

Xafac (2,5 mg)
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xafac
rivaroxabana
Comprimido 2,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa com 7, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Xafac contém:
rivaroxabana | 2,5 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xafac 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática2 com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos3 que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias4. Xafac reduz o risco de acidente vascular cerebral5, ataque cardíaco e de morte por doença do coração6 ou vasos sanguíneos3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xafac é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo7, ou seja, impedem a coagulação8 do sangue9 no interior do vaso sanguíneo. Xafac age inibindo a ação do fator de coagulação8 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo10) e reduz assim a tendência do sangue9 formar coágulos. Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Xafac:
- se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
- se você estiver sangrando excessivamente;
- se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera11 no estômago12, dano ou sangramento no cérebro13, cirurgia recente no cérebro13 ou olhos14);
- se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação8 sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quanto estiver mudando o tratamento anticoagulante15 ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
- se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro13 (derrame16) ou onde havia um bloqueio de artérias4 pequenas que forneciam sangue9 para os tecidos profundos do cérebro13 (derrame16 lacunar) ou se você teve um coágulo10 sanguíneo no seu cérebro13 (derrame16 isquêmico17, não lacunar) no mês anterior;
- se você tem alguma doença no fígado18 que leva a um aumento no risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xafac e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xafac.
Xafac não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação8 do sangue9, como o prasugrel ou o ticagrelor.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xafac:
- se você tem doença renal19 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos20;
- pressão arterial21 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera11 ativa ou recente no estômago12 ou no intestino;
- doença em seu estômago12 ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação22 do intestino ou estômago12, ou inflamação22 no esôfago23, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico24 (doença onde o ácido do estômago12 sobe para o esôfago23);
- problemas nos vasos sanguíneos3 da parte de trás de seus olhos14 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro13 (hemorragia25 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos3 do cérebro13 ou da medula espinhal26;
- operação recente em seu cérebro13, medula espinhal26 ou olhos14;
- bronquiectasia27 (doença pulmonar onde os brônquios28 estão dilatados e com pus29) ou histórico de sangramento nos pulmões30.
- se você possui válvula cardíaca31 prostética;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome32 antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer33 ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer33 ativo significa que nos últimos 6 meses você:
- foi diagnosticado com câncer33
- teve uma recidiva34 do câncer33
- estava sendo tratado para câncer33
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xafac. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xafac antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção35 na sua medula espinhal26 (por exemplo, para anestesia36 epidural37 ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xafac antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga38 após o final da anestesia36, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Você deve evitar Xafac 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral5 com sangramento no cérebro13 (acidente vascular cerebral5 hemorrágico39) ou com bloqueio de pequenas artérias4 que fornecem sangue9 aos tecidos profundos do cérebro13 (acidente vascular cerebral5 lacunar).
Não use Xafac 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral5 devido a coágulo10 no cérebro13 (acidente vascular cerebral5 isquêmico17 não lacunar).
Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg: Para pacientes40 com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado na administração de Xafac.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Como Xafac comprimidos contém LACTOSE1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose41 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose42-galactose41).
Xafac comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “LIVRE DE SÓDIO”.
Gravidez43 e Lactação44
Se você está grávida ou amamentando, não use Xafac. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xafac. Se você engravidar enquanto estiver usando Xafac, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Xafac pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura45 (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas46.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xafac caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções47 fúngicas48 (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele49;
- algum medicamento para infecções47 bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- medicamentos antivirais para síndrome32 da imunodeficiência50 adquirida HIV51/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração6 anormal;
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina52 (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xafac e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação8 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina53 K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir antes de iniciar o uso de Xafac, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Xafac e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia54/convulsão55 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera11 no seu estômago12 ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera11.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xafac, pois testes de parâmetros da coagulação8 (TP, TTPa, HepTest®) são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Xafac deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Xafac é um comprimido revestido rosa claro, circular, liso e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use Xafac exatamente como informado por seu médico. A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite).
Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto tomar, a dose usual é de 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água.
O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xafac. O comprimido de Xafac pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Xafac por uma sonda gástrica.
Tome o primeiro comprimido de Xafac 2,5 mg conforme orientado pelo seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o tratamento.
Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar de tomá-los. Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com Xafac deve ser utilizado. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): Xafac não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos: A dose de Xafac não mudará com base na sua idade, mas como o risco de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.
Pacientes com insuficiência hepática57: Xafac é contraindicado em pacientes com doença hepática58 com problemas de coagulação8, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Xafac em pacientes com outras doenças hepáticas59.
Pacientes com insuficiência renal60: Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal60 leve ou moderada.
Xafac deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal60 grave.
Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de Xafac com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xafac, tome a próxima dose no horário normal/ habitual.
Não descontinue o uso de Xafac sem conversar antes com seu médico, pois Xafac previne o aparecimento de condições graves em seu coração6 e em seus vasos sanguíneos3 e morte.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xafac pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xafac pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia61 e a uma queda brusca da pressão arterial21 (choque62). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão63 não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia64 (processo que equilibra o estado de sangramento e coagulação8), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal65 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga66, palidez, tontura45, dor de cabeça67 ou inchaço68 sem explicação, dificuldade de respiração, choque62 inexplicável e dor no peito69 (angina70 pectoris);
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal65 de reação cutânea71 grave:
- erupção72 cutânea71 intensa espalhada, bolhas ou lesões73 nas mucosas74, por exemplo, na boca75 ou olhos14 (síndrome de Stevens-Johnson76 / necrólise epidérmica tóxica77). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- reação medicamentosa que cause erupção72 cutânea71, febre78, inflamação22 dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome32 de DRESS [Drug Rash79 with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal65 de reação alérgica80 grave:
- inchaço68 da face81, lábios, boca75, língua82 ou garganta83; dificuldade em engolir; urticária84 e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial21. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas85, incluindo choque anafilático86; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema87 e edema88 alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele49 pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células89 vermelhas do sangue9 (anemia61);
- sangramento nos olhos14 (incluindo sangramento no branco dos olhos14);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea90;
- constipação91 (intestino preso), diarreia92, vômito93;
- aumento da temperatura do corpo (febre78);
- inchaço68 nos membros (edema88 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia61 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão94);
- os exames de sangue9 podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas95;
- dores nas extremidades;
- tontura45 e dor de cabeça67;
- sangue9 na urina96 (sangramento urogenital97), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins98 (incluindo aumento de creatinina99 e ureia100 no sangue9);
- sangramento do nariz101 (epistaxe102);
- coceira na pele49 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação103
- (rash79), aparecimento de manchas ou pápulas104 vermelhas na pele49 (equimose105);
- pressão baixa (os sintomas46 podem ser sensação de tontura45 ou desmaio ao se levantar (hipotensão106));
- sangramento no tecido107 ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas108);
- sangramento cutâneo109 ou subcutâneo110;
- tosse com sangue9 (hemoptise111).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose112 (incluindo aumento das plaquetas113 no sangue9), os exames de sangue9 podem apresentar um aumento no número de plaquetas113 que são as células89 responsáveis pela coagulação8;
- boca75 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado18 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica80 na pele49;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue9 com aumento de bilirrubina114 e de algumas enzimas do pâncreas115 ou do fígado18;
- sangramento dentro das articulações116 causando dor e inchaço68 (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção72 cutânea71 elevada (urticária84);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia117);
- desmaio.
- baixo número de plaquetas113, que são as células89 que ajudam a coagular118 o sangue9) (trombocitopenia119);
- reação alérgica80 causando inchaço68 da face81, lábios, boca75, língua82 ou garganta83 (angioedema87 e edema88 alégico).
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele49 e olhos14 (icterícia120);
- edema88 em uma área particular;
- exames de sangue9 com aumento de bilirrubina114 conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma121 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias122 (pseudoaneurisma);
- diarreia92, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase123), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação22 do fígado18, incluindo lesão94 do fígado18 (hepatite124).
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- pressão aumentada nos músculos125 das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço68, sensação alterada, formigamento ou paralisia126 (síndrome compartimental127 após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins98 após sangramento grave (urinar com menos frequência ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço68 das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea90, convulsão55, dor ou pressão no peito69). A função prejudicada dos rins98 pode ser comprovada por testes realizados pelo seu médico.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xafac, pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose Xafac.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0118.0635
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Apsen Farmacêutica S.A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 016 5678
