Parinex

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parinex®
heparina sódica suína
Injetável 5.000 U.I./mL e 5.000 U.I./0,25 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Ampola de 0,25 mL e frascos-ampola de 5 mL

USO INTRAVENOSO (Solução injetável 5000 UI/mL)
USO SUBCUTÂNEO¹ (Solução injetável 5000 UI/0,25 mL)
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Parinex 0,25 mL contém:

Veículo: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Parinex 5 mL contém:

Veículo: álcool benzílico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Parinex é um medicamento anticoagulante² utilizado por via intravenosa (aplicado diretamente na corrente sanguínea) ou por via subcutânea³ (injeção⁴ no tecido subcutâneo⁵ que fica abaixo da pele⁶), sendo indicado para prevenir e tratar a formação de trombos⁷ (coágulos de sangue⁸). Estes trombos⁷ podem se formar em decorrência de cirurgias diversas ou durante a hemodiálise⁹. Os trombos⁷ podem se desprender do seu local de formação e serem levados através da circulação¹⁰ sanguínea a qualquer local do corpo, causando o que chamamos de embolia¹¹, ou seja, uma obstrução do fluxo de sangue⁸ no local onde o coágulo¹² foi levado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parinex é um medicamento cujo princípio ativo é obtido de tecidos de suínos. Parinex possui ação anticoagulante², ou seja, atua inibindo a formação de coágulos no sangue⁸ a partir da inativação dos fatores de coagulação¹³ presentes no sangue⁸.

A administração intravenosa apresenta efeito imediato enquanto a administração subcutânea³ produz efeito mais prolongado, com inicio de ação entre 20-30 minutos e concentração sanguínea máxima após 2–4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Parinex é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à heparina, trombocitopenia¹⁴ severa (redução do número de plaquetas¹⁵ no sangue⁸), endocardite¹⁶ bacteriana subaguda¹⁷ (infecção¹⁸ que ocorre na válvula cardíaca¹⁹ ou no tecido²⁰ do coração²¹), suspeita de hemorragia²² intracraniana, hemorragia²² ativa incontrolável (exceto quando associada à coagulação¹³ intravascular²³ disseminada), hemofilia²⁴, retinopatia (doenças degenerativas²⁵ não inflamatórias da retina²⁶ do olho²⁷), quando não houver condições para realização de teste de coagulação¹³ (teste que avalia o tempo que o sangue⁸ demora a coagular²⁸). Esta contraindicação refere-se à dose total de heparina, geralmente não há necessidade de monitorar parâmetros de coagulação¹³ em pacientes que recebem baixa dose de heparina.

O teste de coagulação¹³ tem a função de ajustar a dose e monitorar os efeitos da heparina em intervalos adequados e nas desordens que implicam em danos ao sistema vascular²⁹ (composto pelos vasos sanguíneos³⁰: artérias³¹, veias³² e capilares³³), por exemplo, úlcera³⁴ gastrointestinal, hipertensão³⁵ diastólica (aumento da pressão sanguínea) maior que 105 mm Hg. Esta contraindicação refere-se à dose total de heparina, geralmente não há necessidade de monitorar parâmetros de coagulação¹³ em pacientes que recebem baixa dose de heparina

Também é contraindicado nas diáteses hemorrágicas³⁶ (sangramento espontâneo sem causa aparente ou sangramento mais intenso devido a um traumatismo³⁷ local), cirurgias de medula espinhal³⁸ onde há um aumento do risco de hemorragias³⁹ secundárias, aborto iminente, coagulopatias graves (doenças de coagulação¹³), na insuficiência hepática⁴⁰ (do fígado⁴¹) e renal⁴² (dos rins⁴³) grave, em presença de tumores malignos com permeabilidade⁴⁴ capilar⁴⁵ elevada do aparelho digestivo⁴⁶ e, algumas púrpuras⁴⁷ vasculares⁴⁸, ou seja, lesões⁴⁹ roxas ou avermelhadas indicativas de sangramentos dos vasos sanguíneos³⁰ que aparecem na pele⁶.

Pacientes com histórico de trombocitopenia¹⁴ induzida por heparina e trombose⁵⁰.

Gestantes não devem utilizar a apresentação de heparina contendo álcool benzílico. É recomendável o uso de heparina isenta de conservantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia⁵¹ que tenha ou tenha tido.

Devem ser tomadas precauções ao se administrar Parinex em pacientes que apresentem algum sinal⁵² ou queixa de hepatopatia (doenças do fígado⁴¹), que tenham hipersensibilidade a heparina ou após intervenções da próstata⁵³, fígado⁴¹ e vias biliares⁵⁴.

Os pacientes que desenvolvem trombocitopenia¹⁴ (redução do número de plaquetas¹⁵ no sangue⁸) com tendência a tromboses⁵⁵ arteriais (formação de coágulos de sangue⁸), pela administração da heparina, podem receber heparina convencional e de baixo peso molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Parinex está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária in vitro, porém a quantidade de plaquetas¹⁵ deve ser monitorada.

Parinex deve ser utilizado com muita cautela em pacientes com risco de valvulopatias (doenças que afetam as válvulas do coração²¹), endocardite¹⁶ bacteriana subaguda¹⁷ (infecção¹⁸ que ocorre na válvula cardíaca¹⁹ ou no tecido²⁰ do coração²¹), púrpura⁵⁶ vascular²⁹ (lesões⁴⁹ roxas ou avermelhadas indicativas de sangramentos dos vasos sanguíneos³⁰ que aparecem na pele⁶) e hemofilia²⁴ (distúrbio hemorrágico⁵⁷ congênito⁵⁸ caracterizado por alterações no mecanismo de coagulação¹³ do sangue⁸).

Pacientes sob tratamento com Parinex podem apresentar hemorragia²², uma queda inexplicável no hematócrito⁵⁹, ou seja, queda dos níveis de glóbulos vermelhos do sangue⁸, queda da pressão sanguínea ou qualquer outro sintoma⁶⁰ inexplicado pode estar relacionado a um evento hemorrágico⁵⁷. Qualquer alteração nos exames de sangue⁸ (hematócrito⁵⁹) ou uma queda inexplicada da pressão arterial⁶¹ deve ser comunicada ao médico.

Também podem ocorrer hemorragias³⁹ em caso de lesões⁴⁹ ulcerativas gastrointestinais e durante ou imediatamente após anestesia⁶² na coluna, grandes cirurgias especialmente, do cérebro⁶³, coluna e olhos⁶⁴.

Parinex deve ser usado com extrema precaução nos casos em que há um aumento do risco de hemorragia²². A tabela 1, descreve condições que podem acentuar o perigo de hemorragia²².

Tabela 1. Condições que podem acentuar o risco de hemorragia²².

A heparina também deve ser utilizada com cuidado nos pacientes com diabetes mellitus⁷¹, acidose⁷² ou que utilizam concomitantemente fármacos poupadores de potássio, pois há risco de hiperpotassemia, ou seja, elevação dos níveis de potássio no sangue⁸.

Trombocitopenia¹⁴ induzida por heparina

A Trombocitopenia¹⁴ Induzida por Heparina (TIH) é uma síndrome⁷³ que surge com ativação plaquetária na presença de heparina, induzindo à sua agregação, podendo provocar graves complicações trombóticas⁷⁴. A frequência de TIH nos pacientes que recebem heparina por mais de 5 dias é de 1 a 6%.

A TIH não é uma complicação muito frequente, mas deve sempre ser lembrada, com estabelecimento de rotina de contagens plaquetárias antes e a cada dois dias depois do tratamento anticoagulante² com heparinas.

Resistência à heparina

Sugere-se ocorrência de resistência à heparina nos casos em que há necessidade de utilização de doses crescentes de heparina e não se observa alteração conhecidas em algumas células⁷⁵ do sangue⁸. Constatou-se um aumento de resistência à heparina em casos de febre⁷⁶, trombose⁵⁰ (formação de coágulos), tromboflebite⁷⁷ (quando os coágulos inflamam a parede venosa), infecções⁷⁸ com tendência à trombose⁵⁰, infarto do miocárdio⁷⁹ (ataque cardíaco), câncer⁸⁰ e em pacientes no pós-operatório. É recomendado um monitoramento rigoroso dos testes de coagulação¹³ nestes casos.

Gravidez⁸¹ e Lactação⁸²

Não foram conduzidos estudos em animais com Parinex e os estudos clínicos conduzidos não incluíram mulheres gravidas ou lactantes⁸³. Na literatura, não há dados disponíveis em mulheres grávidas que informam sobre um risco associado ao medicamento de defeitos maiores no nascimento e aborto. Há dados que indicam que a exposição à heparina durante a gravidez⁸¹ não demonstrou evidência de um aumento no risco de desfechos adversos nas mães ou nos fetos em humanos. Não foi observado teratogenicidade (capacidade de um fármaco⁸⁴ causar anormalidades fetais quando administrado à gestantes), mas morte embriofetal prematura em estudos de reprodução⁸⁵ em animais com administração de heparina sódica em altas doses a ratas e coelhas grávidas durante a organogênese (parte do processo de desenvolvimento embrionário).

O uso de Parinex durante a gravidez⁸¹ deve ser considerado apenas quando os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais às mulheres grávidas e seus fetos.

O uso de heparina livre de conservante é recomendado em caso de necessidade de uso durante a gravidez⁸¹. Não há informação sobre a presença de heparina no leite humano, efeitos no lactente⁸⁶ (criança que bebe o leite) ou os efeitos na produção de leite. Devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que heparina seja encontrada no leite, assim como não haveria a absorção de heparina por via oral pela criança que está sendo amamentada. O álcool benzílico presente no soro⁸⁷ materno tem potencial de ir para o leite materno e ser absorvido pelo lactente⁸⁶.

Categoria de risco na gravidez⁸¹: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Pode haver maior risco de sangramento em pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: Não foram conduzidos estudos clínico utilizando Parinex em pacientes pediátricos.

Pacientes diabéticos ou com insuficiência hepática⁴⁰ e/ou renal⁴²: A insuficiência hepática⁴⁰ e/ou renal⁴² grave, ou seja, doenças do fígado⁴¹ ou dos rins⁴³ podem causar o acúmulo de heparina.

Pode ocorrer hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue⁸) em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal⁷⁰.

Em pacientes com insuficiência renal⁷⁰, hepática⁸⁸ ou da coagulação¹³, o tratamento com heparina sódica deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação¹³, que são testes que demonstram a capacidade de coagulação¹³ do paciente. Entretanto, a heparina sódica está contraindicada em pacientes com insuficiência hepática⁴⁰ e renal⁴² grave, ou seja, doenças do fígado⁴¹ e dos rins⁴³.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e da heparina potencializa as propriedades anticoagulantes⁸⁹ da heparina, aumentando o risco de sangramento. O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária. Se for imprescindível à administração de ácido acetilsalicílico associado a anticoagulantes⁸⁹ deve ser monitorada o tempo parcial de tromboplastina⁹⁰. Como alternativa, em caso de febre⁷⁶ e dor moderada o ácido acetilsalicílico pode ser substituído por paracetamol, que não afeta função plaquetária.

Fármacos como dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, dipiridamol, cloroquina, tienopiridinas, celecoxibe, antagonistas da glicoproteína IIb /IIIa (incluindo abciximabe, eptifibatide e tirofiban) e outros que interferem nas reações de agregação plaquetária, devem ser usados com precaução nos pacientes que utilizam heparina, pois podem induzir o sangramento.

Antitrombina III: o efeito anticoagulante² da heparina é aumentado na administração concomitante com antitrombina. A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergia⁵¹), digitálicos (medicamentos que tratam doenças cardíacas), tetraciclinas (classe de medicamentos antibióticos) e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.

Pacientes que ingerem grande quantidade de álcool possuem maior risco de apresentar hemorragia²² grave relacionada à heparina.

Quando necessária a substituição da terapia com heparina para a terapia com varfarina oral, é desejável a sobreposição de ambos os tratamentos por cerca de 4 a 5 dias, você deve seguir todas as orientações do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Parinex solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após a reconstituição com solução de glicose⁹¹ a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%, a solução obtida deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e armazenada por no máximo 24 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

• Ampola de vidro transparente contendo 0,25 mL de solução
• Frasco ampola de vidro transparente contendo 5 mL de solução.

Parinex apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor característico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional de saúde⁹² saberá como preparar e administrar este medicamento.

Posologia

A heparina sódica não é eficaz por administração oral e deve ser administrada por via parenteral, infusão intravenosa intermitente⁹³, infusão intravenosa ou subcutânea³. A via de administração intramuscular deve ser evitada devido à frequente ocorrência de hematoma⁹⁴ no local da injeção⁴. Seu médico determinará a via de administração mais adequada ao seu caso.

A quantidade de heparina administrada ao paciente varia de acordo com a gravidade do caso, tempo de coagulação¹³, peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose mais eficaz de Parinex.

A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Parinex.

Dosagens especiais

Uso em Idosos: É recomendável que a dose de heparina seja reduzida e monitorada em idosos. O médico determinará a dose mais eficaz de Parinex.

Modo de usar

Posição adequada para retirada da tampa plástica do frasco-ampola

Deixar o frasco-ampola na posição de aproximadamente 90°. Com a ponta do dedo polegar, pressione a tampa plástica para cima, cuidadosamente, até o seu desprendimento.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção da agulha no frasco- ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção⁴ de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa⁹⁵ com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa⁹⁵ verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área marcada. (ISO 7864).
   
   

Posição adequada para abertura da ampola com anel de ruptura (VIBRAC)

1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
   
   
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento.
   
   
   
   Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre a dose assim que possível. Se estiver quase no período da próxima dose, não administre a dose esquecida, e não duplique a próxima dose, pois, duplicando a dose, pode ocorrer hemorragia²². Volte a utilizar o medicamento de acordo com o tratamento indicado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A frequência das reações adversas foi ordenada de acordo com a convenção abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia¹⁴ (redução de plaquetas¹⁵ no sangue⁸), que ocorre em cerca de 30% dos pacientes e aumento do nível das transaminases (enzimas) hepáticas⁹⁶. Embora muitas vezes leve e sem significado clínico evidente a trombocitopenia¹⁴ pode ser acompanhada por complicações tromboembólicas graves, como necrose⁹⁷ de pele⁶ (morte do tecido²⁰ da pele⁶), gangrena⁹⁸ (necrose⁹⁷) das extremidades que podem levar à amputação⁹⁹, enfarte do miocárdio¹⁰⁰ (ataque cardíaco), embolia¹¹ pulmonar (obstrução do fluxo de sangue⁸ nos pulmões¹⁰¹), acidente vascular cerebral¹⁰² (derrame¹⁰³), e possivelmente a morte.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos (5% a 10%), trombocitopenia¹⁴ (redução de plaquetas¹⁵ no sangue⁸) induzida pela heparina (1% a 10%).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia¹⁴ (redução de plaquetas¹⁵ no sangue⁸) induzida pela heparina com trombose⁵⁰ (menos de 1%) e reações de hipersensibilidade.

Após a injeção subcutânea¹⁰⁴ de heparina sódica pode ocorrer irritação local, eritema¹⁰⁵ (vermelhidão na pele⁶), dor leve, hematoma⁹⁴ ou ulceração¹⁰⁶. Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, como calafrios¹⁰⁷, febre⁷⁶ e urticária¹⁰⁸ (reação cutânea¹⁰⁹) associados ao uso de heparina. Outras manifestações são asma¹¹⁰, rinite¹¹¹, lacrimejamento, dor de cabeça¹¹², náuseas¹¹³ e vômitos¹¹⁴, e reações anafilactóides (reações alérgicas intensas), incluindo choque¹¹⁵, que ocorre mais raramente. Podem ocorrer também pruridos (coceira) e ardor¹¹⁶, especialmente na sola dos pés.

A hemorragia²² é a principal complicação resultante da terapia com heparina. O tempo de coagulação¹³ excessivamente prolongado ou pequenos sangramentos durante a terapia geralmente podem ser controlados com a suspensão do tratamento.

Durante o tratamento com anticoagulante² a ocorrência de sangramentos gastrointestinais ou no trato urinário¹¹⁷, pode indicar a presença de lesões⁴⁹ ocultas.

Foram relatados após a administração em longo prazo de doses elevadas de heparina casos de osteoporose¹¹⁸, necrose⁹⁷ cutânea¹⁰⁹, de supressão da síntese de aldosterona, alopecia¹¹⁹ transitória, priapismo¹²⁰ (ereção¹²¹ prolongada) e hiperlipemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue⁸) efeito rebote, com a interrupção da heparina sódica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Hemorragia²² (sangramento) é primeiro sinal⁵² de superdosagem, e pode acontecer de diferentes formas, como por exemplo: sangramentos nasais, sangramento na gengiva, hematoma⁹⁴ ou zonas púrpuras⁴⁷ na pele⁶, sangramento menstrual forte ou inesperado e sangue⁸ na urina¹²² ou fezes.

Em casos de sangramento grave, seu médico deve ser comunicado imediatamente, e as medidas a serem tomadas consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, a protamina, que se liga firmemente à heparina e dessa forma, neutraliza seu efeito anticoagulante². Cada 1 mL de protamina inativa 1.000 UI de heparina sódica. Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS: 1.1343.0200
Farm. Resp. Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC 0800 031 1133