Svudin
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Svudin®
estavudina
Solução oral 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução oral
Embalagem contendo 01 frasco plástico de 210 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução reconstituída de Svudin® contém:
estavudina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: carboximetilcelulose sódica, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona, aroma de tangerina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Svudin® é indicado no tratamento de pacientes com infecção1 avançada pelo HIV2. Este medicamento não representa uma cura para a infecção1 pelo HIV2 e os pacientes podem continuar a adquirir doenças associadas à AIDS ou infecções3 pelo HIV2, inclusive infecções3 oportunistas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Svudin® é um medicamento utilizado em combinações com outros medicamentos para tratar pacientes infectados com HIV2. Svudin® pertence a uma classe chamada análogos de nucleotídeos. Através da redução do crescimento de HIV2. Svudin® ajuda a manter o suprimento de células4 CD4, que são importantes para combate do HIV2 e outras infecções3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Svudin® se você for alérgico à estavudina ou a algum componente da formulação.
Categoria de risco na gravidez5: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Acidose6 Láctica7/Hepatomegalia8 Grave com Esteatose9/Insuficiência Hepática10 - acidose6 láctica7 (aumento no tamanho do fígado11) grave com esteatose9, incluindo casos fatais, foram relatados com uso de análogos de nucleotídeos isolados ou em combinação, incluindo estavudina e outros agentes antirretrovirais. Sexo feminino, obesidade12 e a exposição prolongada a nucleosídeos podem ser fatores de risco.
O seu médico deve checar periodicamente o funcionamento do seu fígado11, principalmente se você tiver um histórico de uso abusivo de álcool ou um problema hepático.
Deve-se ter um cuidado especial quando da administração de Svudin® a qualquer paciente que apresente fatores de risco conhecidos para doença hepática13 (doença relacionada ao fígado11); contudo, casos de acidose6 lática14 também foram relatados em pacientes sem fatores de risco conhecidos. Fadiga15 generalizada, sintomas16 digestivos com náuseas17, vômitos18, dor abdominal, repentina perda de peso inexplicável; sintomas16 respiratórios (taquipnéia19, dispnéia20); ou neurológicos (incluindo fraqueza motora - Ver Sintomas16 Neurológicos) podem ser indicativos do desenvolvimento de hiperlactemia sintomática21 ou síndrome22 da acidose6 láctica7.
Sintomas16 Neurológicos: pode ocorrer fraqueza motora, incluindo ou não insuficiência respiratória23. Pode ocorrer também neuropatia periférica24, a qual é manifestada por dormência25, formigamento ou dor nas mãos26 e pés.
Pancreatite27: pode ocorrer pancreatite27 se você estiver fazendo uso de estavudina junto com didanosina ou outro medicamento tóxico para o pâncreas28. Se você apresentar sinais29 ou sintomas16 de pancreatite27, tais como dor abdominal, náusea30 e vômito31, você deve procurar o médico imediatamente.
Redistribuição de Gordura32: redistribuição/acúmulo de gordura32 corporal, incluindo obesidade12 central, aumento dorsocervical de gordura32 (corcunda de búfalo), desperdício periférico, perda de gordura32 facial, aumento de mama33, e "aparência cushingoide" foram observados em pacientes que recebem terapia antirretroviral.
Síndrome22 da Reconstituição Imune: foi relatada síndrome22 de reconstituição imune em pacientes tratados com terapêutica34 antirretroviral combinada, incluindo estavudina. Durante a fase inicial do tratamento antirretroviral combinado, os pacientes cujo sistema imunológico35 respondem, podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções3 oportunistas indolentes ou residuais [como infecção1 por Mycobacterium avium, citomegalovírus36, Pneumocystis jiroveci pneumonia37 (PCP) ou tuberculose38], as quais podem necessitar de avaliação e tratamento.
Os distúrbios auto-imunes (tais como a doença de Graves, a polimiosite e a síndrome22 de Guillain-Barré) também ocorreram na reconstituição imune; no entanto, o tempo de início é mais variável, podendo ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Insuficiência Renal39: se você apresenta função renal40 reduzida, seu médico indicará a dose ideal para você.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR41.
PRECAUÇÕES
Gravidez5 e Lactação42
Se você estiver grávida somente devera utilizar se o beneficio justificar o risco potencial. Foram relatados casos de acidose6 lática14 fatal em mulheres grávidas que receberam a associação de estavudina e didanosina com outros agentes antirretrovirais. A associação de estavudina e didanosina deve ser usada com cautela durante a gravidez5 e é recomendada apenas se o beneficio superar claramente o risco ao paciente e ao feto43.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a amamentação44, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez5 ou iniciar amamentação44 durante o uso deste medicamento.
Categoria de risco na gravidez5: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais45 no feto43, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez5.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação42: você deve suspender a amamentação44, caso esteja usando Svudin®.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a amamentação44, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez5 ou iniciar amamentação44 durante o uso deste medicamento.
Atenção: este medicamento não representa cura para a infecção1 pelo HIV2. Sendo assim, você pode continuar a desenvolver doenças associadas com a AIDS ou infecção1 pelo HIV2, inclusive infecções3 oportunistas. A estavudina não mostrou reduzir o aparecimento ou frequência de doenças relacionada à AIDS; portanto, você deve permanecer sob a orientação médica quando do uso do Svudin®.
Ainda não são conhecidos os efeitos da estavudina a longo prazo.
O tratamento com a estavudina não demonstrou reduzir o risco da transmissão do HIV2 para outras pessoas através do contato sexual ou contaminação sanguínea. Portanto, você deve continuar a praticar sexo seguro e a prevenir o contato com outras pessoas com o seu sangue46 ou outros fluídos do corpo.
Populações especiais
Uso em crianças: O uso de estavudina em pacientes pediátricos é suportado por evidência obtida a partir dados adicionais de segurança em 115 pacientes pediátricos
Uso em idosos: Os estudos clínicos com a estavudina não são suficientes para determinar se pacientes com 65 anos de idade ou mais responderiam diferentemente dos pacientes mais jovens. Há a possibilidade de alguns pacientes idosos apresentarem uma maior sensibilidade aos efeitos de Svudin®.
Interações medicamentosas
Outros medicamentos, inclusive aqueles que você pode adquirir sem prescrição médica, podem interferir na ação de Svudin®. Não é recomendado o uso associado de zidovudina e Svudin®. Evitar a combinação com didanosina e hidroxiuréia. Este medicamento deve ser usado com cautela quando em associação com outros medicamentos que poderão produzir ou aumentar o efeito tóxico da neuropatia periférica24.
Pancreatite27 (inflamação47 do pâncreas28) fatal e não fatal têm ocorrido durante a terapia com a estavudina quando combinada em regime que inclui didanosina. Há um potencial elevado para incidência48 de toxicidade49, incluindo pancreatite27 e hepatotoxicidade50, quando usado em combinação com outros agentes.
Deve-se ter cautela com o uso concomitante de estavudina com ribavirina e doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS52 DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Svudin® pó para solução deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Após a reconstituição, a solução de Svudin® deve ser armazenado em frasco bem fechado sob refrigeração (entre 2–8°C). Descartar a porção não usada após 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó branco a quase branco, livre de partículas estranhas. O aspecto da solução reconstituída é de uma solução ligeiramente viscosa, levemente turva, isenta de partículas estranhas. O odor é de tangerina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENNTO
Svudin® pode ser administrado sem levar em conta as refeições.
Modo de preparo:
Pó para solução Oral 1 mg/mL
Para obter a eficácia adequada do produto, a reconstituição deve ser feita exclusivamente em farmácias hospitalares ou de manipulação.
- Adicionar 202 mL de água purificada no frasco.
- Agitar bem até o pó estar completamente dissolvido. A solução pode tornar-se levemente turva.
- Administrar a solução com auxilio do copo dosador.
- Agitar bem o frasco antes de cada dose e manter o frasco bem fechado, conservando-o em refrigerador, entre 2 e 8°C. A porção remanescente no frasco, que não tenha sido usada, deve ser descartada após 30 dias da preparação.
Posologia
O seu médico irá determinar a dose que você deverá tomar, de acordo com seu peso, a função de seus rins53 e fígado11. A dose recomendada baseada no peso corporal é a seguinte:
Adultos (12 anos ou mais): 40 mg a cada 12 horas para pacientes54 com 60 kg ou mais 30 mg a cada 12 horas para pacientes54 < 60 kg
Pacientes pediátricos
- 1 mg/kg a cada 12 horas para pacientes54 < 30 kg
- 30 mg a cada 12 horas para pacientes54 entre 30 kg a 60 kg 40 mg a cada 12 horas para pacientes54 com 60 kg ou mais
Ajuste de dose
Neuropatia Periférica24
Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de neuropatia periférica24, geralmente caracterizada por dormência25, formigamento ou dor nos pés ou nas mãos26. Pode haver dificuldades para identificação destes sintomas16 em crianças. Caso você apresente estes sintomas16 procure o seu médico imediatamente.
Os sintomas16 podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns pacientes podem passar por uma piora temporária dos sintomas16 após a descontinuação da terapia. Se os sintomas16 forem completamente resolvidos você deve consultar o seu médico para poder voltar ao tratamento com Svudin®.
Insuficiência Hepática10
Não é necessário ajuste inicial da dosagem em pacientes com insuficiência hepática10 estável.
Insuficiência Renal39
Se os rins53 não estiverem funcionando apropriadamente, seu médico deve monitorar o seu funcionamento, enquanto você estiver usando Svudin®. Seu médico irá ajustar a dose de acordo com sua necessidade.
- Adultos: Svudin® pode ser administrado para pacientes54 adultos com insuficiência renal39, requerendo um ajuste da dose.
- Pacientes Pediátricos: Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste específico na dose de estavudina nesta população de pacientes, uma redução na dose de Svudin® e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Svudin®, faça-o o quanto antes. Se a dose seguinte estiver próxima, pule a dose perdida e siga o programa de horários regularmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash55 (erupção56 avermelhada na pele57), diarreia58, náuseas17 (sensação de desconforto na região do estômago59), vômitos18, macrocitose sem anemia60 (aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos sem redução da contagem destes no sangue46), cefaleia61 (dor de cabeça62) e neuropatia periférica24 (doença no sistema nervoso periférico63).
Reações com frequência desconhecida: acidose6 lática14 (aumento de ácido láctico no sangue46), enzimas pancreáticas acima dos valores de referência, pancreatite27 (inflamação47 do pâncreas28), anemia60 (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue46), neutropenia64 (diminuição do número de células4 do sangue46 chamadas neutrófilos65), trombocitopenia66 (diminuição do número de plaquetas67), hepatomegalia8, (aumento do tamanho do fígado11), testes de função hepática13 (fígado11) anormais, esteatose hepática68 (acúmulo de gordura32 nas células4 do fígado11) e fraqueza muscular neurológica.
Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais29 de reações adversas além daqueles normalmente esperados. As toxicidades mais comuns da estavudina são a neuropatia periférica24 e acidose6 láctica7 (grave aumento de ácido láctico no sangue46).
Os sintomas16 relacionados à neuropatia periférica24 são formigamento, queimação, dor ou dormência25 nas mãos26 ou nos pés. Esta toxicidade49 ocorre com maior frequência em pacientes com história anterior de neuropatia periférica24. Já os sintomas16 relacionados à acidose6 láctica7 incluem desconforto abdominal, náuseas17, vômitos18, fadiga15, dispneia20 (dificuldade para respirar) e fraqueza motora.
Você deve relatar qualquer destes sintomas16 ao seu médico. Pode ocorrer também aumento severo do fígado11, incluindo inflamação47 do mesmo e falha de sua função, o que pode levar à morte. Outra reação adversa que pode ocorrer é a pancreatite27, uma inflamação47 grave do pâncreas28. Sinais29 de pancreatite27 são: dor estomacal, náusea30 ou vômitos18. Informe seu médico se você apresentar tais sintomas16. Informe seu médico se você já teve pancreatite27, toma regularmente bebida alcoólica ou tem cálculo69 renal40, pois a pancreatite27 ocorre mais frequentemente em pacientes nessas condições.
Estudos em adultos que usaram estavudina na dose recomendada demonstraram que outras reações adversas podem ocorrer: dor de cabeça62, diarreia58, erupções cutâneas70, dor abdominal, dor muscular, fraqueza muscular, insônia, perda de apetite, calafrios71, febre72, reações alérgicas e desordens sanguíneas.
Em pacientes pediátricos, os eventos adversos e as anormalidades laboratoriais foram, em geral, similares àquelas observadas em adultos. Como os relatos de neuropatia periférica24 são menos frequentes em crianças, podehaver dificuldade na identificação de seus sintomas16 nesta população de pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiências com adultos tratados com 12 a 24 vezes a dose diária recomendada não mostraram toxicidade49 aguda. Em caso de superdose procure imediatamente assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Reg. MS Nº 1.0298.0233
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918