

Xakilis
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xakilis
apixabana
Comprimido 2,5 mg e 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100 ou 200 unidades
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Xakilis 2,5 mg contém:
apixabana | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo. Contém 50,25 mg de LACTOSE1.
Cada comprimido de Xakilis 5 mg contém:
apixabana | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho. Contém 100,50 mg de LACTOSE1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xakilis comprimidos revestidos é indicado para:
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos3): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese4) eletiva5 de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos3 das pernas (trombose6 venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões7 (embolia8 pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar) Redução do risco de derrame9 cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos3 do corpo (embolia8 sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia10 do coração11 (fibrilação atrial não valvar).
Tratamento de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3)
Tratamento da trombose venosa profunda12 (TVP – formação de um coágulo13 sanguíneo em um vaso profundo) e embolia8 pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13). Prevenção da TVP e EP recorrentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xakilis é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação15 do sangue16), que previne o desenvolvimento de trombos17 (coágulos), ou seja, impede a coagulação15 do sangue16 dentro dos vasos. Xakilis é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Xakilis é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica18) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. Xakilis é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática19 (do fígado20) associada a outros problemas na coagulação15 do sangue16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)
Assim como com outros anticoagulantes21, se você tomar Xakilis deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais22 de sangramento. Xakilis deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia23, tais como: distúrbios hemorrágicos24 adquiridos ou congênitos25 (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras26 no estômago27 ou intestinos28; endocardite29 bacteriana (infecção30 causada por bactérias que atinge partes do coração11); doenças relacionadas às plaquetas31 (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral32 hemorrágico33(derrame9); aumento grave da pressão arterial34 não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral35 ou oftalmológica (nos olhos36). A administração de Xakilis deve ser interrompida se ocorrer hemorragia23 grave (vide “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Em caso de complicações hemorrágicas37, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigada.
Xakilis é contraindicado caso você apresente doença do fígado20 associada a problemas na coagulação15 do sangue16 e risco de sangramento clinicamente relevante (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Xakilis não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado20 (insuficiência hepática38) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência39 seja leve ou moderada (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Caso você vá ser submetido à anestesia40, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural41), avise seu médico.
O uso de Xakilis não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins42 (insuficiência renal43 com depuração de creatinina44 menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise45 renal46, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal43 grave.
A segurança e eficácia de Xakilis não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração11), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Xakilis não é recomendado nesses pacientes.
Xakilis não é recomendado para pacientes47 com histórico de trombose6 diagnosticados com síndrome48 antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de Xakilis em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas. A eficácia e segurança de Xakilis em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.
Gravidez49 e Lactação50
Xakilis não é recomendado durante a gravidez49.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação51 ou descontinuar o tratamento com Xakilis.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Xakilis não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Xakilis contém LACTOSE1.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de SÓDIO (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose52, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose53-galactose52 não devem tomar este medicamento.
Populações especiais
Uso em idosos: Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Xakilis não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease54 do HIV55 (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Xakilis é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de Xakilis com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda12 (TVP - formação de um coágulo13 sanguíneo num vaso profundo) e embolia8 pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13), a utilização concomitante de apixabana com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia23.
O uso de Xakilis juntamente com outros anticoagulantes21 (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina56 (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina57 K e outros) não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimido revestido de 2,5 mg: cor amarela, em formato arredondado, revestidos por película, com a marcação "2.5" de um lado e "A" do outro lado.
- Comprimido revestido de 5 mg: cor rosa, em formato oval, revestidos por película, com a marcação "5" de um lado e "A" do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Cada comprimido revestido de Xakilis contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
Xakilis deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7): artroplastia (cirurgia) eletiva5 de quadril ou de joelho
- A dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
- A dose recomendada de Xakilis é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Idade, peso corporal, creatinina44 sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina44 sérica ≥ 1,5 mg/dL59 (133 micromoles/L) e a dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de trombose venosa profunda12 (TVP - formação de um coágulo13 sanguíneo em um vaso profunda) e embolia8 pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13)
A dose recomendada de Xakilis é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de TVP e EP recorrentes
A dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.
Dosagens especiais
Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.
Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.
Insuficiência Renal43: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal43 leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal43 grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina44 menor que 15 mL/min ou em diálise45, o uso não é recomendado.
Insuficiência Hepática38: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes47 com insuficiência hepática38 leve ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática38 grave.
Cirurgia e Procedimentos Invasivos
Xakilis deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Xakilis deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência60 da intervenção.
Pacientes submetidos à cardioversão
Se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Xakilis sempre que o seu médico lhe disser, para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos3 do cérebro61 e em outros vasos sanguíneos3 do seu corpo.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Xakilis precise ser temporariamente descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico.
Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista62 de vitamina57 K para Xakilis ou vice-versa, converse com seu médico.
Descontinuar anticoagulantes21, incluindo Xakilis, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose6.
Opções de Administração
Para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Xakilis podem ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose63 em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com compota de maçã e prontamente administrados por via oral.
Alternativamente, os comprimidos de Xakilis podem ser triturados e suspensos em 60 mL de água ou D5W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico.
Os comprimidos triturados de Xakilis são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã por até 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Xakilis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Xakilis precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7): artroplastia (cirurgia) eletiva5 de quadril ou de joelho
As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão listadas a seguir:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia64 (diminuição da quantidade de células65 vermelhas do sangue16), hemorragia23 (sangramento), náusea66 (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na quantidade de plaquetas31 (células65 do sangue16 que ajudam na coagulação15), queda da pressão arterial34, sangramento nasal, hemorragias67 gastrintestinais (incluindo vômitos68 com sangue16 e presença de sangue16 nas fezes), testes de sangue16 anormais da função do fígado20 com alterações nas enzimas hepáticas69 (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina70, das bilirrubinas71, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue16 na urina72, hemorragia23 pós-cirurgia incluindo no local da incisão73.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia23 ocular (sangue16 nos olhos36 ou na membrana que cobre os olhos36), eliminação de sangue16 a través da tosse, hemorragia23 retal, sangramento gengival, hemorragia23 muscular.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 ocular (sangue16 nos olhos36 ou na membrana que cobre os olhos36), sangramento nasal, hemorragias67 gastrointestinais (incluindo vômitos68 com sangue16 e fezes escuras devido a presença de sangue16), hemorragia23 retal, sangramento gengival, sangue16 na urina72, hematoma74 (acúmulo de sangue16) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção75 cutânea76 e reação alérgica18 grave), hemorragia23 cerebral, outras hemorragias67 intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia23 intra-abdominal, eliminação de sangue16 através da tosse, evacuação intestinal com sangue16 vivo e hemorragia23 retal, hemorragia23 bucal, hemorragia23 urogenital77 (sangramento vaginal anormal).
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão14 e sangramento na laringe78 e faringe79), hemorragia23 retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal80).
Tratamento de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7)
As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo2 venoso estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma74, epistaxe81 (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria82 (sangue16 na urina72), menorragia83 (sangramento vaginal fora do período menstrual), contusão84.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 conjuntiva85 (membrana que cobre o olho86), hemoptise87 (tosse com sangue16), hemorragia23 no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia88/ hematêmese89 (vômitos68 com sangue16), equimose90 (manchas arroxeadas), hemorragia23 cutânea76 (sangramento na pele91), prurido92 (coceira), hemorragia vaginal93, metrorragia94 (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma74 no local da injeção95 ou da venopunção, sangue16 presente na urina72, positivo para sangue16 oculto nas fezes, hemorragia23 da lesão96, hemorragia23 pós- procedimento, hematoma74 traumático. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia64 hemorrágica97, diátese hemorrágica97 (tendência a sangramento), hematoma74 espontâneo, hemorragia23 cerebral, acidente vascular cerebral32 (AVC) hemorrágico33, hemorragia23 ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia23 auditiva, hemorragia23 pericárdica (membrana que envolve o coração11), hemorragia23, hematoma74 intra-abdominal, choque98 hemorrágico33 (queda acentuada da pressão arterial34 decorrente de colapso99 do sistema circulatório100), hemorragia23 no alvéolo pulmonar101, melena102 (fezes escuras devido a presença de sangue16), hemorragia23 no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica103, bucal, da parede abdominal104, no esôfago105 [síndrome48 de Mallory -Weiss], gástrica, da úlcera péptica106 e do intestino delgado107), petéquia108 (hematomas109 puntiformes na pele91), púrpura110 (manchas causadas por extravasamento de sangue16 na pele91), tendência aumentada ao sangramento, vesícula111 hemorrágica97 (bolha112 de sangue16 na pele91 ou na camada abaixo da pele91), hemorragia23 da úlcera113 cutânea76, hemorragia23 muscular, hemorragia23 do trato urinário114, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia23 uterina/ genital, hematoma74 na mama115, hematospermia (sangue16 no esperma116), hemorragia23 pós- menopausa117, hemorragia23 no local da injeção95, hematoma74 no local da in fusão, sangue16 oculto, positivo para eritrócitos118 na urina72, hematoma74 periorbital, pseudoaneurisma vascular119, hematoma74 subcutâneo120, hematoma74 durante procedimento, hematoma74 pós-procedimento, hematúria82 (sangue16 na urina72) pós-procedimento, hematoma74 e hemorragia23 intracraniana, hematoma74 renal46.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica121 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto122 para Xakilis. Uma superdose com Xakilis pode resultar em um maior risco de sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Xakilis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (para os medicamentos com destinação comercial)
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO (para os medicamentos com destinação institucional)
MS-1.0235.1401
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
NATCO PHARMA LIMITED
Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia
Importado por:
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
Serra/ES
SAC 0800 019 1914
