Rotateq

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 13/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RotaTeq®
vacina1 rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)

APRESENTAÇÕES

RotaTeq® é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção2 preenchido com 2 mL.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 6 A 32 SEMANAS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 106 unidades infecciosas;
G2: 2,8 X 106 unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 106 unidades infecciosas;
G4: 2,0 X 106 unidades infecciosas;
P1A[8]: 2,3 X 106 unidades infecciosas.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro3 fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O médico recomendou ou administrou RotaTeq® para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção4 por rotavírus, uma infecção4 viral do trato digestivo e causa importante de gastroenterite5 (inflamação6 do estômago7 e dos intestinos8 que causa diarreia9 e vômitos10). A vacina1 é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês11 entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina1 deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RotaTeq® é uma vacina1 viral que auxilia na proteção da criança contra a gastroenterite5 (diarreia9 e vômitos10) causada pela infecção4 por rotavírus.
A vacina1 age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.

Informações aos pais/tutores

O que é a gastroenterite5 por rotavírus?
A gastroenterite5 por rotavírus pode causar febre12, vômitos10 e diarreia9. Esses sintomas13 podem levar à perda dos fluidos corporais (desidratação14) e até mesmo à morte.
Trata-se da principal causa de diarreia9 desidratante grave entre bebês11 e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina1 ser utilizada, o vírus15 era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em todo o mundo.
O rotavírus infecta o intestino delgado16 e o quadro clínico geralmente começa com febre12 e vômitos10, seguidos de diarreia9. A diarreia9 pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos10 e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A criança não deve receber a vacina1 se:

  • apresentar reação alérgica17 após receber uma dose da vacina1;
  • for alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina1. Há uma lista com os ingredientes no início dessa bula;
  • tiver Imunodeficiência18 Combinada Grave (SCID).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina1. Você deve informar seu médico se a criança:

  • apresentar alguma doença com febre12. Uma febre12 leve ou uma infecção4 do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação;
  • apresentar diarreia9 ou vômitos10;
  • não estiver ganhando peso;
  • não estiver crescendo conforme esperado;
  • apresentar algum distúrbio sanguíneo;
  • apresentar qualquer tipo de câncer19;
  • apresentar sistema imunológico20 enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção4 por HIV21 ou AIDS);
  • receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico20;
  • nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal;
  • tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema imunológico20 fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer19 ou que esteja tomando medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunológico20.

Assim como outras vacinas, RotaTeq® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus15, mas ainda não apresentam os sinais22 da doença. Nesses casos, a vacina1 pode não prevenir a doença.
RotaTeq® ajuda a proteger contra a diarreia9 e vômito23 apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina1 não oferece proteção contra esses sintomas13 se forem causados por outros motivos.
Recomenda-se lavar as mãos24 após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus15 da vacina1.
Gravidez25 e amamentação26: RotaTeq® é uma vacina1 pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez25 ou lactação27 em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião- dentista.
Crianças:
RotaTeq® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite5 por rotavírus quando administrada a bebês11 com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.
Dirigir ou operar máquinas: RotaTeq® não é indicada para uso em adultos.
Interações medicamentosas: a criança pode receber RotaTeq® ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina1 não deve ser misturada com outras vacinas ou soluções.
Atenção diabéticos: contém açúcar28.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar e transportar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: RotaTeq® é um líquido amarelado claro a amarelado rosado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RotaTeq® será administrada apenas por um profissional de saúde29.
A vacina1 é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A criança precisa de três doses da vacina1. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o médico de sua criança.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, RotaTeq® pode apresentar reações adversas.
As reações adversas de RotaTeq® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo30 (uma solução oral sem qualquer componente ativo).
As reações adversas relatadas com o uso de RotaTeq® foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia9, vômito23 e febre12.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gotejamento nasal, dor de garganta31 e infecção4 de ouvido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): chiado e tosse.
Reação de frequência desconhecida: reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia32), inchaço33 alérgico, urticária34 e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro segmento), cujos sintomas13 e sinais22 podem incluir dor de estômago7 grave, vômitos10 persistentes, sangue35 nas fezes, barriga inchada e febre12.
Essas NÃO são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.
Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde29. Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada de RotaTeq®. Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de RotaTeq®.
Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

Venda sob prescrição médica.

 

MS 1.0029.0175
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, EUA

 

MSD On Line 0800 0122232

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Torção: 1. Ato ou efeito de torcer. 2. Na geometria diferencial, é a medida da derivada do vetor binormal em relação ao comprimento de arco. 3. Em física, é a deformação de um sólido em que os planos vizinhos, transversais a um eixo comum, sofrem, cada um deles, um deslocamento angular relativo aos outros planos. 4. Em medicina, é o mesmo que entorse. 5. Na patologia, é o movimento de rotação de um órgão sobre si mesmo. 6. Em veterinária, é a cólica de alguns animais, especialmente a do cavalo.
3 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
8 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
12 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
15 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
16 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
17 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
18 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
19 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
20 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
21 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
30 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
31 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
32 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
33 Inchaço: Inchação, edema.
34 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
35 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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