Rizi
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Rizi ®
dicloridrato de levocetirizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de levocetirizina | 5,0mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas2 associados às enfermidades alérgicas (alergias), como rinite3 alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas2 oculares), rinite3 alérgica perene (alergias causadas por ácaro que podem ocorrer ao longo do ano) e urticária4 crônica idiopática5 (inflamação6 da camada superficial da pele7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).
Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia8, seu corpo libera um mediador chamado histamina9. A histamina9 atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica.
Rizi® é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista10 de receptores H1 (logo, toda histamina9 que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas2 clássicos da alergia8).
O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá utilizar Rizi® caso apresente hipersensibilidade (alergia8) a levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
Você não deverá utilizar Rizi® caso apresente insuficiência renal11 terminal (problema grave nos rins12) com clearance de creatinina13 (volume filtrado pelos rins12 a cada minuto) inferior a 10mL/min. Se você estiver sendo submetido à diálise14 (procedimento para filtração do sangue15), o produto é contraindicado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há necessidade de ajuste de dose caso você tenha comprometimento da função hepática16 (função do fígado17). No entanto, caso você tenha comprometimento da função renal18 (problemas com o funcionamento dos rins12), deverá falar com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose de acordo com o nível de comprometimento renal18 (5 mg a cada dois dias para clearance de creatinina13 entre 30-49 ou 5mg a cada três dias para clearance de creatinina13 menor que 30). Somente seu médico poderá indicar o ajuste correto da posologia. Não se recomenda a utilização de Rizi® comprimido revestido em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos revestidos disponíveis não permitem o ajuste da dose.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância a galactose19 (açúcar20 do leite), deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose21-galactose19 não deverá fazer uso do medicamento Rizi® comprimido revestido.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária22 (ex.: lesão23 da medula espinhal24, hiperplasia25 prostática) uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária22.
Recomenda-se a tomada de precauções do uso de Rizi® comprimido revestido em pacientes com epilepsia26 e em risco de convulsão27 uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão27.
Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga28 (cansaço) e astenia29 (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco30.
Uso geriátrico:
Rizi® pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal11 a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.
Uso na gravidez31 e lactação32:
Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez31 ou sobre a saúde33 do feto34 ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas).
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez31) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações35 nem toxicidade36 fetal/neonatal.
Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez31, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento). No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez31.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação37, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser observadas em crianças em fase de amamentação37.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o Sistema Nervoso Central38 pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção).
A disposição da levocetirizina é similar à da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez, não possui forte efeito de metabolização no fígado17. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo39 de outras drogas e vice-versa.
Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma40), em um estudo realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina.
Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV41) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação medicamentosa.
Interações alimentares:
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Caso os sintomas2 persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde33 qualificado deve ser consultado.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rizi® apresenta-se como comprimido biconvexo de cor branca, em formato oval, revestido e liso de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Rizi® deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.
O comprimido revestido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos. Não pode ser partido ou mastigado.
Posologia
Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos: a dose diária recomendada é de 5mg (1 comprimido revestido) por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 6 a 12 anos: a dose diária recomendada é de 5mg (1 comprimido revestido) por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia). O limite máximo diário de administração recomendado é 5mg.
Uso em idosos: recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja um idoso com insuficiência renal11 (problemas nos rins12) de leve a moderada (ver “Uso em pacientes com insuficiência42 renal”). Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal18 seja normal.
Uso em pacientes com insuficiência renal11 (problemas nos rins12): se você estiver com função renal18 comprometida (problemas nos rins12) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal18 normal. Se você estiver sendo submetido à diálise14 (procedimento para filtração do sangue15), o produto é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática43 (problemas no fígado17): não é preciso ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática43 (problemas no fígado17). Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência hepática43 e renal18 (ver acima, “Uso em pacientes com insuficiência42 renal”).
Duração do tratamento: a duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas2. Para a rinite3 alérgica sazonal aguda ou febre do feno44 (alergias causadas por pólen de algumas plantas), de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 6 meses.
Para urticária4 crônica (reação alérgica45 manifestada na pele7 acompanhada de vermelhidão) e rinite3 alérgica crônica (inflamação6 na mucosa46 do nariz47) existe experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com prurido48 (coceira) associado com dermatite49 atópica (inflamação6 da camada superficial da pele7).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas2, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca50, dor de cabeça51, fadiga28 (cansaço) e sonolência.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia29 (ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): palpitação52 cardíaca (alteração dos batimentos do coração53), taquicardia54 (aumento dos batimentos do coração53), alterações visuais (alteração da visão55), visão55 embaçada, crise oculogírica (desvio involuntário dos olhos56), hepatite57 (inflamação6 no fígado17 caracterizado por coloração amarelada da pele7 e olhos56), hipersensibilidade (alergia8 aos componentes da fórmula), dispneia58 (sensação subjetiva de falta de ar), náusea59 (sensação de desconforto na região do estômago60), vômitos61, edema62 (inchaço63 causado por acúmulo de líquido), prurido48 (sensação de coceira), rash64 (vermelhidão na pele7 causada por alergias), urticária4 (reação alérgica45 manifestada por elevação da pele7 acompanhada de vermelhidão), erupções na pele7, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão, alucinação65, insônia, ideias suicidas, pesadelos), convulsões, parestesia66 (sensação de formigamento ou de ardência na pele7 não causadas por estímulo exterior ao corpo), tontura67, síncope68 (desmaio), tremor, disgeusia69 (alteração do paladar70), mialgia71 (dor nos músculos72), artralgia73 (dor situada nas articulações74), aumento do apetite, vertigem75, disúria76 (dificuldade em urinar), retenção urinária22.
Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática16 anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado17).
Descrição de reações adversas selecionadas:
Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido48 (coceira) num número muito pequeno de pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Os sintomas2 de superdose podem incluir sonolência em adultos. Em crianças, agitação e inquietação podem ocorrer inicialmente, seguidas de sonolência. Não existe nenhum antídoto77 (substância que neutraliza o efeito do medicamento) específico conhecido contra a levocetirizina.
Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico para seguir um tratamento sintomático78 e de apoio. Seu médico poderá solicitar uma lavagem gástrica79 logo após a ingestão do fármaco30. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise80.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0872
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Índia
Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgard Marchiori, 255 - Distrito Industrial, Vinhedo/SP C.N.P.J.: 44.363.661/0005-80