Triplenex
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIPLENEX®
bimatoprosta 0,01% + tartarato de brimonidina 0,15% + maleato de timolol 0,5%.
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5,0 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL), tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL) e maleato de timolol (6,83 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (23 gotas) contém: 0,1 mg de bimatoprosta (0,004 mg/gota1), 1,5 mg de tartataro de brimonidina (0,065 mg/gota1) e 6,83 mg de maleato de timolol* (0,297 mg/gota1).
*equivalente a 5 mg de base livre de timolol.
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIPLENEX® é indicado para redução da pressão intraocular2 (PIO) em pacientes com glaucoma3 de ângulo aberto ou hipertensão4 ocular que requerem o uso de terapia combinada5 para controle da PIO.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIPLENEX® é uma solução de uso oftálmico constituída pela combinação de três substâncias ativas – bimatoprosta (da classe das prostamidas), brimonidina (um agonista6 do receptor alfa-2-adrenérgico7) e timolol (um antagonista8 do receptor beta-adrenérgico7) – que levam à redução da pressão intraocular2 elevada em pacientes com glaucoma3 de ângulo aberto e redução da hipertensão4 ocular moderada a grave.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIPLENEX® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições: Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoaminoxidase (MAO9); Recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade;
Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma10 brônquica ou paciente com histórico de asma10 brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
Pacientes com bradicardia11 sinusal, síndrome12 do nódulo sinusal13, bloqueio nodal sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marcapasso14, insuficiência cardíaca15 descompensada, choque16 cardiogênico;
Histórico de hipersensibilidade (alergia17) a qualquer componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto TRIPLENEX® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico7, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos18 beta- adrenoceptores.
TRIPLENEX® não foi estudado em pacientes com glaucoma3 inflamatório, glaucoma3 neovascular, glaucoma3 agudo19 de ângulo fechado, glaucoma3 congênito20 ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.
Advertências relacionadas à bimatoprosta:
Inflamação21 intraocular: TRIPLENEX® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação21 intraocular ativa (por exemplo, uveíte22), pois pode ocorrer agravamento da inflamação21.
Edema macular23: Edema macular23, incluindo edema macular23 cistoide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino24 posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular23 (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina25, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética26).
Crescimento de pelo na área de tratamento: Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de TRIPLENEX® entra em contato repetido com a superfície cutânea27. Por isso é importante orientar a correta utilização de TRIPLENEX®, para evitar que a solução escorra pela face28 ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios29 pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina30, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.
Pigmentação da íris31: Foi observado o aumento da pigmentação da íris31 após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação marrom da íris31 podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris31 observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris31 parecem não ser afetadas pelo tratamento.
Pigmentação do tecido32 periorbital: Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios29. A pigmentação do tecido32 periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.
Advertências relacionadas à brimonidina:
Sonolência em crianças: TRIPLENEX® não foi estudado em crianças menores de 18 anos. Contudo, em um estudo fase III de 3 meses realizado com crianças (de idades 2 a 7 anos) com glaucoma3 inadequadamente controlados por betabloqueadores, o uso de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% levou a uma maior incidência33 e severidade de sonolência nas crianças com 2 anos ou mais especialmente aquelas pesando menos que 20 kg.
Hipersensibilidade ocular tardia: Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular2.
Depressão e insuficiência34 cerebral: TRIPLENEX® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência34 cerebral.
Desordens vasculares35: pacientes com tromboangeíte obliterante e distúrbios circulatórios periféricos graves devem ser tratados com cautela.
Advertências relacionadas ao timolol:
Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito36 devido a broncoespasmo37 ou associado à insuficiência cardíaca15 após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.
Doença pulmonar obstrutiva: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo TRIPLENEX®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Doenças cardíacas: TRIPLENEX® deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares38 (ex: doença coronariana39, angina40 de Prinzmetal e insuficiência cardíaca15) e hipotensão41. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares38 devem ser observados a fim de identificar sinais42 de piora dessas doenças. Devido a um efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem apenas serem utilizados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco43 de primeiro grau.
Anafilaxia44: Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática45 a uma variedade de alérgenos46 podem ser mais reativos ao desafio repetido com tais alérgenos46. Tais pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina47 usada para tratar reações anafiláticas48.
Diabetes Mellitus49: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos50 devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia51 espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes52 lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais42 e sintomas53 de hipoglicemia51 aguda.
Hipertireoidismo54: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais42 de hipertireoidismo54.
Doenças da córnea55: Betabloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos56. Pacientes com doenças na córnea55 devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide57: Descolamento da coroide57 após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso58 (por exemplo, timolol).
Outros agentes betabloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos50 sistêmicos18 devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico59. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta- adrenérgicos50 tópicos.
Anestesia60 cirúrgica: Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia61 compensatória e aumentar o risco de hipotensão41 quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de TRIPLENEX®.
Pacientes com Insuficiência Renal62 ou Hepática63
TRIPLENEX® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal62 ou hepática63. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
Uso durante a Gravidez64 e Lactação65
Gravidez64
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de TRIPLENEX® em pacientes grávidas.
TRIPLENEX® deve ser utilizado durante a gravidez64 apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto66.
Lactação65
Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactantes67. Portanto, TRIPLENEX® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação68.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia não foi demonstrada com TRIPLENEX® em pacientes pediátricos. Portanto TRIPLENEX® não é recomendado para uso pediátrico.
Uso em idosos
De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de TRIPLENEX® em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Retire as lentes antes da aplicação de TRIPLENEX® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio69 antes de recolocar as lentes.
O cloreto de benzalcônio presente no TRIPLENEX® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, TRIPLENEX® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. TRIPLENEX® também pode causar borramento transitório da visão70 após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão70 se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos sobre interações com TRIPLENEX®. As substâncias ativas de TRIPLENEX® foram extensivamente investigadas nos pacientes como monoterapias isoladamente (bimatoprosta / brimonidina / timolol) e como combinações duplas (bimatoprosta 0,03%/timolol 0,05% e brimonidina 0,02%/timolol 0,5%). Todas as 3 substâncias foram rapidamente absorvidas sistemicamente e eliminadas rapidamente após a dosagem tópica, resultando em baixa exposição sistêmica.
Interações relacionadas à bimatoprosta:
Não são previstas interações sistêmicas relacionadas à bimatoprosta em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de bimatoprosta são menores que 0,2 ng/mL após a aplicação oftálmica de bimatoprosta 0,03%.
Interações relacionadas à brimonidina:
Não são previstas interações relacionadas à brimonidina em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de brimonidina são menores que 0,04 ng/mL após a aplicação oftálmica de brimonidina 0,2% duas vezes ao dia.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação medicamentosa com TRIPLENEX®, deve ser considerada a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com depressores do Sistema Nervoso Central71 (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).
Recomenda-se cautela na utilização de TRIPLENEX® em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo72 e a absorção das aminas circulantes. A administração concomitante de inibidores da MAO9 é contraindicada. Pacientes que estão fazendo terapia com inibidores da MAO9 devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com TRIPLENEX®.
Interações relacionadas ao timolol:
Não são previstas interações sistêmicas relacionadas ao timolol em humanos, visto que as concentrações sistêmicas médias de timolol são menores que 2 ng/mL após a aplicação oftálmica de timolol 0,5%.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos50: Pacientes que estão recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos50 sistêmicos18 (por exemplo oral ou intravenoso) ou oftálmicos e TRIPLENEX® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico59 quanto sobre a pressão intraocular2.
Glicosídeos cardíacos/anti-hipertensivos: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão41, e/ou bradicardia11 acentuada quando TRIPLENEX® foi administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina e outros anti-hipertensivos.
Agentes midriáticos: Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase73 quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina47).
Inibidores da CYP2D6: Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico59 (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e timolol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIPLENEX® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
TRIPLENEX® é uma solução estéril amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos56.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize TRIPLENEX® caso haja sinais42 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos56, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio69.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos56.
- A dose recomendada é de 1 gota1 aplicada no(s) olho75(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho75, próximo ao nariz76) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente após a aplicação de cada gota1.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a administração for esquecida, o tratamento deve continuar com a próxima dose planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com TRIPLENEX®, por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia77 conjuntival (vermelhidão nos olhos56).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): olho75 seco, conjuntivite78, folículos conjuntivais, blefarite79, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios29, papilas conjuntivais, conjuntivite78 alérgica, irritação ocular, prurido80 ocular (coceira nos olhos56), meibomianite, eritema81 palpebral, ceratite punctata (inflamação21 da córnea55), hiperpigmentação (escurecimento) da pele82, dor de cabeça83, sonolência, alergia17 ocular, blefaro pigmentação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): irritação palpebral, prurido80 palpebral (coceira nas pálpebras84), visão70 borrada, sensação de corpo estranho, desconforto ocular, edema85 palpebral, fotofobia86 (sensibilidade à luz), iridociclite, astenia87 (fadiga88), hipersensibilidade, tontura89, disgeusia90 (diminuição do paladar91), hipertricose92 (crescimento excessivo de pelos) e bradicardia11 (diminuição na frequência cardíaca).
Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individualmente e podem ocorrer com TRIPLENEX®:
Bimatoprosta
Reações relacionadas ao sistema ocular: astenopia (desequilíbrio do músculo ocular), edema85 (inchaço93) conjuntival, eritema81 periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos56), secreção ocular, edema85 ocular (inchaço93 nos olhos56), escurecimento dos cílios29, aumento da pigmentação da íris31, irite94 (inflamação21 da íris31), edema macular23, ardor95 ocular, alteração periorbital e da pálpebra associadas à perda da gordura96 periorbital e rigidez da pele82 resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose97 palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral,piora da acuidade visual98. Reações não relacionadas ao sistema ocular: náusea99, asma10, exacerbação da asma10, dispneia100 (falta de ar), crescimento anormal de pelos, hirsutismo101 (crescimento excessivo de pelos na mulher em locais incomuns), descoloração da pele82 e hipertensão arterial102 (pressão alta).
Brimonidina
Reações relacionadas ao sistema ocular: visão70 anormal, sensação de ardor95 nos olhos56, branqueamento da conjuntiva103, edema85 conjuntival, secreção ocular/conjuntival, erosão/pontada na córnea55, epífora (lacrimejamento), irite94 (inflamação21 da íris31), miose104 (contração da pupila), sensação de pontada nos olhos56, conjuntivite78 folicular, reações alérgicas oculares (incluindo, blefaroconjuntivite alérgica, reações alérgicas oculares, conjuntivite78 folicular), hiperemia77 ocular (vermelhidão nos olhos56), piora da acuidade visual98 e distúrbios visuais.
Reações não relacionadas ao sistema ocular: Palpitação105/arritmia106 (incluindo bradicardia11 ou taquicardia61), sintomas53 gastrointestinais, boca107 seca, fadiga88/sonolência, rinite108, depressão, secura nasal, sintomas53 no sistema respiratório109 superior, hipotensão41 (pressão baixa) e síncope110 (desmaio).
Timolol
Reações relacionadas ao sistema ocular: descolamento da coroide57 após cirurgia de filtração, erosão da córnea55, edema macular23 cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea55, diplopia111 (visão70 dupla), secreção ocular, pseudo-penfigoide, ptose97 (pálpebra caída), mudanças refrativas, e ceratite (inflamação21 da córnea55).
Reações não relacionadas ao sistema ocular: arritmia106, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca15, dor no peito112, insuficiência cardíaca congestiva113, edema85 (inchaço93), bloqueio cardíaco43, palpitação105, edema pulmonar114, piora da angina40, tinido (zumbido), dor abdominal, anorexia115, diarreia116, boca107 seca, , dispepsia117 (má digestão118), náusea99, vômito119, fadiga88, reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia44, angioedema120, rash121 generalizado e localizado, prurido80 (coceira), urticária122, lúpus123 eritematoso124 sistêmico59, hipoglicemia51 em pacientes diabéticos, mialgia125 (dor muscular), isquemia126 cerebral, acidente vascular cerebral127, aumento dos sinais42 e sintomas53 de miastenia128 gravis, parestesia129 (sensações na pele82, por exemplo formigamento), síncope110 (desmaio), alterações comportamentais e perturbações psíquicas incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações130, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos, diminuição da libido131, doença de Peyronie, fibrose132 retroperitoneal133, disfunção sexual, broncoespasmo37 (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispneia100 (falta de ar), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção134 do trato respiratório superior, alopecia135 (queda de cabelo136), erupção137 psoriasiforme (lesões138 na pele82) ou exacerbação de psoríase139, rash121 cutâneo140, hipotensão41 (pressão baixa), claudicação141, fenômeno de Raynaud142, mãos143 e pés frios.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há informações disponíveis sobre superdose com TRIPLENEX® em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático144 e de suporte e uma via aérea do paciente deve ser mantida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0147.0186
Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA. Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
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