Rovamicina

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções¹ causadas por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas (relativas ao ouvido, nariz² e laringe³), broncopulmonares (relativo aos brônquios⁴ e ao tecido⁵ pulmonar), na pele⁶, genitais (em particular prostáticas – relativas à próstata⁷), ósseas e estomatológicas (doenças na cavidade oral⁸).

Rovamicina também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite⁹ meningocócica (infecção¹⁰ nas meninges¹¹ que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso¹²), na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo¹³ Articular Agudo¹⁴ em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose¹⁵ (doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção¹⁰ da qual você é portador.

Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rovamicina não deve ser utilizada caso você tenha alergia¹⁶ comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatados casos muito raros de hemólise¹⁷ aguda (destruição das células¹⁸ vermelhas do sangue¹⁹, o que pode levar à anemia²⁰) em pacientes com deficiência na enzima²¹ glicose²² 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma²³, que quando aumentado associa-se ao

aumento do risco de arritmias²⁴ e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.

O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia²⁵ (redução dos níveis de potássio no sangue¹⁹), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue¹⁹);
• Síndrome²⁶ congênita²⁷ do QT longo (arritmia²⁸ ventricular congênita²⁷);
• Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca²⁹ (condição em que o coração³⁰ é incapaz de bombear sangue¹⁹ suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio³¹, bradicardia³² (diminuição da freqüência cardíaca)];
• Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode me causar” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”).

Reações adversas cutâneas³³ severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas³³ severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson³⁴ (SSJ) (forma grave de reação alérgica³⁵ caracterizada por bolhas em mucosas³⁶ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica³⁷ (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção³⁸ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³⁹ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele⁶ geralmente induzida por droga, acompanhada de febre⁴⁰) foram relatados com o uso de Rovamicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais⁴¹ e sintomas⁴² e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas³³. Se os sintomas⁴² ou sinais⁴¹ de SSJ, NET (por exemplo, erupção³⁸ cutânea⁴³ progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões⁴⁴ mucosas³⁶) ou PEGA estão presentes, o tratamento com Rovamicina deve ser interrompido (Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Gravidez⁴⁵ e amamentação⁴⁶

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com Rovamicina deve-se suspender a amamentação⁴⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT:

A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”)

Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rovamicina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, curvado na face⁴⁸ externa dos dois lados, branco a branco cremoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo determinado pelo seu médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Rovamicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia

A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.

Profilaxia da meningite⁹ meningocócica: 2 comprimidos a cada 12 horas.

Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁹: devido à taxa muito baixa de eliminação renal⁵⁰ do fármaco⁵¹, não é necessário realizar ajuste posológico.

Interrupção do tratamento

O desaparecimento da febre⁴⁰ ou de todos os outros sintomas⁴² não significa que a infecção¹⁰ efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga⁵², ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção¹⁰. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dor abdominal, náusea⁵³, vômito⁵⁴, diarreia⁵⁵ e casos muito raros de colite⁵⁶ pseudo-membranosa (infecção¹⁰ do intestino causado por uma bactéria⁵⁷);

Distúrbios do sistema imune⁵⁸:

• Desconhecido: choque anafilático⁵⁹ (reação alérgica³⁵ grave), vasculite⁶⁰ (inflamação⁶¹ dos vasos sanguíneos⁶²), incluindo púrpura⁶³ de Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue¹⁹ para fora dos capilares⁶⁴ da pele⁶ ou mucosa⁶⁵ formando manchas roxas);

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁶⁶

• Comum: rash⁶⁷ (erupções cutâneas³³),
• Desconhecida: urticária⁶⁸, prurido⁶⁹ (coceira), angioedema⁷⁰ (inchaço⁷¹ em região subcutânea⁷² ou em mucosas³⁶, geralmente de origem alérgica), Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica³⁵ caracterizada por bolhas em mucosas³⁶ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica³⁷ (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção³⁸ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³⁹ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele⁶ geralmente induzida por droga, acompanhada de febre⁴⁰)

Distúrbios do sistema nervoso¹²:

• Muito comum: casos ocasionais de parestesia⁷³ (sensações cutâneas³³ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
• Comum: Disgeusia⁷⁴ transitória (distorção ou diminuição do paladar⁷⁵).

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecido: arritmia²⁸ ventricular, taquicardia⁷⁶ ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Distúrbios hepatobiliares⁷⁷:

• Desconhecido: hepatite⁷⁸ colestática e mista (tipos de inflamação⁶¹ do fígado⁷⁹)

Distúrbios no sangue¹⁹ ou sistema linfático⁸⁰:

• Desconhecida: foram relatados casos muito raros de hemólise¹⁷ aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia²⁰), leucopenia⁸¹ (redução dos glóbulos brancos no sangue¹⁹), neutropenia⁸² (diminuição do número de neutrófilos⁸³ no sangue¹⁹).

Investigação

• Desconhecida: Prolongamento QT no eletrocardiograma²³, alterações nos testes de função hepática⁸⁴ (do fígado⁷⁹);

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?