas⁴⁵ (enjoo).

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele², inclusive por sensibilidade aumentada à luz.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem⁴⁶ (tontura⁴⁷), confusão, alucinação⁴⁸; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito⁴⁹, diarreia⁵⁰; coceira; problemas nos rins¹³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue²² (leucócitos⁵¹), que são as células⁵² de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas⁵³ do sangue²², que são responsáveis pela coagulação⁵⁴; reação alérgica⁵⁵ grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas³¹ psicóticos, convulsões, coma⁵⁶; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado¹⁴ (ocasionalmente descritos como hepatite⁵⁷); urticária⁵⁸ (erupção⁵⁹ na pele² com manchas/placas⁶⁰ vermelhas e coceira); angioedema⁶¹ (inchaço⁶² localizado por baixo da pele²); insuficiência³⁴ aguda dos rins¹³ e dor nos rins¹³.

Outros distúrbios

Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência³⁴ dos rins¹³, anemia hemolítica⁶³ microangiopática e diminuição do número de plaquetas⁵³ do sangue²² (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV⁶⁴ que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?